- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07232966
Thérapie de Modification du Tissu Adipeux Périrénal pour l'Hypertension Résistante (PATH-RHT)
L'Efficacité et la Sécurité de la Thérapie de Modification du Tissu Adipeux Péritrénal par Ultrasons Focalisés de Puissance pour l'Hypertension Résistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension est la maladie cardiovasculaire la plus courante. Cependant, le taux de contrôle de l'hypertension en Chine est très faible. L'hypertension résistante est définie comme une pression artérielle non contrôlée malgré des modifications optimales du mode de vie et l'utilisation de trois médicaments antihypertenseurs bien tolérés et à dose maximale (incluant un diurétique), ou une pression artérielle contrôlée avec quatre médicaments antihypertenseurs. L'hypertension résistante est associée à un risque cardiovasculaire accru et à un mauvais pronostic.
Des études antérieures ont montré que l'ablation ou la dénervation bilatérale du tissu adipeux périrénal (PRAT) entraîne une réduction à long terme de la pression artérielle chez les rats hypertendus spontanés. La thérapie de modification ciblée du PRAT par ultrasons focalisés de puissance (FPU) est une nouvelle intervention visant à modifier physiquement ou chimiquement le PRAT en utilisant l'énergie ultrasonore, à éliminer les fibres nerveuses et à traiter l'hypertension. La faisabilité et la sécurité préliminaires ont été démontrées dans une étude pilote de 20 patients. Cependant, un essai randomisé plus large est nécessaire pour prouver l'efficacité et la sécurité à long terme du traitement.
Des participants souffrant d'hypertension résistante seront recrutés dans 10 centres pour étudier si la thérapie de modification du PRAT par FPU est efficace et sûre pour les patients atteints d'hypertension résistante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Li, Professor
- Numéro de téléphone: 675101 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
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Chercheur principal:
- Yan Li, Professor
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Contact:
- Yan Li, Professor
- Numéro de téléphone: 675101 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans ;
- Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24h ≥130mmHg et <150mmHg, et pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24h <100mmHg après au moins 4 semaines de traitement combiné avec 3 médicaments antihypertenseurs (incluant un diurétique) ;
- Le tissu adipeux périrénal inférieur mesuré par échographie ≥8 cm³ (avec le diamètre supéro-inférieur, le diamètre latéral et le diamètre antéro-postérieur devant tous être ≥20 mm) ;
- Être disposé à participer à l'essai, et être capable de consulter les médecins par lui-même ou elle-même ;
- Signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Hypertension secondaire ;
- Survenue d'un infarctus du myocarde, d'une arythmie maligne, d'une insuffisance rénale sévère, ou d'un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
- La surveillance ambulatoire de la pression artérielle était invalide (<70% de lectures valides, ou <20 lectures diurnes ou <7 lectures nocturnes) ;
- Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), ou bilirubine totale (TBL) au-dessus de deux fois la plage normale ; DFGe (CKD-EPI) <45mL/min/1,73m² ;
- Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé (hémoglobine glyquée ≥8,5%) ;
- Rein unique fonctionnellement normal ou présence d'une tumeur maligne rénale ;
- Maladies cutanées bilatérales au niveau de la région rénale qui ne sont pas adaptées à la thérapie ;
- Femmes enceintes, allaitantes, ou planifiant une grossesse ;
- Autres maladies concomitantes qui sont considérées comme non adaptées à la participation à l'essai ;
- Les patients ont des contre-indications à l'inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-neprilysine (IRNA), aux médicaments diurétiques de type thiazidique, ou aux inhibiteurs calciques (IC) ;
- Patients non observants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification du tissu adipeux périrénal par ultrasons focalisés de puissance
La modification du tissu adipeux périrénal (PRATM) par ultrasons focalisés de puissance au niveau des deux reins sera réalisée après la randomisation des patients éligibles.
Après 1 mois, si la pression artérielle sur 24 heures était non contrôlée et d'au moins 145/100 mmHg, l'alisartan/indapamide 240/1,5mg
une fois par jour sera remplacé par le sacubitril alisartan 232/248mg et l'indapamide 1,5mg une fois par jour.
À 3 mois après le traitement, si la pression artérielle était non contrôlée, l'amlodipine sera augmentée à 5mg deux fois par jour.
La durée du suivi après la randomisation sera de 6 mois.
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Modification du tissu adipeux périrénal par ultrasons focalisés de puissance au niveau des deux reins
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Comparateur factice: Faux
Une procédure fictive sera réalisée sur les deux reins après la randomisation des patients éligibles.
Après 1 mois, si la pression artérielle sur 24 heures n'était pas contrôlée et d'au moins 145/100 mmHg, l'alisartan/indapamide 240/1,5mg
une fois par jour sera remplacé par le sacubitril alisartan 232/248mg et l'indapamide 1,5mg une fois par jour.
À 3 mois après le traitement, si la pression artérielle n'était pas contrôlée, l'amlodipine sera augmentée à 5mg deux fois par jour.
La durée du suivi après la randomisation sera de 6 mois.
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Procédure simulée d'ultrasons focalisés sur les deux reins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la pression artérielle systolique sur 24 heures à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la pression artérielle systolique/diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 1 mois après le traitement
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1 mois après le traitement
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Réductions de la pression artérielle systolique/diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Réduction de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Réduction de la pression artérielle systolique/diastolique en clinique
Délai: 1 mois après le traitement
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1 mois après le traitement
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Réduction de la pression artérielle systolique/diastolique en clinique
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Réduction de la pression artérielle systolique/diastolique en clinique
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Charge médicamenteuse du traitement antihypertenseur
Délai: 6 mois après le traitement
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nombre de médicaments * dosage des médicaments
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6 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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L'incidence des événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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L'incidence de l'insuffisance rénale
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025148
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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