L'Effet du Monitoring Fœtal Électronique Sans Fil sur la Douleur du Travail et les Expériences de Naissance
14 novembre 2025 mis à jour par: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University
L'effet de la surveillance fœtale sans fil continue pendant la période intrapartum sur la douleur du travail et l'expérience de la naissance : une étude randomisée contrôlée en simple aveugle
Cette étude utilise la surveillance fœtale électronique (SFE) pour évaluer la santé fœtale chez les femmes enceintes en travail.
Cela sera comparé à la SFE filaire continue et à la SFE sans fil continue.
Les effets de la SFE sans fil et continue sur les niveaux de douleur du travail et les expériences de l'accouchement seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la surveillance fœtale électronique (SFE) est appliquée aux femmes enceintes pendant le travail pour évaluer la santé fœtale.
Cette procédure est généralement réalisée dans les hôpitaux en utilisant une SFE filaire continue.
Pendant cette période, les femmes sont contraintes de rester allongées en permanence et ne peuvent pas utiliser de méthodes actives pour gérer la douleur.
Par conséquent, l'utilisation d'une SFE sans fil peut être une approche qui permet une évaluation continue tout en soutenant l'activité des femmes.
Ainsi, une comparaison sera faite entre la SFE filaire continue et la SFE sans fil continue.
Pendant le travail, les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique lorsque la dilatation cervicale est entre 8 et 10 cm.
Après la première heure postpartum, l'expérience du travail de la femme postpartum sera recueillie à l'aide de l'échelle des expériences de naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melek Şen Aytekin, Research Assistant Doctor
- Numéro de téléphone: +905071616044
- E-mail: meleksenaytekin@gmail.com
Lieux d'étude
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Tokat Province
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Tokat Province, Tokat Province, Turquie (Türkiye), 60000
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Contact:
- melek aytekin, Research Assistant Doctor
- Numéro de téléphone: 05071616044
- E-mail: mlksn90@gmail.com
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Chercheur principal:
- Melek Şen Aytekin, Research Assistant
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Sous-enquêteur:
- Demet Çakır, Assistant Professor
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Sous-enquêteur:
- Ayşenur Kahraman, Research Assistant
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Sous-enquêteur:
- Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- L'étude a inclus des femmes enceintes primipares ou multipares en bonne santé qui ont accepté de participer à l'étude, avaient entre 18 et 35 ans, présentaient un âge gestationnel supérieur à 37+0 semaines, avaient une dilatation cervicale supérieure à 4 cm, portaient un fœtus unique et vivant, n'utilisaient pas d'agents utérotoniques, parlaient turc, n'avaient aucun problème de compréhension, de perception ou de communication, et étaient en bonne santé.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes diagnostiquées avec une grossesse à risque, analphabètes, atteintes d'une maladie contagieuse ou présentant une maladie à risque n'ont pas été incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe EFM câblé en continu
Dans la pratique courante, les évaluations de la santé fœtale pour les femmes enceintes se présentant pour le travail sont réalisées à l'aide d'une surveillance fœtale électronique (SFE) continue par fil.
Les femmes enceintes de ce groupe ne recevront aucune intervention autre que les procédures de routine.
Comme les femmes enceintes sont constamment connectées à la SFE, celle-ci sera retirée et reconnectée lorsque nécessaire, par exemple lors des déplacements aux toilettes.
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Expérimental: Groupe de surveillance fœtale électronique sans fil continue
Les femmes enceintes de ce groupe seront évaluées en continu par EFM sans fil.
Comme il s'agit d'une application sans fil, les femmes enceintes auront la liberté de se déplacer librement pendant le travail.
Elles pourront effectuer leurs propres activités, telles que les toilettes, et d'autres activités nécessaires.
Les femmes enceintes ne seront soumises à aucune autre procédure que la surveillance EFM sans fil continue.
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Les femmes enceintes de ce groupe seront évaluées en continu par EFM sans fil.
Étant une application sans fil, les femmes enceintes auront la liberté de se déplacer librement pendant tout le travail.
Elles pourront effectuer leurs propres activités, telles que les soins d'hygiène, et autres activités nécessaires.
Les femmes enceintes ne seront soumises à aucune autre procédure que la surveillance EFM sans fil continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'Expérience de Naissance
Délai: 1 heure après la fin du travail
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Le Questionnaire sur l'Expérience de la Naissance (CEQ), développé par Dencker et ses collègues en 2010, a été adapté en turc par Mamuk et ses collègues en 2019.
Développé pour mesurer l'expérience de l'accouchement des femmes à travers diverses dimensions, l'échelle comporte quatre sous-échelles et 22 items.
Elle se compose des sous-échelles suivantes : Processus de Naissance (8 items), Assistance/Support Professionnel (5 items), Sécurité Perçue/Souvenirs (6 items) et Participation aux Décisions (3 items).
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1 heure après la fin du travail
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L'échelle d'acuité visuelle
Délai: L'évaluation du niveau de douleur des femmes enceintes sera réalisée dans les 5 minutes lorsque la dilatation cervicale est de 8-10 cm.
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C'est une ligne horizontale ou verticale, généralement de 10 cm de long, utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Elle commence par "Aucune douleur" et se termine par "Douleur insupportable".
Le patient marque l'emplacement approprié sur cette ligne en fonction de la douleur qu'il ressent.
L'EVA est utilisé pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en valeurs numériques.
Les deux extrêmes du paramètre à évaluer sont écrits aux deux extrémités d'une ligne de 100 mm, et on demande au patient d'indiquer où sa propre condition s'aligne avec cette ligne en traçant une ligne, en plaçant un point ou en pointant.
Par exemple, pour la douleur, "Aucune douleur" est écrit à une extrémité, et "Douleur extrême" à l'autre extrémité, et le patient marque sa condition actuelle sur cette ligne.
Selon cette échelle, on demande au patient d'évaluer s'il a des douleurs ou non, et si oui, de les noter sur une échelle de 0 à 10.
Selon ce score, l'intensité de la douleur est considérée comme une douleur légère à <3, une douleur modérée à 3-6 et une douleur sévère à >6.
La distance à partir du point de
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L'évaluation du niveau de douleur des femmes enceintes sera réalisée dans les 5 minutes lorsque la dilatation cervicale est de 8-10 cm.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de renseignements personnels
Délai: Les données seront collectées 5 minutes après l'inclusion de la femme enceinte dans l'étude.
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Ce formulaire, qui interroge les caractéristiques introductives des femmes enceintes, se compose d'un total de 23 questions, dont 6 visent à déterminer les caractéristiques socio-démographiques et obstétricales des femmes enceintes, 8 questions pour connaître leurs informations obstétricales et 9 questions sur l'expérience de l'accouchement.
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Les données seront collectées 5 minutes après l'inclusion de la femme enceinte dans l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
- Chaise d'étude: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
- Chaise d'étude: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
- Chaise d'étude: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .