- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07233109
Gasto Energetico e Funzione Neuromuscolare in Giovani Donne Adulti con Corporatura Naturalmente Esile (LeanErgy) (LeanErgy)
Dispendio Energetico e Funzione Neuromuscolare in Giovani Donne Adulti con Corporatura Naturalmente Magra (LeanErgy)
Le persone con un BMI basso (<17,5) sono molto spesso considerate affette da anoressia nervosa (AN). Tuttavia, la letteratura recente suggerisce che esiste una categoria di individui con lo stesso BMI basso che non soddisfano i criteri diagnostici per l'anoressia nervosa ma che presentano differenze specifiche che li rendono un'entità separata: la magrezza costituzionale (MC). La magrezza costituzionale differisce dall'anoressia nervosa sotto diversi aspetti. In primo luogo, a differenza dell'AN, gli individui con MC non hanno disturbi alimentari ed esprimono un forte desiderio di aumentare di peso. Un'altra differenza riguarda il ciclo mestruale: senza contraccezione orale, gli individui con AN soffrono di amenorrea, mentre quelli con MC hanno cicli mestruali regolari. I segni biologici di malnutrizione sono inoltre presenti nell'anoressia nervosa, mentre questo non è il caso della magrezza costituzionale. Infatti, le concentrazioni di IGF1, T3 libero e leptina sono significativamente ridotte nell'AN rispetto ai soggetti sani, mentre non vi è alcuna differenza significativa tra i soggetti sani e quelli con MC. Infine, in termini di composizione corporea, vi è una differenza significativa in particolare nella percentuale di massa grassa tra i soggetti MC e AM, con il gruppo MC che ha una percentuale di massa grassa significativamente inferiore rispetto ai soggetti di controllo ma significativamente superiore rispetto ai soggetti AM. La gestione clinica dei pazienti MC potrebbe coinvolgere sia la gestione nutrizionale dei pazienti che una gestione sotto forma di un programma di intervento di Attività Fisica Adattata. Tuttavia, questo tipo di programma che utilizza l'attività fisica e un approccio nutrizionale deve basarsi su una caratterizzazione del profilo energetico e delle capacità fisiche dei pazienti MC, che resta ancora da studiare. Germain et al. hanno proposto di misurare il livello di attività fisica dei pazienti MC utilizzando Actiheart (una combinazione di frequenza cardiaca e accelerometro) e lo hanno confrontato con quello di individui normopeso (NP), non riscontrando differenze tra i gruppi. Tuttavia, questa analisi rimane un'analisi secondaria del loro studio, poiché la potenza statistica e la scelta dello strumento non sono certamente appropriati per questa questione. Il nostro team ha recentemente condotto il progetto Nutrilean, che per la prima volta ha messo in discussione le capacità aerobiche e muscolari delle donne con MC rispetto alle loro controparti NP. Mentre i nostri risultati mostrano una minore capacità di produzione di forza nei pazienti con MC, suggerendo adattamenti neuromuscolari allo scarico meccanico cronico causato dalla MC piuttosto che un deterioramento delle capacità contrattili stesse, questo resta da esplorare più specificamente. Infatti, queste differenze sono scomparse dopo la normalizzazione al peso corporeo o alla massa muscolare, suggerendo una ridotta capacità di produzione di forza lorda, ma che probabilmente riflette un normale adattamento fisiologico alla bassa massa corporea e muscolare. Ora appare necessario effettuare analisi neuromuscolari più specifiche per comprendere meglio i meccanismi, gli adattamenti e/o le potenziali disfunzioni neuromuscolari in questa popolazione. Allo stesso modo, sebbene i risultati non sembrino mostrare alcun deterioramento nella capacità aerobica della MC, essi evidenziano un potenziale deficit nella loro efficienza energetica durante la locomozione, che potrebbe anche riflettere un adattamento all'esposizione cronica a carichi meccanici inferiori.
