- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07232966
Perirenale Adiposeweefsel Modificatietherapie voor Resistente Hypertensie (PATH-RHT)
De werkzaamheid en veiligheid van perirenale vetweefselmodificatietherapie door middel van gefocuste kracht-echografie voor resistente hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is de meest voorkomende cardiovasculaire aandoening. Echter, het controlepercentage van hypertensie in China is erg laag. Resistente hypertensie wordt gedefinieerd als ongecontroleerde bloeddruk ondanks optimale leefstijlaanpassingen en het gebruik van drie geschikte, goed verdragen en maximaal gedoseerde antihypertensiva (inclusief een diureticum), of gecontroleerde bloeddruk met vier antihypertensiva. Resistente hypertensie is geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico en een slechte prognose.
Eerdere studies hebben aangetoond dat bilaterale perirenale vetweefsel (PRAT) ablatie of denervatie leidt tot een langdurige bloeddrukverlaging bij spontaan hypertensieve ratten. Gefocusseerde krachtige echografie (FPU) gerichte PRAT-modificatietherapie is een nieuwe interventie die gericht is op het fysiek of chemisch modificeren van PRAT met behulp van echografie-energie, het verwijderen van zenuwvezels en het behandelen van hypertensie. Voorlopige haalbaarheid en veiligheid werden bewezen in een pilotstudie met 20 patiënten. Echter, een grotere, gerandomiseerde studie is nodig om de effectiviteit en langetermijnveiligheid van de behandeling aan te tonen.
Deelnemers met resistente hypertensie zullen worden gerekruteerd in 10 centra en vervolgens wordt onderzocht of PRAT-modificatietherapie door FPU effectief en veilig is voor patiënten met resistente hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Li, Professor
- Telefoonnummer: 675101 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Li, Professor
-
Contact:
- Yan Li, Professor
- Telefoonnummer: 675101 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-75 jaar oud;
- 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥130mmHg en <150mmHg, en 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk <100mmHg na minimaal 4 weken gecombineerde behandeling met 3 antihypertensiva (inclusief een diureticum);
- Het echografisch gemeten inferieure perirenale vetweefsel ≥8 cm³ (waarbij de superieur-inferieure diameter, links-rechts diameter en anterieur-posterieure diameter allemaal ≥20 mm moeten zijn);
- Bereid zijn deel te nemen aan de studie en zelfstandig artsen kunnen bezoeken;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Exclusiecriteria:
- Secundaire hypertensie;
- Optreden van een myocardinfarct, kwaadaardige aritmie, ernstig nierfalen of beroerte binnen 6 maanden;
- Ambulante bloeddrukmonitoring was ongeldig (<70% geldige metingen, of <20 dagmetingen of <7 nachtmetingen);
- Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) of totaal bilirubine (TBL) boven tweemaal het normale bereik; eGFR (CKD-EPI) <45mL/min/1,73m²;
- Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (geglyceerd hemoglobine ≥8,5%);
- Enige functionerende nier of aanwezigheid van nierkwaadaardige tumor;
- Bilaterale huidaandoeningen in het niergebied die niet geschikt zijn voor de therapie;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen;
- Andere gelijktijdige ziekten die worden geacht niet geschikt te zijn voor deelname aan de studie;
- Patiënten met contra-indicaties voor angiotensine-receptor-neprilysine-remmer (ARNI's), thiazide-achtige diuretica of calciumkanaalblokkers (CCB's);
- Niet-meewerkende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perirenale vetweefselmodificatie door gerichte vermogens-echografie
Perirenale adipose weefselmodificatie (PRATM) door gefocuste krachtige echografie aan beide nieren zal worden uitgevoerd na randomisatie van in aanmerking komende patiënten.
Na 1 maand, indien de 24-uurs bloeddruk ongecontroleerd was en ten minste 145/100 mmHg bedroeg, zal alisartan/indapamide 240/1,5mg
eenmaal daags worden vervangen door sacubitril alisartan 232/248mg en indapamide 1,5mg eenmaal daags.
Na 3 maanden behandeling, indien de bloeddruk ongecontroleerd was, zal amlodipine worden opgetitreerd tot 5mg tweemaal daags.
De duur van de follow-up na randomisatie zal 6 maanden bedragen.
|
Perirenale vetweefselmodificatie door gefocuste krachtige echografie aan beide nieren
|
|
Sham-vergelijker: Sham
Er zal een shamprocedure worden uitgevoerd aan beide nieren na randomisatie van in aanmerking komende patiënten.
Na 1 maand, indien de 24-uurs bloeddruk ongecontroleerd was en ten minste 145/100 mmHg bedroeg, zal alisartan/indapamide 240/1,5 mg
eenmaal daags worden vervangen door sacubitril alisartan 232/248 mg en indapamide 1,5 mg eenmaal daags.
Na 3 maanden behandeling, indien de bloeddruk ongecontroleerd was, zal amlodipine worden opgetitreerd naar 5 mg tweemaal daags.
De duur van de follow-up na randomisatie zal 6 maanden bedragen.
|
Schijnprocedure van gefocusseerde echografie bij beide nieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de 24-uurs systolische bloeddruk 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van 24-uurs ambulante systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
1 maand na behandeling
|
|
|
Verminderingen in 24-uurs ambulatoire systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
|
|
Vermindering van 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
|
|
Vermindering van klinische systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
1 maand na behandeling
|
|
|
Vermindering van klinische systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
3 maanden na behandeling
|
|
|
Vermindering van systolische/diastolische bloeddruk in de kliniek
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
|
|
Geneesmiddelenbelasting van antihypertensieve behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
aantal geneesmiddelen * dosering van geneesmiddelen
|
6 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het incidentiecijfer van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
|
De incidentie van cardiovasculaire events
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
|
De incidentie van nierfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025148
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .