Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av trådlös elektronisk fosterövervakning på förlossningssmärta och födelseupplevelser

14 november 2025 uppdaterad av: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University

Effekten av kontinuerlig trådlös fosterövervakning under förlossningsperioden på förlossningssmärta och födelseupplevelse: En randomiserad kontrollerad enkelblindstudie

Denna studie använder elektronisk fosterövervakning (EFM) för att bedöma fosterhälsa hos gravida kvinnor i förlossningsarbete. Detta kommer att jämföras med kontinuerlig trådbunden EFM och kontinuerlig trådlös EFM. Effekterna av trådlös och kontinuerlig trådlös EFM på förlossningssmärtnivåer och förlossningsupplevelser kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie tillämpas elektronisk fosterövervakning (EFM) på gravida kvinnor i förlossning för att bedöma fosterhälsan. Denna procedur utförs vanligtvis på sjukhus med hjälp av en kontinuerlig trådbunden EFM. Under denna period tvingas kvinnor ligga ner ständigt och kan inte använda aktiva metoder för att hantera smärta. Därför kan användning av en trådlös EFM vara ett tillvägagångssätt som möjliggör kontinuerlig bedömning samtidigt som det stöder kvinnors aktivitet. Därför kommer en jämförelse att göras mellan kontinuerlig trådbunden EFM och kontinuerlig trådlös EFM. Under förlossningen kommer smärtskattningar att utföras med hjälp av visuell analog skala när livmoderhalsförlossningen är mellan 8 och 10 cm. Efter den första timmen postpartum kommer förlossningsupplevelsen hos den nyförlösta kvinnan att samlas in med hjälp av Birth Experiences Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turkiet (Türkiye), 60000
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Kontakt:
          • melek aytekin, Research Assistant Doctor
          • Telefonnummer: 05071616044
          • E-post: mlksn90@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Melek Şen Aytekin, Research Assistant
        • Underutredare:
          • Demet Çakır, Assistant Professor
        • Underutredare:
          • Ayşenur Kahraman, Research Assistant
        • Underutredare:
          • Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderade friska primipara eller multipara gravida kvinnor som gick med på att delta i studien, var mellan 18 och 35 år gamla, hade en graviditetslängd större än 37+0, hade cervixdilatation större än 4 cm, hade en enda, levande foster, inte använde uterotonika, talade turkiska, inte hade några förståelse-, perceptions- eller kommunikationsproblem, och var friska.

Exklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som diagnosticerats med en riskfylld graviditet, som var analfabeter, som hade en smittsam sjukdom, eller som hade en riskfylld sjukdom inkluderades inte i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontinuerlig kabelansluten EFM-grupp
I rutinmässig praxis utförs fosterhälsoundersökningar för gravida kvinnor som söker för förlossning med hjälp av en kontinuerlig trådbunden EFM. Gravida kvinnor i denna grupp kommer inte att få några andra ingrepp än rutinprocedurer. Eftersom gravida kvinnor är ständigt anslutna till EFM:n kommer EFM:n att tas bort och återanslutas vid behov, till exempel när de går på toaletten.
Experimentell: Kontinuerlig trådlös EFM-grupp
Gravida kvinnor i denna grupp kommer att kontinuerligt övervakas med trådlös EFM. Eftersom det är en trådlös applikation kommer gravida kvinnor att ha friheten att röra sig fritt under hela förlossningen. De kommer att kunna utföra sina egna aktiviteter, såsom toalettbesök, och andra nödvändiga aktiviteter. Gravida kvinnor kommer inte att utsättas för några andra procedurer förutom kontinuerlig trådlös EFM.
Övrig: Kontinuerlig trådlös EFM-grupp
Gravida kvinnor i denna grupp kommer att kontinuerligt bedömas med trådlös EFM. Eftersom det är en trådlös applikation kommer gravida kvinnor att ha friheten att röra sig fritt under hela förlossningen. De kommer att kunna utföra sina egna aktiviteter, som att gå på toaletten, och andra nödvändiga aktiviteter. Gravida kvinnor kommer inte att utsättas för några andra procedurer förutom kontinuerlig trådlös EFM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelseupplevelseformulär
Tidsram: 1 timme efter förlossningens slut
Födelseupplevelseformuläret (CEQ), utvecklat av Dencker och kollegor 2010, anpassades till turkiska av Mamuk och kollegor 2019. Utvecklat för att mäta kvinnors födelseupplevelser över olika dimensioner, består skalan av fyra subskalor och 22 frågor. Den består av följande subskalor: Födelseprocessen (8 frågor), Professionellt stöd (5 frågor), Upplevd trygghet/Minne (6 frågor) och Delaktighet i beslut (3 frågor).
1 timme efter förlossningens slut
Synskärpeskalan
Tidsram: Att fastställa smärtnivån hos gravida kvinnor kommer att slutföras inom 5 minuter när livmoderhalsvidgningen är 8–10 cm.
Detta är en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 cm lång, som används för att bedöma smärtintensitet. Den börjar med "Ingen smärta" och slutar med "Outhärdlig smärta". Patienten markerar lämplig plats på denna linje baserat på den smärta de upplever. VAS används för att omvandla vissa värden som inte kan mätas numeriskt till numeriska värden. De två ytterligheterna för parametern som ska utvärderas skrivs i vardera änden av en 100 mm linje, och patienten ombeds ange var deras eget tillstånd stämmer med denna linje genom att dra en linje, sätta en punkt eller peka. Till exempel, för smärta skrivs "Ingen smärta alls" i ena änden och "Extrem smärta" i den andra änden, och patienten markerar sitt nuvarande tillstånd på denna linje. Enligt denna skala ombeds patienten bedöma om de har smärta eller inte, och i så fall att betygsätta den på en skala från 0-10. Enligt denna poäng anses smärtintensitet vara lindrig smärta vid <3, måttlig smärta vid 3-6 och svår smärta vid >6. Avståndet från punkten
Att fastställa smärtnivån hos gravida kvinnor kommer att slutföras inom 5 minuter när livmoderhalsvidgningen är 8–10 cm.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personuppgiftsformulär
Tidsram: Data kommer att samlas in 5 minuter efter att den gravida kvinnan har inkluderats i studien.
Detta formulär, som undersöker introduktionskaraktäristikerna hos gravida kvinnor, består av totalt 23 frågor, varav 6 är avsedda att fastställa gravida kvinnors sociodemografiska och obstetriska egenskaper, 8 frågor för att ta reda på deras obstetriska information och 9 frågor om förlossningserfarenhet.
Data kommer att samlas in 5 minuter efter att den gravida kvinnan har inkluderats i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Utredare

  • Huvudutredare: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studiestol: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studiestol: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studiestol: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera