Wpływ bezprzewodowego monitorowania czynności serca płodu na odczuwanie bólu porodowego i doświadczenia związane z porodem
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University
Wpływ ciągłego bezprzewodowego monitorowania płodu w okresie śródporodowym na ból porodowy i doświadczenie porodowe: randomizowane kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
To badanie wykorzystuje Elektroniczne Monitorowanie Płodu (EFM) do oceny stanu zdrowia płodu u ciężarnych kobiet podczas porodu.
Będzie to porównane z ciągłym przewodowym EFM i ciągłym bezprzewodowym EFM.
Zmierzony zostanie wpływ bezprzewodowego i ciągłego bezprzewodowego EFM na poziom bólu porodowego i doświadczenia porodowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu, Elektroniczne Monitorowanie Płodu (EFM) jest stosowane u ciężarnych kobiet podczas porodu w celu oceny stanu zdrowia płodu.
Procedura ta jest zazwyczaj wykonywana w szpitalach przy użyciu ciągłego przewodowego EFM.
W tym okresie kobiety są zmuszone do ciągłego leżenia i nie mogą stosować aktywnych metod radzenia sobie z bólem.
Dlatego zastosowanie bezprzewodowego EFM może być podejściem umożliwiającym ciągłą ocenę, a jednocześnie wspierającym aktywność kobiet.
Dlatego też zostanie przeprowadzone porównanie między ciągłym przewodowym EFM a ciągłym bezprzewodowym EFM.
Podczas porodu poziom bólu będzie oceniany przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi od 8 do 10 cm.
Po pierwszej godzinie po porodzie, doświadczenia porodowe kobiety po porodzie zostaną zebrane przy użyciu Skali Doświadczeń Porodowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melek Şen Aytekin, Research Assistant Doctor
- Numer telefonu: +905071616044
- E-mail: meleksenaytekin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turcja (Türkiye), 60000
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- melek aytekin, Research Assistant Doctor
- Numer telefonu: 05071616044
- E-mail: mlksn90@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Melek Şen Aytekin, Research Assistant
-
Pod-śledczy:
- Demet Çakır, Assistant Professor
-
Pod-śledczy:
- Ayşenur Kahraman, Research Assistant
-
Pod-śledczy:
- Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmowało zdrowe pierwiastek lub wieloródki w ciąży, które zgodziły się uczestniczyć w badaniu, miały wiek między 18 a 35 lat, wiek ciążowy większy niż 37+0, rozwarcie szyjki macicy większe niż 4 cm, pojedynczy, żywy płód, nie stosowały środków uterotonicznych, mówiły po turecku, nie miały problemów ze zrozumieniem, percepcją ani komunikacją i były zdrowe.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano ciążę wysokiego ryzyka, które były niepiśmienne, które miały chorobę zakaźną lub które miały chorobę wysokiego ryzyka, nie zostały uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Ciągłego Monitorowania KTG z Przewodem
W rutynowej praktyce, oceny stanu zdrowia płodu u kobiet w ciąży zgłaszających się do porodu przeprowadza się za pomocą ciągłego przewodowego KTG.
Kobiety w ciąży w tej grupie nie otrzymają żadnych interwencji innych niż rutynowe procedury.
Ponieważ kobiety w ciąży są stale podłączone do KTG, KTG zostanie usunięte i ponownie podłączone w razie potrzeby, na przykład podczas korzystania z toalety.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ciągłego Monitorowania KTG Bezkontaktowego
Kobiety w ciąży w tej grupie będą stale monitorowane za pomocą bezprzewodowego KTG.
Ponieważ jest to aplikacja bezprzewodowa, kobiety w ciąży będą miały swobodę poruszania się podczas porodu.
Będą mogły wykonywać własne czynności, takie jak korzystanie z toalety, oraz inne niezbędne aktywności.
Kobiety w ciąży nie będą poddawane żadnym innym procedurom poza ciągłym bezprzewodowym monitorowaniem KTG.
|
Kobiety w ciąży z tej grupy będą stale monitorowane za pomocą bezprzewodowego KTG.
Ponieważ jest to aplikacja bezprzewodowa, kobiety w ciąży będą miały swobodę poruszania się podczas całego porodu.
Będą mogły wykonywać własne czynności, takie jak korzystanie z toalety, oraz inne niezbędne aktywności.
Kobiety w ciąży nie będą poddawane żadnym innym procedurom poza ciągłym bezprzewodowym KTG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu porodu
|
Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych (CEQ), opracowany przez Denckera i współpracowników w 2010 roku, został zaadaptowany na język turecki przez Mamuka i współpracowników w 2019 roku.
Opracowany w celu pomiaru doświadczeń porodowych kobiet w różnych wymiarach, skala obejmuje cztery podskale i 22 pozycje.
Składa się z następujących podskal: Proces Porodu (8 pozycji), Pomoc/Wsparcie Zawodowe (5 pozycji), Postrzegane Bezpieczeństwo/Wspomnienia (6 pozycji) oraz Udział w Decyzjach (3 pozycje).
|
1 godzinę po zakończeniu porodu
|
|
Skala Ostrości Wzroku
Ramy czasowe: Określenie poziomu bólu u kobiet w ciąży zostanie zakończone w ciągu 5 minut, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 8-10 cm.
|
To jest pozioma lub pionowa linia, zwykle o długości 10 cm, służąca do oceny intensywności bólu.
Zaczyna się od „Brak bólu” i kończy na „Nie do zniesienia ból”.
Pacjent zaznacza odpowiednie miejsce na tej linii na podstawie odczuwanego bólu.
VAS służy do przekształcania niektórych wartości, których nie można zmierzyć liczbowo, na wartości numeryczne.
Dwa skrajne punkty ocenianego parametru są zapisane na obu końcach 100-milimetrowej linii, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie jego własny stan plasuje się na tej linii, poprzez narysowanie linii, postawienie kropki lub wskazanie.
Na przykład w przypadku bólu na jednym końcu zapisuje się „Zupełny brak bólu”, a na drugim „Ekstremalny ból”, a pacjent zaznacza na tej linii swój obecny stan.
Zgodnie z tą skalą pacjent jest proszony o ocenę, czy odczuwa ból, a jeśli tak, o ocenę go w skali 0-10.
Zgodnie z tym wynikiem intensywność bólu uważa się za łagodny ból przy <3, umiarkowany ból przy 3-6 i silny ból przy >6.
Odległość od punktu
|
Określenie poziomu bólu u kobiet w ciąży zostanie zakończone w ciągu 5 minut, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 8-10 cm.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane 5 minut po włączeniu kobiety ciężarnej do badania.
|
Ten formularz, który bada podstawowe cechy kobiet w ciąży, składa się z łącznie 23 pytań, z czego 6 służy określeniu cech społeczno-demograficznych i położniczych kobiet w ciąży, 8 pytań dotyczy ich informacji położniczych, a 9 pytań odnosi się do doświadczeń związanych z porodem.
|
Dane zostaną zebrane 5 minut po włączeniu kobiety ciężarnej do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
- Krzesło do nauki: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
- Krzesło do nauki: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
- Krzesło do nauki: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Ciągłego Monitorowania CEFM
-
Karolinska InstitutetZakończonyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Powikłania okołooperacyjne | Chirurgia-powikłaniaSzwecja