Energiforbruk og nevromuskulær funksjon hos unge voksne kvinner med naturlig slank kroppsbygning (LeanErgy) (LeanErgy)
Personer med lav BMI (<17,5) blir oftest ansett å ha anorexia nervosa (AN). Imidlertid antyder nyere litteratur at det finnes en kategori individer med samme lave BMI som ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for anorexia nervosa, men som har spesifikke forskjeller som gjør dem til en egen enhet: konstitusjonell tynnhet (CT). Konstitusjonell tynnhet skiller seg fra anorexia nervosa på flere måter. For det første, i motsetning til AN, har CT-individer ikke spiseforstyrrelser og uttrykker et sterkt ønske om å gå opp i vekt. En annen forskjell gjelder menstruasjonssyklusen: uten oral prevension opplever AN-individer amenoré, mens CT-individer har regelmessige menstruasjonssykluser. Biologiske tegn på underernæring finnes også ved anorexia nervosa, mens dette ikke er tilfelle ved konstitusjonell tynnhet. Konsentrasjoner av IGF1, fri T3 og leptín er faktisk betydelig redusert ved AN sammenlignet med friske personer, mens det ikke er noen signifikant forskjell mellom friske personer og CT. Til slutt, når det gjelder kroppssammensetning, er det en signifikant forskjell spesielt i prosentandelen fettmasse mellom CT- og AN-personer, der CT-gruppen har en betydelig lavere prosentandel fettmasse enn kontrollpersonene, men signifikant høyere enn AN-personene. Den kliniske behandlingen av CT-pasienter kan innebære ernæringsmessig behandling av pasientene, men også behandling i form av et tilpasset fysisk aktivitets intervensjonsprogram. Imidlertid må denne typen program som bruker fysisk aktivitet og en ernæringstilnærming baseres på en karakterisering av energiprofilen og de fysiske evnene til CT-pasienter, noe som gjenstår å studeres. Germain et al. foreslo å måle fysisk aktivitetsnivå hos CT-pasienter ved hjelp av Actiheart (en kombinasjon av hjertefrekvens og akselerometer) og sammenlignet det med normalvekt (NV) personer, og fant ingen forskjell mellom gruppene. Denne analysen forblir imidlertid en sekundæranalyse av deres studie, ettersom den statistiske styrken og valg av verktøy sannsynligvis ikke er egnet for dette spørsmålet. Vårt team har nylig gjennomført Nutrilean-prosjektet, som for første gang stilte spørsmål ved de aerobe og muskulaire evnene til kvinner med CT sammenlignet med deres NV-motparter. Mens våre resultater viser lavere kraftproduksjonsevne hos CT-pasienter, noe som tyder på nevromuskulære tilpasninger til den kroniske mekaniske avlastningen forårsaket av CT snarere enn en svekkelse av de kontraktile evnene i seg selv, gjenstår dette å utforske mer spesifikt. Disse forskjellene forsvant faktisk etter normalisering til kroppsvekt eller muskelmasse, noe som antyder en redusert brutto kraftproduksjonsevne, men som sannsynligvis reflekterer en normal fysiologisk tilpasning til lav kropps- og muskelmasse. Det synes nå nødvendig å utføre mer spesifikke nevromuskulære analyser for å bedre forstå mekanismene, tilpasningene og/eller potensielle nevromuskulære dysfunksjoner i denne populasjonen. På samme måte, mens resultatene ikke synes å vise noen svekkelse i den aerobe kapasiteten til CT, fremhever de en potensiell svekkelse i deres energieffektivitet under lokomosjon, som også kan reflektere en tilpasning til kronisk eksponering for lavere mekaniske belastninger.
