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Die Auswirkung der drahtlosen elektronischen fetalen Überwachung auf Wehenschmerzen und Geburtserfahrungen

14. November 2025 aktualisiert von: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University

Die Wirkung kontinuierlicher drahtloser fetaler Überwachung während der intrapartalen Phase auf Geburtsschmerzen und Geburtserfahrung: Eine randomisierte kontrollierte Einfachblindstudie

Diese Studie verwendet die elektronische fetale Überwachung (EFM), um die Gesundheit des Fötus bei schwangeren Frauen in der Wehen zu beurteilen. Dies wird mit kontinuierlicher kabelgebundener EFM und kontinuierlicher drahtloser EFM verglichen. Die Auswirkungen von drahtloser und kontinuierlicher drahtloser EFM auf die Wehenschmerzlevel und die Wehenerfahrungen werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die elektronische Überwachung des Fötus (EFM) bei schwangeren Frauen unter der Geburt angewendet, um die Gesundheit des Fötus zu beurteilen. Dieses Verfahren wird typischerweise in Krankenhäusern mit einem kontinuierlichen kabelgebundenen EFM durchgeführt. Während dieser Zeit sind die Frauen gezwungen, ständig zu liegen und können keine aktiven Methoden zur Schmerzbewältigung anwenden. Daher könnte die Verwendung eines drahtlosen EFM ein Ansatz sein, der eine kontinuierliche Beurteilung ermöglicht und gleichzeitig die Aktivität der Frauen unterstützt. Daher wird ein Vergleich zwischen kontinuierlichem kabelgebundenen EFM und kontinuierlichem drahtlosem EFM durchgeführt. Während der Geburt werden die Schmerzwerte mit der Visuellen Analogskala gemessen, wenn die Zervixdilatation zwischen 8 und 10 cm liegt. Nach der ersten Stunde postpartal wird das Geburtserlebnis der Wöchnerin mit der Birth Experiences Scale erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Türkei (türkiye), 60000
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Kontakt:
          • melek aytekin, Research Assistant Doctor
          • Telefonnummer: 05071616044
          • E-Mail: mlksn90@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Melek Şen Aytekin, Research Assistant
        • Unterermittler:
          • Demet Çakır, Assistant Professor
        • Unterermittler:
          • Ayşenur Kahraman, Research Assistant
        • Unterermittler:
          • Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie schloss gesunde primipare oder multipare schwangere Frauen ein, die der Studienteilnahme zustimmten, zwischen 18 und 35 Jahre alt waren, eine Schwangerschaftsdauer von mehr als 37+0 Wochen hatten, eine Muttermundseröffnung von mehr als 4 cm aufwiesen, einen einzelnen, lebenden Fötus hatten, keine uterotonischen Mittel verwendeten, Türkisch sprachen, keine Verständnis-, Wahrnehmungs- oder Kommunikationsprobleme hatten und gesund waren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bei denen eine Risikoschwangerschaft diagnostiziert wurde, die analphabetisch waren, die an einer ansteckenden Krankheit litten oder die eine risikobehaftete Erkrankung hatten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontinuierliche kabelgebundene EFM-Gruppe
In der routinemäßigen Praxis werden fetale Gesundheitsbewertungen für schwangere Frauen, die zur Entbindung kommen, mittels eines kontinuierlichen kabelgebundenen EFM durchgeführt. Schwangere Frauen in dieser Gruppe erhalten keine anderen Interventionen als die routinemäßigen Verfahren. Da schwangere Frauen ständig mit dem EFM verbunden sind, wird das EFM bei Bedarf, wie zum Beispiel beim Toilettengang, entfernt und wieder angeschlossen.
Experimental: Kontinuierliche drahtlose EFM-Gruppe
Schwangere Frauen in dieser Gruppe werden kontinuierlich mit drahtloser EFM überwacht. Da es sich um eine drahtlose Anwendung handelt, haben schwangere Frauen die Freiheit, sich während der Wehen frei zu bewegen. Sie werden in der Lage sein, ihre eigenen Aktivitäten durchzuführen, wie Toilettengänge und andere notwendige Aktivitäten. Schwangeren Frauen werden keine anderen Verfahren außer der kontinuierlichen drahtlosen EFM unterzogen.
Sonstiges: Kontinuierliche drahtlose EFM-Gruppe
Schwangere Frauen in dieser Gruppe werden kontinuierlich mit drahtlosem EFM überwacht. Da es sich um eine drahtlose Anwendung handelt, haben schwangere Frauen die Freiheit, sich während der gesamten Wehen frei zu bewegen. Sie werden in der Lage sein, ihre eigenen Aktivitäten wie Toilettengänge und andere notwendige Aktivitäten auszuführen. Schwangere Frauen werden keinen anderen Verfahren unterzogen als der kontinuierlichen drahtlosen EFM-Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Geburtserfahrung
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Ende der Geburt
Der Geburtserfahrungsfragebogen (CEQ), entwickelt von Dencker und Kollegen im Jahr 2010, wurde 2019 von Mamuk und Kollegen ins Türkische adaptiert. Entwickelt zur Messung der Geburtserfahrungen von Frauen in verschiedenen Dimensionen, umfasst die Skala vier Subskalen und 22 Items. Sie besteht aus den folgenden Subskalen: Geburtsprozess (8 Items), Professionelle Unterstützung/Betreuung (5 Items), Wahrgenommene Sicherheit/Erinnerungen (6 Items) und Beteiligung an Entscheidungen (3 Items).
1 Stunde nach dem Ende der Geburt
Die Sehschärfenskala
Zeitfenster: Die Bestimmung des Schmerzniveaus schwangerer Frauen wird innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen, wenn die Zervixdilatation 8-10 cm beträgt.
Dies ist eine horizontale oder vertikale Linie, normalerweise 10 cm lang, die zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet wird. Sie beginnt mit "Kein Schmerz" und endet mit "Unerträglicher Schmerz." Der Patient markiert den entsprechenden Ort auf dieser Linie basierend auf dem Schmerz, den er empfindet. Die VAS wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Werte umzuwandeln. Die beiden Extreme des zu bewertenden Parameters werden an beiden Enden einer 100 mm langen Linie geschrieben, und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo sein eigener Zustand mit dieser Linie übereinstimmt, indem er eine Linie zieht, einen Punkt setzt oder zeigt. Zum Beispiel wird für Schmerzen "Überhaupt kein Schmerz" an einem Ende und "Extremer Schmerz" am anderen Ende geschrieben, und der Patient markiert seinen aktuellen Zustand auf dieser Linie. Anhand dieser Skala wird der Patient gebeten zu bewerten, ob er Schmerzen hat oder nicht, und falls ja, sie auf einer Skala von 0-10 zu bewerten. Gemäß diesem Score wird die Schmerzintensität als leichter Schmerz bei <3, mäßiger Schmerz bei 3-6 und starker Schmerz bei >6 betrachtet. Die Entfernung vom Punkt
Die Bestimmung des Schmerzniveaus schwangerer Frauen wird innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen, wenn die Zervixdilatation 8-10 cm beträgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Erfassung persönlicher Daten
Zeitfenster: Die Daten werden 5 Minuten nach Einschluss der schwangeren Frau in die Studie erhoben.
Dieser Fragebogen, der die einleitenden Merkmale schwangerer Frauen abfragt, besteht insgesamt aus 23 Fragen, von denen 6 zur Ermittlung der soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmale schwangerer Frauen dienen, 8 Fragen zur Erhebung ihrer geburtshilflichen Informationen und 9 Fragen zur Geburtserfahrung.
Die Daten werden 5 Minuten nach Einschluss der schwangeren Frau in die Studie erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studienstuhl: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studienstuhl: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studienstuhl: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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