- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07232966
Terapia de Modificação do Tecido Adiposo Perirrenal para Hipertensão Resistente (PATH-RHT)
A Eficácia e Segurança da Terapia de Modificação do Tecido Adiposo Perirrenal por Ultrassons de Potência Focalizada para Hipertensão Resistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão é a doença cardiovascular mais comum. No entanto, a taxa de controlo da hipertensão na China é muito baixa. A hipertensão resistente é definida como pressão arterial não controlada apesar de modificações otimizadas do estilo de vida e uso de três medicamentos anti-hipertensivos adequadamente tolerados e com dose máxima (incluindo um diurético), ou pressão arterial controlada com quatro medicamentos anti-hipertensivos. A hipertensão resistente está associada a um risco cardiovascular aumentado e a um prognóstico desfavorável.
Estudos anteriores mostraram que a ablação ou desnervação bilateral do tecido adiposo perirrenal (PRAT) leva a uma redução da pressão arterial a longo prazo em ratos espontaneamente hipertensos. A terapia de modificação do PRAT com ultrassom focalizado de potência (FPU) é uma intervenção inovadora que visa modificar fisicamente ou quimicamente o PRAT usando energia ultrassónica, remover fibras nervosas e tratar a hipertensão. A viabilidade e segurança preliminares foram comprovadas num estudo piloto com 20 doentes. No entanto, é necessário um ensaio randomizado mais amplo para comprovar a eficácia e segurança a longo prazo do tratamento.
Participantes com hipertensão resistente serão recrutados em 10 centros para investigar se a terapia de modificação do PRAT por FPU é eficaz e segura para doentes com hipertensão resistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Li, Professor
- Número de telefone: 675101 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Investigador principal:
- Yan Li, Professor
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Contato:
- Yan Li, Professor
- Número de telefone: 675101 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18-75 anos;
- Pressão arterial sistólica ambulatória de 24h ≥130mmHg e <150mmHg, e pressão arterial diastólica ambulatória de 24h <100mmHg após pelo menos 4 semanas de tratamento combinado com 3 fármacos anti-hipertensores (incluindo um diurético);
- Tecido adiposo perirrenal inferior medido por ultrassom ≥8 cm³ (com o diâmetro superior-inferior, diâmetro esquerdo-direito e diâmetro ântero-posterior todos necessitando de ser ≥20 mm);
- Estar disposto a participar no ensaio e ser capaz de visitar médicos por si próprio;
- Assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão secundária;
- Ocorrência de enfarte do miocárdio, arritmia maligna, insuficiência renal grave ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
- Monitorização ambulatória da pressão arterial inválida (<70% de leituras válidas, ou <20 leituras diurnas ou <7 leituras noturnas);
- Alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) ou bilirrubina total (TBL) acima do dobro do intervalo normal; TFGe (CKD-EPI) <45mL/min/1,73m²;
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlada (hemoglobina glicada ≥8,5%);
- Rim único funcionalmente normal ou presença de tumor renal maligno;
- Doenças cutâneas bilaterais na região renal que não são adequadas para a terapia;
- Mulheres grávidas, a amamentar ou a planear gravidez;
- Outras doenças concomitantes consideradas não adequadas para participação no ensaio;
- Pacientes com contraindicações para inibidor do recetor da angiotensina-neprilisina (ARNIs), fármacos diuréticos tipo tiazida ou bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs);
- Pacientes não aderentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação do tecido adiposo perirrenal por ultrassom de potência focalizado
A modificação do tecido adiposo perirrenal (PRATM) por ultrassom de potência focalizada em ambos os rins será realizada após a randomização dos doentes elegíveis.
Após 1 mês, se a pressão arterial de 24 horas estiver descontrolada e for de pelo menos 145/100 mmHg, o alisartan/indapamida 240/1,5mg uma vez por dia será substituído por sacubitrilo alisartan 232/248mg e indapamida 1,5mg uma vez por dia.
Aos 3 meses após o tratamento, se a pressão arterial estiver descontrolada, a amlodipina será aumentada para 5mg duas vezes por dia.
A duração do acompanhamento após a randomização será de 6 meses.
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Modificação do tecido adiposo perirrenal por ultrassom focalizado de alta potência em ambos os rins
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Comparador Falso: Falso
Será realizado um procedimento simulado em ambos os rins após a randomização dos doentes elegíveis.
Após 1 mês, se a PA de 24 horas estiver descontrolada e for de pelo menos 145/100 mmHg, o alisartan/indapamida 240/1.5mg
uma vez por dia será substituído por sacubitrilo alisartan 232/248mg e indapamida 1.5mg uma vez por dia.
Aos 3 meses após o tratamento, se a PA estiver descontrolada, a amlodipina será aumentada para 5mg duas vezes por dia.
A duração do seguimento após a randomização será de 6 meses.
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Procedimento simulado de ultrassom focado em ambos os rins
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da pressão arterial sistólica de 24h aos 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão arterial sistólica/diastólica ambulatória de 24 horas
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
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Reduções na pressão arterial sistólica/diastólica ambulatorial de 24h
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Redução da pressão arterial diastólica ambulatória de 24 horas
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Redução da pressão arterial sistólica/diastólica em consulta
Prazo: 1 mês após o tratamento
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1 mês após o tratamento
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Redução da pressão arterial sistólica/diastólica na clínica
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Redução da pressão arterial sistólica/diastólica em consultório
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Carga medicamentosa do tratamento anti-hipertensor
Prazo: 6 meses após o tratamento
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número de fármacos * dosagem de fármacos
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6 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de incidência de morte por todas as causas
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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A incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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A incidência de insuficiência renal
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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