Energetický Výdej a Neuromuskulární Funkce u Mladých Dospělých Žen s Přirozeně Štíhlou Postavou (LeanErgy) (LeanErgy)
Energetický výdej a neuromuskulární funkce u mladých dospělých žen s přirozeně štíhlou postavou (LeanErgy)
Lidé s nízkým BMI (<17,5) jsou nejčastěji považováni za osoby s mentální anorexií (AN). Nicméně recentní literatura naznačuje, že existuje kategorie jedinců se stejným nízkým BMI, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro mentální anorexii, ale mají specifické rozdíly, které z nich činí samostatnou entitu: konstituční štíhlost (CM). Konstituční štíhlost se od mentální anorexie liší v několika ohledech. Za prvé, na rozdíl od AN, jedinci s CM nemají poruchy příjmu potravy a vyjadřují silnou touhu přibrat na váze. Další rozdíl se týká menstruačního cyklu: bez perorální antikoncepce jedinci s AN trpí amenoreou, zatímco jedinci s CM mají pravidelný menstruační cyklus. Biologické známky podvýživy jsou také přítomny u mentální anorexie, zatímco u konstituční štíhlosti tomu tak není. Koncentrace IGF1, volného T3 a leptinu jsou výrazně sníženy u AN ve srovnání se zdravými subjekty, zatímco mezi zdravými subjekty a CT není žádný významný rozdíl. Konečně, z hlediska tělesného složení existuje významný rozdíl zejména v procentu tukové hmoty mezi subjekty MC a AM, přičemž skupina MC má významně nižší procento tukové hmoty než kontrolní subjekty, ale významně vyšší než subjekty AM. Klinické vedení pacientů s MC by mohlo zahrnovat nutriční management pacientů, ale také vedení ve formě intervenčního programu přizpůsobené fyzické aktivity. Tento typ programu využíající fyzickou aktivitu a nutriční přístup však musí být založen na charakterizaci energetického profilu a fyzických schopností pacientů s MC, což zůstává předmětem studia. Germain et al. navrhli měření úrovně fyzické aktivity pacientů s MC pomocí Actiheart (kombinace srdeční frekvence a akcelerometru) a porovnali ji s úrovní osob s normální váhou (NW), přičemž nenašli žádný rozdíl mezi skupinami. Tato analýza však zůstává sekundární analýzou jejich studie, protože statistická síla a volba nástroje jistě nejsou pro tuto otázku vhodné. Náš tým nedávno provedl projekt Nutrilean, který poprvé zkoumal aerobní a svalové schopnosti žen s CM ve srovnání s jejich protějšky NP. Zatímco naše výsledky ukazují nižší schopnost produkce síly u pacientů s CM, což naznačuje neuromuskulární adaptace na chronické mechanické odlehčení způsobené CM spíše než poruchu kontraktilních schopností samotných, toto zůstává předmětem specifického zkoumání. Tyto rozdíly po normalizaci na tělesnou hmotnost nebo svalovou hmotu zmizely, což naznačuje sníženou hrubou schopnost produkce síly, ale pravděpodobně odráží normální fyziologickou adaptaci na nízkou tělesnou a svalovou hmotu. Nyní se jeví nutné provést specifické neuromuskulární analýzy, aby bylo možné lépe porozumět mechanismům, adaptacím a/nebo potenciálním neuromuskulárním dysfunkcím v této populaci. Podobně, zatímco výsledky neukazují žádné poškození aerobní kapacity CM, zdůrazňují potenciální narušení jejich energetické účinnosti během lokomoce, což může také odrážet adaptaci na chronickou expozici nižším mechanickým zátěžím.
V tomto kontextu a navazující na dosavadní práci našeho týmu je hlavním cílem této studie i) porovnat kapacitu oxidace lipidů a energetickou náročnost chůze mezi účastníky MC a NP; ii) prozkoumat adaptace této energetické náročnosti u žen s MC v reakci na mechanické přetížení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory
- Telefonní číslo: +0033 4 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie PEURIERE, Manager at Clinical Research
- Telefonní číslo: +0033 471043538
- E-mail: marie.peuriere@ch-lepuy.fr
Studijní místa
-
-
-
Aubière, Francie, 63170
- Laboratoire AME2P, Université Clermont Auvergne
-
Kontakt:
- David Thivel
- Telefonní číslo: +00334 73 40 76 79
- E-mail: David.thivel@uca.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≤ 17,5 kg/m²
- 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
Pro ženy s konstituční štíhlostí:
- Ženy pod opatrovnictvím nebo zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní
- Ženy, které se věnují intenzivní fyzické aktivitě (více než 3 sezení fyzické aktivity týdně)
- Abnormální hladiny IGF-1, estradiolu, volného T3, kortizolu a leptinu
- Pro skupinu MC konkrétně: případy štíhlosti způsobené podezřením na organickou příčinu. To zahrnuje Marfanův syndrom, identifikovatelný: osobní nebo rodinnou anamnézou degenerativního onemocnění aorty (aneuryzma, disekce), vazivovou hyperlaxitou, arachnodaktylií
- Anamnéza nebo přítomnost systémového onemocnění pravděpodobně ovlivňujícího měřené fyziologické a metabolické parametry (např. diabetes, endokrinní nebo metabolické onemocnění)
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které může ovlivnit výsledky (např. infekce, nádory, zánětlivá onemocnění)
- Lékařská nebo chirurgická anamnéza považovaná vyšetřovatelem za nekompatibilní s touto studií (např. svalové, neurologické nebo kloubní poruchy, nebo kontraindikace pro aplikaci magnetického pole atd.) Přítomnost diabetu a jakéhokoli jiného stavu omezujícího aplikaci kterékoliv ze zkoumaných strategií
- Užívání léků, které mohou interferovat s výsledky studie
- Kardiovaskulární stavy (anamnéza kardiovaskulárního a/nebo neurovaskulárního onemocnění, stejně jako přítomnost kardiovaskulárních a/nebo neurovaskulárních rizikových faktorů kromě obezity/nadváhy, jako jsou: vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, diabetes, porucha srdečního rytmu, známá ateroskleróza karotid, trombofilie)
- Chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících
- Ženy vyloučené z jiné studie
- Pravidelná konzumace tabáku nebo alkoholu
- Specifické diety pravděpodobně ovlivňující metabolismus, ovlivňující biologické parametry (zejména FT3, kortizol) nebo zkreslující výsledky (deficience, nízký kalorický příjem). To zahrnuje veganské, mono, ketogenní a nízkokalorické diety, přerušovaný půst nebo diety vyžadující specifickou suplementaci, která může interferovat s endokrinním systémem.
Pro ženy s normální hmotností
- Ženy pod opatrovnictvím nebo zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní.
- Ženy, které se věnují intenzivní fyzické aktivitě (více než 3 sezení fyzické aktivity týdně)
- Anamnéza nebo přítomnost systémového onemocnění pravděpodobně ovlivňujícího měřené fyziologické a metabolické parametry (např. diabetes, endokrinní nebo metabolické poruchy)
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které může ovlivnit výsledky (např. infekce, nádory, zánětlivá onemocnění)
- Lékařská nebo chirurgická anamnéza považovaná vyšetřovatelem za nekompatibilní s touto studií (např. svalové, neurologické nebo kloubní poruchy, nebo kontraindikace pro aplikaci magnetického pole atd.)
- Přítomnost diabetu nebo jakéhokoli jiného stavu omezujícího aplikaci kterékoliv ze zkoumaných strategií
- Užívání léků, které mohou interferovat s výsledky studie
- Kardiovaskulární stavy (anamnéza kardiovaskulárního a/nebo neurovaskulárního onemocnění, stejně jako přítomnost kardiovaskulárních a/nebo neurovaskulárních rizikových faktorů kromě obezity/nadváhy, jako jsou: vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, diabetes, porucha srdečního rytmu, známá ateroskleróza karotid, trombofilie)
- Chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících
- Ženy vyloučené z jiné studie
- Pravidelná konzumace tabáku nebo alkoholu
- Specifické diety pravděpodobně ovlivňující metabolismus, ovlivňující biologické parametry nebo zkreslující výsledky (deficience, nízký kalorický příjem). To zahrnuje veganské, mono, ketogenní a nízkokalorické diety, přerušovaný půst nebo diety vyžadující specifickou suplementaci, která může interferovat s endokrinním systémem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žena s ústavní štíhlostí
Ženy ve věku mezi 18 a 35 lety Podepsaný informovaný souhlas Člen nebo oprávněný k sociálnímu zabezpečení Index tělesné hmotnosti ≤ 17,5 kg/m² Stabilní hmotnost (bez kolísání více než 2 kg za posledních 12 měsíců) Žádné poruchy příjmu potravy Žádné známky podvýživy podle krevních testů na kortizol* a FT3* Žádná sekundární amenorea
|
Měření Lipoxmaxu proběhne ráno na lačno.
Bude se skládat z submaximálního stupňovaného cvičení zahrnujícího pět fází po šesti minutách, se zátěží stanovenou na základě výkonu získaného během testu maximální spotřeby kyslíku a odpovídající 25 %, 35 %, 45 %, 55 % a 65 % teoretického VO2 max.
Během poslední minuty každé fáze bude použito kontinuální měření VO2 a VCO2 k výpočtu průměrného QR a následnému výpočtu příslušných oxidačních rychlostí sacharidů a lipidů, po němž bude následovat stanovení rychlosti oxidace lipidů v každé fázi.
Křivka oxidační rychlosti má parabolický tvar a modelování této křivky určí bod lipoxmaxu a procento VO2max, při kterém je tento bod lipoxmaxu dosažen.
Energetické náklady na chůzi budou u skupiny NP hodnoceny jednou a u skupiny MC dvakrát a randomizovaně. Všichni účastníci budou mít energetické náklady hodnoceny na základě své tělesné hmotnosti, a proto budou ve skupině MC s aplikovaným mechanickým přetížením, které simuluje BMI 20 kg/m² (normální hmotnost). Toto přetížení bude simulováno závažím odpovídajícím hmotnosti potřebné k dosažení tohoto BMI. Energetický výdej a energetické substráty budou během cvičení chůze hodnoceny pomocí přenosné nepřímé kalorimetrie (MetaMax, Inc.). Tato metoda patří mezi klasické metody měření klidového energetického výdeje. Pro toto cvičení budou účastníci muset zůstat sedět v klidu po dobu 10 minut a poté stát v klidu po dobu 5 minut, než provedou stupňované submaximální cvičení chůze na běžeckém pásu, které se skládá z 5 fází po 6 minutách: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; iv) 1,5 m.s⁻¹; v) 2,25 m.s⁻¹. Každá fáze bude oddělena 5minutovou přestávkou.
Neuromuskulární funkce bude hodnocena pomocí izokinetické dynamometrie.
Neuromuskulární funkce dolní končetiny (flexe/extenze kolene) Neuromuskulární funkce horní končetiny (flexe/extenze lokte)
|
|
Experimentální: Ženy s normální hmotností
Ženy ve věku mezi 18 a 35 lety Podepsaný informovaný souhlas Členka nebo oprávněná k sociálnímu zabezpečení Index tělesné hmotnosti mezi 20 kg/m² a 25 kg/m² Stabilní hmotnost (žádná variace více než 2 kg za posledních 12 měsíců) Žádné poruchy příjmu potravy Žádná sekundární amenorea
|
Měření Lipoxmaxu proběhne ráno na lačno.
Bude se skládat z submaximálního stupňovaného cvičení zahrnujícího pět fází po šesti minutách, se zátěží stanovenou na základě výkonu získaného během testu maximální spotřeby kyslíku a odpovídající 25 %, 35 %, 45 %, 55 % a 65 % teoretického VO2 max.
Během poslední minuty každé fáze bude použito kontinuální měření VO2 a VCO2 k výpočtu průměrného QR a následnému výpočtu příslušných oxidačních rychlostí sacharidů a lipidů, po němž bude následovat stanovení rychlosti oxidace lipidů v každé fázi.
Křivka oxidační rychlosti má parabolický tvar a modelování této křivky určí bod lipoxmaxu a procento VO2max, při kterém je tento bod lipoxmaxu dosažen.
Energetické náklady na chůzi budou u skupiny NP hodnoceny jednou a u skupiny MC dvakrát a randomizovaně. Všichni účastníci budou mít energetické náklady hodnoceny na základě své tělesné hmotnosti, a proto budou ve skupině MC s aplikovaným mechanickým přetížením, které simuluje BMI 20 kg/m² (normální hmotnost). Toto přetížení bude simulováno závažím odpovídajícím hmotnosti potřebné k dosažení tohoto BMI. Energetický výdej a energetické substráty budou během cvičení chůze hodnoceny pomocí přenosné nepřímé kalorimetrie (MetaMax, Inc.). Tato metoda patří mezi klasické metody měření klidového energetického výdeje. Pro toto cvičení budou účastníci muset zůstat sedět v klidu po dobu 10 minut a poté stát v klidu po dobu 5 minut, než provedou stupňované submaximální cvičení chůze na běžeckém pásu, které se skládá z 5 fází po 6 minutách: i) 0,75 m.s⁻¹; ii) 1 m.s⁻¹; iii) 1,25 m.s⁻¹; iv) 1,5 m.s⁻¹; v) 2,25 m.s⁻¹. Každá fáze bude oddělena 5minutovou přestávkou.
Neuromuskulární funkce bude hodnocena pomocí izokinetické dynamometrie.
Neuromuskulární funkce dolní končetiny (flexe/extenze kolene) Neuromuskulární funkce horní končetiny (flexe/extenze lokte)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na energii
Časové okno: 4 měsíce
|
Nepřímá kalorimetrie (měření výměny plynů)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bod maximální oxidace lipidů
Časové okno: 4 měsíce
|
Nepřímá kalorimetrie (měření výměny plynů)
|
4 měsíce
|
|
Vnímání námahy
Časové okno: 4 měsíce
|
Borgova škála (0: nulová námaha - 10: maximální námaha)
|
4 měsíce
|
|
Izometrická a dynamická síla
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření na izokinetickém dynamometru
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RIPH2_GADEA_LeanErgy
- 2025-A01848-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .