L'Effetto del Monitoraggio Fetale Elettronico Senza Fili sul Dolore del Travaglio e sulle Esperienze del Parto
14 novembre 2025 aggiornato da: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University
L'Effetto del Monitoraggio Fetale Continuo Senza Fili Durante il Periodo Intrapartum sul Dolore del Travaglio e l'Esperienza del Parto: Uno Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco
Questo studio utilizza il monitoraggio elettronico fetale (EFM) per valutare la salute fetale nelle donne in gravidanza durante il travaglio.
Questo sarà confrontato con EFM cablato continuo ed EFM wireless continuo.
Verranno misurati gli effetti dell'EFM wireless e dell'EFM wireless continuo sui livelli di dolore del travaglio e sulle esperienze del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, il monitoraggio elettronico fetale (EFM) viene applicato alle donne in gravidanza durante il travaglio per valutare la salute del feto.
Questa procedura viene tipicamente eseguita negli ospedali utilizzando un EFM cablato continuo.
Durante questo periodo, le donne sono costrette a rimanere sdraiate costantemente e non possono utilizzare metodi attivi per affrontare il dolore.
Pertanto, l'utilizzo di un EFM wireless potrebbe essere un approccio che consente una valutazione continua supportando allo stesso tempo l'attività delle donne.
Pertanto, verrà effettuato un confronto tra EFM cablato continuo e EFM wireless continuo.
Durante il travaglio, i livelli di dolore verranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva quando la dilatazione cervicale è compresa tra 8 e 10 cm.
Dopo la prima ora post-partum, l'esperienza del travaglio della donna verrà raccolta utilizzando la Scala delle Esperienze del Parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melek Şen Aytekin, Research Assistant Doctor
- Numero di telefono: +905071616044
- Email: meleksenaytekin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60000
- Tokat Gaziosmanpaşa University
-
Contatto:
- melek aytekin, Research Assistant Doctor
- Numero di telefono: 05071616044
- Email: mlksn90@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Melek Şen Aytekin, Research Assistant
-
Sub-investigatore:
- Demet Çakır, Assistant Professor
-
Sub-investigatore:
- Ayşenur Kahraman, Research Assistant
-
Sub-investigatore:
- Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lo studio ha incluso donne in gravidanza sane, primipare o multipare, che hanno accettato di partecipare allo studio, avevano un'età compresa tra i 18 e i 35 anni, un'età gestazionale superiore a 37+0, una dilatazione cervicale maggiore di 4 cm, un feto singolo e vivo, non utilizzavano agenti uterotonici, parlavano turco, non presentavano problemi di comprensione, percezione o comunicazione ed erano sane.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza a cui era stata diagnosticata una gravidanza a rischio, che erano analfabete, che avevano una malattia contagiosa o che avevano una malattia a rischio non sono state incluse nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo EFM Cablato Continuo
Nella pratica di routine, le valutazioni dello stato di salute fetale per le donne in gravidanza che si presentano per il parto vengono condotte utilizzando un monitoraggio elettronico fetale continuo cablato.
Le donne in gravidanza in questo gruppo non riceveranno alcun intervento diverso dalle procedure di routine.
Poiché le donne in gravidanza sono costantemente collegate al monitoraggio elettronico fetale, questo verrà rimosso e riconnesso quando necessario, ad esempio quando si recano in bagno.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di Monitoraggio Elettronico Fetale Continuo Senza Fili
Le donne incinte in questo gruppo saranno valutate continuamente con EFM wireless.
Poiché si tratta di un'applicazione wireless, le donne incinte avranno la libertà di muoversi liberamente durante tutto il travaglio.
Saranno in grado di svolgere le proprie attività, come l'uso del bagno, e altre attività necessarie.
Le donne incinte non saranno sottoposte ad alcuna altra procedura oltre al monitoraggio continuo con EFM wireless.
|
Le donne in gravidanza in questo gruppo saranno continuamente valutate con EFM wireless.
Poiché si tratta di un'applicazione wireless, le donne in gravidanza avranno la libertà di muoversi liberamente durante tutto il travaglio.
Saranno in grado di svolgere le proprie attività, come l'uso del bagno, e altre attività necessarie.
Le donne in gravidanza non saranno sottoposte ad altre procedure oltre al monitoraggio EFM wireless continuo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'Esperienza del Parto
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine del travaglio
|
Il Questionario sull'Esperienza del Parto (CEQ), sviluppato da Dencker e colleghi nel 2010, è stato adattato in turco da Mamuk e colleghi nel 2019.
Sviluppato per misurare le esperienze del parto delle donne in varie dimensioni, la scala comprende quattro sottoscale e 22 item.
È composto dalle seguenti sottoscale: Processo del Parto (8 item), Assistenza/Supporto Professionale (5 item), Sicurezza Percepita/Ricordi (6 item) e Partecipazione alle Decisioni (3 item).
|
1 ora dopo la fine del travaglio
|
|
La Scala dell'Acuità Visiva
Lasso di tempo: La determinazione del livello di dolore delle donne in gravidanza sarà completata entro 5 minuti quando la dilatazione cervicale è di 8-10 cm.
|
Questa è una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 cm, utilizzata per valutare l'intensità del dolore.
Inizia con "Nessun Dolore" e termina con "Dolore Insopportabile".
Il paziente segna la posizione appropriata su questa linea in base al dolore che prova.
La VAS viene utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in valori numerici.
I due estremi del parametro da valutare sono scritti alle estremità di una linea di 100 mm, e al paziente viene chiesto di indicare dove la propria condizione si colloca lungo questa linea tracciando una linea, posizionando un punto o indicando.
Ad esempio, per il dolore, "Nessun dolore" è scritto a un'estremità e "Dolore estremo" all'altra estremità, e il paziente segna la propria condizione attuale su questa linea.
Secondo questa scala, al paziente viene chiesto di valutare se ha dolore o meno, e in caso affermativo, di classificarlo su una scala da 0 a 10.
Secondo questo punteggio, l'intensità del dolore è considerata dolore lieve a <3, dolore moderato a 3-6 e dolore grave a >6.
La distanza dal punto di
|
La determinazione del livello di dolore delle donne in gravidanza sarà completata entro 5 minuti quando la dilatazione cervicale è di 8-10 cm.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo Informazioni Personali
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti 5 minuti dopo che la donna incinta è stata inclusa nello studio.
|
Questo modulo, che indaga le caratteristiche introduttive delle donne in gravidanza, è composto da un totale di 23 domande, 6 delle quali servono a determinare le caratteristiche socio-demografiche e ostetriche delle donne in gravidanza, 8 domande per conoscere le loro informazioni ostetriche e 9 domande relative all'esperienza del parto.
|
I dati verranno raccolti 5 minuti dopo che la donna incinta è stata inclusa nello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpaşa University
- Cattedra di studio: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpaşa University
- Cattedra di studio: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpaşa University
- Cattedra di studio: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .