Wydatek energetyczny i funkcja nerwowo-mięśniowa u młodych dorosłych kobiet z naturalnie szczupłą budową ciała (LeanErgy) (LeanErgy)
Wydatek energetyczny i funkcja nerwowo-mięśniowa u młodych dorosłych kobiet o naturalnie szczupłej budowie ciała (LeanErgy)
Osoby z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI <17,5) są najczęściej uważane za osoby z jadłowstrętem psychicznym (AN). Jednak najnowsze publikacje sugerują, że istnieje kategoria osób z tak samo niskim BMI, które nie spełniają kryteriów diagnostycznych jadłowstrętu psychicznego, ale mają specyficzne różnice, które czynią je odrębnym bytem: szczupłością konstytucjonalną (CM). Szczupłość konstytucjonalna różni się od jadłowstrętu psychicznego na kilka sposobów. Po pierwsze, w przeciwieństwie do AN, osoby z CM nie mają zaburzeń odżywiania i wyrażają silne pragnienie przybrania na wadze. Kolejna różnica dotyczy cyklu miesiączkowego: bez doustnej antykoncepcji osoby z AN doświadczają braku miesiączki, podczas gdy osoby z CM mają regularne cykle miesiączkowe. Biologiczne oznaki niedożywienia są również obecne w jadłowstręcie psychicznym, podczas gdy w szczupłości konstytucjonalnej tak nie jest. Rzeczywiście, stężenia IGF1, wolnego T3 i leptyny są znacznie obniżone w AN w porównaniu ze zdrowymi osobami, podczas gdy nie ma istotnej różnicy między zdrowymi osobami a CT. Wreszcie, pod względem składu ciała istnieje znacząca różnica, w szczególności w procentowej zawartości masy tłuszczowej między osobami z MC i AM, przy czym grupa MC ma znacząco niższy procent masy tłuszczowej niż osoby z grupy kontrolnej, ale znacząco wyższy niż osoby z AM. Postępowanie kliniczne u pacjentów z MC może obejmować postępowanie żywieniowe, ale także postępowanie w postaci programu interwencji Dostosowanej Aktywności Fizycznej. Jednak tego typu program wykorzystujący aktywność fizyczną i podejście żywieniowe musi opierać się na charakterystyce profilu energetycznego i zdolności fizycznych pacjentów z MC, co wciąż wymaga zbadania. Germain i wsp. zaproponowali pomiar poziomu aktywności fizycznej pacjentów z MC za pomocą Actiheart (połączenie pomiaru tętna i akcelerometru) i porównali go z poziomem osób o prawidłowej masie ciała (NW), nie znajdując różnicy między grupami. Jednak ta analiza pozostaje analizą wtórną ich badania, ponieważ moc statystyczna i wybór narzędzia z pewnością nie są odpowiednie dla tego pytania. Nasz zespół niedawno przeprowadził projekt Nutrilean, który po raz pierwszy poddał w wątpliwość zdolności tlenowe i mięśniowe kobiet z CM w porównaniu z ich odpowiedniczkami z NP. Chociaż nasze wyniki wykazują niższą zdolność wytwarzania siły u pacjentów z CM, co sugeruje neuromięśniowe adaptacje do chronicznego odciążenia mechanicznego spowodowanego przez CM, a nie upośledzenie samych zdolności kurczliwych, to kwestia ta wciąż wymaga bardziej szczegółowego zbadania. Rzeczywiście, te różnice zniknęły po normalizacji do masy ciała lub masy mięśniowej, co sugeruje zmniejszoną zdolność wytwarzania siły brutto, ale prawdopodobnie odzwierciedla normalną adaptację fizjologiczną do niskiej masy ciała i masy mięśniowej. Wydaje się teraz konieczne przeprowadzenie bardziej specyficznych analiz neuromięśniowych, aby lepiej zrozumieć mechanizmy, adaptacje i/lub potencjalne dysfunkcje neuromięśniowe w tej populacji. Podobnie, chociaż wyniki nie wydają się wykazywać żadnego upośledzenia zdolności tlenowych u CM, to podkreślają one potencjalne upośledzenie ich wydajności energetycznej podczas lokomocji, co również może odzwierciedlać adaptację do chronicznej ekspozycji na niższe obciążenia mechaniczne.
W tym kontekście i w kontynuacji dotychczasowych prac naszego zespołu, głównym celem tego badania jest i) porównanie zdolności utleniania lipidów i kosztu energetycznego chodzenia między uczestnikami z MC i NP; ii) zbadanie adaptacji tego kosztu energetycznego u kobiet z MC w odpowiedzi na przeciążenie mechaniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory
- Numer telefonu: +0033 4 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie PEURIERE, Manager at Clinical Research
- Numer telefonu: +0033 471043538
- E-mail: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aubière, Francja, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
-
Kontakt:
- David Thivel
- Numer telefonu: +00334 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≤ 17,5 kg/m²
- 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m²
Kryteria wykluczenia:
Dla kobiet z konstytucjonalną szczupłością:
- Kobiety pod opieką prawną lub pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę
- Kobiety uprawiające intensywną aktywność fizyczną (więcej niż 3 sesje aktywności fizycznej tygodniowo)
- Nieprawidłowe poziomy IGF-1, estradiolu, wolnego T3, kortyzolu i leptyny
- Dla grupy MC szczególnie: przypadki szczupłości spowodowanej podejrzeniem przyczyny organicznej. Obejmuje to zespół Marfana, rozpoznawany na podstawie: osobistej lub rodzinnej historii choroby zwyrodnieniowej aorty (tętniak, rozwarstwienie), hipermobilności więzadłowej, arachnodaktylii
- Historia lub obecność schorzenia ogólnoustrojowego mogącego wpływać na mierzone parametry fizjologiczne i metaboliczne (np. cukrzyca, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne)
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba mogąca wpłynąć na wyniki (np. infekcje, nowotwory, choroby zapalne)
- Historia medyczna lub chirurgiczna uznana przez badacza za niezgodną z tym badaniem (np. zaburzenia mięśniowe, neurologiczne lub stawowe, lub przeciwwskazania do zastosowania pola magnetycznego, itp.) Obecność cukrzycy oraz jakichkolwiek innych schorzeń ograniczających zastosowanie którejkolwiek z badanych strategii
- Stosowanie leków mogących wpływać na wyniki badania
- Schorzenia sercowo-naczyniowe (historia chorób sercowo-naczyniowych i/lub neuro-naczyniowych, a także obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i/lub neuro-naczyniowego innych niż otyłość/nadwaga, takich jak: wysokie ciśnienie krwi, wysoki cholesterol, cukrzyca, zaburzenia rytmu serca, znana miażdżyca tętnic szyjnych, trombofilia)
- Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety wykluczone z innego badania
- Regularne spożywanie tytoniu lub alkoholu
- Specyficzne diety mogące wpływać na metabolizm, wpływać na parametry biologiczne (w szczególności FT3, kortyzol) lub zniekształcać wyniki (niedobory, niskie spożycie kalorii). Obejmuje to diety wegańskie, mono, ketogeniczne i niskokaloryczne, post przerywany lub diety wymagające specyficznej suplementacji, która może wpływać na układ endokrynny.
Dla kobiet o prawidłowej masie ciała
- Kobiety pod opieką prawną lub pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę.
- Kobiety uprawiające intensywną aktywność fizyczną (więcej niż 3 sesje aktywności fizycznej tygodniowo)
- Historia lub obecność schorzenia ogólnoustrojowego mogącego wpływać na mierzone parametry fizjologiczne i metaboliczne (np. cukrzyca, zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne)
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba mogąca wpłynąć na wyniki (np. infekcje, nowotwory, choroby zapalne)
- Historia medyczna lub chirurgiczna uznana przez badacza za niezgodną z tym badaniem (np. zaburzenia mięśniowe, neurologiczne lub stawowe, lub przeciwwskazania do zastosowania pola magnetycznego, itp.)
- Obecność cukrzycy lub jakichkolwiek innych schorzeń ograniczających zastosowanie którejkolwiek z badanych strategii
- Przyjmowanie leków mogących wpływać na wyniki badania
- Schorzenia sercowo-naczyniowe (historia chorób sercowo-naczyniowych i/lub neuro-naczyniowych, a także obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i/lub neuro-naczyniowego innych niż otyłość/nadwaga, takich jak: wysokie ciśnienie krwi, wysoki cholesterol, cukrzyca, zaburzenia rytmu serca, znana miażdżyca tętnic szyjnych, trombofilia)
- Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety wykluczone z innego badania
- Regularne spożywanie tytoniu lub alkoholu
- Specyficzne diety mogące wpływać na metabolizm, wpływać na parametry biologiczne lub zniekształcać wyniki (niedobory, niskie spożycie kalorii). Obejmuje to diety wegańskie, mono, ketogeniczne i niskokaloryczne, post przerywany lub diety wymagające specyficznej suplementacji, która może wpływać na układ endokrynny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobieta z konstytucyjną szczupłością
Kobiety w wieku od 18 do 35 lat Podpisana formularz zgody Członek lub uprawniony do ubezpieczenia społecznego Wskaźnik masy ciała ≤ 17,5 kg/m² Stabilna masa ciała (brak zmian większych niż 2 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy) Brak zaburzeń odżywiania Brak oznak niedożywienia według badań krwi na kortyzol* i FT3* Brak wtórnego braku miesiączki
|
Pomiar Lipoxmax odbędzie się rano, na czczo.
Będzie składał się z submaksymalnego ćwiczenia przyrostowego obejmującego pięć etapów po sześć minut każdy, z obciążeniami określonymi na podstawie mocy uzyskanej podczas testu maksymalnego poboru tlenu i odpowiadającymi 25%, 35%, 45%, 55% i 65% teoretycznego VO2 max.
Podczas ostatniej minuty każdego etapu ciągły pomiar VO2 i VCO2 zostanie wykorzystany do obliczenia średniego QR, a następnie obliczenia odpowiednich wskaźników utleniania węglowodanów i lipidów, po czym określony zostanie wskaźnik utleniania lipidów na każdym etapie.
Krzywa wskaźnika utleniania ma kształt paraboliczny, a modelowanie tej krzywej określi punkt lipoxmax oraz procent VO2max, przy którym uzyskuje się ten punkt lipoxmax.
Koszt energetyczny chodzenia dla uczestników będzie oceniany jednorazowo dla grupy NP oraz dwukrotnie i losowo dla grupy MC. Wszyscy uczestnicy będą mieli oceniony koszt energetyczny na podstawie masy ciała, podobnie jak w grupie MC z zastosowanym mechanicznym przeciążeniem w celu symulacji BMI 20 kg/m² (prawidłowa masa ciała). Przeciążenie to będzie symulowane za pomocą ciężaru odpowiadającego wadze wymaganej do osiągnięcia tego BMI. Wydatek energetyczny i substraty energetyczne będą oceniane podczas ćwiczenia chodzenia przy użyciu przenośnej kalorymetrii pośredniej (MetaMax, Inc.). Jest to jedna z klasycznych metod pomiaru spoczynkowego wydatku energetycznego. W tym ćwiczeniu uczestnicy będą musieli pozostać w pozycji siedzącej przez 10 minut, a następnie w pozycji stojącej przez 5 minut, zanim wykonają stopniowane submaksymalne ćwiczenie chodzenia na bieżni, składające się z 5 etapów po 6 minut każdy: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; ii) 1,5 m.s⁻¹; iv) 2,25 m.s⁻¹. Każdy etap będzie oddzielony 5-minutowymi przerwami.
Funkcja nerwowo-mięśniowa będzie oceniana za pomocą dynamometrii izokinetycznej.
Funkcja nerwowo-mięśniowa kończyny dolnej (zgięcie/wyprost kolana) Funkcja nerwowo-mięśniowa kończyny górnej (zgięcie/wyprost łokcia)
|
|
Eksperymentalny: Kobiety o prawidłowej masie ciała
Kobiety w wieku od 18 do 35 lat Podpisana formularz zgody Członek lub uprawniony do ubezpieczenia społecznego Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 20 kg/m² a 25 kg/m² Stabilna masa ciała (brak zmian większych niż 2 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy) Brak zaburzeń odżywiania Brak wtórnego braku miesiączki
|
Pomiar Lipoxmax odbędzie się rano, na czczo.
Będzie składał się z submaksymalnego ćwiczenia przyrostowego obejmującego pięć etapów po sześć minut każdy, z obciążeniami określonymi na podstawie mocy uzyskanej podczas testu maksymalnego poboru tlenu i odpowiadającymi 25%, 35%, 45%, 55% i 65% teoretycznego VO2 max.
Podczas ostatniej minuty każdego etapu ciągły pomiar VO2 i VCO2 zostanie wykorzystany do obliczenia średniego QR, a następnie obliczenia odpowiednich wskaźników utleniania węglowodanów i lipidów, po czym określony zostanie wskaźnik utleniania lipidów na każdym etapie.
Krzywa wskaźnika utleniania ma kształt paraboliczny, a modelowanie tej krzywej określi punkt lipoxmax oraz procent VO2max, przy którym uzyskuje się ten punkt lipoxmax.
Koszt energetyczny chodzenia dla uczestników będzie oceniany jednorazowo dla grupy NP oraz dwukrotnie i losowo dla grupy MC. Wszyscy uczestnicy będą mieli oceniony koszt energetyczny na podstawie masy ciała, podobnie jak w grupie MC z zastosowanym mechanicznym przeciążeniem w celu symulacji BMI 20 kg/m² (prawidłowa masa ciała). Przeciążenie to będzie symulowane za pomocą ciężaru odpowiadającego wadze wymaganej do osiągnięcia tego BMI. Wydatek energetyczny i substraty energetyczne będą oceniane podczas ćwiczenia chodzenia przy użyciu przenośnej kalorymetrii pośredniej (MetaMax, Inc.). Jest to jedna z klasycznych metod pomiaru spoczynkowego wydatku energetycznego. W tym ćwiczeniu uczestnicy będą musieli pozostać w pozycji siedzącej przez 10 minut, a następnie w pozycji stojącej przez 5 minut, zanim wykonają stopniowane submaksymalne ćwiczenie chodzenia na bieżni, składające się z 5 etapów po 6 minut każdy: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; ii) 1,5 m.s⁻¹; iv) 2,25 m.s⁻¹. Każdy etap będzie oddzielony 5-minutowymi przerwami.
Funkcja nerwowo-mięśniowa będzie oceniana za pomocą dynamometrii izokinetycznej.
Funkcja nerwowo-mięśniowa kończyny dolnej (zgięcie/wyprost kolana) Funkcja nerwowo-mięśniowa kończyny górnej (zgięcie/wyprost łokcia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt energii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kalorymetria pośrednia (pomiar wymiany gazowej)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny punkt utleniania lipidów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kalorymetria pośrednia (pomiar wymiany gazowej)
|
4 miesiące
|
|
Percepcja wysiłku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala Borga (0: brak wysiłku - 10: maksymalny wysiłek)
|
4 miesiące
|
|
Siła izometryczna i dynamiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar na dynamometrze izokinetycznym
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH2_GADEA_LeanErgy
- 2025-A01848-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .