- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07233109
Dépense Énergétique et Fonction Neuromusculaire chez les Jeunes Femmes Adultes de Constitution Naturellement Mince (LeanErgy) (LeanErgy)
Dépense Énergétique et Fonction Neuromusculaire chez les Jeunes Femmes Adultes Ayant une Silhouette Naturellement Mince (LeanErgy)
Les personnes ayant un IMC faible (<17,5) sont le plus souvent considérées comme souffrant d'anorexie mentale (AM). Cependant, la littérature récente suggère qu'il existe une catégorie d'individus avec le même faible IMC qui ne répondent pas aux critères diagnostiques de l'anorexie mentale mais qui présentent des différences spécifiques qui en font une entité distincte : la maigreur constitutionnelle (MC). La maigreur constitutionnelle diffère de l'anorexie mentale à plusieurs égards. Premièrement, contrairement à l'AM, les individus MC n'ont pas de troubles alimentaires et expriment un fort désir de prendre du poids. Une autre différence concerne le cycle menstruel : sans contraception orale, les individus AM présentent une aménorrhée, tandis que les individus MC ont des cycles menstruels réguliers. Les signes biologiques de malnutrition sont également présents dans l'anorexie mentale, ce qui n'est pas le cas dans la maigreur constitutionnelle. En effet, les concentrations d'IGF1, de T3 libre et de leptine sont significativement réduites dans l'AM par rapport aux sujets sains, alors qu'il n'y a pas de différence significative entre les sujets sains et les MC. Enfin, en termes de composition corporelle, il existe une différence significative notamment dans le pourcentage de masse grasse entre les sujets MC et AM, le groupe MC ayant un pourcentage de masse grasse significativement inférieur à celui des sujets témoins mais significativement supérieur à celui des sujets AM. La prise en charge clinique des patients MC pourrait impliquer une prise en charge nutritionnelle des patients mais aussi une prise en charge sous forme de programme d'intervention en Activité Physique Adaptée. Cependant, ce type de programme utilisant l'activité physique et une approche nutritionnelle doit s'appuyer sur une caractérisation du profil énergétique et des capacités physiques des patients MC, ce qui reste à étudier. Germain et al. ont proposé de mesurer le niveau d'activité physique des patients MC à l'aide d'Actiheart (une combinaison de fréquence cardiaque et d'accéléromètre) et l'ont comparé à celui d'individus de poids normal (PN), ne trouvant aucune différence entre les groupes. Cependant, cette analyse reste une analyse secondaire de leur étude, car la puissance statistique et le choix de l'outil ne sont certainement pas appropriés pour cette question. Notre équipe a récemment mené le projet Nutrilean, qui pour la première fois a interrogé les capacités aérobies et musculaires des femmes atteintes de MC par rapport à leurs homologues NP. Bien que nos résultats montrent une capacité de production de force inférieure chez les patients MC, suggérant des adaptations neuromusculaires au déchargement mécanique chronique causé par la MC plutôt qu'une altération des capacités contractiles elles-mêmes, cela reste à explorer plus spécifiquement. En effet, ces différences ont disparu après normalisation par rapport au poids corporel ou à la masse musculaire, suggérant une capacité de production de force brute réduite, mais reflétant probablement une adaptation physiologique normale à une faible masse corporelle et musculaire. Il apparaît maintenant nécessaire de réaliser des analyses neuromusculaires plus spécifiques afin de mieux comprendre les mécanismes, adaptations et/ou dysfonctionnements neuromusculaires potentiels dans cette population. De même, bien que les résultats ne semblent pas montrer d'altération de la capacité aérobie des MC, ils mettent en évidence une altération potentielle de leur efficacité énergétique lors de la locomotion, qui pourrait également refléter une adaptation à l'exposition chronique à des charges mécaniques plus faibles.
Dans ce contexte et suite aux travaux réalisés à ce jour par notre équipe, l'objectif principal de cette étude est i) de comparer la capacité d'oxydation des lipides et le coût énergétique de la marche entre les participants MC et NP ; ii) d'explorer les adaptations de ce coût énergétique chez les femmes MC en réponse à une surcharge mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory
- Numéro de téléphone: +0033 4 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie PEURIERE, Manager at Clinical Research
- Numéro de téléphone: +0033 471043538
- E-mail: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Lieux d'étude
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Aubière, France, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
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Contact:
- David Thivel
- Numéro de téléphone: +00334 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- IMC ≤ 17,5 kg/m²
- 20 kg/m² ≤ IMC ≤ 25 kg/m²
Critères d'exclusion :
Pour les femmes avec une maigreur constitutionnelle :
- Femmes sous tutelle ou privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de le devenir
- Femmes pratiquant une activité physique intense (plus de 3 séances d'activité physique par semaine)
- Taux anormaux d'IGF-1, d'œstradiol, de T3 libre, de cortisol et de leptine
- Pour le groupe MC spécifiquement : cas de maigreur dus à une cause organique suspectée. Ceci inclut le syndrome de Marfan, identifiable par : antécédents personnels ou familiaux de maladie aortique dégénérative (anévrisme, dissection), hyperlaxité ligamentaire, arachnodactylie
- Antécédents ou présence d'une affection systémique susceptible d'interférer avec les paramètres physiologiques et métaboliques mesurés (par exemple, diabète, maladie endocrinienne ou métabolique)
- Toute maladie aiguë ou chronique pouvant influencer les résultats (par exemple, infections, tumeurs, maladies inflammatoires)
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur incompatibles avec cette étude (par exemple, troubles musculaires, neurologiques ou articulaires, ou contre-indications à l'application d'un champ magnétique, etc.) Présence de diabète, et toute autre condition limitant l'application de l'une ou l'autre stratégie à l'essai
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude
- Affections cardiovasculaires (antécédents de maladie cardiovasculaire et/ou neurovasculaire, ainsi que la présence de facteurs de risque cardiovasculaires et/ou neurovasculaires autres que l'obésité/surpoids, tels que : hypertension artérielle, cholestérol élevé, diabète, trouble du rythme cardiaque, athérosclérose carotidienne connue, thrombophilie)
- Chirurgie dans les 3 mois précédents
- Femmes exclues d'une autre étude
- Consommation régulière de tabac ou d'alcool
- Régimes alimentaires spécifiques susceptibles d'affecter le métabolisme, d'influencer les paramètres biologiques (FT3, cortisol en particulier) ou de fausser les résultats (carences, faible apport calorique). Ceci inclut les régimes végétaliens, mono, cétogènes et hypocaloriques, le jeûne intermittent, ou les régimes nécessitant une supplémentation spécifique pouvant interférer avec le système endocrinien.
Pour les femmes de poids normal
- Femmes sous tutelle ou privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de le devenir.
- Femmes pratiquant une activité physique intense (plus de 3 séances d'activité physique par semaine)
- Antécédents ou présence d'une affection systémique susceptible d'interférer avec les paramètres physiologiques et métaboliques mesurés (par exemple, diabète, troubles endocriniens ou métaboliques)
- Toute maladie aiguë ou chronique pouvant influencer les résultats (par exemple, infections, tumeurs, maladies inflammatoires)
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur incompatibles avec cette étude (par exemple, troubles musculaires, neurologiques ou articulaires, ou contre-indications à l'application d'un champ magnétique, etc.)
- Présence de diabète ou de toute autre condition limitant l'application de l'une ou l'autre stratégie à l'étude
- Prise de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude
- Affections cardiovasculaires (antécédents de maladie cardiovasculaire et/ou neurovasculaire, ainsi que la présence de facteurs de risque cardiovasculaires et/ou neurovasculaires autres que l'obésité/surpoids, tels que : hypertension artérielle, cholestérol élevé, diabète, trouble du rythme cardiaque, athérosclérose carotidienne connue, thrombophilie)
- Chirurgie dans les 3 mois précédents
- Femmes exclues d'une autre étude
- Consommation régulière de tabac ou d'alcool
- Régimes alimentaires spécifiques susceptibles d'affecter le métabolisme, d'influencer les paramètres biologiques ou de fausser les résultats (carences, faible apport calorique). Ceci inclut les régimes végétaliens, mono, cétogènes et hypocaloriques, le jeûne intermittent, ou les régimes nécessitant une supplémentation spécifique pouvant interférer avec le système endocrinien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femme avec minceur constitutionnelle
Femmes âgées de 18 à 35 ans Consentement signé Membre ou ayant droit à la sécurité sociale Indice de masse corporelle ≤ 17,5 kg/m² Poids stable (pas de variation de plus de 2 kg au cours des 12 derniers mois) Aucun trouble alimentaire Aucun signe de malnutrition selon les analyses sanguines de cortisol* et FT3* Pas d'aménorrhée secondaire
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La mesure du Lipoxmax aura lieu le matin, à jeun.
Elle consistera en un exercice progressif sous-maximal comprenant cinq étapes de six minutes chacune, avec des charges déterminées sur la base de la puissance obtenue lors du test de consommation maximale d'oxygène et correspondant à 25%, 35%, 45%, 55% et 65% du VO2 max théorique.
Au cours de la dernière minute de chaque étape, la mesure continue du VO2 et du VCO2 sera utilisée pour calculer le QR moyen puis calculer les taux d'oxydation respectifs des glucides et des lipides, suivis du taux d'oxydation lipidique à chaque étape.
La courbe du taux d'oxydation a une forme parabolique, et la modélisation de cette courbe déterminera le point lipoxmax et le pourcentage de VO2max auquel ce point lipoxmax est obtenu.
Le coût énergétique de la marche pour les participants sera évalué une fois pour le groupe NP et deux fois de manière randomisée pour le groupe MC. Tous les participants auront leur coût énergétique évalué sur la base de leur poids corporel, et seront donc dans le groupe MC avec une surcharge mécanique appliquée pour simuler un IMC de 20 kg/m² (poids normal). Cette surcharge sera simulée avec un poids correspondant au poids nécessaire pour atteindre cet IMC. La dépense énergétique et les substrats énergétiques seront évalués pendant l'exercice de marche en utilisant la calorimétrie indirecte portable (MetaMax, Inc.). Celle-ci fait partie des méthodes classiques pour mesurer la dépense énergétique au repos. Pour cet exercice, les participants devront rester assis au repos pendant 10 minutes puis debout au repos pendant 5 minutes avant d'effectuer un exercice de marche sous-maximal progressif sur tapis roulant, consistant en 5 étapes de 6 minutes chacune : i) 0,75 m.s⁻¹ ; ii) 1 m.s⁻¹ ; iii) 1,25 m.s⁻¹ ; ii) 1,5 m.s⁻¹ ; iv) 2,25 m.s⁻¹. Chaque étape sera séparée par 5 minutes.
La fonction neuromusculaire sera évaluée à l'aide de la dynamométrie isocinétique.
Fonction neuromusculaire du membre inférieur (flexion/extension du genou) Fonction neuromusculaire du membre supérieur (flexion/extension du coude)
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Expérimental: Femmes de poids normal
Femmes âgées de 18 à 35 ans Consentement signé Membre ou ayant droit à la sécurité sociale Indice de masse corporelle entre 20 kg/m² et 25 kg/m² Poids stable (variation de moins de 2 kg au cours des 12 derniers mois) Absence de troubles alimentaires Absence d'aménorrhée secondaire
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La mesure du Lipoxmax aura lieu le matin, à jeun.
Elle consistera en un exercice progressif sous-maximal comprenant cinq étapes de six minutes chacune, avec des charges déterminées sur la base de la puissance obtenue lors du test de consommation maximale d'oxygène et correspondant à 25%, 35%, 45%, 55% et 65% du VO2 max théorique.
Au cours de la dernière minute de chaque étape, la mesure continue du VO2 et du VCO2 sera utilisée pour calculer le QR moyen puis calculer les taux d'oxydation respectifs des glucides et des lipides, suivis du taux d'oxydation lipidique à chaque étape.
La courbe du taux d'oxydation a une forme parabolique, et la modélisation de cette courbe déterminera le point lipoxmax et le pourcentage de VO2max auquel ce point lipoxmax est obtenu.
Le coût énergétique de la marche pour les participants sera évalué une fois pour le groupe NP et deux fois de manière randomisée pour le groupe MC. Tous les participants auront leur coût énergétique évalué sur la base de leur poids corporel, et seront donc dans le groupe MC avec une surcharge mécanique appliquée pour simuler un IMC de 20 kg/m² (poids normal). Cette surcharge sera simulée avec un poids correspondant au poids nécessaire pour atteindre cet IMC. La dépense énergétique et les substrats énergétiques seront évalués pendant l'exercice de marche en utilisant la calorimétrie indirecte portable (MetaMax, Inc.). Celle-ci fait partie des méthodes classiques pour mesurer la dépense énergétique au repos. Pour cet exercice, les participants devront rester assis au repos pendant 10 minutes puis debout au repos pendant 5 minutes avant d'effectuer un exercice de marche sous-maximal progressif sur tapis roulant, consistant en 5 étapes de 6 minutes chacune : i) 0,75 m.s⁻¹ ; ii) 1 m.s⁻¹ ; iii) 1,25 m.s⁻¹ ; ii) 1,5 m.s⁻¹ ; iv) 2,25 m.s⁻¹. Chaque étape sera séparée par 5 minutes.
La fonction neuromusculaire sera évaluée à l'aide de la dynamométrie isocinétique.
Fonction neuromusculaire du membre inférieur (flexion/extension du genou) Fonction neuromusculaire du membre supérieur (flexion/extension du coude)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût énergétique
Délai: 4 mois
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Calorimétrie indirecte (mesure des échanges gazeux)
|
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point d'oxydation lipidique maximale
Délai: 4 mois
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Calorimétrie indirecte (mesure des échanges gazeux)
|
4 mois
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Perception de l'effort
Délai: 4 mois
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Échelle de Borg (0 : effort nul - 10 : effort maximum)
|
4 mois
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Force isométrique et dynamique
Délai: 4 mois
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Mesure sur un dynamomètre isocinétique
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH2_GADEA_LeanErgy
- 2025-A01848-41 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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