Vliv bezdrátového elektronického monitorování plodu na porodní bolesti a prožitky z porodu
14. listopadu 2025 aktualizováno: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University
Vliv kontinuálního bezdrátového monitorování plodu během porodu na porodní bolesti a prožitek z porodu: Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie
Tato studie využívá elektronické monitorování plodu (EFM) k posouzení zdravotního stavu plodu u těhotných žen při porodu.
Bude porovnána s kontinuálním kabelovým EFM a kontinuálním bezdrátovým EFM.
Budou měřeny účinky bezdrátového a kontinuálního bezdrátového EFM na úroveň porodních bolestí a průběh porodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je elektronické monitorování plodu (EFM) aplikováno na těhotné ženy při porodu za účelem posouzení zdravotního stavu plodu.
Tento postup se obvykle provádí v nemocnicích pomocí nepřetržitého kabelového EFM.
Během tohoto období jsou ženy nuceny neustále ležet a nemohou používat aktivní metody pro zvládání bolesti.
Proto použití bezdrátového EFM může být přístupem, který umožňuje nepřetržité hodnocení a zároveň podporuje aktivitu žen.
Proto bude provedeno srovnání mezi nepřetržitým kabelovým EFM a nepřetržitým bezdrátovým EFM.
Během porodu bude úroveň bolesti hodnocena pomocí vizuální analogové škály, když je dilatace děložního hrdla mezi 8 a 10 cm.
Po první hodině po porodu bude porodní zkušenost rodičky získána pomocí škály porodních zkušeností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melek Şen Aytekin, Research Assistant Doctor
- Telefonní číslo: +905071616044
- E-mail: meleksenaytekin@gmail.com
Studijní místa
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turecko (Türkiye), 60000
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- melek aytekin, Research Assistant Doctor
- Telefonní číslo: 05071616044
- E-mail: mlksn90@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melek Şen Aytekin, Research Assistant
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Demet Çakır, Assistant Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayşenur Kahraman, Research Assistant
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inkluzní kritéria:
- Studie zahrnovala zdravé prvorodičky nebo vícečetné těhotné ženy, které souhlasily s účastí ve studii, byly ve věku 18 až 35 let, měly gestační stáří větší než 37+0, měly otevření hrdla děložního větší než 4 cm, měly jediný, živý plod, nepoužívaly uterotonika, mluvily turecky, neměly problémy s porozuměním, vnímáním nebo komunikací a byly zdravé.
Vylučovací kritéria:
- Těhotné ženy, u kterých byla diagnostikována riziková těhotenství, které byly negramotné, které měly nakažlivé onemocnění nebo které měly rizikové onemocnění, nebyly do studie zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina s kontinuálním monitorováním plodu pomocí externího záznamu
V běžné praxi se hodnocení zdravotního stavu plodu u těhotných žen přijímaných k porodu provádí pomocí kontinuálního drátového EFM.
Těhotné ženy v této skupině nebudou dostávat žádné zásahy kromě rutinních postupů.
Protože jsou těhotné ženy neustále připojeny k EFM, bude EFM v případě potřeby odstraněno a znovu připojeno, například při návštěvě toalety.
|
|
|
Experimentální: Skupina s nepřetržitým bezdrátovým EFM
Těhotné ženy v této skupině budou nepřetržitě sledovány pomocí bezdrátového EFM.
Protože se jedná o bezdrátovou aplikaci, těhotné ženy budou mít během porodu volnost pohybu.
Budou moci vykonávat své vlastní činnosti, jako je toaleta, a další nezbytné aktivity.
Těhotným ženám nebudou podstupovány žádné další procedury kromě nepřetržitého bezdrátového EFM.
|
Těhotné ženy v této skupině budou průběžně sledovány pomocí bezdrátového EFM.
Protože se jedná o bezdrátovou aplikaci, těhotné ženy budou mít během porodu volnost pohybu.
Budou moci vykonávat své vlastní činnosti, jako je toaletní hygiena, a další potřebné aktivity.
Těhotným ženám nebudou podstupovány žádné další procedury kromě kontinuálního bezdrátového EFM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o prožitku z porodu
Časové okno: 1 hodinu po ukončení porodu
|
Dotazník o porodní zkušenosti (CEQ), vyvinutý Denckerem a kolegy v roce 2010, byl přizpůsoben pro turečtinu Mamukem a kolegy v roce 2019.
Vyvinutý k měření porodních zkušeností žen v různých dimenzích má škála čtyři podškály a 22 položek.
Skládá se z následujících podškál: Porodní proces (8 položek), Odborná pomoc/podpora (5 položek), Vnímaná bezpečnost/vzpomínky (6 položek) a Účast na rozhodování (3 položky).
|
1 hodinu po ukončení porodu
|
|
Stupnice zrakové ostrosti
Časové okno: Určení úrovně bolesti těhotných žen bude dokončeno do 5 minut při děložním hrdle rozšířeném na 8-10 cm.
|
Toto je vodorovná nebo svislá čára, obvykle 10 cm dlouhá, používaná k hodnocení intenzity bolesti.
Začíná "Bez bolesti" a končí "Nesnesitelná bolest".
Pacient označí příslušné místo na této čáře na základě bolesti, kterou pociťuje.
VAS se používá k převodu některých hodnot, které nelze měřit číselně, na číselné hodnoty.
Dva extrémy parametru, který má být hodnocen, jsou napsány na obou koncích 100 mm čáry a pacient je požádán, aby naznačil, kde se jeho vlastní stav shoduje s touto čarou, nakreslením čáry, umístěním tečky nebo ukázáním.
Například u bolesti je na jednom konci napsáno "Žádná bolest" a na druhém konci "Extrémní bolest" a pacient na této čáře označí svůj současný stav.
Podle této stupnice je pacient požádán, aby ohodnotil, zda má bolest nebo ne, a pokud ano, ohodnotit ji na stupnici 0-10.
Podle tohoto skóre je intenzita bolesti považována za mírnou bolest při <3, střední bolest při 3-6 a silnou bolest při >6.
Vzdálenost od bodu
|
Určení úrovně bolesti těhotných žen bude dokončeno do 5 minut při děložním hrdle rozšířeném na 8-10 cm.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář osobních údajů
Časové okno: Údaje budou shromážděny 5 minut po zařazení těhotné ženy do studie.
|
Tento formulář, který zjišťuje úvodní charakteristiky těhotných žen, se skládá z celkem 23 otázek, z nichž 6 slouží k určení sociodemografických a porodnických charakteristik těhotných žen, 8 otázek k zjištění jejich porodnických informací a 9 otázek o zkušenostech s porodem.
|
Údaje budou shromážděny 5 minut po zařazení těhotné ženy do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
- Studijní židle: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
- Studijní židle: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
- Studijní židle: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .