Energiafogyasztás és Neuromuszkuláris Funkció Fiatal Felnőtt Nőknél Természetesen Vékony Testalkattal (LeanErgy) (LeanErgy)
Energiafogyasztás és neuromuszkuláris funkció természetesen vékony alkatú fiatal felnőtt nőknél (LeanErgy)
Az alacsony testsúlyindexű (BMI <17,5) személyeket leggyakrabban anorexia nervosának (AN) tekintik. Azonban a legújabb szakirodalom azt sugallja, hogy létezik egy olyan személycsoport, akik ugyanilyen alacsony testsúlyindextel rendelkeznek, de nem felelnek meg az anorexia nervosa diagnosztikai kritériumainak, és specifikus különbségeik miatt külön entitást képeznek: az alkotmányos soványságot (CM). Az alkotmányos soványság több szempontból is különbözik az anorexia nervosától. Először is, az AN-val ellentétben a CM-es egyéneknél nincs evészavar, és erős súlygyarapodási vágyat fejeznek ki. Egy másik különbség a menstruációs ciklusra vonatkozik: szóbeli fogamzásgátlás nélkül az AN-s egyéneknél amenorrhoea lép fel, míg a CM-es egyéneknél rendszeres menstruációs ciklusok figyelhetők meg. Az anorexia nervosában jelen vannak a táplálkozási hiány biológiai jelei is, míg ez nem igaz az alkotmányos soványság esetében. Valóban, az IGF1, szabad T3 és leptin koncentrációk szignifikánsan csökkentek az AN-ban az egészséges alanyokhoz képest, míg nincs szignifikáns különbség az egészséges alanyok és a CT között. Végül, a testösszetétel szempontjából különösen a zsírtömeg százalékos arányában van szignifikáns különbség az MC és AM alanyok között, az MC csoport zsírtömeg-aránya szignifikánsan alacsonyabb a kontroll alanyokénál, de szignifikánsan magasabb, mint az AM alanyoké. Az MC betegek klinikai kezelése magában foglalhatja a betegek táplálkozási kezelését, valamint egy Alkalmazkodó Testgyakorlási intervenciós program formájában történő kezelést is. Azonban az ilyen típusú programok, amelyek testgyakorlást és táplálkozási megközelítést használnak, az MC betegek energiametrikájának és fizikai képességeinek jellemzésén kell alapulniuk, ami még vizsgálatra vár. Germain és munkatársai javasolták az MC betegek fizikai aktivitási szintjének mérését Actiheart (szívfrekvencia és gyorsulásmérő kombinációja) segítségével, és összehasonlították azt normál testsúlyú (NW) egyénekkel, nem találva különbséget a csoportok között. Azonban ez az elemzés továbbra is másodlagos elemzésük a tanulmányukban, mivel a statisztikai erő és az eszköz választása biztosan nem megfelelő ehhez a kérdéshez. Csapatunk nemrégiben végezte el a Nutrilean projektet, amely először vetette fel a CM-es nők aerob és izomkapacitását NP társaikhoz képest. Míg eredményeink alacsonyabb erőtermelési kapacitást mutatnak a CM betegeknél, ami neuromuszkuláris adaptációra utal a CM által okozott krónikus mechanikai terhelés csökkenésére, nem pedig maguknak a kontraktilis képességeknek a károsodására, ezt még specifikusabban kell feltárni. Valóban, ezek a különbségek eltűntek a testsúlyra vagy izomtömegre történő normalizálás után, ami csökkent bruttó erőtermelési kapacitást sugall, de valószínűleg a normál fiziológiai adaptációt tükrözi az alacsony test- és izomtömeghez. Most már szükségesnek tűnik specifikusabb neuromuszkuláris elemzések elvégzése annak érdekében, hogy jobban megértsük a mechanizmusokat, adaptációkat és/vagy lehetséges neuromuszkuláris diszfunkciókat ebben a populációban. Hasonlóképpen, míg az eredmények nem mutatnak károsodást a CM aerob kapacitásában, kiemelik a lokomóció sorani energiahatékonyságuk lehetséges károsodását, ami szintén az adaptációt tükrözheti a krónikusan alacsonyabb mechanikai terhelések expozíciójához.
Ebben a kontextusban és csapatunk eddigi munkájának folytatásaként a jelen tanulmány fő célja i) összehasonlítani a lipidoxidációs kapacitást és a járás energia költségét az MC és NP résztvevők között; ii) feltárni ennek az energia költségnek az adaptációját MC nőkben mechanikai túlterhelésre adott válaszként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory
- Telefonszám: +0033 4 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie PEURIERE, Manager at Clinical Research
- Telefonszám: +0033 471043538
- E-mail: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aubière, Franciaország, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
-
Kapcsolatba lépni:
- David Thivel
- Telefonszám: +00334 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- BMI ≤ 17,5 kg/m²
- 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m²
Kizárási kritériumok:
Alkotmányos soványsággal rendelkező nők esetén:
- Gyámság alatt álló vagy bírói/igazgatási döntés alapján szabadságuktól megfosztott nők
- Terhes nők, szoptató anyák, vagy akik valószínűleg teherbe esnek
- Intenzív fizikai aktivitást folytató nők (heti több mint 3 alkalom testmozgás)
- IGF-1, ösztradiol, szabad T3, kortizol és leptin szintjeinek eltérése
- Az MC csoport esetén kifejezetten: szervi okra gyanítható soványság esetei. Ez magában foglalja a Marfan-szindrómát, amely az alábbiak alapján azonosítható: személyes vagy családi anamnézis degeneratív aortabetegségről (aneurizma, diszekció), ligamentumos hyperlaxitás, arachnodactylia
- Rendszeres állapot anamnézise vagy jelenléte, amely valószínűleg befolyásolja a mért fiziológiai és metabolikus paramétereket (pl. diabetes, endokrin vagy metabolikus betegség)
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség, amely befolyásolhatja az eredményeket (pl. fertőzések, daganatok, gyulladásos betegségek)
- Orvosi vagy sebészi anamnézis, amelyet a vizsgálatvezető nem tart kompatibilisnek ezzel a tanulmánnyal (pl. izom-, ideg- vagy ízületi rendellenességek, vagy ellenjavallatok a mágneses tér alkalmazására stb.) Diabetes jelenléte, és bármely más állapot, amely korlátozza a vizsgált stratégiák alkalmazását
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Szív- és érrendszeri állapotok (szív- és/vagy érrendszeri betegség anamnézise, valamint szív- és/vagy érrendszeri kockázati tényezők jelenléte az elhízás/túlsúlyon kívül, mint például: magas vérnyomás, magas koleszterinszint, diabetes, szívritmus-zavar, ismert karotid atherosclerosis, thrombophilia)
- Műtét az előző 3 hónapban
- Más vizsgálatból kizárt nők
- Rendszeres dohányzás vagy alkoholfogyasztás
- Specifikus étrendek, amelyek valószínűleg befolyásolják az anyagcserét, befolyásolják a biológiai paramétereket (különösen FT3, kortizol) vagy torzítják az eredményeket (hiányok, alacsony kalóriabevitel). Ez magában foglalja a vegán, mono, ketogén és alacsony kalóriatartalmú étrendeket, intermittáló böjtöt, vagy olyan étrendeket, amelyek specifikus kiegészítést igényelnek és befolyásolhatják az endokrin rendszert.
Normál testsúlyú nők esetén
- Gyámság alatt álló vagy bírói/igazgatási döntés alapján szabadságuktól megfosztott nők
- Terhes nők, szoptató anyák, vagy akik valószínűleg teherbe esnek.
- Intenzív fizikai aktivitást folytató nők (heti több mint 3 alkalom testmozgás)
- Rendszeres állapot anamnézise vagy jelenléte, amely valószínűleg befolyásolja a mért fiziológiai és metabolikus paramétereket (pl. diabetes, endokrin vagy metabolikus rendellenességek)
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség, amely befolyásolhatja az eredményeket (pl. fertőzések, daganatok, gyulladásos betegségek)
- Orvosi vagy sebészi anamnézis, amelyet a vizsgálatvezető nem tart kompatibilisnek ezzel a tanulmánnyal (pl. izom-, ideg- vagy ízületi rendellenességek, vagy ellenjavallatok a mágneses tér alkalmazására stb.)
- Diabetes jelenléte vagy bármely más állapot, amely korlátozza a vizsgált stratégiák alkalmazását
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Szív- és érrendszeri állapotok (szív- és/vagy érrendszeri betegség anamnézise, valamint szív- és/vagy érrendszeri kockázati tényezők jelenléte az elhízás/túlsúlyon kívül, mint például: magas vérnyomás, magas koleszterinszint, diabetes, szívritmus-zavar, ismert karotid atherosclerosis, thrombophilia)
- Műtét az előző 3 hónapban
- Más vizsgálatból kizárt nők
- Rendszeres dohányzás vagy alkoholfogyasztás
- Specifikus étrendek, amelyek valószínűleg befolyásolják az anyagcserét, befolyásolják a biológiai paramétereket vagy torzítják az eredményeket (hiányok, alacsony kalóriabevitel). Ez magában foglalja a vegán, mono, ketogén és alacsony kalóriatartalmú étrendeket, intermittáló böjtöt, vagy olyan étrendeket, amelyek specifikus kiegészítést igényelnek és befolyásolhatják az endokrin rendszert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alul- vagy normál súlyú nő
18 és 35 év közötti nő Aláírt beleegyező nyilatkozat Társadalombiztosítási jogosultsággal rendelkező Testtömegindex ≤ 17,5 kg/m2 Stabil testsúly (legfeljebb 2 kg változás az elmúlt 12 hónapban) Nincs evészavar A kortizol* és FT3* vérvizsgálatok szerint nincsenek a málnutríció jelei Nincs szekunder amenorrhoea
|
A Lipoxmax mérés reggel, üres gyomorral történik.
Öt, egyenként hat perces szakaszból álló szubmaximális, fokozatos terhelésű edzésből fog állni, ahol a terheléseket a maximális oxigénfelvétel teszt során elért teljesítményalapján határozzák meg, és amely a teóriás VO2 max 25%, 35%, 45%, 55% és 65%-ának felel meg.
Az egyes szakaszok utolsó percében a VO2 és VCO2 folyamatos mérésével számítják ki az átlagos QR értéket, majd az ehhez tartozó szénhidrát- és lipidek oxidációs rátáját, végül pedig az egyes szakaszok lipidek oxidációs rátáját.
Az oxidációs ráta görbe parabolikus alakú, és ennek a görbének a modellezése határozza meg a lipoxmax pontot, valamint azt a VO2max százalékot, amelynél ez a lipoxmax pont elérhető.
A sétálás energiaigényét a résztvevőknél egyszer, az NP csoport esetében, valamint kétszer és randomizált módon az MC csoport esetében értékeljük ki. Minden résztvevő energiaigényét testsúlyuk alapján mérik, így az MC csoportba tartozók esetében mechanikai terhelést alkalmazunk, hogy 20 kg/m² testtömegindexet (normál testsúlyt) szimuláljunk. Ezt a terhelést olyan súllyal szimuláljuk, amely megfelel az ehhez a BMI-értékhez szükséges testsúlynak. Az energiafelhasználást és az energiaszubsztrátumokat a sétáló edzés során hordozható indirekt kalorimetriával (MetaMax, Inc.) értékeljük ki. Ez az egyik klasszikus módszer a nyugalmi energiafelhasználás mérésére. Ezen edzés során a résztvevőknek 10 percig ülő helyzetben kell nyugalmi állapotban maradniuk, majd 5 percig álló helyzetben kell nyugalmi állapotban lenniük, mielőtt egy fokozatos, szubmaximális sétáló edzést végeznének futópadon, amely 5, egyenként 6 perces szakaszból áll: i) 0,75 m/s; ii) 1 m/s; iii) 1,25 m/s; ii) 1,5 m/s; iv) 2,25 m/s. Minden szakaszt 5 perces szünet választ el.
A neuromuszkuláris funkció izokinetikus dinamometriával lesz értékelve.
A neuromuszkuláris funkció az alsó végtagon (térdhajlítás/kinyújtás) A neuromuszkuláris funkció a felső végtagon (könyök hajlítás/kinyújtás)
|
|
Kísérleti: Normál testsúlyú nők
18 és 35 év közötti nők
Aláírt beleegyező nyilatkozat
Belföldi, vagy jogosult társadalombiztosításra
Testtömegindex 20 kg/m² és 25 kg/m² között
Stabil testsúly (legfeljebb 2 kg változás az elmúlt 12 hónapban)
Nincsenek evészavarok
Nincs szekunder amenorrea
|
A Lipoxmax mérés reggel, üres gyomorral történik.
Öt, egyenként hat perces szakaszból álló szubmaximális, fokozatos terhelésű edzésből fog állni, ahol a terheléseket a maximális oxigénfelvétel teszt során elért teljesítményalapján határozzák meg, és amely a teóriás VO2 max 25%, 35%, 45%, 55% és 65%-ának felel meg.
Az egyes szakaszok utolsó percében a VO2 és VCO2 folyamatos mérésével számítják ki az átlagos QR értéket, majd az ehhez tartozó szénhidrát- és lipidek oxidációs rátáját, végül pedig az egyes szakaszok lipidek oxidációs rátáját.
Az oxidációs ráta görbe parabolikus alakú, és ennek a görbének a modellezése határozza meg a lipoxmax pontot, valamint azt a VO2max százalékot, amelynél ez a lipoxmax pont elérhető.
A sétálás energiaigényét a résztvevőknél egyszer, az NP csoport esetében, valamint kétszer és randomizált módon az MC csoport esetében értékeljük ki. Minden résztvevő energiaigényét testsúlyuk alapján mérik, így az MC csoportba tartozók esetében mechanikai terhelést alkalmazunk, hogy 20 kg/m² testtömegindexet (normál testsúlyt) szimuláljunk. Ezt a terhelést olyan súllyal szimuláljuk, amely megfelel az ehhez a BMI-értékhez szükséges testsúlynak. Az energiafelhasználást és az energiaszubsztrátumokat a sétáló edzés során hordozható indirekt kalorimetriával (MetaMax, Inc.) értékeljük ki. Ez az egyik klasszikus módszer a nyugalmi energiafelhasználás mérésére. Ezen edzés során a résztvevőknek 10 percig ülő helyzetben kell nyugalmi állapotban maradniuk, majd 5 percig álló helyzetben kell nyugalmi állapotban lenniük, mielőtt egy fokozatos, szubmaximális sétáló edzést végeznének futópadon, amely 5, egyenként 6 perces szakaszból áll: i) 0,75 m/s; ii) 1 m/s; iii) 1,25 m/s; ii) 1,5 m/s; iv) 2,25 m/s. Minden szakaszt 5 perces szünet választ el.
A neuromuszkuláris funkció izokinetikus dinamometriával lesz értékelve.
A neuromuszkuláris funkció az alsó végtagon (térdhajlítás/kinyújtás) A neuromuszkuláris funkció a felső végtagon (könyök hajlítás/kinyújtás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiaköltség
Időkeret: 4 hónap
|
Indirekt kalorimetria (gázcsere mérése)
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális lipidooxidációs pont
Időkeret: 4 hónap
|
Indirekt kalorimetria (gázcsere mérés)
|
4 hónap
|
|
Erőfeszítés érzetele
Időkeret: 4 hónap
|
Borg-skála (0: semmilyen erőfeszítés - 10: maximális erőfeszítés)
|
4 hónap
|
|
Izometrikus és dinamikus erő
Időkeret: 4 hónap
|
Mérés izokinetikus dinamométeren
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH2_GADEA_LeanErgy
- 2025-A01848-41 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .