Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perirenale Adiposeweefsel Modificatietherapie voor Resistente Hypertensie (PATH-RHT)

14 november 2025 bijgewerkt door: Yan Li

De werkzaamheid en veiligheid van perirenale vetweefselmodificatietherapie door middel van gefocuste kracht-echografie voor resistente hypertensie

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te onderzoeken of gerichte krachtige ultrasone therapie (FPU) gericht op modificatie van perirenaal vetweefsel effectief en veilig zou zijn bij de behandeling van resistente hypertensie. De primaire uitkomst van de studie is het verschil in de verlaging van het 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk tussen de behandelgroep en de placebogroep 6 maanden na de behandeling. De secundaire uitkomsten omvatten de verlaging van de klinische bloeddruk 1, 3 en 6 maanden na de behandeling, de verlaging van het 24-uurs gemiddelde bloeddruk 1, 3 en 6 maanden na de behandeling, en de medicijnbelasting van de antihypertensieve behandeling. De veiligheidsevaluatie omvat de incidentie van overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte en myocardinfarct), nierfalen en andere bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is de meest voorkomende cardiovasculaire aandoening. Echter, het controlepercentage van hypertensie in China is erg laag. Resistente hypertensie wordt gedefinieerd als ongecontroleerde bloeddruk ondanks optimale leefstijlaanpassingen en het gebruik van drie geschikte, goed verdragen en maximaal gedoseerde antihypertensiva (inclusief een diureticum), of gecontroleerde bloeddruk met vier antihypertensiva. Resistente hypertensie is geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico en een slechte prognose.

Eerdere studies hebben aangetoond dat bilaterale perirenale vetweefsel (PRAT) ablatie of denervatie leidt tot een langdurige bloeddrukverlaging bij spontaan hypertensieve ratten. Gefocusseerde krachtige echografie (FPU) gerichte PRAT-modificatietherapie is een nieuwe interventie die gericht is op het fysiek of chemisch modificeren van PRAT met behulp van echografie-energie, het verwijderen van zenuwvezels en het behandelen van hypertensie. Voorlopige haalbaarheid en veiligheid werden bewezen in een pilotstudie met 20 patiënten. Echter, een grotere, gerandomiseerde studie is nodig om de effectiviteit en langetermijnveiligheid van de behandeling aan te tonen.

Deelnemers met resistente hypertensie zullen worden gerekruteerd in 10 centra en vervolgens wordt onderzocht of PRAT-modificatietherapie door FPU effectief en veilig is voor patiënten met resistente hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yan Li, Professor
  • Telefoonnummer: 675101 021-64370045
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Li, Professor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-75 jaar oud;
  2. 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥130mmHg en <150mmHg, en 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk <100mmHg na minimaal 4 weken gecombineerde behandeling met 3 antihypertensiva (inclusief een diureticum);
  3. Het echografisch gemeten inferieure perirenale vetweefsel ≥8 cm³ (waarbij de superieur-inferieure diameter, links-rechts diameter en anterieur-posterieure diameter allemaal ≥20 mm moeten zijn);
  4. Bereid zijn deel te nemen aan de studie en zelfstandig artsen kunnen bezoeken;
  5. Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

  1. Secundaire hypertensie;
  2. Optreden van een myocardinfarct, kwaadaardige aritmie, ernstig nierfalen of beroerte binnen 6 maanden;
  3. Ambulante bloeddrukmonitoring was ongeldig (<70% geldige metingen, of <20 dagmetingen of <7 nachtmetingen);
  4. Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) of totaal bilirubine (TBL) boven tweemaal het normale bereik; eGFR (CKD-EPI) <45mL/min/1,73m²;
  5. Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (geglyceerd hemoglobine ≥8,5%);
  6. Enige functionerende nier of aanwezigheid van nierkwaadaardige tumor;
  7. Bilaterale huidaandoeningen in het niergebied die niet geschikt zijn voor de therapie;
  8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen;
  9. Andere gelijktijdige ziekten die worden geacht niet geschikt te zijn voor deelname aan de studie;
  10. Patiënten met contra-indicaties voor angiotensine-receptor-neprilysine-remmer (ARNI's), thiazide-achtige diuretica of calciumkanaalblokkers (CCB's);
  11. Niet-meewerkende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perirenale vetweefselmodificatie door gerichte vermogens-echografie
Perirenale adipose weefselmodificatie (PRATM) door gefocuste krachtige echografie aan beide nieren zal worden uitgevoerd na randomisatie van in aanmerking komende patiënten. Na 1 maand, indien de 24-uurs bloeddruk ongecontroleerd was en ten minste 145/100 mmHg bedroeg, zal alisartan/indapamide 240/1,5mg eenmaal daags worden vervangen door sacubitril alisartan 232/248mg en indapamide 1,5mg eenmaal daags. Na 3 maanden behandeling, indien de bloeddruk ongecontroleerd was, zal amlodipine worden opgetitreerd tot 5mg tweemaal daags. De duur van de follow-up na randomisatie zal 6 maanden bedragen.
Perirenale vetweefselmodificatie door gefocuste krachtige echografie aan beide nieren
Sham-vergelijker: Sham
Er zal een shamprocedure worden uitgevoerd aan beide nieren na randomisatie van in aanmerking komende patiënten. Na 1 maand, indien de 24-uurs bloeddruk ongecontroleerd was en ten minste 145/100 mmHg bedroeg, zal alisartan/indapamide 240/1,5 mg eenmaal daags worden vervangen door sacubitril alisartan 232/248 mg en indapamide 1,5 mg eenmaal daags. Na 3 maanden behandeling, indien de bloeddruk ongecontroleerd was, zal amlodipine worden opgetitreerd naar 5 mg tweemaal daags. De duur van de follow-up na randomisatie zal 6 maanden bedragen.
Schijnprocedure van gefocusseerde echografie bij beide nieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de 24-uurs systolische bloeddruk 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van 24-uurs ambulante systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
1 maand na behandeling
Verminderingen in 24-uurs ambulatoire systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Vermindering van 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling
Vermindering van klinische systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
1 maand na behandeling
Vermindering van klinische systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Vermindering van systolische/diastolische bloeddruk in de kliniek
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling
Geneesmiddelenbelasting van antihypertensieve behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
aantal geneesmiddelen * dosering van geneesmiddelen
6 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het incidentiecijfer van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling
De incidentie van cardiovasculaire events
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling
De incidentie van nierfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025148

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren