Periren Vävnadsfettsmodifieringsterapi för Resistent Hypertoni (PATH-RHT)
14 november 2025 uppdaterad av: Yan Li
Effektiviteten och säkerheten av perirenal fettvävnadsmodifieringsterapi med fokuserad kraftultraljud för resistent hypertoni
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om fokuserad ultraljudsterapi (FPU) riktad mot perirenalt fettvävnadsmodifieringsterapi skulle vara effektiv och säker för behandling av resistent hypertoni.
Det primära utfallet i studien är skillnaden i minskningen av 24-timmars medelvärde för systoliskt blodtryck mellan behandlings- och placebogrupperna 6 månader efter behandling.
De sekundära utfallen inkluderar minskningen av kliniskt blodtryck 1, 3 och 6 månader efter behandling, minskningen av 24-timmars medelblodtryck 1, 3 och 6 månader efter behandling samt läkemedelsbördan för antihypertensiv behandling.
Säkerhetsutvärderingen inkluderar incidensen av död av alla orsaker, kardiovaskulära händelser (stroke och hjärtinfarkt), njursvikt och andra biverkningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertension är den vanligaste hjärt-kärlsjukdomen. Emellertid är kontrollgraden av hypertension i Kina mycket låg. Resistent hypertension definieras som okontrollerat blodtryck trots optimala livsstilsförändringar och användning av tre väl tolererade, maximalt doserade antihypertensiva läkemedel (inklusive ett diuretikum), eller kontrollerat blodtryck med fyra antihypertensiva läkemedel. Resistent hypertension är förknippad med ökad kardiovaskulär risk och dålig prognos.
Tidigare studier har visat att bilateral ablation eller denervation av perirenalt fettvävnad (PRAT) leder till en långsiktig blodtryckssänkning hos spontant hypertensiva råttor. Fokuserad effektultraljud (FPU) riktad PRAT-modifieringsterapi är en ny intervention som syftar till att fysiskt eller kemiskt modifiera PRAT med ultraljudsenergi, avlägsna nervfibrer och behandla hypertension. Preliminär genomförbarhet och säkerhet bevisades i en pilotstudie med 20 patienter. Emellertid krävs en större, randomiserad studie för att bevisa behandlingens effektivitet och långsiktiga säkerhet.
Deltagare med resistent hypertension kommer att rekryteras på 10 centra för att undersöka om PRAT-modifieringsterapi med FPU är effektiv och säker för patienter med resistent hypertension.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Li, Professor
- Telefonnummer: 675101 021-64370045
- E-post: liyanshcn@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Huvudutredare:
- Yan Li, Professor
-
Kontakt:
- Yan Li, Professor
- Telefonnummer: 675101 021-64370045
- E-post: liyanshcn@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-75 år;
- 24-timmars ambulant systoliskt blodtryck ≥130 mmHg och <150 mmHg, samt 24-timmars ambulant diastoliskt blodtryck <100 mmHg efter minst 4 veckors kombinerad behandling med 3 antihypertensiva läkemedel (inklusive ett diuretikum);
- Ultraljudsmätt nedre perirenalt fettvävnad ≥8 cm³ (med superior-inferior diameter, vänster-höger diameter och anterior-posterior diameter alla måste vara ≥20 mm);
- Vara villig att delta i försöket och kunna besöka läkare själv;
- Underteckna informerat samtycke.
Exkluderingskriterier:
- Sekundär hypertoni;
- Förekomst av hjärtinfarkt, malign arytmi, svår njursvikt eller stroke inom 6 månader;
- Ambulant blodtrycksövervakning var ogiltig (<70% giltiga avläsningar, eller <20 dagtidavläsningar eller <7 nattidsavläsningar);
- Alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller totalt bilirubin (TBL) över dubbla normalområdet; eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min/1,73 m²;
- Typ 1-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes (glykerat hemoglobin ≥8,5%);
- Enskild funktionellt normal njure eller förekomst av njurmalign tumör;
- Bilaterala hudsjukdomar i njurregionen som inte är lämpliga för terapin;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet;
- Andra samtidiga sjukdomar som bedöms olämpliga för deltagande i försöket;
- Patienter har kontraindikationer mot angiotensinreceptor-neprilysinhämmare (ARNI), tiazidliknande diuretika eller kalciumkanalblockerare (CCB);
- Icke-följsamma patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifiering av perirenalt fettvävnad med fokuserad kraftultraljud
Modifiering av perirenalt fettvävnad (PRATM) med fokuserad effektultraljud på båda njurarna kommer att utföras efter randomisering av kvalificerade patienter.
Efter 1 månad, om 24-timmars blodtryck var okontrollerat och minst 145/100 mmHg, kommer alisartan/indapamid 240/1,5mg
en gång dagligen att ersättas med sacubitril alisartan 232/248mg och indapamid 1,5mg en gång dagligen.
Vid 3-månaders uppföljningen efter behandlingen, om blodtrycket var okontrollerat, kommer amlodipin att ökas till 5mg två gånger om dagen.
Uppföljningstiden efter randomisering kommer att vara 6 månader.
|
Modifiering av periren fettvävnad med fokuserad kraftultraljud på båda njurarna
|
|
Sham Comparator: Sham
Sham-procedur kommer att utföras på båda njurarna efter randomisering av kvalificerade patienter.
Efter 1 månad, om 24-timmars blodtryck var okontrollerat och minst 145/100 mmHg, kommer alisartan/indapamid 240/1,5 mg
en gång dagligen att ersättas med sacubitril alisartan 232/248 mg och indapamid 1,5 mg en gång dagligen.
Vid 3-månaders uppföljningen efter behandlingen, om blodtrycket var okontrollerat, kommer amlodipin att ökas till 5 mg två gånger om dagen.
Uppföljningstiden efter randomisering kommer att vara 6 månader.
|
Shamprocedure med fokuserad ultraljud på båda njurarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av 24-timmars systoliskt blodtryck 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av 24-timmars ambulant systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
1 månad efter behandling
|
|
|
Minskningar i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
3 månader efter behandling
|
|
|
Minskning av 24-timmars ambulant diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
|
|
Minskning av systoliskt/diastoliskt blodtryck på kliniken
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
1 månad efter behandling
|
|
|
Minskning av systoliskt/diastoliskt blodtryck på kliniken
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
3 månader efter behandling
|
|
|
Minskning av systoliskt/diastoliskt blodtryck på kliniken
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
|
|
Bördan av antihypertensiv behandling
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
antal läkemedel * dos av läkemedel
|
6 månader efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av död av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
|
Förekomsten av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
|
Förekomsten av njursvikt
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025148
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .