「原発性免疫性血小板減少症の治療のための免疫グロブリン静注製剤（5％）に関する非盲検試験」
オープンラベル、単一アーム、多施設共同第III相臨床試験：原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるヒト免疫グロブリン静脈注射（5％）の有効性と安全性の評価
本治験は、グランド・シュヤン・ライフ・サイエンシズ（成都）有限公司が製造する医薬品、静脈内投与用ヒト免疫グロブリン（5％）（以下、5% IVIG）の臨床試験です。 この臨床研究は、原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者における5% IVIGの有効性と安全性を評価するために実施されます。
本研究は4期間・9回の来院（Vと表記）で構成されます：
- スクリーニング期間（V1：初回投与14日前、事前検査）；
- ベースライン期間（V2：初回投与24時間以内、Day 0）；
- 治療期間（V3：Day 1～Day 5、医療機関での薬剤投与）；
- 追跡調査期間（V4-V9：初回投与後のDay 6、Day 7、Day 14±2、Day 21±3、Day 28±4、Day 90（±14）に研究施設来院）。
本研究では、試験薬5% IVIGを0.4 g/kg/日で5日間連続投与（直接静脈内点滴）します。 治験参加期間の合計は約104日間です。 試験薬は研究期間中のみ提供されます。 研究終了後は供給されません。
本研究はトルコの臨床センターで実施されます。 計画では、治験に組み入れられる36名の患者（スクリーニング対象は最大48名）からのデータ取得を予定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Prof. Dr. Salih Aksu
- 電話番号：+90 532 666 37 22
- メール：saksu@hacettepe.edu.tr
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コンタクト：
- Prof. Dr. Salih Aksu
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主任研究者：
- Prof. Dr. Salih Aksu
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Battalgazi
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Malatya、Battalgazi、トルコ（Türkiye）、44280
- 募集
- İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Prof. Dr. Emin Kaya
- 電話番号：+90 532 413 64 47
- メール：emin.kaya@inonu.edu.tr
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主任研究者：
- Prof. Dr. Emin Kaya
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Prof. Dr. Sevgi Beşışık
- 電話番号：+90 532 394 47 16
- メール：sevgikalayoglu@yahoo.com
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主任研究者：
- Prof. Dr. Sevgi Beşışık
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Melikgazi
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Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
- 募集
- Erciyes University Hematology Hospital
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コンタクト：
- Neslihan Mandaci Sanli
- 電話番号：+90 5057007392
- メール：ortoforia@hotmail.com
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主任研究者：
- Neslihan Mandaci sanli
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Mezitli
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Mersin、Mezitli、トルコ（Türkiye）、33200
- 募集
- VM Medical Park Mersin
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コンタクト：
- Prof. Dr. Anıl Tombak
- 電話番号：+90 532 346 07 67
- メール：aniltombak@hotmail.com
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主任研究者：
- Prof. Dr. Anıl Tombak
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Muratpaşa
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Antalya、Muratpaşa、トルコ（Türkiye）、07100
- 募集
- Antalya Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
- 電話番号：+90 505 765 67 78
- メール：dr_v_karakus@yahoo.com
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主任研究者：
- Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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コンタクト：
- Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
- 電話番号：+90 532 524 56 94
- メール：Dr.sinandal@gmail.com
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主任研究者：
- Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
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Yüreğir
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Adana、Yüreğir、トルコ（Türkiye）、01230
- 募集
- Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
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コンタクト：
- Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
- 電話番号：+90 532 157 76 56
- メール：didaryanardag@gmail.com
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主任研究者：
- Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
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Şehitkamil
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Gaziantep、Şehitkamil、トルコ（Türkiye）、27310
- 募集
- Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Prof. Dr. Vahap Okan
- 電話番号：+90 505 501 22 82
- メール：vahapokan@yahoo.com
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主任研究者：
- Prof. Dr. Vahap Okan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- インフォームド・コンセント取得時点で、18歳以上65歳以下の男性または女性患者；
- 臨床的に慢性ITPと確認された患者（診断からインフォームド・コンセント取得までの経過期間が12ヶ月を超えるもの）；
- 初回投与の少なくとも2週間前までにグルココルチコイドを使用していない、または初回投与の少なくとも2週間前から維持用量のグルココルチコイドを使用しており、初回投与後4週間以内のグルココルチコイド増量または他の血小板増加薬の追加投与を計画していない患者；
- 血小板数 < 30 × 10⁹/L；
- 本研究の手順と方法を理解し、インフォームド・コンセントに署名し、臨床試験計画書に厳密に従って研究を完了する意思のある患者。
除外基準：
- ヒト免疫グロブリン、その他の血漿タンパク質および／または血液製剤、並びに試験薬の添加剤に対する既知または疑いのあるアレルギー（ステロイドホルモンアレルギーの既往歴を含む）がある患者；
- BMI ≥ 30 kg/m²；
- 二次性血小板減少症；
スクリーニング時点で以下の臨床症状または病歴を有する患者：
ヘモグロビン <90 g/L または免疫性溶血性貧血を合併；
慢性または再発性好中球減少症（絶対好中球数 < 1.5 × 10⁹/Lと定義）；
肝機能異常のある患者：ALTおよび／またはAST > 正常上限の3倍、かつ／または総ビリルビン ≥ 正常上限の1.5倍と定義；
腎機能障害関連疾患、または血清クレアチニン ≥ 正常上限値の1.5倍またはクレアチニンクリアランス < 60 mL/minを有する患者； ①．
血糖異常のある患者：HbA1c ≥7.0%、空腹時血糖 ≥7.0 mmol/L (126 mg/dL)、または随時血糖 ≥11.1 mmol/L (200 mg/dL) による1型／2型糖尿病の確定診断を含む；②．凝固因子欠損を伴う血液疾患；
③．抗IgA抗体を有する選択的IgA欠損症患者；
④．制御不能な高血圧（収縮期血圧>160 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<90 mmHgまたは拡張期血圧<60 mmHg）の患者；
⑤．インフォームド・コンセント取得前に、高粘度血症、重篤な心血管・脳血管疾患（TIA、脳卒中、血栓性疾患、NYHA分類III/IVのうっ血性心不全、薬物治療を要する不整脈（不安定狭心症）または心筋梗塞など）およびその他の重篤な全身性疾患を有し、試験責任医師が対象不適格と判断した患者；
⑥．精神疾患、明らかな精神障害またはてんかんに罹患している者；無能力または認知障害のある者；
- 静注用ヒト免疫グロブリンまたは抗Dヒト免疫グロブリンによる過去の治療に反応しなかった患者；
- 初回投与の4週間以内に静注用ヒト免疫グロブリンまたは抗Dヒト免疫グロブリンの投与を受けた、またはインフォームド・コンセント取得の4週間以内に血液、血液製剤または血液由来製剤の投与を受けた患者；
- 初回投与の2週間以内に組換えヒトトロンボポエチンまたはエルトロンボパグ等の受容体作動薬（安定治療＞2週間後の無効例を除く）、または血小板数を増加させる明確な適応を有する他の薬剤の投与を受けた患者；
- 初回投与の3週間以内に免疫抑制剤または他の免疫調節薬の投与を受けた患者（以下の場合を除く：安定投与量で2週間以上用量変更のないグルココルチコイド、およびアザチオプリン、シクロホスファミドまたはダナゾールによる12週間以上の安定治療に反応しなかった患者）；
- 初回投与の8週間以内にリツキシマブの投与を受けた患者；
- 初回投与の8週間以内に生ワクチンの接種を受けた、または試験治療期間中の接種を計画している患者（ポリオワクチン、麻疹ワクチン、風疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、水痘ウイルスワクチンなど）；試験薬投与後1年以内の麻疹ワクチン接種を計画している患者；
- 試験期間中に手術を予定し、輸血または血液製剤の投与を必要とする患者；
- 試験期間中、病歴により非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリンおよびその他の血小板凝集または凝固機能に影響する薬剤の継続投与を計画している者；
- スクリーニング時にHBs抗原（または核酸検査）、HCV抗体（または核酸検査）、梅毒トレポネーマ抗体、HIV抗体（または核酸検査）のいずれかが陽性であった患者；
- 登録後も抗菌薬治療を要する急性細菌感染または急性ウイルス感染；
- インフォームド・コンセント取得前30日以内に中絶した妊娠中・授乳中の女性（現在授乳中、または現在人工授乳中でないが出産後1年未満）；試験期間中および最終投与後90日以内の妊娠計画、卵子提供を計画する女性患者または男性患者の配偶者、精子提供を計画する男性患者で、有効な避妊が保証できない者；
- 薬物乱用または薬物依存の既往歴を有する患者；
- インフォームド・コンセント取得前3ヶ月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加（既に登録）した患者；
- 生存期間が3ヶ月未満と予想される、または他の併存疾患により重篤な状態で治療期間および追跡期間中に死亡する可能性のある患者。
試験責任医師の判断において、有効性が評価できない、または予定された治療経過と追跡調査を完了する見込みが薄い患者； - 遵守性が不良である、または試験責任医師が判断するその他の理由により本試験への参加が不適切な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：以下の全ての基準を満たす患者は、この臨床試験への参加対象となります。
治験薬名：ヒト免疫グロブリン（pH4）静脈内注射用製剤：注射剤規格：5g/バイアル（5％、100mL）製造元：グランド・シューヤン・ライフ・サイエンシズ（成都）有限公司 投与方法：初回投与速度1.0mL/分（約20滴/分）で直接静脈内点滴。 15分後に有害反応が認められない場合、徐々に増量可能。 最速点滴速度は3.0mL/分（約60滴/分）を超えないこと。 用量：直接静脈内点滴、1日0.4g/kgを5日間連続投与。 体重値は整数（端数切り捨て）で保持し、体重により算出された用量は理論用量±5mLの許容範囲内とする。 例えば患者体重57kgの場合、静注用ヒト免疫グロブリン（5％、5g/100mL濃度）1日0.4g/kgに基づく理論用量は22.8g/日となり、456mLの薬液が必要となるため、451mLから461mLの実際の用量が許容される。 |
投与方法：初回は1.0 ml/分（約20滴/分）の速度で直接静脈内点滴する。 15分後に有害反応が認められない場合は、徐々に増量することができる。 最快点滴速度は3.0 ml/分（約60滴/分）を超えてはならない。 直接静脈内点滴、0.4 g/kgを1日1回、5日間連続投与。 体重値は整数で維持し（端数切り捨て）、体重により算出された投与量は理論投与量±5 mlの許容範囲内とする。 例えば、患者の体重が57 kgの場合、静脈注射用人免疫グロブリン（5％、5g/100ml濃度）の1日0.4 g/kgに基づく理論投与量は22.8 g/日となり、456 mlの薬液が必要となるため、451 mlから461 mlの範囲の実際の投与量が許容される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回輸血後7日以内に血小板反応が改善した
時間枠：最初の輸血から7日以内
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奏功率は、最初のIVIg輸注後7日以内に血小板数が30×109/Lを超え、ベースラインの2倍以上に増加し、かつ出血がない患者の割合と定義されます。
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最初の輸血から7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数が30×10⁹/Lを超えるまでの時間と持続期間（日数）
時間枠：最初のIVIg投与後7日以内
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最初のIVIg静注後7日以内に出血なく、血小板数が30×10⁹/Lを超え、ベースラインの2倍以上に増加するまでの時間と持続期間（日数）
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最初のIVIg投与後7日以内
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ピーク血小板数およびピーク到達時間
時間枠：初回IVIg点滴静注後
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最初のIVIg静脈内投与後の血小板数のピーク値およびピーク到達時間（日）
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初回IVIg点滴静注後
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完全奏効（CR）、奏効（R）、無効（NR）および再発を達成した患者数および割合
時間枠：初回投与後28日以内
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最初の点滴後28日以内に完全奏効（CR）、奏効（R）、無効（NR）および再発を達成した患者数および割合
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初回投与後28日以内
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CRまたはR反応の到着時間と反応持続期間
時間枠：初回投与後28日以内
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初回投与後28日以内のCRまたはR反応の発現までの時間及び反応持続期間
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初回投与後28日以内
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有効率
時間枠：初回投与後14日目、21日目、28日目
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初回投与から14日目、21日目、28日目の有効率
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初回投与後14日目、21日目、28日目
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患者のITP出血スコア
時間枠：初回投与から7日以内、および14日、21日、28日目
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初回投与後7日以内、ならびに14日目、21日目および28日目の患者のITP出血スケールスコア
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初回投与から7日以内、および14日、21日、28日目
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ITP出血スコア
時間枠：初回投与から7日目
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初回投与後7日目のITP出血スケールスコア（追跡調査中の全出血事象について）
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初回投与から7日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLS-IVIG-A01-III
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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