Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van draadloze elektronische foetale monitoring op weeënpijn en geboorte-ervaringen

14 november 2025 bijgewerkt door: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University

Het Effect van Continue Draadloze Foetale Monitoring Tijdens de Intrapartumperiode op Pijn Tijdens de Bevalling en de Geboorte-ervaring: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Enkeleblinde Studie

Deze studie maakt gebruik van elektronische foetale monitoring (EFM) om de gezondheid van de foetus te beoordelen bij zwangere vrouwen tijdens de bevalling. Dit wordt vergeleken met continue bekabelde EFM en continue draadloze EFM. De effecten van draadloze en continue draadloze EFM op de mate van bevallingspijn en bevallingservaringen worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt elektronische foetale monitoring (EFM) toegepast bij zwangere vrouwen tijdens de bevalling om de gezondheid van de foetus te beoordelen. Deze procedure wordt meestal uitgevoerd in ziekenhuizen met behulp van een continue bedrade EFM. Gedurende deze periode worden vrouwen gedwongen constant te liggen en kunnen ze geen actieve methoden gebruiken om met pijn om te gaan. Daarom kan het gebruik van een draadloze EFM een benadering zijn die continue beoordeling mogelijk maakt en tegelijkertijd de activiteit van vrouwen ondersteunt. Daarom zal een vergelijking worden gemaakt tussen continue bedrade EFM en continue draadloze EFM. Tijdens de bevalling worden pijnniveaus beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal wanneer de baarmoederhalsverwijding tussen 8 en 10 cm ligt. Na het eerste uur postpartum wordt de bevallingservaring van de postpartum vrouw verzameld met behulp van de Birth Experiences Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turkije (Türkiye), 60000
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Contact:
          • melek aytekin, Research Assistant Doctor
          • Telefoonnummer: 05071616044
          • E-mail: mlksn90@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melek Şen Aytekin, Research Assistant
        • Onderonderzoeker:
          • Demet Çakır, Assistant Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Ayşenur Kahraman, Research Assistant
        • Onderonderzoeker:
          • Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvatte gezonde primiparae of multiparae zwangere vrouwen die instemden met deelname aan de studie, tussen 18 en 35 jaar oud waren, een zwangerschapsduur van meer dan 37+0 weken hadden, een ontsluiting van meer dan 4 cm hadden, een enkele, levende foetus hadden, geen uterotonica gebruikten, Turks spraken, geen begrips-, perceptie- of communicatieproblemen hadden, en gezond waren.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen bij wie een risicovolle zwangerschap was vastgesteld, die analfabeet waren, die een besmettelijke ziekte hadden, of die een risicovolle ziekte hadden, werden niet in de studie opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Continuele Aangesloten EFM Groep
In de dagelijkse praktijk worden foetale gezondheidsbeoordelingen voor zwangere vrouwen die zich melden voor de bevalling uitgevoerd met behulp van een continue bekabelde EFM. Zwangere vrouwen in deze groep krijgen geen andere interventies dan routinematige procedures. Omdat zwangere vrouwen voortdurend op de EFM zijn aangesloten, wordt de EFM indien nodig verwijderd en opnieuw aangesloten, zoals bij het naar het toilet gaan.
Experimenteel: Continuele Draadloze EFM-groep
Zwangere vrouwen in deze groep worden continu beoordeeld met draadloze EFM. Omdat het een draadloze toepassing is, hebben zwangere vrouwen de vrijheid om zich vrij door de verloskamer te bewegen. Ze kunnen hun eigen activiteiten uitvoeren, zoals naar het toilet gaan, en andere noodzakelijke activiteiten. Zwangere vrouwen worden aan geen andere procedures onderworpen dan continue draadloze EFM.
Ander: Continue Draadloze EFM Groep
Zwangere vrouwen in deze groep worden continu beoordeeld met draadloze EFM. Omdat het een draadloze toepassing is, hebben zwangere vrouwen de vrijheid om zich vrij te bewegen tijdens de bevalling. Ze zullen in staat zijn om hun eigen activiteiten uit te voeren, zoals toiletbezoek, en andere noodzakelijke activiteiten. Zwangere vrouwen zullen niet worden onderworpen aan andere procedures dan continue draadloze EFM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevallingservaringen Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de bevalling
De Birth Experience Questionnaire (CEQ), ontwikkeld door Dencker en collega's in 2010, werd in 2019 door Mamuk en collega's aangepast aan het Turks. Ontwikkeld om de geboorte-ervaringen van vrouwen op verschillende dimensies te meten, bestaat de schaal uit vier subschalen en 22 items. Het bestaat uit de volgende subschalen: Geboorteproces (8 items), Professionele Hulp/Ondersteuning (5 items), Waargenomen Veiligheid/Herinneringen (6 items) en Deelname aan Beslissingen (3 items).
1 uur na het einde van de bevalling
De Gezichtsscherpschaal
Tijdsspanne: Het bepalen van het pijnniveau van zwangere vrouwen wordt binnen 5 minuten voltooid wanneer de ontsluiting 8-10 cm bedraagt.
Dit is een horizontale of verticale lijn, meestal 10 cm lang, die wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen. Het begint met "Geen Pijn" en eindigt met "Ondraaglijke Pijn". De patiënt markeert de geschikte locatie op deze lijn op basis van de pijn die zij ervaren. De VAS wordt gebruikt om sommige waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten om te zetten in numerieke waarden. De twee uitersten van de te evalueren parameter worden aan weerszijden van een 100 mm lijn geschreven, en de patiënt wordt gevraagd aan te geven waar hun eigen toestand zich op deze lijn bevindt door een lijn te trekken, een punt te plaatsen of te wijzen. Bijvoorbeeld voor pijn wordt "Helemaal geen pijn" aan het ene uiteinde geschreven en "Extreme pijn" aan het andere uiteinde, en de patiënt markeert hun huidige toestand op deze lijn. Volgens deze schaal wordt de patiënt gevraagd te beoordelen of zij pijn hebben of niet, en zo ja, deze te beoordelen op een schaal van 0-10. Volgens deze score wordt pijnintensiteit beschouwd als milde pijn bij <3, matige pijn bij 3-6 en ernstige pijn bij >6. De afstand vanaf het punt van
Het bepalen van het pijnniveau van zwangere vrouwen wordt binnen 5 minuten voltooid wanneer de ontsluiting 8-10 cm bedraagt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formulier voor persoonlijke gegevens
Tijdsspanne: De gegevens worden 5 minuten na inclusie van de zwangere vrouw in de studie verzameld.
Dit formulier, dat de introductiekenmerken van zwangere vrouwen bevraagt, bestaat in totaal uit 23 vragen, waarvan 6 bedoeld zijn om de sociaal-demografische en verloskundige kenmerken van zwangere vrouwen te bepalen, 8 vragen om hun verloskundige informatie te leren kennen en 9 vragen over geboorte-ervaring.
De gegevens worden 5 minuten na inclusie van de zwangere vrouw in de studie verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studie stoel: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studie stoel: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studie stoel: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren