- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07232966
Perireniaalisen rasvakudoksen muokkaushoito vastahakoiselle hypertensiolle (PATH-RHT)
Keskitytetyn teho-ultraäänen avulla toteutetun munuaisten ympärillä olevan rasvakudoksen muokkaushoidon teho ja turvallisuus vastahakoisessa verenpaineessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on yleisin sydän- ja verisuonitauti. Kuitenkin hypertensioiden kontrollointiprosentti Kiinassa on erittäin alhainen. Vastahakoinen hypertensio määritellään hallitsemattomaksi verenpaineeksi huolimatta optimaalisista elämäntapamuutoksista ja kolmen sopivasti siedetyn, maksimaalisesti annostellun verenpainelääkkeen (mukaan lukien diureetti) käytöstä, tai hallitulla verenpaineella neljällä verenpainelääkkeellä. Vastahakoinen hypertensio liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin ja huonoon ennusteeseen.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että molemminpuolinen munuaisympäristön rasvakudoksen (PRAT) poisto tai denervaatio johtaa pitkäaikaiseen verenpaineen laskuun spontaanisilla hypertensiivisilla rottilla. Keskitetty teho-ultraääni (FPU) kohdennettu PRAT-muokkaushoito on uusi interventio, jonka tavoitteena on muokata PRAT:ia fysikaalisesti tai kemiallisesti ultraäänitehoa käyttäen, poistaa hermokuituja ja hoitaa hypertensiota. Alustava toteuttamiskelpoisuus ja turvallisuus todettiin pilottitutkimuksessa 20 potilaalla. Kuitenkin suurempaa, satunnaistettua tutkimusta tarvitaan todistamaan hoidon teho ja pitkän aikavälin turvallisuus.
Vastahakoista hypertensiota sairastavia osallistujia rekrytoidaan 10 keskuksessa tutkimaan, onko FPU:lla toteutettu PRAT-muokkaushoito tehokas ja turvallinen vastahakoista hypertensiota sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Li, Professor
- Puhelinnumero: 675101 021-64370045
- Sähköposti: liyanshcn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Päätutkija:
- Yan Li, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Li, Professor
- Puhelinnumero: 675101 021-64370045
- Sähköposti: liyanshcn@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujat 18–75-vuotiaat;
- 24 h ambulatorinen systolinen verenpaine ≥130 mmHg ja <150 mmHg, sekä 24 h ambulatorinen diastolinen verenpaine <100 mmHg vähintään 4 viikon yhdistelmähoidon jälkeen kolmella verenpainelääkkeellä (mukaan lukien diureetti);
- Ultraäänitutkimuksella mitattu alaperäinen munuaisten rasvakudos ≥8 cm³ (ylä-ala-halkaisijan, vasen-oikea-halkaisijan ja etu-taka-halkaisijan kaikkien tulee olla ≥20 mm);
- Olla halukas osallistumaan kokeiluun ja pystyä käymään lääkäreissä itse;
- Allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
Erimiskriteerit:
- Sekundaarinen hypertonia;
- Sydäninfarkti, pahanlaatuinen rytmihäiriö, vakava munuaisten vajaatoiminta tai aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa;
- Amulatorinen verenpaineseuranta oli virheellinen (<70% kelvollisia lukemia, tai <20 päiväaikaista lukemaa tai <7 yöaikaista lukemaa);
- Alaniamiinitransferaasi (ALT), aspartaattitransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini (TBL) yli kaksi kertaa normaalialueen; eGFR (CKD-EPI) <45 ml/min/1,73 m²;
- Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (glykoitunut hemoglobiini ≥8,5 %);
- Yksi toiminnallisesti normaali munuainen tai munuaisten pahanlaatuisen kasvaimen läsnäolo;
- Kaksipuoliset ihosairaudet munuaisten alueella, jotka eivät sovellu hoitoon;
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset;
- Muut samanaikaiset sairaudet, joita pidetään sopimattomina kokeiluun osallistumiseen;
- Potilailla on kontraindikaatioita angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittoreille (ARNI), tiasidimaisille diureettilääkkeille tai kalsiumkanavan estoaineille (CCB);
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskitetty tehoultrasaannin aiheuttama perirenaalisen rasvakudoksen muokkaus
Kelpaavien potilaiden satunnaistamisen jälkeen suoritetaan molempien munuaisten kohdistettuun tehoulträän perustuva munuaisten ympärillä olevan rasvakudoksen muokkaus (PRATM).
Kuukauden kuluttua, jos 24 tunnin verenpaine oli hallitsematon ja vähintään 145/100 mmHg, alisartani/indapamidi 240/1,5mg kerran päivässä korvataan sacubitriili alisartanilla 232/248mg ja indapamidilla 1,5mg kerran päivässä.
Kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, jos verenpaine oli hallitsematon, amlodipiiniä lisätään 5mg kahdesti päivässä.
Satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika on 6 kuukautta.
|
Keskitetty teho-ultraäänen aiheuttama munuaisten ympärillä olevan rasvakudoksen muokkaus molemmissa munuaisissa
|
|
Huijausvertailija: Sham
Väärennösleikkaus suoritetaan molemmille munuaisille kelvollisten potilaiden satunnaistamisen jälkeen.
Kuukauden kuluttua, jos 24 tunnin verenpaine oli hallitsematon ja vähintään 145/100 mmHg, alisartania/indapamidia 240/1,5 mg
kerran päivässä korvataan sakubitriili alisartanilla 232/248 mg ja indapamidilla 1,5 mg kerran päivässä.
3 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen, jos verenpaine oli hallitsematon, amlodipiinia lisätään 5 mg:aan kahdesti päivässä.
Seurannan kesto satunnaistamisen jälkeen on 6 kuukautta.
|
Keskityttyjen ultraäänien valeproseduuri molemmissa munuaisissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paineen alenema 24 tunnin systolisessa verenpaineessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ambulatoorisen systolisen/diastolisen verenpaineen alenema
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
|
Vähennykset 24 tunnin ambulatoorisessa systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Päivystävän verenpaineen diastolisen arvon aleneminen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Kliinisen systolisen/diastolisen verenpaineen alentuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
|
Kliinisen systolisen/diastolisen verenpaineen alenema
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Vähennys kliinisessä systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Lääkekuorma verenpainelääkityksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
lääkkeiden määrä * lääkkeiden annostus
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden esiintyvyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .