Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTWARTE BADANIE DOŻYLNEJ IMMUNOGLOBULINY (5%) W LECZENIU PIERWOTNEJ MAŁOPŁYTKOWOŚCI IMMUNOLOGICZNEJ

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

OTWARTE, JEDNOGRUPOWE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE KLINICZNE FAZY III MAJĄCE NA CELU OCENĘ SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA LUDZKIEJ IMMUNOGLOBULINY DO WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNYCH (5%) W LECZENIU PACJENTÓW Z PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚCIĄ IMMUNOLOGICZNĄ (ITP)

Jest to badanie kliniczne produktu leczniczego Ludzkiej Immunoglobuliny do Wstrzykiwań Dożylnych (5%) wytwarzanego przez Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. (zwanej dalej 5% IVIG). To badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 5% IVIG u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Badanie obejmuje 4 okresy i 9 wizyt (oznaczonych jako V):

  • Okres badań przesiewowych (V1: 14 dni przed pierwszym podaniem, badanie wstępne);
  • Okres wyjściowy (V2: w ciągu 24 h przed pierwszą dawką, Dzień 0);
  • Okres leczenia (V3: Dzień 1 do Dzień 5, podanie leku w warunkach szpitalnych);
  • Okres obserwacji (V4-V9: wizyty w Ośrodku Badawczym w Dniu 6, Dniu 7, Dniu 14 + 2, Dniu 21 + 3, Dniu 28 + 4 oraz Dniu 90 (+ 14) po pierwszej dawce).

W tym badaniu produkt badany 5% IVIG będzie podawany w dawce 0,4 g/kg/dzień (bezpośredni wlew dożylny) przez 5 kolejnych dni. Całkowity czas Twojego udziału w badaniu wyniesie około 104 dni. Produkt badany będzie dostarczany wyłącznie w okresie trwania badania. Nie będzie on dostarczany po zakończeniu badania.

Badanie będzie prowadzone w ośrodkach klinicznych w Turcji. Planuje się uzyskanie danych od 36 pacjentów włączonych do badania (nie więcej niż 48 pacjentów poddanych badaniom przesiewowym).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turcja (Türkiye), 44280
        • Rekrutacyjny
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turcja (Türkiye), 33200
        • Rekrutacyjny
        • VM Medical Park Mersin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Turcja (Türkiye), 07100
        • Rekrutacyjny
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Turcja (Türkiye), 01230
        • Rekrutacyjny
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turcja (Türkiye), 27310
        • Rekrutacyjny
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Vahap Okan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W momencie podpisywania formularza świadomej zgody, pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat;
  2. Pacjenci z klinicznie potwierdzoną przewlekłą ITP (tj. przebieg choroby > 12 miesięcy od diagnozy do podpisania formularza świadomej zgody);
  3. Pacjenci, którzy nie stosowali glikokortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką lub stosowali dawkę podtrzymującą glikokortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką i nie planowali zwiększania dawki glikokortykosteroidów ani dodawania innych leków zwiększających liczbę płytek krwi w ciągu 4 tygodni po pierwszej dawce;
  4. Liczba płytek krwi < 30 × 10⁹/L;
  5. Pacjenci, którzy rozumieją procedury i metody tego badania, są gotowi podpisać formularz świadomej zgody i ukończyć badanie ściśle zgodnie z protokołem badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się alergię na immunoglobulinę ludzką lub inne białka osocza i/lub produkty krwiopochodne, a także substancje pomocnicze leku badawczego, w tym osoby z historią alergii na hormony steroidowe;
  2. BMI ≥ 30 kg/m²;
  3. Wtórna małopłytkowość;

  4. Pacjenci z następującymi objawami klinicznymi lub historią choroby podczas badania przesiewowego:

    • Hemoglobina <90 g/L lub połączona z immunologiczną niedokrwistością hemolityczną;

      • Przewlekła lub nawracająca neutropenia (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 × 10⁹/L);

        • Pacjenci z nieprawidłową funkcją wątroby: zdefiniowaną jako ALT i/lub AST > 3-krotność górnej granicy normy; i/lub całkowita bilirubina ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy;

          • Pacjenci z chorobami związanymi z zaburzeniami czynności nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej lub klirens kreatyniny < 60 mL/min; ①. Pacjenci z zaburzeniami glikemii, w tym: Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 1/2 z HbA1c ≥7,0%, Glukoza na czczo ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL) lub Glukoza przygodna ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL);

            ②. Choroby krwi z defektami czynników krzepnięcia;

            ③. Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA z przeciwciałami anty-IgA;

            ④. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP>160 mmHg lub DBP>100 mmHg) lub niedociśnieniem (SBP<90 mmHg lub DBP<60 mmHg);

            ⑤. Pacjenci z hiperlepkością, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (takimi jak TIA, udar, choroba zakrzepowa, zastoinowa niewydolność serca w klasie III/IV według klasyfikacji NYHA, arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego (niestabilna dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego itp.) i innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi przed podpisaniem formularza świadomej zgody, którzy w ocenie badacza nie nadają się do włączenia do badania;

            ⑥. Cierpiący na chorobę psychiczną, wyraźne zaburzenia psychiczne lub padaczkę; niezdolni do czynności prawnych lub z zaburzeniami poznawczymi;

  5. Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką do wstrzykiwań dożylnych lub immunoglobuliną anty-D ludzką nie przyniosło efektu;
  6. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie immunoglobuliną ludzką do wstrzykiwań dożylnych lub immunoglobuliną anty-D ludzką w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub jakiekolwiek inne leczenie krwią, produktami krwiopochodnymi lub pochodnymi krwi w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
  7. Pacjenci, którzy otrzymali rekombinowaną ludzką trombopoetynę lub eltrombopag i inne agoniści receptorów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem tych, u których leczenie stabilne > 2 tygodnie było nieskuteczne) lub inne leki o wyraźnych wskazaniach do zwiększania liczby płytek krwi;
  8. Pacjenci, którzy otrzymali leki immunosupresyjne lub inne leki immunomodulujące w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem następujących przypadków: glikokortykosteroidy ze stabilną dawką i bez zmiany dawki przez > 2 tygodnie oraz pacjenci, u których stabilne leczenie azatiopryną, cyklofosfamidem lub danazolem przez > 12 tygodni było nieskuteczne);
  9. Pacjenci, którzy otrzymali rytuksymab w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką;
  10. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki zawierające żywe atenuowane drobnoustroje w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką lub planują szczepienie podczas leczenia w badaniu, takie jak szczepionka przeciw polio, odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej; pacjenci, którzy planują szczepienie przeciw odrze w ciągu 1 roku po podaniu leku badawczego;
  11. Pacjenci planowani do operacji podczas badania wymagającej transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych;
  12. Osoby, które planowały kontynuować przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, warfaryny i innych leków wpływających na agregację płytek krwi lub funkcję krzepnięcia z powodu historii medycznej podczas badania;
  13. Pacjenci, u których w badaniu przesiewowym wynik był pozytywny dla któregokolwiek z: antygenu HBs (lub testu na kwas nukleinowy), przeciwciał HCV (lub testu na kwas nukleinowy), przeciwciał krętka bladego i przeciwciał HIV (lub testu na kwas nukleinowy);
  14. Ostre infekcje bakteryjne lub ostre infekcje wirusowe, które nadal wymagają leczenia antybiotykami po włączeniu do badania;
  15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, które poroniły w ciągu mniej niż 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (obecnie karmiące piersią lub obecnie nie karmiące sztucznie, ale mniej niż rok po porodzie); pacjentki lub partnerki pacjentów płci męskiej, które planują zajść w ciążę lub oddawać komórki jajowe, lub pacjenci płci męskiej, którzy planują oddawać nasienie podczas badania i w ciągu 90 dni po ostatniej dawce, i nie można zagwarantować skutecznej antykoncepcji;
  16. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
  17. Pacjenci, którzy uczestniczyli (zostali już włączeni) w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
  18. Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 3 miesiące lub pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi są w stanie ciężkim i mogą umrzeć w okresie leczenia i obserwacji. W opinii badacza nie można ocenić skuteczności lub jest mało prawdopodobne, że ukończą przewidywany cykl leczenia i obserwację;
  19. Pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń lub którzy w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria kwalifikują się do włączenia do tego badania klinicznego.

Nazwa produktu badawczego: Ludzka immunoglobulina (pH4) do wstrzykiwań dożylnych
Postać: Iniekcja
Specyfikacja: 5 g/fiolka (5%, 100 ml)
Producent: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.
Podawanie: Bezpośredni wlew dożylny z początkową szybkością 1,0 ml/min (około 20 kropli/min).
Jeśli po 15 minutach nie wystąpi reakcja niepożądana, można stopniowo zwiększać szybkość.
Najszybsza szybkość wlewu nie powinna przekraczać 3,0 ml/min (około 60 kropli/min).

Dawkowanie: Bezpośredni wlew dożylny, 0,4 g/kg dziennie przez 5 kolejnych dni.
Wartość masy ciała jest zaokrąglana do liczby całkowitej, a dawka obliczona na podstawie masy ciała mieści się w dopuszczalnym zakresie dawki teoretycznej ± 5 ml.
Na przykład, jeśli masa ciała pacjenta wynosi 57 kg, a dawka teoretyczna wynosi 22,8 g/dzień na podstawie 0,4 g/kg dziennie ludzkiej immunoglobuliny do wstrzykiwań dożylnych (5%, stężenie 5g/100ml), wymagane będzie 456 ml leku, więc dopuszczalna jest rzeczywista dawka w zakresie od 451 ml do 461 ml.
Lek: Ludzka immunoglobulina (pH4) do wstrzykiwań dożylnych

Podawanie: Bezpośredni wlew dożylny z początkową prędkością 1,0 ml/min (około 20 kropli/min). Jeśli po 15 minutach nie wystąpi reakcja niepożądana, można stopniowo zwiększać. Najszybsza prędkość wlewu nie powinna przekraczać 3,0 ml/min (około 60 kropli/min).

Bezpośredni wlew dożylny, 0,4 g/kg dziennie przez 5 kolejnych dni. Wartość masy ciała jest utrzymywana jako liczba całkowita (zaokrąglona), a dawka obliczona na podstawie masy ciała mieści się w dopuszczalnym zakresie dawki teoretycznej ± 5 ml. Na przykład, jeśli masa ciała pacjenta wynosi 57 kg, a dawka teoretyczna wynosi 22,8 g/dzień w oparciu o 0,4 g/kg na dobę ludzkiej immunoglobuliny do wstrzykiwań dożylnych (stężenie 5%, 5g/100ml), wymagane będzie 456 ml leku, więc dopuszczalna jest rzeczywista dawka w zakresie od 451 ml do 461 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona odpowiedź płytek krwi w ciągu 7 dni od pierwszej transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od pierwszej transfuzji
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi > 30 × 10⁹/L i wzrosła do ponad 2-krotności wartości wyjściowej w ciągu 7 dni po pierwszej transfuzji IVIg oraz u których nie wystąpiło krwawienie.
W ciągu 7 dni od pierwszej transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do i czas trwania (dni) liczby płytek krwi > 30 × 10⁹/L
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszej infuzji IVIg
Czas do i czas trwania (dni) liczby płytek krwi > 30 × 10⁹/L oraz wzrostu do ponad 2-krotności wartości wyjściowej w ciągu 7 dni po pierwszej infuzji IVIg bez krwawienia
W ciągu 7 dni po pierwszej infuzji IVIg
Szczytowa wartość i czas do osiągnięcia szczytowej liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Po pierwszej infuzji IVIg
Szczytowe stężenie płytek krwi i czas do osiągnięcia szczytu po pierwszej infuzji IVIg (dni)
Po pierwszej infuzji IVIg
Liczba i odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR), odpowiedź (R), brak odpowiedzi (NR) i nawrót
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszym wlewie
Liczba i odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR), odpowiedź (R), brak odpowiedzi (NR) oraz nawrót w ciągu 28 dni po pierwszej infuzji
W ciągu 28 dni po pierwszym wlewie
Czas do uzyskania odpowiedzi CR lub R oraz czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszej infuzji
Czas do uzyskania odpowiedzi CR lub R oraz czas trwania odpowiedzi w ciągu 28 dni po pierwszej infuzji
W ciągu 28 dni po pierwszej infuzji
Efektywna stopa
Ramy czasowe: W 14., 21. i 28. dniu po pierwszej dawce
Skuteczność w 14., 21. i 28. dniu po pierwszej dawce
W 14., 21. i 28. dniu po pierwszej dawce
Wynik skali krwawienia ITP u pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszym wlewie oraz w dniach 14, 21 i 28
Wynik skali krwawienia ITP u pacjentów w ciągu 7 dni po pierwszym wlewie oraz w dniach 14, 21 i 28
W ciągu 7 dni po pierwszym wlewie oraz w dniach 14, 21 i 28
Wynik skali krwawienia w ITP
Ramy czasowe: W 7. dniu po podaniu pierwszej dawki leczenia
Wynik skali krwawienia w ITP w 7. dniu po pierwszej dawce leczenia dla wszystkich zdarzeń krwawienia podczas obserwacji
W 7. dniu po podaniu pierwszej dawki leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLS-IVIG-A01-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj