- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07232966
Terapia de Modificación del Tejido Adiposo Perirrenal para la Hipertensión Resistente (PATH-RHT)
La Eficacia y Seguridad de la Terapia de Modificación del Tejido Adiposo Perirrenal mediante Ultrasonido de Potencia Focalizada para la Hipertensión Resistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión es la enfermedad cardiovascular más común. Sin embargo, la tasa de control de la hipertensión en China es muy baja. La hipertensión resistente se define como presión arterial no controlada a pesar de modificaciones óptimas en el estilo de vida y el uso de tres fármacos antihipertensivos tolerados adecuadamente y con dosis máximas (incluyendo un diurético), o presión arterial controlada con cuatro fármacos antihipertensivos. La hipertensión resistente está asociada con un mayor riesgo cardiovascular y un pronóstico deficiente.
Estudios previos han demostrado que la ablación o denervación bilateral del tejido adiposo perirrenal (PRAT) conduce a una reducción de la presión arterial a largo plazo en ratas espontáneamente hipertensas. La terapia de modificación del PRAT con ultrasonido focalizado de potencia (FPU) es una intervención novedosa que pretende modificar físicamente o químicamente el PRAT utilizando energía ultrasónica, eliminar las fibras nerviosas y tratar la hipertensión. La viabilidad y seguridad preliminares se demostraron en un estudio piloto de 20 pacientes. Sin embargo, se necesita un ensayo aleatorizado más amplio para demostrar la eficacia y la seguridad a largo plazo del tratamiento.
Se reclutarán participantes con hipertensión resistente en 10 centros para investigar si la terapia de modificación del PRAT mediante FPU es eficaz y segura para pacientes con hipertensión resistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Li, Professor
- Número de teléfono: 675101 021-64370045
- Correo electrónico: liyanshcn@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
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Investigador principal:
- Yan Li, Professor
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Contacto:
- Yan Li, Professor
- Número de teléfono: 675101 021-64370045
- Correo electrónico: liyanshcn@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 75 años de edad;
- PA sistólica ambulatoria de 24h ≥130mmHg y <150mmHg, y PA diastólica ambulatoria de 24h <100mmHg después de al menos 4 semanas de tratamiento combinado con 3 fármacos antihipertensivos (incluyendo un diurético);
- El tejido adiposo perirrenal inferior medido por ecografía ≥8 cm³ (con el diámetro superior-inferior, diámetro izquierdo-derecho y diámetro antero-posterior todos necesitando ser ≥20 mm);
- Estar dispuesto a participar en el ensayo, y poder visitar a los médicos por sí mismo o misma;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión secundaria;
- Ocurrencia de infarto de miocardio, arritmia maligna, insuficiencia renal grave o ictus dentro de los 6 meses;
- La monitorización ambulatoria de la PA fue inválida (<70% de lecturas válidas, o <20 lecturas diurnas o <7 lecturas nocturnas);
- Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o bilirrubina total (TBL) por encima del doble del rango normal; TFG (CKD-EPI) <45mL/min/1,73m²;
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (hemoglobina glicada ≥8,5%);
- Riñón único funcionalmente normal o presencia de tumor renal maligno;
- Enfermedades cutáneas bilaterales en la región renal que no sean adecuadas para la terapia;
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen embarazo;
- Otras enfermedades concomitantes que se consideren no adecuadas para la participación en el ensayo;
- Los pacientes tienen contraindicaciones para el inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (IRAN), fármacos diuréticos tipo tiazida o bloqueadores de los canales de calcio (BCC);
- Pacientes no cumplidores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación del tejido adiposo perirrenal mediante ultrasonido focalizado de potencia
La modificación del tejido adiposo perirrenal (PRATM) mediante ultrasonido focalizado de potencia en ambos riñones se realizará después de la aleatorización de los pacientes elegibles.
Después de 1 mes, si la presión arterial de 24 horas no estaba controlada y era de al menos 145/100 mmHg, alisartán /indapamida 240/1.5mg
una vez al día será reemplazado por sacubitrilo alisartán 232/248mg e indapamida 1.5mg una vez al día.
A los 3 meses después del tratamiento, si la presión arterial no estaba controlada, la amlodipina se aumentará a 5mg dos veces al día.
La duración del seguimiento después de la aleatorización será de 6 meses.
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Modificación del tejido adiposo perirrenal mediante ultrasonido focalizado de potencia en ambos riñones
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Comparador falso: Simulado
Se realizará un procedimiento simulado en ambos riñones después de la aleatorización de los pacientes elegibles.
Después de 1 mes, si la presión arterial de 24 horas no estaba controlada y era de al menos 145/100 mmHg, alisartán/indapamida 240/1.5mg una vez al día será reemplazado por sacubitrilo alisartán 232/248mg e indapamida 1.5mg una vez al día.
A los 3 meses después del tratamiento, si la presión arterial no estaba controlada, la amlodipina se aumentará a 5mg dos veces al día.
La duración del seguimiento después de la aleatorización será de 6 meses.
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Procedimiento simulado de ultrasonido focalizado en ambos riñones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión arterial sistólica en 24 horas a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión arterial sistólica/diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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1 mes después del tratamiento
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Reducciones en la presión arterial sistólica/diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Reducción de la presión arterial diastólica ambulatoria en 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Reducción de la presión arterial sistólica/diastólica en consulta
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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1 mes después del tratamiento
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Reducción de la presión arterial sistólica/diastólica en consulta
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Reducción de la presión arterial sistólica/diastólica en consulta
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Carga farmacológica del tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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número de fármacos * dosis de fármacos
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6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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La incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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La incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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