Эффект беспроводного электронного мониторинга плода на родовую боль и опыт родов
14 ноября 2025 г. обновлено: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University
Влияние непрерывного беспроводного мониторинга плода в интранатальном периоде на родовую боль и опыт родов: рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование
Это исследование использует электронный мониторинг плода (ЭМП) для оценки состояния плода у беременных женщин в родах.
Это будет сравниваться с непрерывным проводным ЭМП и непрерывным беспроводным ЭМП.
Будут измерены эффекты беспроводного и непрерывного беспроводного ЭМП на уровни родовой боли и переживания родов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании электронный мониторинг плода (ЭМП) применяется к беременным женщинам в родах для оценки состояния плода.
Эта процедура обычно проводится в больницах с использованием непрерывного проводного ЭМП.
В течение этого периода женщины вынуждены постоянно лежать и не могут использовать активные методы для борьбы с болью.
Поэтому использование беспроводного ЭМП может быть подходом, который позволяет проводить непрерывную оценку, одновременно поддерживая активность женщин.
Следовательно, будет проведено сравнение между непрерывным проводным ЭМП и непрерывным беспроводным ЭМП.
Во время родов уровень боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы при раскрытии шейки матки от 8 до 10 см.
Через час после родов опыт родов родильницы будет собран с помощью шкалы переживаний родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melek Şen Aytekin, Research Assistant Doctor
- Номер телефона: +905071616044
- Электронная почта: meleksenaytekin@gmail.com
Места учебы
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Турция (Туркие), 60000
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Контакт:
- melek aytekin, Research Assistant Doctor
- Номер телефона: 05071616044
- Электронная почта: mlksn90@gmail.com
-
Главный следователь:
- Melek Şen Aytekin, Research Assistant
-
Младший исследователь:
- Demet Çakır, Assistant Professor
-
Младший исследователь:
- Ayşenur Kahraman, Research Assistant
-
Младший исследователь:
- Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В исследование включали здоровых первородящих или повторнородящих беременных женщин, которые согласились участвовать в исследовании, были в возрасте от 18 до 35 лет, имели срок беременности более 37+0 недель, имели раскрытие шейки матки более 4 см, имели один живой плод, не использовали утеротонические средства, говорили на турецком языке, не имели проблем с пониманием, восприятием или общением и были здоровы.
Критерии исключения:
- Беременные женщины с диагнозом рискованной беременности, неграмотные, имеющие заразное заболевание или имеющие рискованное заболевание, не включались в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа непрерывного мониторинга ЧСС плода с помощью ЭКГ
В обычной практике оценка состояния плода у беременных женщин, поступающих на роды, проводится с использованием постоянного проводного КТГ.
Беременные женщины в этой группе не будут получать никаких вмешательств, кроме стандартных процедур.
Поскольку беременные женщины постоянно подключены к КТГ, аппарат КТГ будет сниматься и подключаться заново при необходимости, например, при посещении туалета.
|
|
|
Экспериментальный: Группа непрерывного беспроводного мониторинга ЧСС плода
Беременные женщины в этой группе будут непрерывно оцениваться с помощью беспроводного КТГ.
Поскольку это беспроводное приложение, беременные женщины будут иметь свободу передвижения на протяжении всего родового процесса.
Они смогут выполнять свои собственные действия, такие как посещение туалета, и другие необходимые действия.
Беременные женщины не будут подвергаться каким-либо другим процедурам, кроме непрерывного беспроводного КТГ.
|
Беременные женщины в этой группе будут постоянно мониторироваться с помощью беспроводного КТГ.
Поскольку это беспроводное приложение, беременные женщины будут иметь свободу передвижения на протяжении всего периода родов.
Они смогут выполнять свои собственные действия, такие как посещение туалета, и другие необходимые действия.
Беременные женщины не будут подвергаться каким-либо другим процедурам, кроме непрерывного беспроводного КТГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник опыта родов
Временное ограничение: 1 час после окончания родов
|
Опросник опыта родов (CEQ), разработанный Денкером и коллегами в 2010 году, был адаптирован на турецкий язык Мамуком и коллегами в 2019 году.
Разработанный для измерения опыта родов женщин по различным аспектам, опросник состоит из четырех субшкал и 22 пунктов.
Он включает следующие субшкалы: Процесс родов (8 пунктов), Профессиональная помощь/поддержка (5 пунктов), Воспринимаемая безопасность/воспоминания (6 пунктов) и Участие в принятии решений (3 пункта).
|
1 час после окончания родов
|
|
Шкала остроты зрения
Временное ограничение: Определение уровня боли у беременных женщин будет завершено в течение 5 минут при раскрытии шейки матки 8-10 см.
|
Это горизонтальная или вертикальная линия, обычно длиной 10 см, используемая для оценки интенсивности боли.
Она начинается с "Нет боли" и заканчивается "Невыносимой болью".
Пациент отмечает соответствующее место на этой линии в зависимости от испытываемой боли.
ВАШ используется для преобразования некоторых значений, которые не могут быть измерены численно, в числовые значения.
Два крайних значения оцениваемого параметра записываются на концах 100-миллиметровой линии, и пациента просят указать, где его собственное состояние соответствует этой линии, проведя линию, поставив точку или указав.
Например, для боли на одном конце пишется "Совсем нет боли", а на другом конце - "Крайняя боль", и пациент отмечает свое текущее состояние на этой линии.
По этой шкале пациента просят оценить, есть ли у него боль или нет, и если да, то оценить ее по шкале от 0 до 10.
Согласно этому баллу, интенсивность боли считается слабой при <3, умеренной при 3-6 и сильной при >6.
Расстояние от точки
|
Определение уровня боли у беременных женщин будет завершено в течение 5 минут при раскрытии шейки матки 8-10 см.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета личных данных
Временное ограничение: Данные будут собраны через 5 минут после включения беременной женщины в исследование.
|
Эта форма, которая исследует вводные характеристики беременных женщин, состоит из 23 вопросов в общей сложности, из которых 6 предназначены для определения социально-демографических и акушерских характеристик беременных женщин, 8 вопросов для изучения их акушерской информации и 9 вопросов о опыте родов.
|
Данные будут собраны через 5 минут после включения беременной женщины в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
- Учебный стул: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
- Учебный стул: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
- Учебный стул: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .