Effekten af trådløs elektronisk fostermonitorering på fødselsmerter og fødselsopplevelser
14. november 2025 opdateret af: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University
Effekten af Kontinuerlig Trådløs Fosterovervågning Under Fødselsperioden på Fødselsmerter og Fødselsoplevelse: Et Randomiseret Kontrolleret Enkeltblindet Studie
Denne undersøgelse anvender elektronisk fosterovervågning (EFM) til at vurdere fosterets sundhed hos gravide kvinder i fødsel. Dette vil blive sammenlignet med kontinuerlig kablet EFM og kontinuerlig trådløs EFM. Virkningerne af trådløs og kontinuerlig trådløs EFM på fødselsmerter og fødselsoplevelser vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse anvendes elektronisk fosterovervågning (EFM) på gravide kvinder i fødsel for at vurdere fosterets helbred.
Denne procedure udføres typisk på hospitaler ved hjælp af en kontinuerlig trådbundet EFM.
I denne periode er kvinderne tvunget til at ligge ned konstant og kan ikke bruge aktive metoder til at håndtere smerter.
Derfor kan brugen af en trådløs EFM være en tilgang, der muliggør kontinuerlig vurdering samtidig med, at den støtter kvindens aktivitet.
Derfor vil der blive foretaget en sammenligning mellem kontinuerlig trådbundet EFM og kontinuerlig trådløs EFM.
Under fødslen vil smerteintensiteten blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala, når livmoderhalsudvidelsen er mellem 8 og 10 cm.
Efter den første time efter fødsel vil fødselserfaringen fra den fødende kvinde blive indsamlet ved hjælp af Birth Experiences Scale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melek Şen Aytekin, Research Assistant Doctor
- Telefonnummer: +905071616044
- E-mail: meleksenaytekin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye), 60000
- Tokat Gaziosmanpaşa University
-
Kontakt:
- melek aytekin, Research Assistant Doctor
- Telefonnummer: 05071616044
- E-mail: mlksn90@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Melek Şen Aytekin, Research Assistant
-
Underforsker:
- Demet Çakır, Assistant Professor
-
Underforsker:
- Ayşenur Kahraman, Research Assistant
-
Underforsker:
- Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiet inkluderede sunde, førstegangs- eller flergangsfødende gravide kvinder, som accepterede at deltage i studiet, var mellem 18 og 35 år, havde en svangerskabsvarighed større end 37+0, havde cervikaldilatation større end 4 cm, havde en enkelt, levende foster, ikke brugte uterotonika, talte tyrkisk, ikke havde forståelses-, opfattelses- eller kommunikationsproblemer og var sunde.
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder, som var diagnosticeret med en risikofyldt graviditet, som var analfabeter, som havde en smitsom sygdom, eller som havde en risikofyldt sygdom, blev ikke inkluderet i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontinuerlig Elektronisk Fosterovervågning (EFM) Gruppe
I rutinemæssig praksis udføres fostervesundhedsvurderinger for gravide kvinder, der indlægges til fødsel, ved hjælp af en kontinuerlig trådbunden EFM.
Gravide kvinder i denne gruppe vil ikke modtage nogen interventioner ud over rutinemæssige procedurer.
Fordi gravide kvinder konstant er forbundet til EFM'en, vil EFM'en blive fjernet og genforbundet når det er nødvendigt, f.eks. når de skal på toilettet.
|
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig trådløs EFM-gruppe
Gravide i denne gruppe vil blive kontinuerligt vurderet med trådløs EFM.
Fordi det er en trådløs applikation, vil gravide have frihed til at bevæge sig frit gennem fødslen.
De vil være i stand til at udføre deres egne aktiviteter, såsom toiletbesøg, og andre nødvendige aktiviteter.
Gravide vil ikke blive udsat for andre procedurer end kontinuerlig trådløs EFM.
|
Gravide kvinder i denne gruppe vil løbende blive vurderet med trådløs EFM.
Da det er en trådløs applikation, vil gravide kvinder have friheden til at bevæge sig frit gennem hele fødslen.
De vil være i stand til at udføre deres egne aktiviteter, såsom toiletbesøg, og andre nødvendige aktiviteter.
Gravide kvinder vil ikke blive udsat for andre procedurer end kontinuerlig trådløs EFM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsoplevelse Spørgeskema
Tidsramme: 1 time efter fødslens afslutning
|
Fødselsoplevelses-spørgeskemaet (CEQ), udviklet af Dencker og kolleger i 2010, blev tilpasset til tyrkisk af Mamuk og kolleger i 2019.
Udviklet til at måle kvinders fødselsoplevelser på tværs af forskellige dimensioner, har skalaen fire subskalaer og 22 emner.
Den består af følgende subskalaer: Fødselsproces (8 emner), Professionel assistance/støtte (5 emner), Opfattet sikkerhed/erindringer (6 emner) og Deltagelse i beslutninger (3 emner).
|
1 time efter fødslens afslutning
|
|
Synsskalaen
Tidsramme: Vurdering af smerterniveau hos gravide kvinder vil blive afsluttet inden for 5 minutter, når livmoderåbningen er 8-10 cm.
|
Dette er en vandret eller lodret linje, normalt 10 cm lang, der bruges til at vurdere smerteintensitet.
Den begynder med "Ingen smerter" og slutter med "Uudholdelige smerter".
Patienten markerer den passende placering på denne linje baseret på de smerter, de oplever.
VAS bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk, til numeriske værdier.
De to yderpunkter for den parameter, der skal vurderes, skrives i hver ende af en 100 mm linje, og patienten bliver bedt om at angive, hvor deres egen tilstand ligger i forhold til denne linje ved at tegne en linje, placere en prik eller pege.
For eksempel ved smerter skrives "Ingen smerter overhovedet" i den ene ende og "Ekstreme smerter" i den anden ende, og patienten markerer deres nuværende tilstand på denne linje.
Ifølge denne skala bliver patienten bedt om at vurdere, om de har smerter eller ej, og hvis ja, at vurdere dem på en skala fra 0-10.
Ifølge denne score betragtes smerteintensiteten som milde smerter ved <3, moderate smerter ved 3-6 og svære smerter ved >6.
Afstanden fra punktet
|
Vurdering af smerterniveau hos gravide kvinder vil blive afsluttet inden for 5 minutter, når livmoderåbningen er 8-10 cm.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlige Oplysningsformular
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet 5 minutter efter den gravide kvinde er inkluderet i undersøgelsen.
|
Denne formular, som undersøger de indledende karakteristika for gravide kvinder, består af i alt 23 spørgsmål, hvoraf 6 skal fastslå de socio-demografiske og obstetriske karakteristika for gravide kvinder, 8 spørgsmål for at indhente deres obstetriske information og 9 spørgsmål om fødselserfaring.
|
Dataene vil blive indsamlet 5 minutter efter den gravide kvinde er inkluderet i undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpaşa University
- Studiestol: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpaşa University
- Studiestol: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpaşa University
- Studiestol: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .