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Gasto Energetico e Funzione Neuromuscolare in Giovani Donne Adulti con Corporatura Naturalmente Esile (LeanErgy) (LeanErgy)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Emile Roux

Dispendio Energetico e Funzione Neuromuscolare in Giovani Donne Adulti con Corporatura Naturalmente Magra (LeanErgy)

Le persone con un BMI basso (<17,5) sono molto spesso considerate affette da anoressia nervosa (AN). Tuttavia, la letteratura recente suggerisce che esiste una categoria di individui con lo stesso BMI basso che non soddisfano i criteri diagnostici per l'anoressia nervosa ma che presentano differenze specifiche che li rendono un'entità separata: la magrezza costituzionale (MC). La magrezza costituzionale differisce dall'anoressia nervosa sotto diversi aspetti. In primo luogo, a differenza dell'AN, gli individui con MC non hanno disturbi alimentari ed esprimono un forte desiderio di aumentare di peso. Un'altra differenza riguarda il ciclo mestruale: senza contraccezione orale, gli individui con AN soffrono di amenorrea, mentre quelli con MC hanno cicli mestruali regolari. I segni biologici di malnutrizione sono inoltre presenti nell'anoressia nervosa, mentre questo non è il caso della magrezza costituzionale. Infatti, le concentrazioni di IGF1, T3 libero e leptina sono significativamente ridotte nell'AN rispetto ai soggetti sani, mentre non vi è alcuna differenza significativa tra i soggetti sani e quelli con MC. Infine, in termini di composizione corporea, vi è una differenza significativa in particolare nella percentuale di massa grassa tra i soggetti MC e AM, con il gruppo MC che ha una percentuale di massa grassa significativamente inferiore rispetto ai soggetti di controllo ma significativamente superiore rispetto ai soggetti AM. La gestione clinica dei pazienti MC potrebbe coinvolgere sia la gestione nutrizionale dei pazienti che una gestione sotto forma di un programma di intervento di Attività Fisica Adattata. Tuttavia, questo tipo di programma che utilizza l'attività fisica e un approccio nutrizionale deve basarsi su una caratterizzazione del profilo energetico e delle capacità fisiche dei pazienti MC, che resta ancora da studiare. Germain et al. hanno proposto di misurare il livello di attività fisica dei pazienti MC utilizzando Actiheart (una combinazione di frequenza cardiaca e accelerometro) e lo hanno confrontato con quello di individui normopeso (NP), non riscontrando differenze tra i gruppi. Tuttavia, questa analisi rimane un'analisi secondaria del loro studio, poiché la potenza statistica e la scelta dello strumento non sono certamente appropriati per questa questione. Il nostro team ha recentemente condotto il progetto Nutrilean, che per la prima volta ha messo in discussione le capacità aerobiche e muscolari delle donne con MC rispetto alle loro controparti NP. Mentre i nostri risultati mostrano una minore capacità di produzione di forza nei pazienti con MC, suggerendo adattamenti neuromuscolari allo scarico meccanico cronico causato dalla MC piuttosto che un deterioramento delle capacità contrattili stesse, questo resta da esplorare più specificamente. Infatti, queste differenze sono scomparse dopo la normalizzazione al peso corporeo o alla massa muscolare, suggerendo una ridotta capacità di produzione di forza lorda, ma che probabilmente riflette un normale adattamento fisiologico alla bassa massa corporea e muscolare. Ora appare necessario effettuare analisi neuromuscolari più specifiche per comprendere meglio i meccanismi, gli adattamenti e/o le potenziali disfunzioni neuromuscolari in questa popolazione. Allo stesso modo, sebbene i risultati non sembrino mostrare alcun deterioramento nella capacità aerobica della MC, essi evidenziano un potenziale deficit nella loro efficienza energetica durante la locomozione, che potrebbe anche riflettere un adattamento all'esposizione cronica a carichi meccanici inferiori.

In questo contesto e seguendo il lavoro finora svolto dal nostro team, l'obiettivo principale di questo studio è i) confrontare la capacità di ossidazione dei lipidi e il costo energetico della deambulazione tra i partecipanti MC e NP; ii) esplorare gli adattamenti di questo costo energetico nelle donne con MC in risposta al sovraccarico meccanico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory
  • Numero di telefono: +0033 4 73 40 76 79
  • Email: David.thivel@uca.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aubière, Francia, 63170
        • Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≤ 17,5 kg/m²
  • 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Per donne con magrezza costituzionale:

    • Donne sotto tutela o private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
    • Donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte
    • Donne che praticano attività fisica intensa (più di 3 sessioni di attività fisica a settimana)
    • Livelli anomali di IGF-1, estradiolo, T3 libero, cortisolo e leptina
    • Per il gruppo MC specificamente: casi di magrezza dovuta a sospetta causa organica. Ciò include la sindrome di Marfan, identificabile da: storia personale o familiare di malattia aortica degenerativa (aneurisma, dissezione), iperlassità legamentosa, aracnodattilia
    • Storia o presenza di una condizione sistemica che potrebbe interferire con i parametri fisiologici e metabolici misurati (es. diabete, malattia endocrina o metabolica)
    • Qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe influenzare i risultati (es. infezioni, tumori, malattie infiammatorie)
    • Storia medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con questo studio (es. disturbi muscolari, neurologici o articolari, o controindicazioni all'applicazione di un campo magnetico, ecc.) Presenza di diabete e qualsiasi altra condizione che limiti l'applicazione di una delle strategie in esame
    • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
    • Condizioni cardiovascolari (storia di malattia cardiovascolare e/o neurovascolare, nonché presenza di fattori di rischio cardiovascolare e/o neurovascolare diversi da obesità/sovrappeso, come: ipertensione, colesterolo alto, diabete, disturbo del ritmo cardiaco, aterosclerosi carotidea nota, trombofilia)
    • Intervento chirurgico nei precedenti 3 mesi
    • Donne escluse da un altro studio
    • Consumo regolare di tabacco o alcol
    • Diete specifiche che potrebbero impattare il metabolismo, influenzare i parametri biologici (in particolare FT3, cortisolo) o distorcere i risultati (carenze, basso apporto calorico). Ciò include diete vegane, mono, chetogeniche e a basso contenuto calorico, digiuno intermittente, o diete che richiedono integrazione specifica che potrebbe interferire con il sistema endocrino.

Per donne normopeso

  • Donne sotto tutela o private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte.
  • Donne che praticano attività fisica intensa (più di 3 sessioni di attività fisica a settimana)
  • Storia o presenza di una condizione sistemica che potrebbe interferire con i parametri fisiologici e metabolici misurati (es. diabete, disturbi endocrini o metabolici)
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe influenzare i risultati (es. infezioni, tumori, malattie infiammatorie)
  • Storia medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con questo studio (es. disturbi muscolari, neurologici o articolari, o controindicazioni all'applicazione di un campo magnetico, ecc.)
  • Presenza di diabete o qualsiasi altra condizione che limiti l'applicazione di una delle strategie in esame
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Condizioni cardiovascolari (storia di malattia cardiovascolare e/o neurovascolare, nonché presenza di fattori di rischio cardiovascolare e/o neurovascolare diversi da obesità/sovrappeso, come: ipertensione, colesterolo alto, diabete, disturbo del ritmo cardiaco, aterosclerosi carotidea nota, trombofilia)
  • Intervento chirurgico nei precedenti 3 mesi
  • Donne escluse da un altro studio
  • Consumo regolare di tabacco o alcol
  • Diete specifiche che potrebbero impattare il metabolismo, influenzare i parametri biologici o distorcere i risultati (carenze, basso apporto calorico). Ciò include diete vegane, mono, chetogeniche e a basso contenuto calorico, digiuno intermittente, o diete che richiedono integrazione specifica che potrebbe interferire con il sistema endocrino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donna con magrezza costituzionale
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni Modulo di consenso firmato Membro o avente diritto alla sicurezza sociale Indice di Massa Corporea ≤ 17,5 kg/m2 Peso stabile (nessuna variazione superiore a 2kg negli ultimi 12 mesi) Nessun disturbo alimentare Nessun segno di malnutrizione secondo gli esami del sangue per cortisolo* e FT3* Nessuna amenorrea secondaria
La misurazione Lipoxmax avrà luogo al mattino, a digiuno. Consisterà in un esercizio incrementale sub-massimale comprendente cinque fasi di sei minuti ciascuna, con carichi determinati in base alla potenza ottenuta durante il test di consumo massimo di ossigeno e corrispondenti al 25%, 35%, 45%, 55% e 65% del VO2 max teorico. Durante l'ultimo minuto di ogni fase, la misurazione continua di VO2 e VCO2 verrà utilizzata per calcolare il QR medio e quindi calcolare i rispettivi tassi di ossidazione di carboidrati e lipidi, seguiti dal tasso di ossidazione lipidica in ogni fase. La curva del tasso di ossidazione ha una forma parabolica e la modellazione di questa curva determinerà il punto lipoxmax e la percentuale di VO2max alla quale si ottiene questo punto lipoxmax.

Il costo energetico della camminata per i partecipanti sarà valutato una volta per il gruppo NP e due volte in modo randomizzato per il gruppo MC. Tutti i partecipanti avranno il loro costo energetico valutato in base al loro peso corporeo, e così sarà per il gruppo MC con un sovraccarico meccanico applicato per simulare un BMI di 20 kg/m² (peso normale). Questo sovraccarico sarà simulato con un peso corrispondente al peso necessario per raggiungere questo BMI.

La spesa energetica e i substrati energetici saranno valutati durante l'esercizio di camminata utilizzando la calorimetria indiretta portatile (MetaMax, Inc.). Questo è uno dei metodi classici per misurare la spesa energetica a riposo. Per questo esercizio, i partecipanti dovranno rimanere seduti a riposo per 10 minuti e poi in piedi a riposo per 5 minuti prima di eseguire un esercizio di camminata sub-massimale incrementale su un tapis roulant, costituito da 5 fasi di 6 minuti ciascuna: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; iv) 1,5 m.s⁻¹; v) 2,25 m.s⁻¹. Ogni fase sarà separata da 5 minuti.

La funzione neuromuscolare verrà valutata mediante dinamometria isocinetica. Funzione neuromuscolare dell'arto inferiore (flessione/estensione del ginocchio) Funzione neuromuscolare dell'arto superiore (flessione/estensione del gomito)
Sperimentale: Donne normopeso
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni Modulo di consenso firmato Membro o avente diritto alla sicurezza sociale Indice di Massa Corporea tra 20 kg/m² e 25 kg/m² Peso stabile (nessuna variazione superiore a 2 kg negli ultimi 12 mesi) Nessun disturbo alimentare Nessuna amenorrea secondaria
La misurazione Lipoxmax avrà luogo al mattino, a digiuno. Consisterà in un esercizio incrementale sub-massimale comprendente cinque fasi di sei minuti ciascuna, con carichi determinati in base alla potenza ottenuta durante il test di consumo massimo di ossigeno e corrispondenti al 25%, 35%, 45%, 55% e 65% del VO2 max teorico. Durante l'ultimo minuto di ogni fase, la misurazione continua di VO2 e VCO2 verrà utilizzata per calcolare il QR medio e quindi calcolare i rispettivi tassi di ossidazione di carboidrati e lipidi, seguiti dal tasso di ossidazione lipidica in ogni fase. La curva del tasso di ossidazione ha una forma parabolica e la modellazione di questa curva determinerà il punto lipoxmax e la percentuale di VO2max alla quale si ottiene questo punto lipoxmax.

Il costo energetico della camminata per i partecipanti sarà valutato una volta per il gruppo NP e due volte in modo randomizzato per il gruppo MC. Tutti i partecipanti avranno il loro costo energetico valutato in base al loro peso corporeo, e così sarà per il gruppo MC con un sovraccarico meccanico applicato per simulare un BMI di 20 kg/m² (peso normale). Questo sovraccarico sarà simulato con un peso corrispondente al peso necessario per raggiungere questo BMI.

La spesa energetica e i substrati energetici saranno valutati durante l'esercizio di camminata utilizzando la calorimetria indiretta portatile (MetaMax, Inc.). Questo è uno dei metodi classici per misurare la spesa energetica a riposo. Per questo esercizio, i partecipanti dovranno rimanere seduti a riposo per 10 minuti e poi in piedi a riposo per 5 minuti prima di eseguire un esercizio di camminata sub-massimale incrementale su un tapis roulant, costituito da 5 fasi di 6 minuti ciascuna: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; iv) 1,5 m.s⁻¹; v) 2,25 m.s⁻¹. Ogni fase sarà separata da 5 minuti.

La funzione neuromuscolare verrà valutata mediante dinamometria isocinetica. Funzione neuromuscolare dell'arto inferiore (flessione/estensione del ginocchio) Funzione neuromuscolare dell'arto superiore (flessione/estensione del gomito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo energetico
Lasso di tempo: 4 mesi
Calorimetria indiretta (misurazione dello scambio di gas)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto massimo di ossidazione lipidica
Lasso di tempo: 4 mesi
Calorimetria indiretta (misurazione dello scambio gassoso)
4 mesi
Percezione dello sforzo
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala di Borg (0: sforzo zero - 10: sforzo massimo)
4 mesi
Forza isometrica e dinamica
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione su un dinamometro isocinetico
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH2_GADEA_LeanErgy
  • 2025-A01848-41 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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