I denne sammenheng og som en videreføring av arbeidet som hittil er utført av vårt team, er hovedmålet med denne studien i) å sammenligne lipidoksidasjonskapasiteten og energikostnaden ved gange mellom CT- og NV-deltakere; ii) å utforske tilpasningene av denne energikostnaden hos CT-kvinner som svar på mekanisk overbelastning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory
- Telefonnummer: +0033 4 73 40 76 79
- E-post: David.thivel@uca.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie PEURIERE, Manager at Clinical Research
- Telefonnummer: +0033 471043538
- E-post: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Studiesteder
-
-
-
Aubière, Frankrike, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
-
Ta kontakt med:
- David Thivel
- Telefonnummer: +00334 73 40 76 79
- E-post: David.thivel@uca.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≤ 17,5 kg/m²
- 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
For kvinner med konstitusjonell tynnhet:
- Kvinner under vergemål eller fratatt sin frihet ved juridisk eller administrativ beslutning
- Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide
- Kvinner som driver med intens fysisk aktivitet (mer enn 3 økter med fysisk aktivitet per uke)
- Unormale nivåer av IGF-1, estradiol, fritt T3, kortisol og leptin
- For MC-gruppen spesifikt: tilfeller av tynnhet på grunn av en mistenkt organisk årsak. Dette inkluderer Marfans syndrom, identifiserbar ved: personlig eller familiær historie med degenerativ aortesykdom (aneurisme, disseksjon), ligamentær hyperlaksitet, araknodaktyli
- Historie eller tilstedeværelse av en systemisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre de målte fysiologiske og metaboliske parametrene (f.eks. diabetes, endokrin eller metabolsk sykdom)
- Enhver akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke resultatene (f.eks. infeksjoner, svulster, inflammatoriske sykdommer)
- Medisinsk eller kirurgisk historie som vurderes av forskeren som inkompatibel med denne studien (f.eks. muskelskelett-, nevrologiske eller leddlidelser, eller kontraindikasjoner for påføring av et magnetfelt, etc.) Tilstedeværelse av diabetes, og enhver annen tilstand som begrenser anvendelsen av enten strategi under utprøving
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene
- Kardiovaskulære tilstander (historie med kardiovaskulær og/eller nevrovaskulær sykdom, samt tilstedeværelse av kardiovaskulære og/eller nevrovaskulære risikofaktorer andre enn fedme/overvekt, som: høyt blodtrykk, høyt kolesterol, diabetes, hjerterytmeforstyrrelse, kjent karotisaterosklerose, trombofili)
- Kirurgi innen de siste 3 månedene
- Kvinner ekskludert fra en annen studie
- Regelmessig tobakk- eller alkoholforbruk
- Spesifikke dieter som sannsynligvis vil påvirke metabolisme, påvirke biologiske parametere (FT3, kortisol spesielt) eller skjeve resultater (mangler, lavt kaloriinntak). Dette inkluderer veganske, mono-, ketogene og lavkaloridieter, periodisk faste, eller dieter som krever spesifikk tilskudd som kan forstyrre endokrinsystemet.
For kvinner med normalvekt
- Kvinner under vergemål eller fratatt sin frihet ved juridisk eller administrativ beslutning
- Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide
- Kvinner som driver med intens fysisk aktivitet (mer enn 3 økter med fysisk aktivitet per uke)
- Historie eller tilstedeværelse av en systemisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre de målte fysiologiske og metaboliske parametrene (f.eks. diabetes, endokrine eller metabolske forstyrrelser)
- Enhver akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke resultatene (f.eks. infeksjoner, svulster, inflammatoriske sykdommer)
- Medisinsk eller kirurgisk historie som vurderes av forskeren som inkompatibel med denne studien (f.eks. muskelskelett-, nevrologiske eller leddlidelser, eller kontraindikasjoner for påføring av et magnetfelt, etc.)
- Tilstedeværelse av diabetes eller enhver annen tilstand som begrenser anvendelsen av enten strategi under undersøkelse
- Inntak av medisiner som kan forstyrre studieresultatene
- Kardiovaskulære tilstander (historie med kardiovaskulær og/eller nevrovaskulær sykdom, samt tilstedeværelse av kardiovaskulære og/eller nevrovaskulære risikofaktorer andre enn fedme/overvekt, som: høyt blodtrykk, høyt kolesterol, diabetes, hjerterytmeforstyrrelse, kjent karotisaterosklerose, trombofili)
- Kirurgi innen de siste 3 månedene
- Kvinner ekskludert fra en annen studie
- Regelmessig tobakk- eller alkoholforbruk
- Spesifikke dieter som sannsynligvis vil påvirke metabolisme, påvirke biologiske parametere eller skjeve resultater (mangler, lavt kaloriinntak). Dette inkluderer veganske, mono-, ketogene og lavkaloridieter, periodisk faste, eller dieter som krever spesifikk tilskudd som kan forstyrre endokrinsystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinne med konstitusjonell tynnhet
Kvinner i alderen 18 til 35 år
Signert samtykkeerklæring
Medlem av eller berettiget til trygd
Kroppsmasseindeks ≤ 17,5 kg/m²
Stabil vekt (ingen variasjon på mer enn 2 kg de siste 12 månedene)
Ingen spiseforstyrrelser
Ingen tegn til underernæring i henhold til blodprøver for kortisol* og FT3*
Ingen sekundær amenoré
|
Lipoxmax-målingen vil finne sted om morgenen, på tom mage.
Den vil bestå av en submaksimal trinnvis økt belastning som omfatter fem etapper på seks minutter hver, med belastninger bestemt basert på effektutgangen oppnådd under maksimal oksygenopptakstest og tilsvarende 25 %, 35 %, 45 %, 55 % og 65 % av teoretisk VO2 max.
I løpet av siste minutt av hver etappe vil kontinuerlig måling av VO2 og VCO2 bli brukt til å beregne gjennomsnittlig QR og deretter beregne de respektive oksidasjonsratene for karbohydrater og lipider, etterfulgt av lipidoksidasjonsraten ved hver etappe.
