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Thérapie de Modification du Tissu Adipeux Périrénal pour l'Hypertension Résistante (PATH-RHT)

14 novembre 2025 mis à jour par: Yan Li

L'Efficacité et la Sécurité de la Thérapie de Modification du Tissu Adipeux Péritrénal par Ultrasons Focalisés de Puissance pour l'Hypertension Résistante

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si la thérapie par ultrasons focalisés de puissance (FPU) ciblant la modification du tissu adipeux périrénal serait efficace et sûre dans le traitement de l'hypertension résistante. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la différence de réduction de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre les groupes de traitement et de procédure fictive 6 mois après le traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluent la réduction de la pression artérielle en clinique 1, 3 et 6 mois après le traitement, la réduction de la pression artérielle moyenne sur 24 heures 1, 3 et 6 mois après le traitement, et la charge médicamenteuse du traitement antihypertenseur. L'évaluation de la sécurité comprend l'incidence de la mortalité toutes causes confondues, des événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde), de l'insuffisance rénale et d'autres événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension est la maladie cardiovasculaire la plus courante. Cependant, le taux de contrôle de l'hypertension en Chine est très faible. L'hypertension résistante est définie comme une pression artérielle non contrôlée malgré des modifications optimales du mode de vie et l'utilisation de trois médicaments antihypertenseurs bien tolérés et à dose maximale (incluant un diurétique), ou une pression artérielle contrôlée avec quatre médicaments antihypertenseurs. L'hypertension résistante est associée à un risque cardiovasculaire accru et à un mauvais pronostic.

Des études antérieures ont montré que l'ablation ou la dénervation bilatérale du tissu adipeux périrénal (PRAT) entraîne une réduction à long terme de la pression artérielle chez les rats hypertendus spontanés. La thérapie de modification ciblée du PRAT par ultrasons focalisés de puissance (FPU) est une nouvelle intervention visant à modifier physiquement ou chimiquement le PRAT en utilisant l'énergie ultrasonore, à éliminer les fibres nerveuses et à traiter l'hypertension. La faisabilité et la sécurité préliminaires ont été démontrées dans une étude pilote de 20 patients. Cependant, un essai randomisé plus large est nécessaire pour prouver l'efficacité et la sécurité à long terme du traitement.

Des participants souffrant d'hypertension résistante seront recrutés dans 10 centres pour étudier si la thérapie de modification du PRAT par FPU est efficace et sûre pour les patients atteints d'hypertension résistante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yan Li, Professor
  • Numéro de téléphone: 675101 021-64370045
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Li, Professor
        • Contact:
          • Yan Li, Professor
          • Numéro de téléphone: 675101 021-64370045
          • E-mail: liyanshcn@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans ;
  2. Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24h ≥130mmHg et <150mmHg, et pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24h <100mmHg après au moins 4 semaines de traitement combiné avec 3 médicaments antihypertenseurs (incluant un diurétique) ;
  3. Le tissu adipeux périrénal inférieur mesuré par échographie ≥8 cm³ (avec le diamètre supéro-inférieur, le diamètre latéral et le diamètre antéro-postérieur devant tous être ≥20 mm) ;
  4. Être disposé à participer à l'essai, et être capable de consulter les médecins par lui-même ou elle-même ;
  5. Signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Hypertension secondaire ;
  2. Survenue d'un infarctus du myocarde, d'une arythmie maligne, d'une insuffisance rénale sévère, ou d'un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
  3. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle était invalide (<70% de lectures valides, ou <20 lectures diurnes ou <7 lectures nocturnes) ;
  4. Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), ou bilirubine totale (TBL) au-dessus de deux fois la plage normale ; DFGe (CKD-EPI) <45mL/min/1,73m² ;
  5. Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé (hémoglobine glyquée ≥8,5%) ;
  6. Rein unique fonctionnellement normal ou présence d'une tumeur maligne rénale ;
  7. Maladies cutanées bilatérales au niveau de la région rénale qui ne sont pas adaptées à la thérapie ;
  8. Femmes enceintes, allaitantes, ou planifiant une grossesse ;
  9. Autres maladies concomitantes qui sont considérées comme non adaptées à la participation à l'essai ;
  10. Les patients ont des contre-indications à l'inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-neprilysine (IRNA), aux médicaments diurétiques de type thiazidique, ou aux inhibiteurs calciques (IC) ;
  11. Patients non observants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modification du tissu adipeux périrénal par ultrasons focalisés de puissance
La modification du tissu adipeux périrénal (PRATM) par ultrasons focalisés de puissance au niveau des deux reins sera réalisée après la randomisation des patients éligibles. Après 1 mois, si la pression artérielle sur 24 heures était non contrôlée et d'au moins 145/100 mmHg, l'alisartan/indapamide 240/1,5mg une fois par jour sera remplacé par le sacubitril alisartan 232/248mg et l'indapamide 1,5mg une fois par jour. À 3 mois après le traitement, si la pression artérielle était non contrôlée, l'amlodipine sera augmentée à 5mg deux fois par jour. La durée du suivi après la randomisation sera de 6 mois.
Modification du tissu adipeux périrénal par ultrasons focalisés de puissance au niveau des deux reins
Comparateur factice: Faux
Une procédure fictive sera réalisée sur les deux reins après la randomisation des patients éligibles. Après 1 mois, si la pression artérielle sur 24 heures n'était pas contrôlée et d'au moins 145/100 mmHg, l'alisartan/indapamide 240/1,5mg une fois par jour sera remplacé par le sacubitril alisartan 232/248mg et l'indapamide 1,5mg une fois par jour. À 3 mois après le traitement, si la pression artérielle n'était pas contrôlée, l'amlodipine sera augmentée à 5mg deux fois par jour. La durée du suivi après la randomisation sera de 6 mois.
Procédure simulée d'ultrasons focalisés sur les deux reins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la pression artérielle systolique sur 24 heures à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression artérielle systolique/diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 1 mois après le traitement
1 mois après le traitement
Réductions de la pression artérielle systolique/diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Réduction de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
Réduction de la pression artérielle systolique/diastolique en clinique
Délai: 1 mois après le traitement
1 mois après le traitement
Réduction de la pression artérielle systolique/diastolique en clinique
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Réduction de la pression artérielle systolique/diastolique en clinique
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
Charge médicamenteuse du traitement antihypertenseur
Délai: 6 mois après le traitement
nombre de médicaments * dosage des médicaments
6 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
L'incidence des événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
L'incidence de l'insuffisance rénale
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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