Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perireniaalisen rasvakudoksen muokkaushoito vastahakoiselle hypertensiolle (PATH-RHT)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yan Li

Keskitytetyn teho-ultraäänen avulla toteutetun munuaisten ympärillä olevan rasvakudoksen muokkaushoidon teho ja turvallisuus vastahakoisessa verenpaineessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kohdennettu teho ultraääniterapia (FPU), joka kohdistuu munuaisten ympärillä olevan rasvakudoksen muokkaushoitoon, tehokas ja turvallinen resistentin hypertonian hoidossa. Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on 24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen laskun ero hoidon ja valetoimenpiteen ryhmien välillä 6 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat poliklinikan verenpaineen lasku 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, 24 tunnin keskimääräisen verenpaineen lasku 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen sekä antihipertensiivisen hoidon lääkekuorma. Turvallisuusarvio sisältää kaikkien kuolemantapausten, sydän- ja verisuonitapahtumien (aivohalvaus ja sydäninfarkti), munuaisten vajaatoiminnan ja muiden haittatapahtumien esiintyvyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio on yleisin sydän- ja verisuonitauti. Kuitenkin hypertensioiden kontrollointiprosentti Kiinassa on erittäin alhainen. Vastahakoinen hypertensio määritellään hallitsemattomaksi verenpaineeksi huolimatta optimaalisista elämäntapamuutoksista ja kolmen sopivasti siedetyn, maksimaalisesti annostellun verenpainelääkkeen (mukaan lukien diureetti) käytöstä, tai hallitulla verenpaineella neljällä verenpainelääkkeellä. Vastahakoinen hypertensio liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin ja huonoon ennusteeseen.

Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että molemminpuolinen munuaisympäristön rasvakudoksen (PRAT) poisto tai denervaatio johtaa pitkäaikaiseen verenpaineen laskuun spontaanisilla hypertensiivisilla rottilla. Keskitetty teho-ultraääni (FPU) kohdennettu PRAT-muokkaushoito on uusi interventio, jonka tavoitteena on muokata PRAT:ia fysikaalisesti tai kemiallisesti ultraäänitehoa käyttäen, poistaa hermokuituja ja hoitaa hypertensiota. Alustava toteuttamiskelpoisuus ja turvallisuus todettiin pilottitutkimuksessa 20 potilaalla. Kuitenkin suurempaa, satunnaistettua tutkimusta tarvitaan todistamaan hoidon teho ja pitkän aikavälin turvallisuus.

Vastahakoista hypertensiota sairastavia osallistujia rekrytoidaan 10 keskuksessa tutkimaan, onko FPU:lla toteutettu PRAT-muokkaushoito tehokas ja turvallinen vastahakoista hypertensiota sairastaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yan Li, Professor
  • Puhelinnumero: 675101 021-64370045
  • Sähköposti: liyanshcn@163.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Li, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Li, Professor
          • Puhelinnumero: 675101 021-64370045
          • Sähköposti: liyanshcn@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naisosallistujat 18–75-vuotiaat;
  2. 24 h ambulatorinen systolinen verenpaine ≥130 mmHg ja <150 mmHg, sekä 24 h ambulatorinen diastolinen verenpaine <100 mmHg vähintään 4 viikon yhdistelmähoidon jälkeen kolmella verenpainelääkkeellä (mukaan lukien diureetti);
  3. Ultraäänitutkimuksella mitattu alaperäinen munuaisten rasvakudos ≥8 cm³ (ylä-ala-halkaisijan, vasen-oikea-halkaisijan ja etu-taka-halkaisijan kaikkien tulee olla ≥20 mm);
  4. Olla halukas osallistumaan kokeiluun ja pystyä käymään lääkäreissä itse;
  5. Allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.

Erimiskriteerit:

  1. Sekundaarinen hypertonia;
  2. Sydäninfarkti, pahanlaatuinen rytmihäiriö, vakava munuaisten vajaatoiminta tai aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa;
  3. Amulatorinen verenpaineseuranta oli virheellinen (<70% kelvollisia lukemia, tai <20 päiväaikaista lukemaa tai <7 yöaikaista lukemaa);
  4. Alaniamiinitransferaasi (ALT), aspartaattitransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini (TBL) yli kaksi kertaa normaalialueen; eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min/1,73 m²;
  5. Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (glykoitunut hemoglobiini ≥8,5 %);
  6. Yksi toiminnallisesti normaali munuainen tai munuaisten pahanlaatuisen kasvaimen läsnäolo;
  7. Kaksipuoliset ihosairaudet munuaisten alueella, jotka eivät sovellu hoitoon;
  8. Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset;
  9. Muut samanaikaiset sairaudet, joita pidetään sopimattomina kokeiluun osallistumiseen;
  10. Potilailla on kontraindikaatioita angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittoreille (ARNI), tiasidimaisille diureettilääkkeille tai kalsiumkanavan estoaineille (CCB);
  11. Yhteistyökyvyttömät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskitetty tehoultrasaannin aiheuttama perirenaalisen rasvakudoksen muokkaus
Kelpaavien potilaiden satunnaistamisen jälkeen suoritetaan molempien munuaisten kohdistettuun tehoulträän perustuva munuaisten ympärillä olevan rasvakudoksen muokkaus (PRATM). Kuukauden kuluttua, jos 24 tunnin verenpaine oli hallitsematon ja vähintään 145/100 mmHg, alisartani/indapamidi 240/1,5mg kerran päivässä korvataan sacubitriili alisartanilla 232/248mg ja indapamidilla 1,5mg kerran päivässä. Kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, jos verenpaine oli hallitsematon, amlodipiiniä lisätään 5mg kahdesti päivässä. Satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika on 6 kuukautta.
Keskitetty teho-ultraäänen aiheuttama munuaisten ympärillä olevan rasvakudoksen muokkaus molemmissa munuaisissa
Huijausvertailija: Sham
Väärennösleikkaus suoritetaan molemmille munuaisille kelvollisten potilaiden satunnaistamisen jälkeen. Kuukauden kuluttua, jos 24 tunnin verenpaine oli hallitsematon ja vähintään 145/100 mmHg, alisartania/indapamidia 240/1,5 mg kerran päivässä korvataan sakubitriili alisartanilla 232/248 mg ja indapamidilla 1,5 mg kerran päivässä. 3 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen, jos verenpaine oli hallitsematon, amlodipiinia lisätään 5 mg:aan kahdesti päivässä. Seurannan kesto satunnaistamisen jälkeen on 6 kuukautta.
Keskityttyjen ultraäänien valeproseduuri molemmissa munuaisissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paineen alenema 24 tunnin systolisessa verenpaineessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin ambulatoorisen systolisen/diastolisen verenpaineen alenema
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
1 kuukausi hoidon jälkeen
Vähennykset 24 tunnin ambulatoorisessa systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Päivystävän verenpaineen diastolisen arvon aleneminen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinisen systolisen/diastolisen verenpaineen alentuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
1 kuukausi hoidon jälkeen
Kliinisen systolisen/diastolisen verenpaineen alenema
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Vähennys kliinisessä systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Lääkekuorma verenpainelääkityksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
lääkkeiden määrä * lääkkeiden annostus
6 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden esiintyvyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025148

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa