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Terapia de Modificação do Tecido Adiposo Perirrenal para Hipertensão Resistente (PATH-RHT)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Yan Li

A Eficácia e Segurança da Terapia de Modificação do Tecido Adiposo Perirrenal por Ultrassons de Potência Focalizada para Hipertensão Resistente

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal com ultrassom focalizado de alta potência (FPU) seria eficaz e segura no tratamento da hipertensão resistente. O resultado primário do estudo é a diferença na redução da pressão arterial sistólica média de 24h entre os grupos de tratamento e de procedimento simulado 6 meses após o tratamento. Os resultados secundários incluem a redução da pressão arterial clínica 1, 3 e 6 meses após o tratamento, a redução da pressão arterial média de 24h 1, 3 e 6 meses após o tratamento e a carga medicamentosa do tratamento anti-hipertensivo. A avaliação de segurança inclui a incidência de morte por todas as causas, eventos cardiovasculares (acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio), insuficiência renal e outros eventos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão é a doença cardiovascular mais comum. No entanto, a taxa de controlo da hipertensão na China é muito baixa. A hipertensão resistente é definida como pressão arterial não controlada apesar de modificações otimizadas do estilo de vida e uso de três medicamentos anti-hipertensivos adequadamente tolerados e com dose máxima (incluindo um diurético), ou pressão arterial controlada com quatro medicamentos anti-hipertensivos. A hipertensão resistente está associada a um risco cardiovascular aumentado e a um prognóstico desfavorável.

Estudos anteriores mostraram que a ablação ou desnervação bilateral do tecido adiposo perirrenal (PRAT) leva a uma redução da pressão arterial a longo prazo em ratos espontaneamente hipertensos. A terapia de modificação do PRAT com ultrassom focalizado de potência (FPU) é uma intervenção inovadora que visa modificar fisicamente ou quimicamente o PRAT usando energia ultrassónica, remover fibras nervosas e tratar a hipertensão. A viabilidade e segurança preliminares foram comprovadas num estudo piloto com 20 doentes. No entanto, é necessário um ensaio randomizado mais amplo para comprovar a eficácia e segurança a longo prazo do tratamento.

Participantes com hipertensão resistente serão recrutados em 10 centros para investigar se a terapia de modificação do PRAT por FPU é eficaz e segura para doentes com hipertensão resistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yan Li, Professor
  • Número de telefone: 675101 021-64370045
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Li, Professor
        • Contato:
          • Yan Li, Professor
          • Número de telefone: 675101 021-64370045
          • E-mail: liyanshcn@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18-75 anos;
  2. Pressão arterial sistólica ambulatória de 24h ≥130mmHg e <150mmHg, e pressão arterial diastólica ambulatória de 24h <100mmHg após pelo menos 4 semanas de tratamento combinado com 3 fármacos anti-hipertensores (incluindo um diurético);
  3. Tecido adiposo perirrenal inferior medido por ultrassom ≥8 cm³ (com o diâmetro superior-inferior, diâmetro esquerdo-direito e diâmetro ântero-posterior todos necessitando de ser ≥20 mm);
  4. Estar disposto a participar no ensaio e ser capaz de visitar médicos por si próprio;
  5. Assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Hipertensão secundária;
  2. Ocorrência de enfarte do miocárdio, arritmia maligna, insuficiência renal grave ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
  3. Monitorização ambulatória da pressão arterial inválida (<70% de leituras válidas, ou <20 leituras diurnas ou <7 leituras noturnas);
  4. Alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) ou bilirrubina total (TBL) acima do dobro do intervalo normal; TFGe (CKD-EPI) <45mL/min/1,73m²;
  5. Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlada (hemoglobina glicada ≥8,5%);
  6. Rim único funcionalmente normal ou presença de tumor renal maligno;
  7. Doenças cutâneas bilaterais na região renal que não são adequadas para a terapia;
  8. Mulheres grávidas, a amamentar ou a planear gravidez;
  9. Outras doenças concomitantes consideradas não adequadas para participação no ensaio;
  10. Pacientes com contraindicações para inibidor do recetor da angiotensina-neprilisina (ARNIs), fármacos diuréticos tipo tiazida ou bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs);
  11. Pacientes não aderentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modificação do tecido adiposo perirrenal por ultrassom de potência focalizado
A modificação do tecido adiposo perirrenal (PRATM) por ultrassom de potência focalizada em ambos os rins será realizada após a randomização dos doentes elegíveis. Após 1 mês, se a pressão arterial de 24 horas estiver descontrolada e for de pelo menos 145/100 mmHg, o alisartan/indapamida 240/1,5mg uma vez por dia será substituído por sacubitrilo alisartan 232/248mg e indapamida 1,5mg uma vez por dia. Aos 3 meses após o tratamento, se a pressão arterial estiver descontrolada, a amlodipina será aumentada para 5mg duas vezes por dia. A duração do acompanhamento após a randomização será de 6 meses.
Modificação do tecido adiposo perirrenal por ultrassom focalizado de alta potência em ambos os rins
Comparador Falso: Falso
Será realizado um procedimento simulado em ambos os rins após a randomização dos doentes elegíveis. Após 1 mês, se a PA de 24 horas estiver descontrolada e for de pelo menos 145/100 mmHg, o alisartan/indapamida 240/1.5mg uma vez por dia será substituído por sacubitrilo alisartan 232/248mg e indapamida 1.5mg uma vez por dia. Aos 3 meses após o tratamento, se a PA estiver descontrolada, a amlodipina será aumentada para 5mg duas vezes por dia. A duração do seguimento após a randomização será de 6 meses.
Procedimento simulado de ultrassom focado em ambos os rins

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da pressão arterial sistólica de 24h aos 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pressão arterial sistólica/diastólica ambulatória de 24 horas
Prazo: 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento
Reduções na pressão arterial sistólica/diastólica ambulatorial de 24h
Prazo: 3 meses após o tratamento
3 meses após o tratamento
Redução da pressão arterial diastólica ambulatória de 24 horas
Prazo: 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento
Redução da pressão arterial sistólica/diastólica em consulta
Prazo: 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento
Redução da pressão arterial sistólica/diastólica na clínica
Prazo: 3 meses após o tratamento
3 meses após o tratamento
Redução da pressão arterial sistólica/diastólica em consultório
Prazo: 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento
Carga medicamentosa do tratamento anti-hipertensor
Prazo: 6 meses após o tratamento
número de fármacos * dosagem de fármacos
6 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A taxa de incidência de morte por todas as causas
Prazo: 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento
A incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento
A incidência de insuficiência renal
Prazo: 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025148

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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