Gasto Energético y Función Neuromuscular en Mujeres Jóvenes Adultas con una Constitución Naturalmente Delgada (LeanErgy) (LeanErgy)
Gasto Energético y Función Neuromuscular en Mujeres Adultas Jóvenes con una Constitución Naturalmente Delgada (LeanErgy)
Las personas con un IMC bajo (<17,5) se consideran con mayor frecuencia que padecen anorexia nerviosa (AN). Sin embargo, la literatura reciente sugiere que existe una categoría de individuos con el mismo IMC bajo que no cumplen los criterios diagnósticos de anorexia nerviosa pero que presentan diferencias específicas que los convierten en una entidad separada: la delgadez constitucional (DC). La delgadez constitucional se diferencia de la anorexia nerviosa de varias maneras. En primer lugar, a diferencia de la AN, los individuos con DC no presentan trastornos alimentarios y expresan un fuerte deseo de ganar peso. Otra diferencia se refiere al ciclo menstrual: sin anticoncepción oral, los individuos con AN experimentan amenorrea, mientras que los individuos con DC tienen ciclos menstruales regulares. Los signos biológicos de desnutrición también están presentes en la anorexia nerviosa, mientras que este no es el caso en la delgadez constitucional. De hecho, las concentraciones de IGF1, T3 libre y leptina se reducen significativamente en la AN en comparación con sujetos sanos, mientras que no hay diferencias significativas entre sujetos sanos y DC. Finalmente, en términos de composición corporal, existe una diferencia significativa en particular en el porcentaje de masa grasa entre los sujetos DC y AN, siendo que el grupo DC tiene un porcentaje de masa grasa significativamente menor que los sujetos de control pero significativamente mayor que los sujetos AN. El manejo clínico de los pacientes con DC podría implicar un manejo nutricional de los pacientes pero también un manejo en forma de un programa de intervención de Actividad Física Adaptada. Sin embargo, este tipo de programa que utiliza actividad física y un enfoque nutricional debe basarse en una caracterización del perfil energético y las capacidades físicas de los pacientes con DC, lo cual aún está por estudiar. Germain et al. propusieron medir el nivel de actividad física de los pacientes con DC utilizando Actiheart (una combinación de frecuencia cardíaca y acelerómetro) y lo compararon con el de individuos de peso normal (PN), sin encontrar diferencias entre los grupos. No obstante, este análisis sigue siendo un análisis secundario de su estudio, ya que la potencia estadística y la elección de la herramienta ciertamente no son apropiadas para esta cuestión. Nuestro equipo realizó recientemente el proyecto Nutrilean, que por primera vez cuestionó las capacidades aeróbicas y musculares de mujeres con DC en comparación con sus homólogas PN. Si bien nuestros resultados muestran una menor capacidad de producción de fuerza en pacientes con DC, lo que sugiere adaptaciones neuromusculares a la descarga mecánica crónica causada por la DC más que un deterioro de las capacidades contráctiles en sí mismas, esto aún debe explorarse de manera más específica. De hecho, estas diferencias desaparecieron después de la normalización al peso corporal o la masa muscular, lo que sugiere una capacidad reducida de producción de fuerza bruta, pero probablemente reflejando una adaptación fisiológica normal a la baja masa corporal y muscular. Ahora parece necesario realizar análisis neuromusculares más específicos para comprender mejor los mecanismos, adaptaciones y/o posibles disfunciones neuromusculares en esta población. Del mismo modo, aunque los resultados no parecen mostrar ningún deterioro en la capacidad aeróbica de la DC, sí destacan un posible deterioro en su eficiencia energética durante la locomoción, lo que también puede reflejar una adaptación a la exposición crónica a cargas mecánicas más bajas.
En este contexto y siguiendo con el trabajo realizado hasta la fecha por nuestro equipo, el objetivo principal de este estudio es i) comparar la capacidad de oxidación de lípidos y el coste energético de la marcha entre participantes DC y PN; ii) explorar las adaptaciones de este coste energético en mujeres con DC en respuesta a una sobrecarga mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory
- Número de teléfono: +0033 4 73 40 76 79
- Correo electrónico: David.thivel@uca.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie PEURIERE, Manager at Clinical Research
- Número de teléfono: +0033 471043538
- Correo electrónico: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aubière, Francia, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
-
Contacto:
- David Thivel
- Número de teléfono: +00334 73 40 76 79
- Correo electrónico: David.thivel@uca.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≤ 17,5 kg/m²
- 20 kg/m² ≤ IMC ≤ 25 kg/m²
Criterios de exclusión:
Para mujeres con Delgadez Constitucional:
- Mujeres bajo tutela o privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con probabilidad de quedar embarazadas
- Mujeres que realizan actividad física intensa (más de 3 sesiones de actividad física por semana)
- Niveles anormales de IGF-1, estradiol, T3 libre, cortisol y leptina
- Para el grupo MC específicamente: casos de delgadez por causa orgánica sospechada. Esto incluye síndrome de Marfan, identificable por: antecedentes personales o familiares de enfermedad aórtica degenerativa (aneurisma, disección), hiperlaxitud ligamentosa, aracnodactilia
- Antecedentes o presencia de una condición sistémica que pueda interferir con los parámetros fisiológicos y metabólicos medidos (por ejemplo, diabetes, enfermedad endocrina o metabólica)
- Cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda influir en los resultados (por ejemplo, infecciones, tumores, enfermedades inflamatorias)
- Antecedentes médicos o quirúrgicos considerados por el investigador incompatibles con este estudio (por ejemplo, trastornos musculares, neurológicos o articulares, o contraindicaciones para la aplicación de un campo magnético, etc.) Presencia de diabetes, y cualquier otra condición que limite la aplicación de cualquiera de las estrategias en ensayo
- Uso de medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio
- Condiciones cardiovasculares (antecedentes de enfermedad cardiovascular y/o neurovascular, así como la presencia de factores de riesgo cardiovascular y/o neurovascular distintos a la obesidad/sobrepeso, tales como: presión arterial alta, colesterol alto, diabetes, trastorno del ritmo cardíaco, aterosclerosis carotídea conocida, trombofilia)
- Cirugía en los últimos 3 meses
- Mujeres excluidas de otro estudio
- Consumo regular de tabaco o alcohol
- Dietas específicas que puedan impactar el metabolismo, influir en parámetros biológicos (FT3, cortisol en particular) o sesgar los resultados (deficiencias, baja ingesta calórica). Esto incluye dietas veganas, monodietas, cetogénicas y bajas en calorías, ayuno intermitente, o dietas que requieran suplementación específica que pueda interferir con el sistema endocrino.
Para mujeres con Peso Normal
- Mujeres bajo tutela o privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con probabilidad de quedar embarazadas.
- Mujeres que realizan actividad física intensa (más de 3 sesiones de actividad física por semana)
- Antecedentes o presencia de una condición sistémica que pueda interferir con los parámetros fisiológicos y metabólicos medidos (por ejemplo, diabetes, trastornos endocrinos o metabólicos)
- Cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda influir en los resultados (por ejemplo, infecciones, tumores, enfermedades inflamatorias)
- Antecedentes médicos o quirúrgicos considerados por el investigador incompatibles con este estudio (por ejemplo, trastornos musculares, neurológicos o articulares, o contraindicaciones para la aplicación de un campo magnético, etc.)
- Presencia de diabetes o cualquier otra condición que limite la aplicación de cualquiera de las estrategias bajo investigación
- Tomar medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio
- Condiciones cardiovasculares (antecedentes de enfermedad cardiovascular y/o neurovascular, así como la presencia de factores de riesgo cardiovascular y/o neurovascular distintos a la obesidad/sobrepeso, tales como: presión arterial alta, colesterol alto, diabetes, trastorno del ritmo cardíaco, aterosclerosis carotídea conocida, trombofilia)
- Cirugía en los últimos 3 meses
- Mujeres excluidas de otro estudio
- Consumo regular de tabaco o alcohol
- Dietas específicas que puedan impactar el metabolismo, influir en parámetros biológicos o sesgar los resultados (deficiencias, baja ingesta calórica). Esto incluye dietas veganas, monodietas, cetogénicas y bajas en calorías, ayuno intermitente, o dietas que requieran suplementación específica que pueda interferir con el sistema endocrino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujer con delgadez constitucional
Mujeres de entre 18 y 35 años Formulario de consentimiento firmado Miembro o con derecho a la seguridad social Índice de Masa Corporal ≤ 17.5 kg/m² Peso estable (sin variación de más de 2 kg en los últimos 12 meses) Sin trastornos alimentarios Sin signos de desnutrición según análisis de sangre de cortisol* y FT3* Sin amenorrea secundaria
|
La medición de Lipoxmax se realizará por la mañana, en ayunas.
Consistirá en un ejercicio incremental submáximo que comprende cinco etapas de seis minutos cada una, con cargas determinadas en función de la potencia obtenida durante la prueba de consumo máximo de oxígeno y correspondientes al 25%, 35%, 45%, 55% y 65% del VO2 máximo teórico.
Durante el último minuto de cada etapa, se utilizará la medición continua de VO2 y VCO2 para calcular el QR promedio y luego calcular las tasas de oxidación respectivas de carbohidratos y lípidos, seguido de la tasa de oxidación de lípidos en cada etapa.
La curva de tasa de oxidación tiene forma parabólica, y el modelado de esta curva determinará el punto lipoxmax y el porcentaje de VO2máx en el que se obtiene este punto lipoxmax.
El costo energético de la marcha para los participantes se evaluará una vez para el grupo NP y dos veces de forma aleatorizada para el grupo MC. Todos los participantes tendrán su costo energético evaluado en función de su peso corporal, al igual que el grupo MC con una sobrecarga mecánica aplicada para simular un IMC de 20 kg/m² (peso normal). Esta sobrecarga se simulará con un peso correspondiente al peso necesario para alcanzar este IMC. El gasto energético y los sustratos energéticos se evaluarán durante el ejercicio de marcha mediante calorimetría indirecta portátil (MetaMax, Inc.). Este es uno de los métodos clásicos para medir el gasto energético en reposo. Para este ejercicio, los participantes deberán permanecer sentados en reposo durante 10 minutos y luego de pie en reposo durante 5 minutos antes de realizar un ejercicio de marcha submáximo incremental en una cinta de correr, que consta de 5 etapas de 6 minutos cada una: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; iv) 1,5 m.s⁻¹; v) 2,25 m.s⁻¹. Cada etapa estará separada por 5 minutos.
La función neuromuscular se evaluará mediante dinamometría isocinética.
Función neuromuscular de las extremidades inferiores (flexión/extensión de rodilla) Función neuromuscular de las extremidades superiores (flexión/extensión de codo)
|
|
Experimental: Mujeres con peso normal
Mujeres de entre 18 y 35 años Formulario de consentimiento firmado Miembro o con derecho a la seguridad social Índice de Masa Corporal entre 20 kg/m² y 25 kg/m² Peso estable (Sin variación de más de 2 kg en los últimos 12 meses) Sin trastornos alimentarios Sin amenorrea secundaria
|
La medición de Lipoxmax se realizará por la mañana, en ayunas.
Consistirá en un ejercicio incremental submáximo que comprende cinco etapas de seis minutos cada una, con cargas determinadas en función de la potencia obtenida durante la prueba de consumo máximo de oxígeno y correspondientes al 25%, 35%, 45%, 55% y 65% del VO2 máximo teórico.
Durante el último minuto de cada etapa, se utilizará la medición continua de VO2 y VCO2 para calcular el QR promedio y luego calcular las tasas de oxidación respectivas de carbohidratos y lípidos, seguido de la tasa de oxidación de lípidos en cada etapa.
La curva de tasa de oxidación tiene forma parabólica, y el modelado de esta curva determinará el punto lipoxmax y el porcentaje de VO2máx en el que se obtiene este punto lipoxmax.
El costo energético de la marcha para los participantes se evaluará una vez para el grupo NP y dos veces de forma aleatorizada para el grupo MC. Todos los participantes tendrán su costo energético evaluado en función de su peso corporal, al igual que el grupo MC con una sobrecarga mecánica aplicada para simular un IMC de 20 kg/m² (peso normal). Esta sobrecarga se simulará con un peso correspondiente al peso necesario para alcanzar este IMC. El gasto energético y los sustratos energéticos se evaluarán durante el ejercicio de marcha mediante calorimetría indirecta portátil (MetaMax, Inc.). Este es uno de los métodos clásicos para medir el gasto energético en reposo. Para este ejercicio, los participantes deberán permanecer sentados en reposo durante 10 minutos y luego de pie en reposo durante 5 minutos antes de realizar un ejercicio de marcha submáximo incremental en una cinta de correr, que consta de 5 etapas de 6 minutos cada una: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; iv) 1,5 m.s⁻¹; v) 2,25 m.s⁻¹. Cada etapa estará separada por 5 minutos.
La función neuromuscular se evaluará mediante dinamometría isocinética.
Función neuromuscular de las extremidades inferiores (flexión/extensión de rodilla) Función neuromuscular de las extremidades superiores (flexión/extensión de codo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo energético
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Calorimetría indirecta (medición del intercambio de gases)
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto máximo de oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Calorimetría indirecta (medición del intercambio de gases)
|
4 meses
|
|
Percepción del esfuerzo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Escala de Borg (0: esfuerzo nulo - 10: esfuerzo máximo)
|
4 meses
|
|
Fuerza isométrica y dinámica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición en un dinamómetro isocinético
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RIPH2_GADEA_LeanErgy
- 2025-A01848-41 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .