El Efecto de la Monitorización Fetal Electrónica Inalámbrica sobre el Dolor del Parto y las Experiencias de Nacimiento
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University
El Efecto de la Monitorización Fetal Inalámbrica Continua Durante el Período Intraparto sobre el Dolor del Parto y la Experiencia del Nacimiento: Un Estudio Aleatorizado Controlado y Simple Ciego
Este estudio utiliza la monitorización fetal electrónica (EFM) para evaluar la salud fetal en mujeres embarazadas en trabajo de parto.
Esto se comparará con la EFM continua con cable y la EFM continua inalámbrica.
Se medirán los efectos de la EFM inalámbrica y la EFM continua inalámbrica sobre los niveles de dolor durante el parto y las experiencias del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se está aplicando la Monitorización Electrónica Fetal (MEF) a mujeres embarazadas en trabajo de parto para evaluar la salud fetal.
Este procedimiento se realiza típicamente en hospitales utilizando una MEF cableada continua.
Durante este período, las mujeres se ven obligadas a permanecer acostadas constantemente y no pueden utilizar métodos activos para afrontar el dolor.
Por lo tanto, el uso de una MEF inalámbrica puede ser un enfoque que permita una evaluación continua mientras también apoya la actividad de las mujeres.
Por consiguiente, se realizará una comparación entre la MEF cableada continua y la MEF inalámbrica continua.
Durante el trabajo de parto, los niveles de dolor se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica cuando la dilatación cervical esté entre 8 y 10 cm.
Después de la primera hora posparto, la experiencia del parto de la puérpera se recopilará utilizando la Escala de Experiencias del Nacimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melek Şen Aytekin, Research Assistant Doctor
- Número de teléfono: +905071616044
- Correo electrónico: meleksenaytekin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tokat Province
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Tokat Province, Tokat Province, Turquía (Türkiye), 60000
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Contacto:
- melek aytekin, Research Assistant Doctor
- Número de teléfono: 05071616044
- Correo electrónico: mlksn90@gmail.com
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Investigador principal:
- Melek Şen Aytekin, Research Assistant
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Sub-Investigador:
- Demet Çakır, Assistant Professor
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Sub-Investigador:
- Ayşenur Kahraman, Research Assistant
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Sub-Investigador:
- Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó a mujeres embarazadas sanas primíparas o multíparas que aceptaron participar en el estudio, tenían entre 18 y 35 años, tenían una edad gestacional superior a 37+0, tenían una dilatación cervical superior a 4 cm, tenían un feto único y vivo, no utilizaban agentes uterotónicos, hablaban turco, no tenían problemas de comprensión, percepción o comunicación y estaban sanas.
Criterios de exclusión:
- No se incluyeron en el estudio las mujeres embarazadas a las que se les diagnosticó un embarazo de riesgo, que eran analfabetas, que tenían una enfermedad contagiosa o que tenían una enfermedad de riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Monitorización Electrónica Fetal Continua
En la práctica rutinaria, las evaluaciones de salud fetal para mujeres embarazadas que se presentan para el parto se realizan mediante una monitorización fetal electrónica (EFM) continua con cable.
Las mujeres embarazadas en este grupo no recibirán ninguna intervención aparte de los procedimientos rutinarios.
Debido a que las mujeres embarazadas están constantemente conectadas al EFM, este se retirará y volverá a conectar cuando sea necesario, como al ir al baño.
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Experimental: Grupo de MFEF Inalámbrica Continua
Las mujeres embarazadas de este grupo serán evaluadas continuamente con MFN inalámbrico.
Por tratarse de una aplicación inalámbrica, las mujeres embarazadas tendrán libertad para moverse libremente durante todo el parto.
Podrán realizar sus propias actividades, como ir al baño, y otras actividades necesarias.
Las mujeres embarazadas no estarán sujetas a ningún otro procedimiento aparte del MFN inalámbrico continuo.
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Las mujeres embarazadas en este grupo serán evaluadas continuamente con MFEF inalámbrico.
Debido a que es una aplicación inalámbrica, las mujeres embarazadas tendrán la libertad de moverse libremente durante todo el trabajo de parto.
Podrán realizar sus propias actividades, como ir al baño, y otras actividades necesarias.
Las mujeres embarazadas no estarán sujetas a ningún otro procedimiento aparte del MFEF inalámbrico continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre la Experiencia del Parto
Periodo de tiempo: 1 hora después del final del parto
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El Cuestionario de Experiencia de Nacimiento (CEQ), desarrollado por Dencker y colegas en 2010, fue adaptado al turco por Mamuk y colegas en 2019.
Desarrollado para medir las experiencias de nacimiento de las mujeres en varias dimensiones, la escala tiene cuatro subescalas y 22 ítems.
Consiste en las siguientes subescalas: Proceso de Nacimiento (8 ítems), Asistencia/Apoyo Profesional (5 ítems), Seguridad Percibida/Recuerdos (6 ítems) y Participación en las Decisiones (3 ítems).
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1 hora después del final del parto
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La Escala de Agudeza Visual
Periodo de tiempo: La determinación del nivel de dolor de las mujeres embarazadas se completará en 5 minutos cuando la dilatación cervical sea de 8-10 cm.
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Esta es una línea horizontal o vertical, generalmente de 10 cm de largo, utilizada para evaluar la intensidad del dolor.
Comienza con "Sin Dolor" y termina con "Dolor Insoportable."
El paciente marca la ubicación apropiada en esta línea según el dolor que experimenta.
La EVA se utiliza para convertir algunos valores que no pueden medirse numéricamente en valores numéricos.
Los dos extremos del parámetro a evaluar se escriben en cada extremo de una línea de 100 mm, y se le pide al paciente que indique dónde se alinea su propia condición con esta línea dibujando una línea, colocando un punto o señalando.
Por ejemplo, para el dolor, "Nada de dolor" se escribe en un extremo, y "Dolor extremo" en el otro extremo, y el paciente marca su condición actual en esta línea.
Según esta escala, se le pide al paciente que califique si tiene dolor o no, y si es así, que lo califique en una escala de 0-10.
Según esta puntuación, la intensidad del dolor se considera dolor leve en <3, dolor moderado en 3-6 y dolor severo en >6.
La distancia desde el punto de
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La determinación del nivel de dolor de las mujeres embarazadas se completará en 5 minutos cuando la dilatación cervical sea de 8-10 cm.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Información Personal
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán 5 minutos después de que la mujer embarazada sea incluida en el estudio.
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Este formulario, que cuestiona las características introductorias de las mujeres embarazadas, consta de un total de 23 preguntas, 6 de las cuales son para determinar las características sociodemográficas y obstétricas de las mujeres embarazadas, 8 preguntas para conocer su información obstétrica y 9 preguntas sobre la experiencia de parto.
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Los datos se recopilarán 5 minutos después de que la mujer embarazada sea incluida en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
- Silla de estudio: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
- Silla de estudio: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
- Silla de estudio: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .