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Terapia de Modificación del Tejido Adiposo Perirrenal para la Hipertensión Resistente (PATH-RHT)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Yan Li

La Eficacia y Seguridad de la Terapia de Modificación del Tejido Adiposo Perirrenal mediante Ultrasonido de Potencia Focalizada para la Hipertensión Resistente

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal con ultrasonido focalizado de potencia (FPU) sería eficaz y segura en el tratamiento de la hipertensión resistente. El resultado principal del estudio es la diferencia en la reducción de la presión arterial sistólica media de 24 horas entre los grupos de tratamiento y procedimiento simulado 6 meses después del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen la reducción de la presión arterial en consultorio 1, 3 y 6 meses después del tratamiento, la reducción de la presión arterial media de 24 horas 1, 3 y 6 meses después del tratamiento, y la carga farmacológica del tratamiento antihipertensivo. La evaluación de seguridad incluye la incidencia de muerte por todas las causas, eventos cardiovasculares (accidente cerebrovascular e infarto de miocardio), insuficiencia renal y otros eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión es la enfermedad cardiovascular más común. Sin embargo, la tasa de control de la hipertensión en China es muy baja. La hipertensión resistente se define como presión arterial no controlada a pesar de modificaciones óptimas en el estilo de vida y el uso de tres fármacos antihipertensivos tolerados adecuadamente y con dosis máximas (incluyendo un diurético), o presión arterial controlada con cuatro fármacos antihipertensivos. La hipertensión resistente está asociada con un mayor riesgo cardiovascular y un pronóstico deficiente.

Estudios previos han demostrado que la ablación o denervación bilateral del tejido adiposo perirrenal (PRAT) conduce a una reducción de la presión arterial a largo plazo en ratas espontáneamente hipertensas. La terapia de modificación del PRAT con ultrasonido focalizado de potencia (FPU) es una intervención novedosa que pretende modificar físicamente o químicamente el PRAT utilizando energía ultrasónica, eliminar las fibras nerviosas y tratar la hipertensión. La viabilidad y seguridad preliminares se demostraron en un estudio piloto de 20 pacientes. Sin embargo, se necesita un ensayo aleatorizado más amplio para demostrar la eficacia y la seguridad a largo plazo del tratamiento.

Se reclutarán participantes con hipertensión resistente en 10 centros para investigar si la terapia de modificación del PRAT mediante FPU es eficaz y segura para pacientes con hipertensión resistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Li, Professor
  • Número de teléfono: 675101 021-64370045
  • Correo electrónico: liyanshcn@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Li, Professor
        • Contacto:
          • Yan Li, Professor
          • Número de teléfono: 675101 021-64370045
          • Correo electrónico: liyanshcn@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 75 años de edad;
  2. PA sistólica ambulatoria de 24h ≥130mmHg y <150mmHg, y PA diastólica ambulatoria de 24h <100mmHg después de al menos 4 semanas de tratamiento combinado con 3 fármacos antihipertensivos (incluyendo un diurético);
  3. El tejido adiposo perirrenal inferior medido por ecografía ≥8 cm³ (con el diámetro superior-inferior, diámetro izquierdo-derecho y diámetro antero-posterior todos necesitando ser ≥20 mm);
  4. Estar dispuesto a participar en el ensayo, y poder visitar a los médicos por sí mismo o misma;
  5. Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Hipertensión secundaria;
  2. Ocurrencia de infarto de miocardio, arritmia maligna, insuficiencia renal grave o ictus dentro de los 6 meses;
  3. La monitorización ambulatoria de la PA fue inválida (<70% de lecturas válidas, o <20 lecturas diurnas o <7 lecturas nocturnas);
  4. Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o bilirrubina total (TBL) por encima del doble del rango normal; TFG (CKD-EPI) <45mL/min/1,73m²;
  5. Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (hemoglobina glicada ≥8,5%);
  6. Riñón único funcionalmente normal o presencia de tumor renal maligno;
  7. Enfermedades cutáneas bilaterales en la región renal que no sean adecuadas para la terapia;
  8. Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen embarazo;
  9. Otras enfermedades concomitantes que se consideren no adecuadas para la participación en el ensayo;
  10. Los pacientes tienen contraindicaciones para el inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (IRAN), fármacos diuréticos tipo tiazida o bloqueadores de los canales de calcio (BCC);
  11. Pacientes no cumplidores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modificación del tejido adiposo perirrenal mediante ultrasonido focalizado de potencia
La modificación del tejido adiposo perirrenal (PRATM) mediante ultrasonido focalizado de potencia en ambos riñones se realizará después de la aleatorización de los pacientes elegibles. Después de 1 mes, si la presión arterial de 24 horas no estaba controlada y era de al menos 145/100 mmHg, alisartán /indapamida 240/1.5mg una vez al día será reemplazado por sacubitrilo alisartán 232/248mg e indapamida 1.5mg una vez al día. A los 3 meses después del tratamiento, si la presión arterial no estaba controlada, la amlodipina se aumentará a 5mg dos veces al día. La duración del seguimiento después de la aleatorización será de 6 meses.
Modificación del tejido adiposo perirrenal mediante ultrasonido focalizado de potencia en ambos riñones
Comparador falso: Simulado
Se realizará un procedimiento simulado en ambos riñones después de la aleatorización de los pacientes elegibles. Después de 1 mes, si la presión arterial de 24 horas no estaba controlada y era de al menos 145/100 mmHg, alisartán/indapamida 240/1.5mg una vez al día será reemplazado por sacubitrilo alisartán 232/248mg e indapamida 1.5mg una vez al día. A los 3 meses después del tratamiento, si la presión arterial no estaba controlada, la amlodipina se aumentará a 5mg dos veces al día. La duración del seguimiento después de la aleatorización será de 6 meses.
Procedimiento simulado de ultrasonido focalizado en ambos riñones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial sistólica en 24 horas a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial sistólica/diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento
Reducciones en la presión arterial sistólica/diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
3 meses después del tratamiento
Reducción de la presión arterial diastólica ambulatoria en 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento
Reducción de la presión arterial sistólica/diastólica en consulta
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento
Reducción de la presión arterial sistólica/diastólica en consulta
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
3 meses después del tratamiento
Reducción de la presión arterial sistólica/diastólica en consulta
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento
Carga farmacológica del tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
número de fármacos * dosis de fármacos
6 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento
La incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento
La incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025148

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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