Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trådløs elektronisk fostermonitorering på fødselsmerter og fødselsopplevelser

14. november 2025 oppdatert av: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University

Effekten av kontinuerlig trådløs fostermonitorering under fødselsperioden på fødselsmerter og fødselsopplevelse: En randomisert kontrollert enkeltblind studie

Denne studien bruker elektronisk fosterovervåking (EFM) for å vurdere fosterhelsen hos gravide kvinner i fødsel. Dette vil bli sammenlignet med kontinuerlig kablet EFM og kontinuerlig trådløs EFM. Virkningene av trådløs og kontinuerlig trådløs EFM på fødselssmerter og fødselsopplevelser vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien blir elektronisk fosterovervåking (EFM) brukt på gravide kvinner i fødsel for å vurdere fosterhelsen. Denne prosedyren blir vanligvis utført på sykehus ved bruk av kontinuerlig kablet EFM. I denne perioden blir kvinnene tvunget til å ligge ned kontinuerlig og kan ikke bruke aktive metoder for å håndtere smerter. Derfor kan bruk av trådløs EFM være en tilnærming som muliggjør kontinuerlig vurdering samtidig som det støtter kvinners aktivitet. Derfor vil en sammenligning bli gjort mellom kontinuerlig kablet EFM og kontinuerlig trådløs EFM. Under fødselen vil smertenivåer bli vurdert ved bruk av visuell analog skala når livmoråpningen er mellom 8 og 10 cm. Etter den første timen postpartum vil fødselsopplevelsen til barselkvinna bli innhentet ved bruk av Birth Experiences Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Tyrkia (Türkiye), 60000
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Ta kontakt med:
          • melek aytekin, Research Assistant Doctor
          • Telefonnummer: 05071616044
          • E-post: mlksn90@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Melek Şen Aytekin, Research Assistant
        • Underetterforsker:
          • Demet Çakır, Assistant Professor
        • Underetterforsker:
          • Ayşenur Kahraman, Research Assistant
        • Underetterforsker:
          • Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studien inkluderte friske førstegangsfødende eller flergangsfødende gravide kvinner som samtykket i å delta i studien, var mellom 18 og 35 år, hadde en svangerskapsvarighet større enn 37+0, hadde cerviksutvidelse større enn 4 cm, hadde en enkelt, levende foster, ikke brukte uterotonika, snakket tyrkisk, ikke hadde noen forståelses-, persepsjons- eller kommunikasjonsproblemer, og var friske.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som var diagnostisert med en risikofylt svangerskap, som var analfabeter, som hadde en smittsom sykdom, eller som hadde en risikofylt sykdom, ble ikke inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontinuerlig overvåking med fosterovervåkingsgruppe
I rutinemessig praksis utføres fosterhelsevurderinger for gravide kvinner som melder seg til fødsel ved hjelp av en kontinuerlig tilkoblet EFM. Gravide kvinner i denne gruppen vil ikke motta noen andre tiltak enn rutinemessige prosedyrer. Siden gravide kvinner hele tiden er tilkoblet EFM, vil EFM bli fjernet og tilkoblet på nytt når det er nødvendig, for eksempel når de går på toalettet.
Eksperimentell: Kontinuerlig trådløs EFM-gruppe
Gravide kvinner i denne gruppen vil bli kontinuerlig overvåket med trådløs EFM. Siden det er en trådløs applikasjon, vil gravide kvinner ha friheten til å bevege seg fritt gjennom hele fødselen. De vil kunne utføre sine egne aktiviteter, som toalettbesøk, og andre nødvendige aktiviteter. Gravide kvinner vil ikke bli utsatt for andre prosedyrer enn kontinuerlig trådløs EFM.
Annen: Kontinuerlig trådløs EFM-gruppe
Gravide kvinner i denne gruppen vil bli kontinuerlig overvåket med trådløs EFM. Siden det er en trådløs applikasjon, vil gravide kvinner ha frihet til å bevege seg fritt gjennom fødselen. De vil kunne utføre sine egne aktiviteter, som toalettbesøk, og andre nødvendige aktiviteter. Gravide kvinner vil ikke bli utsatt for andre prosedyrer enn kontinuerlig trådløs EFM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselserfaringsspørreskjema
Tidsramme: 1 time etter fødselen
Fødselserfaringsspørreskjemæt (CEQ), utviklet av Dencker og kollegaer i 2010, ble tilpasset til tyrkisk av Mamuk og kollegaer i 2019. Utviklet for å måle kvinners fødselsopplevelser på ulike dimensjoner, har skalaen fire subskalaer og 22 elementer. Den består av følgende subskalaer: Fødselsprosess (8 elementer), Profesjonell assistanse/støtte (5 elementer), Opplevd trygghet/minner (6 elementer) og Deltakelse i beslutninger (3 elementer).
1 time etter fødselen
Synsskalaen
Tidsramme: Vurdering av smertenivået til gravide kvinner vil bli fullført innen 5 minutter når livmoråpningen er 8-10 cm.
Dette er en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 cm lang, som brukes til å vurdere smerteintensitet. Den begynner med "Ingen smerte" og slutter med "Uutholdelig smerte." Pasienten markerer den aktuelle plasseringen på denne linjen basert på smerten de opplever. VAS brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numeriske verdier. De to ytterpunktene til parameteren som skal vurderes skrives i hver ende av en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å indikere hvor deres egen tilstand ligger i forhold til denne linjen ved å tegne en linje, plassere en prikk eller peke. For eksempel, for smerter skrives "Ingen smerte i det hele tatt" i den ene enden og "Ekstrem smerte" i den andre enden, og pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen. I følge denne skalaen blir pasienten bedt om å vurdere om de har smerter eller ikke, og i så fall å vurdere det på en skala fra 0-10. I følge denne poengsummen anses smerteintensitet som mild smerte ved <3, moderat smerte ved 3-6 og alvorlig smerte ved >6. Avstanden fra punktet
Vurdering av smertenivået til gravide kvinner vil bli fullført innen 5 minutter når livmoråpningen er 8-10 cm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig informasjonsskjema
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn 5 minutter etter at den gravide kvinnen er inkludert i studien.
Denne skjemaen, som undersøker gravide kvinners innledende egenskaper, består av totalt 23 spørsmål, hvorav 6 er for å fastslå gravide kvinners sosiodemografiske og obstetriske egenskaper, 8 spørsmål for å lære deres obstetriske informasjon og 9 spørsmål om fødselsopplevelse.
Dataene vil bli samlet inn 5 minutter etter at den gravide kvinnen er inkludert i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studiestol: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studiestol: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studiestol: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere