Terapia di Modificazione del Tessuto Adiposo Perirenale per l'Ipertensione Resistenze (PATH-RHT)
14 novembre 2025 aggiornato da: Yan Li
L'Efficacia e la Sicurezza della Terapia di Modificazione del Tessuto Adiposo Perirenale mediante Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Potenza per l'Ipertensione Resistenze
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se la terapia di modificazione del tessuto adiposo perirenale con ultrasuoni focalizzati a potenza (FPU) sia efficace e sicura nel trattamento dell'ipertensione resistente.
L'esito primario dello studio è la differenza nella riduzione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore tra i gruppi di trattamento e di procedura fittizia 6 mesi dopo il trattamento.
Gli esiti secondari includono la riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, la riduzione della pressione arteriosa media nelle 24 ore 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento e il carico farmacologico del trattamento antipertensivo.
La valutazione della sicurezza include l'incidenza di morte per tutte le cause, eventi cardiovascolari (ictus e infarto miocardico), insufficienza renale e altri eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è la malattia cardiovascolare più comune. Tuttavia, il tasso di controllo dell'ipertensione in Cina è molto basso. L'ipertensione resistente è definita come pressione sanguigna non controllata nonostante modifiche ottimali dello stile di vita e l'uso di tre farmaci antipertensivi tollerati appropriatamente, a dosaggio massimale (incluso un diuretico), o pressione sanguigna controllata con quattro farmaci antipertensivi. L'ipertensione resistente è associata a un aumento del rischio cardiovascolare e a una prognosi sfavorevole.
Studi precedenti hanno dimostrato che l'ablazione o la denervazione bilaterale del tessuto adiposo perirenale (PRAT) porta a una riduzione a lungo termine della pressione sanguigna in ratti ipertesi spontanei. La terapia di modifica del PRAT mirata con ultrasuoni focalizzati a potenza (FPU) è un nuovo intervento che mira a modificare fisicamente o chimicamente il PRAT utilizzando energia ultrasonora, rimuovere le fibre nervose e trattare l'ipertensione. La fattibilità e sicurezza preliminari sono state dimostrate in uno studio pilota su 20 pazienti. Tuttavia, è necessario uno studio randomizzato più ampio per dimostrare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento.
Partecipanti con ipertensione resistente saranno reclutati in 10 centri per poi indagare se la terapia di modifica del PRAT mediante FPU sia efficace e sicura per pazienti con ipertensione resistente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Li, Professor
- Numero di telefono: 675101 021-64370045
- Email: liyanshcn@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital
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Investigatore principale:
- Yan Li, Professor
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Contatto:
- Yan Li, Professor
- Numero di telefono: 675101 021-64370045
- Email: liyanshcn@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24h ≥130mmHg e <150mmHg, e pressione arteriosa diastolica ambulatoriale delle 24h <100mmHg dopo almeno 4 settimane di trattamento combinato con 3 farmaci antipertensivi (incluso un diuretico);
- Tessuto adiposo perirenale inferiore misurato ecograficamente ≥8 cm³ (con diametro superiore-inferiore, diametro sinistro-destro e diametro antero-posteriore tutti ≥20 mm);
- Essere disposti a partecipare alla sperimentazione e essere in grado di recarsi autonomamente dal medico;
- Firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria;
- Occorrenza di infarto miocardico, aritmia maligna, insufficienza renale grave o ictus entro 6 mesi;
- Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa non valido (<70% di letture valide, o <20 letture diurne o <7 letture notturne);
- Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o bilirubina totale (TBL) superiori al doppio del range normale; eGFR (CKD-EPI) <45mL/min/1,73m²;
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (emoglobina glicata ≥8,5%);
- Rene singolo funzionalmente normale o presenza di tumore renale maligno;
- Malattie cutanee bilaterali nella regione renale non adatte alla terapia;
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza;
- Altre malattie concomitanti considerate non idonee per la partecipazione alla sperimentazione;
- Pazienti con controindicazioni all'inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), farmaci diuretici tiazidici-simili o calcio-antagonisti (CCB);
- Pazienti non complianti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modifica del tessuto adiposo perirenale mediante ultrasuoni focalizzati a potenza
La modifica del tessuto adiposo perirenale (PRATM) mediante ultrasuoni a potenza focalizzata su entrambi i reni verrà eseguita dopo la randomizzazione dei pazienti idonei.
Dopo 1 mese, se la pressione arteriosa delle 24 ore non era controllata e risultava di almeno 145/100 mmHg, alisartan/indapamide 240/1,5mg
una volta al giorno sarà sostituito da sacubitril alisartan 232/248mg e indapamide 1,5mg una volta al giorno.
A 3 mesi dal trattamento, se la pressione arteriosa non era controllata, l'amlodipina verrà aumentata a 5mg due volte al giorno.
La durata del follow-up dopo la randomizzazione sarà di 6 mesi.
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Modifica del tessuto adiposo perirenale mediante ultrasuoni focalizzati ad alta potenza su entrambi i reni
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Comparatore fittizio: Finto
La procedura sham verrà eseguita su entrambi i reni dopo la randomizzazione dei pazienti eleggibili.
Dopo 1 mese, se la PA delle 24 ore era incontrollata e di almeno 145/100 mmHg, alisartan/indapamide 240/1,5mg
una volta al giorno sarà sostituito da sacubitril alisartan 232/248mg e indapamide 1,5mg una volta al giorno.
A 3 mesi dall'inizio del trattamento, se la PA era incontrollata, l'amlodipina sarà aumentata a 5mg due volte al giorno.
La durata del follow-up dopo la randomizzazione sarà di 6 mesi.
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Procedura fittizia di ultrasuoni focalizzati su entrambi i reni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore ai 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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1 mese dopo il trattamento
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Riduzioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Riduzione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in clinica
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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1 mese dopo il trattamento
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in clinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in ambito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Carico farmacologico del trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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numero di farmaci * dosaggio di farmaci
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6 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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L'incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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L'incidenza dell'insufficienza renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025148
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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