- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07232966
Терапия модификации околопочечной жировой ткани при резистентной гипертензии (PATH-RHT)
Эффективность и безопасность терапии модификации околопочечной жировой ткани сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности при резистентной артериальной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Артериальная гипертензия является наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием. Однако, уровень контроля артериальной гипертензии в Китае очень низкий. Резистентная гипертензия определяется как неконтролируемое артериальное давление, несмотря на оптимальные изменения образа жизни и применение трех соответствующих переносимых антигипертензивных препаратов в максимальных дозах (включая диуретик), или контролируемое артериальное давление с помощью четырех антигипертензивных препаратов. Резистентная гипертензия связана с повышенным сердечно-сосудистым риском и плохим прогнозом.
Предыдущие исследования показали, что абляция или денервация двусторонней периренальной жировой ткани (ПРЖТ) приводит к долгосрочному снижению артериального давления у спонтанно гипертензивных крыс. Терапия модификации ПРЖТ сфокусированным мощным ультразвуком (СМУ) - это новое вмешательство, направленное на физическое или химическое изменение ПРЖТ с использованием ультразвуковой энергии, удаление нервных волокон и лечение гипертензии. Предварительная осуществимость и безопасность были доказаны в пилотном исследовании с участием 20 пациентов. Однако для подтверждения эффективности и долгосрочной безопасности лечения необходимо более крупное рандомизированное исследование.
Участники с резистентной гипертензией будут набраны в 10 центрах для изучения того, является ли терапия модификации ПРЖТ с помощью СМУ эффективной и безопасной для пациентов с резистентной гипертензией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Li, Professor
- Номер телефона: 675101 021-64370045
- Электронная почта: liyanshcn@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Ruijin Hospital
-
Главный следователь:
- Yan Li, Professor
-
Контакт:
- Yan Li, Professor
- Номер телефона: 675101 021-64370045
- Электронная почта: liyanshcn@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет;
- Суточное амбулаторное систолическое АД ≥130 мм рт.ст. и <150 мм рт.ст., и суточное амбулаторное диастолическое АД <100 мм рт.ст. после как минимум 4 недель комбинированного лечения 3 антигипертензивными препаратами (включая диуретик);
- Ультразвуковое измерение нижней периренальной жировой ткани ≥8 см³ (при этом верхне-нижний диаметр, лево-правый диаметр и передне-задний диаметр должны быть все ≥20 мм);
- Желание участвовать в исследовании и возможность самостоятельно посещать врачей;
- Подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Вторичная гипертензия;
- Возникновение инфаркта миокарда, злокачественных аритмий, тяжелой почечной недостаточности или инсульта в течение 6 месяцев;
- Недействительный мониторинг амбулаторного АД (<70% действительных показаний, или <20 дневных показаний или <7 ночных показаний);
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин (ОБ) выше двукратной нормы; рСКФ (CKD-EPI) <45 мл/мин/1,73 м²;
- Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (гликированный гемоглобин ≥8,5%);
- Единственная функционально нормальная почка или наличие злокачественной опухоли почки;
- Двусторонние кожные заболевания в области почек, не подходящие для терапии;
- Женщины в состоянии беременности, лактации или планирующие беременность;
- Другие сопутствующие заболевания, которые считаются неподходящими для участия в исследовании;
- Пациенты имеют противопоказания к ингибиторам ангиотензиновых рецепторов-неприлизина (ИАРН), тиазидоподобным диуретикам или блокаторам кальциевых каналов (БКК);
- Некомплаентные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация околопочечной жировой ткани с помощью сфокусированного ультразвука
Модификация околопочечной жировой ткани (PRATM) с помощью сфокусированного ультразвука на обеих почках будет выполнена после рандомизации подходящих пациентов.
Через 1 месяц, если 24-часовое АД было неконтролируемым и составляло не менее 145/100 мм рт.ст., алисартан/индапамид 240/1,5 мг
один раз в день будет заменен на сакубитрил алисартан 232/248 мг и индапамид 1,5 мг один раз в день.
Через 3 месяца после лечения, если АД оставалось неконтролируемым, доза амлодипина будет увеличена до 5 мг два раза в день.
Продолжительность наблюдения после рандомизации составит 6 месяцев.
|
Модификация околопочечной жировой ткани с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности на обеих почках
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
После рандомизации подходящих пациентов будет проведена фиктивная процедура на обеих почках.
Через 1 месяц, если 24-часовое АД оставалось неконтролируемым и составляло не менее 145/100 мм рт.ст., алисартан /индапамид 240/1.5 мг
один раз в день будет заменен на сакубитрил алисартан 232/248 мг и индапамид 1.5 мг один раз в день.
Через 3 месяца после начала лечения, если АД оставалось неконтролируемым, доза амлодипина будет увеличена до 5 мг два раза в день.
Продолжительность наблюдения после рандомизации составит 6 месяцев.
|
Фальшивая процедура фокусированного ультразвука на обеих почках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение систолического артериального давления за 24 часа через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение 24-часового амбулаторного систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
1 месяц после лечения
|
|
|
Снижение 24-часового амбулаторного систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
|
Снижение 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
|
Снижение систолического/диастолического артериального давления в клинике
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
1 месяц после лечения
|
|
|
Снижение клинического систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
|
Снижение систолического/диастолического артериального давления в клинике
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
|
Лекарственная нагрузка антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
количество препаратов * дозировка препаратов
|
6 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев смерти от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Частота почечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .