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自然に痩せ型体型の若年成人女性におけるエネルギー消費量と神経筋機能(LeanErgy) (LeanErgy)

2025年11月14日 更新者:Centre Hospitalier Emile Roux

自然に細身の体格を持つ若年成人女性におけるエネルギー消費量と神経筋機能(LeanErgy)

低BMI(<17.5)の人は、ほとんどの場合、神経性食欲不振症(AN)と見なされます。 しかし、最近の文献では、同じ低BMIでありながら神経性食欲不振症の診断基準を満たさないものの、特定の差異により別個の実体である体質性痩せ(CM)に分類される人々が存在することが示唆されています。 体質性痩せは神経性食欲不振症といくつかの点で異なります。 まず、ANとは異なり、CMの個人には摂食障害がなく、体重を増やしたいという強い願望を表明します。 もう一つの違いは月経周期に関してです:経口避妊薬を使用しない場合、ANの個人は無月経を経験しますが、CMの個人は規則的な月経周期を持ちます。 栄養失調の生物学的兆候も神経性食欲不振症には存在しますが、体質性痩せの場合にはこれは当てはまりません。 実際、IGF1、遊離T3、レプチンの濃度は健康な被験者と比較してANでは有意に減少していますが、健康な被験者とCTの間には有意な差はありません。 最後に、体組成に関しては、特にMCとAMの被験者間の脂肪量の割合に有意な差があり、MC群の脂肪量の割合は対照被験者よりも有意に低いが、AM被験者よりも有意に高いです。 MC患者の臨床管理には、患者の栄養管理だけでなく、適応身体活動介入プログラムの形での管理が含まれる可能性があります。 しかし、身体活動と栄養的アプローチを使用するこの種のプログラムは、MC患者のエネルギー特性と身体能力の特性評価に基づく必要があり、これはまだ研究されるべきものです。 Germainらは、Actiheart(心拍数と加速度計の組み合わせ)を使用してMC患者の身体活動レベルを測定し、それを正常体重(NW)の個人のそれと比較し、群間で差がないことを見出しました。 しかし、この分析は彼らの研究の二次分析に留まります。なぜなら、統計的検出力とツールの選択は確かにこの問題に対して適切ではないからです。 私たちのチームは最近、Nutrileanプロジェクトを実施し、初めてCMの女性の有酸素能力と筋能力をNPの対応者と比較して検討しました。 私たちの結果はCM患者における力の産生能力の低下を示していますが、これは収縮能力自体の障害ではなく、CMによって引き起こされる慢性的な機械的負荷の軽減に対する神経筋適応を示唆しています。しかし、これはより具体的に探求される必要があります。 実際、これらの差は体重または筋質量で正規化した後に消失し、総力産生能力の低下を示唆していますが、おそらく低い体質量と筋質量への正常な生理的適応を反映しています。 現在、この集団におけるメカニズム、適応、および/または潜在的な神経筋機能障害をよりよく理解するために、より具体的な神経筋分析を行うことが必要であると思われます。 同様に、結果はCMの有酸素能力に障害を示さないように見えますが、移動中のエネルギー効率の潜在的な障害を強調しており、これはまた、低い機械的負荷への慢性的な曝露への適応を反映している可能性があります。

この文脈において、そして私たちのチームがこれまでに行ってきた研究に続いて、この研究の主な目的は、i)MCとNPの参加者間の脂質酸化能力と歩行のエネルギーコストを比較すること;ii)機械的過負荷への応答におけるMC女性のこのエネルギーコストの適応を探求することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:David THIVEL, Director of AME2P Laboratory
  • 電話番号:+0033 4 73 40 76 79
  • メール:David.thivel@uca.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Aubière、フランス、63170
        • Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • BMI ≤ 17.5 kg/m²
  • 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m²

除外基準:

  • 体質性痩身の女性の場合:

    • 後見下にある、または司法・行政決定により自由を奪われた女性
    • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性
    • 激しい身体活動を行う女性(週3回以上の身体活動)
    • IGF-1、エストラジオール、遊離T3、コルチゾール、レプチンの異常値
    • MC群に特異的に:器質的原因が疑われる痩身症例。これには、マルファン症候群(大動脈変性疾患の個人歴または家族歴(動脈瘤、解離)、靭帯過弛緩、くも状指による同定)を含む
    • 測定される生理学的・代謝的パラメータに干渉する可能性のある全身性疾患の既往歴または現病歴(例:糖尿病、内分泌疾患または代謝疾患)
    • 結果に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患(例:感染症、腫瘍、炎症性疾患)
    • 試験責任者が本研究と両立しないと判断する内科的または外科的既往歴(例:筋肉、神経、関節障害、または磁場適用の禁忌など)。糖尿病の存在、および試験中のいずれかの戦略の適用を制限する他の状態
    • 研究結果に干渉する可能性のある薬物使用
    • 心血管疾患(心血管および/または神経血管疾患の既往歴、および肥満/過体重以外の心血管および/または神経血管リスク因子の存在、例:高血圧、高コレステロール、糖尿病、心臓リズム障害、既知の頸動脈アテローム性動脈硬化症、血栓性素因)
    • 過去3ヶ月以内の手術
    • 他の研究から除外された女性
    • 定期的なタバコまたはアルコール摂取
    • 代謝に影響を与え、生物学的パラメータ(特にFT3、コルチゾール)に影響を及ぼし、または結果を歪める可能性のある特定の食事(欠乏症、低カロリー摂取)。これには、ビーガン、単品、ケトジェニック、低カロリー食、断続的断食、または内分泌系に干渉する可能性のある特定のサプリメントを必要とする食事が含まれる

正常体重女性の場合

  • 後見下にある、または司法・行政決定により自由を奪われた女性
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性
  • 激しい身体活動を行う女性(週3回以上の身体活動)
  • 測定される生理学的・代謝的パラメータに干渉する可能性のある全身性疾患の既往歴または現病歴(例:糖尿病、内分泌疾患または代謝障害)
  • 結果に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患(例:感染症、腫瘍、炎症性疾患)
  • 試験責任者が本研究と両立しないと判断する内科的または外科的既往歴(例:筋肉、神経、関節障害、または磁場適用の禁忌など)
  • 糖尿病の存在、または調査中のいずれかの戦略の適用を制限する他の状態
  • 研究結果に干渉する可能性のある薬物服用
  • 心血管疾患(心血管および/または神経血管疾患の既往歴、および肥満/過体重以外の心血管および/または神経血管リスク因子の存在、例:高血圧、高コレステロール、糖尿病、心臓リズム障害、既知の頸動脈アテローム性動脈硬化症、血栓性素因)
  • 過去3ヶ月以内の手術
  • 他の研究から除外された女性
  • 定期的なタバコまたはアルコール摂取
  • 代謝に影響を与え、生物学的パラメータに影響を及ぼし、または結果を歪める可能性のある特定の食事(欠乏症、低カロリー摂取)。これには、ビーガン、単品、ケトジェニック、低カロリー食、断続的断食、または内分泌系に干渉する可能性のある特定のサプリメントを必要とする食事が含まれる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体質性痩せの女性
18歳から35歳の女性 同意書に署名済み 社会保障制度の加入者または加入資格がある者 体格指数(BMI)≤ 17.5 kg/m² 安定した体重(過去12ヶ月間で2kg以上の変動なし) 摂食障害なし コルチゾール*およびFT3*の血液検査による栄養不良の兆候なし 続発性無月経なし
リポックスマックスの測定は、朝、空腹時に実施されます。 これは、最大酸素摂取量テストで得られたパワー出力に基づいて決定され、理論上のVO2maxの25%、35%、45%、55%、および65%に相当する負荷で、5段階各6分間のサブマキシマル漸増運動で構成されます。 各段階の最後の1分間で、VO2とVCO2の連続測定を用いて平均QRを計算し、その後、炭水化物と脂質のそれぞれの酸化率を計算し、続いて各段階での脂質酸化率を求めます。 酸化率曲線は放物線状であり、この曲線をモデリングすることで、リポックスマックスポイントと、このリポックスマックスポイントが得られるVO2maxのパーセンテージが決定されます。

参加者の歩行エネルギーコストは、NP群では1回、MC群では2回かつ無作為に評価されます。全ての参加者は体重に基づいてエネルギーコストが評価され、BMI 20 kg/m²(標準体重)をシミュレートするために機械的過負荷が適用されたMC群となります。この過負荷は、このBMIを達成するために必要な重量に対応する重量でシミュレートされます。

エネルギー消費量とエネルギー基質は、携帯型間接熱量測定装置(MetaMax, Inc.)を使用して歩行運動中に評価されます。これは安静時エネルギー消費量を測定する古典的な方法の一つです。この運動では、参加者はトレッドミルで段階的なサブマキシマル歩行運動を行う前に、10分間安静座位を維持し、その後5分間安静立位を維持する必要があります。この歩行運動は、各6分間の5段階で構成されます:i)0.75 m/s;ii)1 m/s;iii)1.25 m/s;iv)1.5 m/s;v)2.25 m/s。各段階は5分間隔で区切られます。

神経筋機能は等速性ダイナモメトリーを用いて評価されます。 下肢の神経筋機能(膝関節屈曲・伸展) 上肢の神経筋機能(肘関節屈曲・伸展)
実験的:標準体重の女性
18歳から35歳の女性 同意書に署名済み 社会保障の加入者または受給資格あり ボディマス指数が20kg/m²から25kg/m² 体重が安定している(過去12ヶ月で2kg以上の変動なし) 摂食障害なし 続発性無月経なし
リポックスマックスの測定は、朝、空腹時に実施されます。 これは、最大酸素摂取量テストで得られたパワー出力に基づいて決定され、理論上のVO2maxの25%、35%、45%、55%、および65%に相当する負荷で、5段階各6分間のサブマキシマル漸増運動で構成されます。 各段階の最後の1分間で、VO2とVCO2の連続測定を用いて平均QRを計算し、その後、炭水化物と脂質のそれぞれの酸化率を計算し、続いて各段階での脂質酸化率を求めます。 酸化率曲線は放物線状であり、この曲線をモデリングすることで、リポックスマックスポイントと、このリポックスマックスポイントが得られるVO2maxのパーセンテージが決定されます。

参加者の歩行エネルギーコストは、NP群では1回、MC群では2回かつ無作為に評価されます。全ての参加者は体重に基づいてエネルギーコストが評価され、BMI 20 kg/m²(標準体重)をシミュレートするために機械的過負荷が適用されたMC群となります。この過負荷は、このBMIを達成するために必要な重量に対応する重量でシミュレートされます。

エネルギー消費量とエネルギー基質は、携帯型間接熱量測定装置(MetaMax, Inc.)を使用して歩行運動中に評価されます。これは安静時エネルギー消費量を測定する古典的な方法の一つです。この運動では、参加者はトレッドミルで段階的なサブマキシマル歩行運動を行う前に、10分間安静座位を維持し、その後5分間安静立位を維持する必要があります。この歩行運動は、各6分間の5段階で構成されます:i)0.75 m/s;ii)1 m/s;iii)1.25 m/s;iv)1.5 m/s;v)2.25 m/s。各段階は5分間隔で区切られます。

神経筋機能は等速性ダイナモメトリーを用いて評価されます。 下肢の神経筋機能(膝関節屈曲・伸展) 上肢の神経筋機能(肘関節屈曲・伸展)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギーコスト
時間枠:4ヶ月
間接熱量測定(ガス交換の測定)
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大脂質酸化点
時間枠:4ヶ月
間接熱量測定(ガス交換の測定)
4ヶ月
努力感
時間枠:4ヶ月
ボルグスケール(0:まったく努力なし - 10:最大限の努力)
4ヶ月
等尺性および動的強度
時間枠:4ヶ月
等速性ダイナモメーターでの測定
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年10月15日

研究の完了 (推定)

2028年2月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RIPH2_GADEA_LeanErgy
  • 2025-A01848-41 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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