Oksidasjonsratekurven er parabolsk i form, og modellering av denne kurven vil bestemme lipoxmax-punktet og prosentandelen av VO2max der dette lipoxmax-punktet oppnås.
Energikostnaden ved gange for deltakerne vil bli vurdert én gang for NP-gruppen og to ganger og randomisert for MC-gruppen. Alle deltakere vil få sin energikostnad vurdert basert på kroppsvekten deres, og det samme vil MC-gruppen med en mekanisk overbelastning påført for å simulere en BMI på 20 kg/m² (normalvekt). Denne overbelastningen vil bli simulert med en vekt som tilsvarer vekten som kreves for å oppnå denne BMI-en. Energiforbruk og energisubstrater vil bli vurdert under gangøvelsen med bruk av portable indirekte kalorimetri (MetaMax, Inc.). Dette er en av de klassiske metodene for å måle hvileenergiforbruk. For denne øvelsen må deltakerne sitte i ro i 10 minutter og deretter stå i ro i 5 minutter før de utfører en trinnvis submaksimal gangøvelse på et løpeband, som består av 5 etapper på 6 minutter hver: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; ii) 1,5 m.s⁻¹; iv) 2,25 m.s⁻¹. Hver etappe vil være atskilt med 5 minutter.
Neuromuskulær funksjon vil bli vurdert ved bruk av isokinetisk dynamometri.
Neuromuskulær funksjon i nedre ekstremitet (knefleksjon/ekstensjon) Neuromuskulær funksjon i øvre ekstremitet (albuefleksjon/ekstensjon)
|
|
Eksperimentell: Kvinner med normalvekt
Kvinner mellom 18 og 35 år Undertegnet samtykkeerklæring Medlem av eller berettiget til trygd Kroppsmasseindeks mellom 20 kg/m² og 25 kg/m² Stabil vekt (ingen variasjon på mer enn 2 kg i løpet av de siste 12 månedene) Ingen spiseforstyrrelser Ingen sekundær amenoré
|
Lipoxmax-målingen vil finne sted om morgenen, på tom mage.
Den vil bestå av en submaksimal trinnvis økt belastning som omfatter fem etapper på seks minutter hver, med belastninger bestemt basert på effektutgangen oppnådd under maksimal oksygenopptakstest og tilsvarende 25 %, 35 %, 45 %, 55 % og 65 % av teoretisk VO2 max.
I løpet av siste minutt av hver etappe vil kontinuerlig måling av VO2 og VCO2 bli brukt til å beregne gjennomsnittlig QR og deretter beregne de respektive oksidasjonsratene for karbohydrater og lipider, etterfulgt av lipidoksidasjonsraten ved hver etappe.
Oksidasjonsratekurven er parabolsk i form, og modellering av denne kurven vil bestemme lipoxmax-punktet og prosentandelen av VO2max der dette lipoxmax-punktet oppnås.
Energikostnaden ved gange for deltakerne vil bli vurdert én gang for NP-gruppen og to ganger og randomisert for MC-gruppen. Alle deltakere vil få sin energikostnad vurdert basert på kroppsvekten deres, og det samme vil MC-gruppen med en mekanisk overbelastning påført for å simulere en BMI på 20 kg/m² (normalvekt). Denne overbelastningen vil bli simulert med en vekt som tilsvarer vekten som kreves for å oppnå denne BMI-en. Energiforbruk og energisubstrater vil bli vurdert under gangøvelsen med bruk av portable indirekte kalorimetri (MetaMax, Inc.). Dette er en av de klassiske metodene for å måle hvileenergiforbruk. For denne øvelsen må deltakerne sitte i ro i 10 minutter og deretter stå i ro i 5 minutter før de utfører en trinnvis submaksimal gangøvelse på et løpeband, som består av 5 etapper på 6 minutter hver: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; ii) 1,5 m.s⁻¹; iv) 2,25 m.s⁻¹. Hver etappe vil være atskilt med 5 minutter.
Neuromuskulær funksjon vil bli vurdert ved bruk av isokinetisk dynamometri.
Neuromuskulær funksjon i nedre ekstremitet (knefleksjon/ekstensjon) Neuromuskulær funksjon i øvre ekstremitet (albuefleksjon/ekstensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energikostnad
Tidsramme: 4 måneder
|
Indirekte kalorimetri (måling av gassutveksling)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt lipidoksidasjonspunkt
Tidsramme: 4 måneder
|
Indirekte kalorimetri (måling av gassutveksling)
|
4 måneder
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Borg-skala (0: null anstrengelse - 10: maksimal anstrengelse)
|
4 måneder
|
|
Isometrisk og dynamisk styrke
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling på en isokinetisk dynamometer
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RIPH2_GADEA_LeanErgy
- 2025-A01848-41 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .