無線電子胎児モニタリングが分娩痛と出産体験に及ぼす影響
2025年11月14日 更新者：Melek Şen Aytekin、Tokat Gaziosmanpasa University
連続無線胎児モニタリングが分娩中の陣痛および出産体験に及ぼす影響：無作為化比較単盲検試験
この研究では、分娩中の妊婦の胎児の健康状態を評価するために電子胎児モニタリング（EFM）を使用しています。
これは、有線連続EFMおよび無線連続EFMと比較されます。
無線および無線連続EFMが分娩痛のレベルと分娩体験に及ぼす影響が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、分娩中の妊婦に電子胎児モニタリング（EFM）を適用し、胎児の健康状態を評価します。
この処置は通常、病院で有線の連続EFMを使用して行われます。
この期間中、女性は常に横になった状態を強いられ、痛みに対処するための積極的な方法を使用することができません。
したがって、無線EFMの使用は、継続的な評価を可能にしながらも、女性の活動を支援するアプローチとなり得ます。
そのため、有線の連続EFMと無線の連続EFMとの比較を行います。
分娩中、子宮口拡大が8〜10cmの間に視覚的アナログ尺度を用いて痛みのレベルを評価します。
分娩後1時間後に、Birth Experiences Scaleを用いて産後の女性の分娩経験を収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melek Şen Aytekin, Research Assistant Doctor
- 電話番号：+905071616044
- メール：meleksenaytekin@gmail.com
研究場所
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Tokat Province
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Tokat Province、Tokat Province、トルコ（Türkiye）、60000
- Tokat Gaziosmanpasa University
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コンタクト：
- melek aytekin, Research Assistant Doctor
- 電話番号：05071616044
- メール：mlksn90@gmail.com
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主任研究者：
- Melek Şen Aytekin, Research Assistant
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副調査官：
- Demet Çakır, Assistant Professor
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副調査官：
- Ayşenur Kahraman, Research Assistant
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副調査官：
- Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 本研究には、研究参加に同意した健康な初産婦または経産婦の妊婦で、年齢が18歳から35歳の間、妊娠週数が37週0日以上、子宮口開大が4cm以上、単胎で生存している胎児、子宮収縮促進剤を使用しておらず、トルコ語を話し、理解力、知覚、またはコミュニケーションに問題がなく、健康な方が含まれました。
除外基準：
- 高危険妊娠と診断された妊婦、非識字者、感染症のある方、または高危険疾患のある方は研究対象から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：連続ワイヤーEFM群
日常診療では、分娩のために来院した妊婦の胎児健康評価には、有線の連続EFMが使用されます。
このグループの妊婦は、通常の手順以外の介入は受けません。
妊婦は常にEFMに接続されているため、トイレに行くなどの必要時にEFMは外され、再接続されます。
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実験的：連続ワイヤレスEFMグループ
このグループの妊婦は、ワイヤレスEFMで継続的に評価されます。
ワイヤレスアプリケーションであるため、妊婦は分娩中自由に動き回ることができます。
トイレなどの必要な活動を自分で行うことができます。
妊婦は、継続的なワイヤレスEFM以外の手順は適用されません。
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このグループの妊婦は、ワイヤレスEFMで継続的に評価されます。
ワイヤレスアプリケーションであるため、妊婦は分娩中自由に移動できます。
トイレやその他の必要な活動を自分で行うことができます。
妊婦は、継続的なワイヤレスEFM以外の手順は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生体験アンケート
時間枠：分娩終了後1時間
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Denckerらによって2010年に開発された出生体験質問票（CEQ）は、2019年にMamukらによってトルコ語に適応されました。
女性の出生体験を様々な側面から測定するために開発されたこの尺度は、4つの下位尺度と22項目から構成されています。
以下の下位尺度で構成されています：分娩過程（8項目）、専門的援助・支援（5項目）、知覚された安全性・記憶（6項目）、意思決定への参加（3項目）。
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分娩終了後1時間
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視力スケール
時間枠：妊婦の痛みのレベルを判定することは、子宮口が8～10 cm開大した場合、5分以内に完了します。
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これは通常10 cmの長さの水平または垂直の線で、痛みの強度を評価するために使用されます。
「痛みなし」で始まり、「耐えられない痛み」で終わります。
患者は自分が経験している痛みに基づいて、この線上に適切な位置を印をつけます。
VASは、数値的に測定できないいくつかの値を数値に変換するために使用されます。
評価すべきパラメータの2つの極端な状態が100 mmの線の両端に記され、患者は線を引く、点を置く、または指し示すことによって、自分自身の状態がこの線のどこに位置するかを示すように求められます。
例えば、痛みの場合、一端に「全く痛みがない」、もう一端に「極度の痛み」と書かれ、患者はこの線上に自分自身の現在の状態を印をつけます。
この尺度に従って、患者は痛みがあるかどうか、そしてある場合は0〜10の尺度で評価するように求められます。
このスコアによると、痛みの強度は<3で軽度の痛み、3〜6で中等度の痛み、>6で重度の痛みと見なされます。
点からの距離
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妊婦の痛みのレベルを判定することは、子宮口が8～10 cm開大した場合、5分以内に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人情報フォーム
時間枠：データは妊婦が研究に組み入れられてから5分後に収集されます。
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このフォームは、妊婦の基本特性について質問するもので、全23問で構成されています。そのうち6問は妊婦の社会人口統計学的および産科的特性を把握するためのもので、8問は産科情報を学ぶためのもの、そして9問は出産経験に関するものです。
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データは妊婦が研究に組み入れられてから5分後に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melek Şen Aytekin, Research Assistant、Tokat Gaziosmanpasa University
- スタディチェア：Demet Çakır, Assistant Professor、Tokat Gaziosmanpasa University
- スタディチェア：Ayşenur Kahraman, Research Assistant、Tokat Gaziosmanpasa University
- スタディチェア：Emine Aksüt Akçay、Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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