In questo contesto e seguendo il lavoro finora svolto dal nostro team, l'obiettivo principale di questo studio è i) confrontare la capacità di ossidazione dei lipidi e il costo energetico della deambulazione tra i partecipanti MC e NP; ii) esplorare gli adattamenti di questo costo energetico nelle donne con MC in risposta al sovraccarico meccanico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory
- Numero di telefono: +0033 4 73 40 76 79
- Email: David.thivel@uca.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie PEURIERE, Manager at Clinical Research
- Numero di telefono: +0033 471043538
- Email: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Aubière, Francia, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
-
Contatto:
- David Thivel
- Numero di telefono: +00334 73 40 76 79
- Email: David.thivel@uca.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI ≤ 17,5 kg/m²
- 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m²
Criteri di esclusione:
Per donne con magrezza costituzionale:
- Donne sotto tutela o private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte
- Donne che praticano attività fisica intensa (più di 3 sessioni di attività fisica a settimana)
- Livelli anomali di IGF-1, estradiolo, T3 libero, cortisolo e leptina
- Per il gruppo MC specificamente: casi di magrezza dovuta a sospetta causa organica. Ciò include la sindrome di Marfan, identificabile da: storia personale o familiare di malattia aortica degenerativa (aneurisma, dissezione), iperlassità legamentosa, aracnodattilia
- Storia o presenza di una condizione sistemica che potrebbe interferire con i parametri fisiologici e metabolici misurati (es. diabete, malattia endocrina o metabolica)
- Qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe influenzare i risultati (es. infezioni, tumori, malattie infiammatorie)
- Storia medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con questo studio (es. disturbi muscolari, neurologici o articolari, o controindicazioni all'applicazione di un campo magnetico, ecc.) Presenza di diabete e qualsiasi altra condizione che limiti l'applicazione di una delle strategie in esame
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Condizioni cardiovascolari (storia di malattia cardiovascolare e/o neurovascolare, nonché presenza di fattori di rischio cardiovascolare e/o neurovascolare diversi da obesità/sovrappeso, come: ipertensione, colesterolo alto, diabete, disturbo del ritmo cardiaco, aterosclerosi carotidea nota, trombofilia)
- Intervento chirurgico nei precedenti 3 mesi
- Donne escluse da un altro studio
- Consumo regolare di tabacco o alcol
- Diete specifiche che potrebbero impattare il metabolismo, influenzare i parametri biologici (in particolare FT3, cortisolo) o distorcere i risultati (carenze, basso apporto calorico). Ciò include diete vegane, mono, chetogeniche e a basso contenuto calorico, digiuno intermittente, o diete che richiedono integrazione specifica che potrebbe interferire con il sistema endocrino.
Per donne normopeso
- Donne sotto tutela o private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte.
- Donne che praticano attività fisica intensa (più di 3 sessioni di attività fisica a settimana)
- Storia o presenza di una condizione sistemica che potrebbe interferire con i parametri fisiologici e metabolici misurati (es. diabete, disturbi endocrini o metabolici)
- Qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe influenzare i risultati (es. infezioni, tumori, malattie infiammatorie)
- Storia medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con questo studio (es. disturbi muscolari, neurologici o articolari, o controindicazioni all'applicazione di un campo magnetico, ecc.)
- Presenza di diabete o qualsiasi altra condizione che limiti l'applicazione di una delle strategie in esame
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Condizioni cardiovascolari (storia di malattia cardiovascolare e/o neurovascolare, nonché presenza di fattori di rischio cardiovascolare e/o neurovascolare diversi da obesità/sovrappeso, come: ipertensione, colesterolo alto, diabete, disturbo del ritmo cardiaco, aterosclerosi carotidea nota, trombofilia)
- Intervento chirurgico nei precedenti 3 mesi
- Donne escluse da un altro studio
- Consumo regolare di tabacco o alcol
- Diete specifiche che potrebbero impattare il metabolismo, influenzare i parametri biologici o distorcere i risultati (carenze, basso apporto calorico). Ciò include diete vegane, mono, chetogeniche e a basso contenuto calorico, digiuno intermittente, o diete che richiedono integrazione specifica che potrebbe interferire con il sistema endocrino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donna con magrezza costituzionale
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni Modulo di consenso firmato Membro o avente diritto alla sicurezza sociale Indice di Massa Corporea ≤ 17,5 kg/m2 Peso stabile (nessuna variazione superiore a 2kg negli ultimi 12 mesi) Nessun disturbo alimentare Nessun segno di malnutrizione secondo gli esami del sangue per cortisolo* e FT3* Nessuna amenorrea secondaria
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La misurazione Lipoxmax avrà luogo al mattino, a digiuno.
Consisterà in un esercizio incrementale sub-massimale comprendente cinque fasi di sei minuti ciascuna, con carichi determinati in base alla potenza ottenuta durante il test di consumo massimo di ossigeno e corrispondenti al 25%, 35%, 45%, 55% e 65% del VO2 max teorico.
Durante l'ultimo minuto di ogni fase, la misurazione continua di VO2 e VCO2 verrà utilizzata per calcolare il QR medio e quindi calcolare i rispettivi tassi di ossidazione di carboidrati e lipidi, seguiti dal tasso di ossidazione lipidica in ogni fase.
La curva del tasso di ossidazione ha una forma parabolica e la modellazione di questa curva determinerà il punto lipoxmax e la percentuale di VO2max alla quale si ottiene questo punto lipoxmax.
Il costo energetico della camminata per i partecipanti sarà valutato una volta per il gruppo NP e due volte in modo randomizzato per il gruppo MC. Tutti i partecipanti avranno il loro costo energetico valutato in base al loro peso corporeo, e così sarà per il gruppo MC con un sovraccarico meccanico applicato per simulare un BMI di 20 kg/m² (peso normale). Questo sovraccarico sarà simulato con un peso corrispondente al peso necessario per raggiungere questo BMI. La spesa energetica e i substrati energetici saranno valutati durante l'esercizio di camminata utilizzando la calorimetria indiretta portatile (MetaMax, Inc.). Questo è uno dei metodi classici per misurare la spesa energetica a riposo. Per questo esercizio, i partecipanti dovranno rimanere seduti a riposo per 10 minuti e poi in piedi a riposo per 5 minuti prima di eseguire un esercizio di camminata sub-massimale incrementale su un tapis roulant, costituito da 5 fasi di 6 minuti ciascuna: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; iv) 1,5 m.s⁻¹; v) 2,25 m.s⁻¹. Ogni fase sarà separata da 5 minuti.
La funzione neuromuscolare verrà valutata mediante dinamometria isocinetica.
Funzione neuromuscolare dell'arto inferiore (flessione/estensione del ginocchio) Funzione neuromuscolare dell'arto superiore (flessione/estensione del gomito)
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Sperimentale: Donne normopeso
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni Modulo di consenso firmato Membro o avente diritto alla sicurezza sociale Indice di Massa Corporea tra 20 kg/m² e 25 kg/m² Peso stabile (nessuna variazione superiore a 2 kg negli ultimi 12 mesi) Nessun disturbo alimentare Nessuna amenorrea secondaria
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La misurazione Lipoxmax avrà luogo al mattino, a digiuno.
Consisterà in un esercizio incrementale sub-massimale comprendente cinque fasi di sei minuti ciascuna, con carichi determinati in base alla potenza ottenuta durante il test di consumo massimo di ossigeno e corrispondenti al 25%, 35%, 45%, 55% e 65% del VO2 max teorico.
Durante l'ultimo minuto di ogni fase, la misurazione continua di VO2 e VCO2 verrà utilizzata per calcolare il QR medio e quindi calcolare i rispettivi tassi di ossidazione di carboidrati e lipidi, seguiti dal tasso di ossidazione lipidica in ogni fase.
La curva del tasso di ossidazione ha una forma parabolica e la modellazione di questa curva determinerà il punto lipoxmax e la percentuale di VO2max alla quale si ottiene questo punto lipoxmax.
Il costo energetico della camminata per i partecipanti sarà valutato una volta per il gruppo NP e due volte in modo randomizzato per il gruppo MC. Tutti i partecipanti avranno il loro costo energetico valutato in base al loro peso corporeo, e così sarà per il gruppo MC con un sovraccarico meccanico applicato per simulare un BMI di 20 kg/m² (peso normale). Questo sovraccarico sarà simulato con un peso corrispondente al peso necessario per raggiungere questo BMI. La spesa energetica e i substrati energetici saranno valutati durante l'esercizio di camminata utilizzando la calorimetria indiretta portatile (MetaMax, Inc.). Questo è uno dei metodi classici per misurare la spesa energetica a riposo. Per questo esercizio, i partecipanti dovranno rimanere seduti a riposo per 10 minuti e poi in piedi a riposo per 5 minuti prima di eseguire un esercizio di camminata sub-massimale incrementale su un tapis roulant, costituito da 5 fasi di 6 minuti ciascuna: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; iv) 1,5 m.s⁻¹; v) 2,25 m.s⁻¹. Ogni fase sarà separata da 5 minuti.
La funzione neuromuscolare verrà valutata mediante dinamometria isocinetica.
Funzione neuromuscolare dell'arto inferiore (flessione/estensione del ginocchio) Funzione neuromuscolare dell'arto superiore (flessione/estensione del gomito)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo energetico
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Calorimetria indiretta (misurazione dello scambio di gas)
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto massimo di ossidazione lipidica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Calorimetria indiretta (misurazione dello scambio gassoso)
|
4 mesi
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Percezione dello sforzo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Scala di Borg (0: sforzo zero - 10: sforzo massimo)
|
4 mesi
|
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Forza isometrica e dinamica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurazione su un dinamometro isocinetico
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH2_GADEA_LeanErgy
- 2025-A01848-41 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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