肾周脂肪组织改良疗法治疗难治性高血压 (PATH-RHT)
2025年11月14日 更新者：Yan Li
聚焦功率超声肾周脂肪组织改良疗法治疗顽固性高血压的有效性与安全性
本临床试验旨在研究聚焦能量超声（FPU）靶向肾周脂肪组织改良疗法在治疗难治性高血压方面是否有效且安全。
研究的主要结局是治疗后6个月时，治疗组与假手术组在24小时平均收缩压降低方面的差异。
次要结局包括治疗后1、3和6个月时诊室血压的降低，治疗后1、3和6个月时24小时平均血压的降低，以及抗高血压治疗的药物负担。
安全性评估包括全因死亡、心血管事件（中风和心肌梗死）、肾功能衰竭及其他不良事件的发生率。
研究概览
详细说明
高血压是最常见的心血管疾病。 然而，中国高血压的控制率非常低。 顽固性高血压定义为在优化生活方式干预并服用三种耐受良好、最大剂量的降压药物（包括利尿剂）后血压仍不受控，或需服用四种降压药物才能控制血压的情况。 顽固性高血压与心血管风险增加和预后不良相关。
既往研究表明，双侧肾周脂肪组织消融或去神经化可导致自发性高血压大鼠长期血压下降。 聚焦功率超声靶向肾周脂肪组织改良疗法是一种新型干预手段，旨在通过超声能量物理或化学改良肾周脂肪组织，去除神经纤维，从而治疗高血压。 一项包含20名患者的预研已初步证明该技术的可行性和安全性。 但需要更大规模的随机试验来验证该疗法的疗效和长期安全性。
研究将在10个中心招募顽固性高血压受试者，旨在探讨聚焦功率超声肾周脂肪组织改良疗法对顽固性高血压患者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Li, Professor
- 电话号码：675101 021-64370045
- 邮箱：liyanshcn@163.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital
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首席研究员：
- Yan Li, Professor
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接触：
- Yan Li, Professor
- 电话号码：675101 021-64370045
- 邮箱：liyanshcn@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者，年龄18-75岁；
- 经过至少4周3种降压药物（包括利尿剂）联合治疗后，24小时动态收缩压≥130mmHg且<150mmHg，24小时动态舒张压<100mmHg；
- 超声测量肾周下脂肪组织≥8 cm3（需满足上下径、左右径及前后径均≥20 mm）；
- 自愿参加试验，并能自行前往就诊；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 继发性高血压；
- 6个月内发生心肌梗死、恶性心律失常、严重肾功能衰竭或脑卒中；
- 动态血压监测无效（有效读数<70%，或白天读数<20个或夜间读数<7个）；
- 丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（TBL）超过正常值上限2倍；估算肾小球滤过率（CKD-EPI）<45mL/min/1.73m²；
- 1型糖尿病或未控制的2型糖尿病（糖化血红蛋白≥8.5%）；
- 单侧功能性正常肾脏或存在肾脏恶性肿瘤；
- 双侧肾区皮肤病变不适合治疗；
- 妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性；
- 其他经评估认为不适合参与试验的合并疾病；
- 对血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNIs）、噻嗪样利尿剂或钙通道阻滞剂（CCBs）存在禁忌症的患者；
- 依从性差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚焦功率超声对肾周脂肪组织的改良
符合条件的患者随机分组后，将对双侧肾脏进行聚焦功率超声的肾周脂肪组织改良（PRATM）。
1个月后，如果24小时血压未得到控制且至少为145/100 mmHg，每日一次的阿利沙坦/吲达帕胺240/1.5mg
将被沙库巴曲阿利沙坦232/248mg和吲达帕胺1.5mg每日一次替代。
治疗3个月后，如果血压仍未得到控制，氨氯地平将加量至5mg每日两次。
随机分组后的随访持续时间为6个月。
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通过聚焦功率超声对双肾周围脂肪组织进行改良
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假比较器：假手术
符合条件的患者随机分组后，将在双侧肾脏实施假手术程序。
若1个月后24小时血压仍未受控且至少达到145/100 mmHg，则将每日一次的阿利沙坦/吲达帕胺240/1.5mg
替换为每日一次的沙库巴曲阿利沙坦232/248mg联合吲达帕胺1.5mg。
治疗3个月后若血压仍未受控，则将氨氯地平剂量递增至每日两次、每次5mg。
随机分组后的随访持续时间将为6个月。
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双肾聚焦超声假手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后6个月24小时收缩压的降低
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时动态收缩压/舒张压降低
大体时间：治疗后1个月
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治疗后1个月
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24小时动态收缩压/舒张压降低
大体时间：治疗3个月后
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治疗3个月后
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24小时动态舒张压降低
大体时间：治疗6个月后
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治疗6个月后
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诊所收缩压/舒张压降低
大体时间：治疗后1个月
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治疗后1个月
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诊室收缩压/舒张压降低
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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诊所收缩压/舒张压降低
大体时间：治疗结束后6个月
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治疗结束后6个月
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抗高血压治疗的药物负担
大体时间：治疗6个月后
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药物数量 * 药物剂量
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治疗6个月后
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：治疗6个月后
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治疗6个月后
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心血管事件发生率
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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肾功能衰竭的发生率
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月20日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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