Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия модификации околопочечной жировой ткани при резистентной гипертензии (PATH-RHT)

14 ноября 2025 г. обновлено: Yan Li

Эффективность и безопасность терапии модификации околопочечной жировой ткани сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности при резистентной артериальной гипертензии

Целью данного клинического исследования является изучение эффективности и безопасности терапии модификации паранефральной жировой ткани сфокусированным ультразвуком (FPU) для лечения резистентной гипертензии. Основным результатом исследования является разница в снижении среднего систолического артериального давления за 24 часа между группами лечения и имитационной процедуры через 6 месяцев после лечения. Вторичные результаты включают снижение клинического артериального давления через 1, 3 и 6 месяцев после лечения, снижение среднего артериального давления за 24 часа через 1, 3 и 6 месяцев после лечения, а также лекарственную нагрузку антигипертензивной терапии. Оценка безопасности включает частоту смерти от всех причин, сердечно-сосудистых событий (инсульт и инфаркт миокарда), почечной недостаточности и других нежелательных явлений.

Обзор исследования

Подробное описание

Артериальная гипертензия является наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием. Однако, уровень контроля артериальной гипертензии в Китае очень низкий. Резистентная гипертензия определяется как неконтролируемое артериальное давление, несмотря на оптимальные изменения образа жизни и применение трех соответствующих переносимых антигипертензивных препаратов в максимальных дозах (включая диуретик), или контролируемое артериальное давление с помощью четырех антигипертензивных препаратов. Резистентная гипертензия связана с повышенным сердечно-сосудистым риском и плохим прогнозом.

Предыдущие исследования показали, что абляция или денервация двусторонней периренальной жировой ткани (ПРЖТ) приводит к долгосрочному снижению артериального давления у спонтанно гипертензивных крыс. Терапия модификации ПРЖТ сфокусированным мощным ультразвуком (СМУ) - это новое вмешательство, направленное на физическое или химическое изменение ПРЖТ с использованием ультразвуковой энергии, удаление нервных волокон и лечение гипертензии. Предварительная осуществимость и безопасность были доказаны в пилотном исследовании с участием 20 пациентов. Однако для подтверждения эффективности и долгосрочной безопасности лечения необходимо более крупное рандомизированное исследование.

Участники с резистентной гипертензией будут набраны в 10 центрах для изучения того, является ли терапия модификации ПРЖТ с помощью СМУ эффективной и безопасной для пациентов с резистентной гипертензией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Li, Professor
  • Номер телефона: 675101 021-64370045
  • Электронная почта: liyanshcn@163.com

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Li, Professor
        • Контакт:
          • Yan Li, Professor
          • Номер телефона: 675101 021-64370045
          • Электронная почта: liyanshcn@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет;
  2. Суточное амбулаторное систолическое АД ≥130 мм рт.ст. и <150 мм рт.ст., и суточное амбулаторное диастолическое АД <100 мм рт.ст. после как минимум 4 недель комбинированного лечения 3 антигипертензивными препаратами (включая диуретик);
  3. Ультразвуковое измерение нижней периренальной жировой ткани ≥8 см³ (при этом верхне-нижний диаметр, лево-правый диаметр и передне-задний диаметр должны быть все ≥20 мм);
  4. Желание участвовать в исследовании и возможность самостоятельно посещать врачей;
  5. Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Вторичная гипертензия;
  2. Возникновение инфаркта миокарда, злокачественных аритмий, тяжелой почечной недостаточности или инсульта в течение 6 месяцев;
  3. Недействительный мониторинг амбулаторного АД (<70% действительных показаний, или <20 дневных показаний или <7 ночных показаний);
  4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин (ОБ) выше двукратной нормы; рСКФ (CKD-EPI) <45 мл/мин/1,73 м²;
  5. Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (гликированный гемоглобин ≥8,5%);
  6. Единственная функционально нормальная почка или наличие злокачественной опухоли почки;
  7. Двусторонние кожные заболевания в области почек, не подходящие для терапии;
  8. Женщины в состоянии беременности, лактации или планирующие беременность;
  9. Другие сопутствующие заболевания, которые считаются неподходящими для участия в исследовании;
  10. Пациенты имеют противопоказания к ингибиторам ангиотензиновых рецепторов-неприлизина (ИАРН), тиазидоподобным диуретикам или блокаторам кальциевых каналов (БКК);
  11. Некомплаентные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модификация околопочечной жировой ткани с помощью сфокусированного ультразвука
Модификация околопочечной жировой ткани (PRATM) с помощью сфокусированного ультразвука на обеих почках будет выполнена после рандомизации подходящих пациентов. Через 1 месяц, если 24-часовое АД было неконтролируемым и составляло не менее 145/100 мм рт.ст., алисартан/индапамид 240/1,5 мг один раз в день будет заменен на сакубитрил алисартан 232/248 мг и индапамид 1,5 мг один раз в день. Через 3 месяца после лечения, если АД оставалось неконтролируемым, доза амлодипина будет увеличена до 5 мг два раза в день. Продолжительность наблюдения после рандомизации составит 6 месяцев.
Модификация околопочечной жировой ткани с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности на обеих почках
Фальшивый компаратор: Шам
После рандомизации подходящих пациентов будет проведена фиктивная процедура на обеих почках. Через 1 месяц, если 24-часовое АД оставалось неконтролируемым и составляло не менее 145/100 мм рт.ст., алисартан /индапамид 240/1.5 мг один раз в день будет заменен на сакубитрил алисартан 232/248 мг и индапамид 1.5 мг один раз в день. Через 3 месяца после начала лечения, если АД оставалось неконтролируемым, доза амлодипина будет увеличена до 5 мг два раза в день. Продолжительность наблюдения после рандомизации составит 6 месяцев.
Фальшивая процедура фокусированного ультразвука на обеих почках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение систолического артериального давления за 24 часа через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение 24-часового амбулаторного систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
1 месяц после лечения
Снижение 24-часового амбулаторного систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Снижение 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения
Снижение систолического/диастолического артериального давления в клинике
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
1 месяц после лечения
Снижение клинического систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Снижение систолического/диастолического артериального давления в клинике
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения
Лекарственная нагрузка антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
количество препаратов * дозировка препаратов
6 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев смерти от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения
Частота почечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025148

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться