Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN ÅBEN-LABEL STUDIE AF INTRAVENØS IMMUNGLOBULIN (5%) TIL BEHANDLING AF PRIMÆR IMMUN TROMBOCYTOPENI

7. april 2026 opdateret af: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

EN ÅBEN, ENAMMET, MULTICENTER FASE III-KLINISK UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF HUMANT IMMUNGLOBULIN TIL INTRAVENØS INJEKTION (5%) I BEHANDLINGEN AF PATIENTER MED PRIMÆR IMMUN TROMBOCYTOPENI (ITP)

Det er en klinisk undersøgelse af et lægemiddel, Human Immunoglobulin til intravenøs injektion (5%), fremstillet af Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. (herefter omtalt som 5% IVIG). Denne kliniske undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 5% IVIG hos patienter med primær immun trombocytopeni (ITP).

Undersøgelsen inkluderer 4 perioder og 9 besøg (betegnet som V):

  • Screeningsperiode (V1: 14 dage før første administration, foreløbig undersøgelse);
  • Baselineperiode (V2: inden for 24 timer før første dosis, dag 0);
  • Behandlingsperiode (V3: dag 1 til dag 5, administration af lægemidlet i hospitalsmiljø);
  • Opfølgningsperiode (V4-V9: besøg på undersøgelsesstedet på dag 6, dag 7, dag 14 + 2, dag 21 + 3, dag 28 + 4 og dag 90 (+ 14) efter første dosis).

I denne undersøgelse vil undersøgelsesproduktet 5% IVIG blive administreret i en dosis på 0,4 g/kg/dag (direkte intravenøs dråbe) i 5 på hinanden følgende dage. Den samlede varighed af din deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 104 dage. Undersøgelsesproduktet vil kun blive leveret i undersøgelsesperioden. Det vil ikke blive leveret efter afslutningen af undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive gennemført på kliniske centre i Tyrkiet. Det er planlagt at indsamle data fra 36 patienter inkluderet i undersøgelsen (ikke mere end 48 screenede patienter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Rekruttering
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • Rekruttering
        • VM Medical Park Mersin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Rekruttering
        • Antalya Training And Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Tyrkiet (Türkiye), 01230
        • Rekruttering
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Rekruttering
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Vahap Okan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
  2. Patienter med klinisk bekræftet kronisk ITP (dvs. sygdomsforløb > 12 måneder fra diagnose til underskrivelse af informeret samtykke);
  3. Patienter som ikke brugte glukokortikoider i mindst 2 uger før første dosis eller brugte en vedligeholdelsesdosis af glukokortikoider i mindst 2 uger før første dosis, og ikke planlagde at øge dosis af glukokortikoider eller tilføje andre blodplade-forhøjende lægemidler inden for 4 uger efter første dosis;
  4. Blodpladetal < 30 × 10⁹/L;
  5. Patienter som forstår procedurer og metoder i denne undersøgelse, er villige til at underskrive informeret samtykke og gennemføre undersøgelsen i streng overensstemmelse med klinisk undersøgelsesprotokol.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter som er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for humant immunoglobulin eller andre plasmaproteiner og/eller blodprodukter, samt hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet, herunder dem med historie om steroidhormonallergi;
  2. BMI ≥ 30 kg/m²;
  3. Sekundær trombocytopeni;

  4. Patienter med følgende kliniske manifestationer eller sygdomshistorie ved screening:

    • Hæmoglobin <90 g/L eller kombineret med immunhæmolytisk anæmi;

      • Kronisk eller tilbagevendende neutropeni (defineret som absolut neutrofiltal < 1,5 × 10⁹/L);

        • Patienter med unormal leverfunktion: defineret som ALT og/eller AST > 3 gange øvre normalgrænse; og/eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse;

          • Patienter med relaterede sygdomme med nedsat nyrefunktion, eller serumkreatinin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi eller kreatinin clearance < 60 mL/min; ①. Patienter med dysglykæmi, inklusive: Bekræftet diagnose af type 1/2 diabetes mellitus med HbA1c ≥7,0%, Fastende glukose ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL), eller Tilfældig glukose ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL);

            ②. Blodsygdomme med koagulationsfaktormangel;

            ③. Selektiv IgA-mangel patienter med anti-IgA-antistoffer;

            ④. Patienter med ukontrollerbar hypertension (SBP>160 mmHg eller DBP>100 mmHg) eller hypotension (SBP<90 mmHg eller DBP<60 mmHg);

            ⑤. Patienter med hyperviskositet, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom TIA, apopleksi, trombotisk sygdom, kongestiv hjertesvigt af NYHA-klassifikation III/IV, arytmi som kræver medicinsk behandling (ustabil angina pectoris) eller myokardieinfarkt, etc.) og andre alvorlige systemiske sygdomme før underskrivelse af informeret samtykke, som ikke er egnede til inklusion efter forskerens vurdering;

            ⑥. Lider af psykisk sygdom, tydelig psykisk lidelse eller epilepsi; arbejdsudygtige eller kognitivt nedsatte;

  5. Patienter som ikke reagerede på tidligere behandling med human immunoglobulin til intravenøs injektion eller anti-D human immunoglobulin;
  6. Patienter som havde modtaget behandling med human immunoglobulin til intravenøs injektion eller anti-D human immunoglobulin inden for 4 uger før første dosis, eller enhver anden behandling med blod, blodprodukter eller blodderivater inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke;
  7. Patienter som har modtaget rekombinant human trombopoietin eller eltrombopag og andre receptoragonister inden for 2 uger før første dosis (bortset fra dem som er ineffektive efter stabil behandling > 2 uger), eller andre lægemidler med klare indikationer for at forøge blodpladetal;
  8. Patienter som har modtaget immundæmpende eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 3 uger før første dosis (bortset fra følgende tilfælde: glukokortikoider med stabil dosis og ingen dosisændring i > 2 uger, og patienter som ikke reagerede på stabil behandling med azathioprin, cyclophosphamid eller danazol i > 12 uger);
  9. Patienter som modtog rituximab inden for 8 uger før første dosis;
  10. Patienter som er blevet vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 8 uger før første dosis eller planlægges vaccineret under forsøgsbehandlingen, såsom poliovaccine, mæslingevaccine, røde hundevaccine, fåresygevaccine og varicellavirusvaccine; patienter som planlægges vaccineret med mæslingevaccine inden for 1 år efter administration af undersøgelseslægemidlet;
  11. Patienter planlagt til operation under forsøget og kræver transfusion af blod eller blodprodukter;
  12. Dem som planlagde at fortsætte med at indtage ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer, warfarin og andre lægemidler som påvirker blodpladeaggregation eller koagulationsfunktion på grund af sygdomshistorie under forsøget;
  13. Patienter som testede positiv for enhver af HBs-antigen (eller nucleic acid test), HCV-antistof (eller nucleic acid test), Treponema pallidum-antistof og HIV-antistof (eller nucleic acid test) ved screening;
  14. Akutte bakterielle eller akutte virale infektioner som stadig kræver antibiotikabehandling efter inklusion;
  15. Gravide og ammende kvinder som har aborteret for mindre end 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke (amtende i øjeblikket eller i øjeblikket ikke kunstigt ammer men mindre end et år efter fødsel); kvindelige patienter eller ægtefæller til mandlige patienter som planlægger at blive gravide eller donere æg eller mandlige patienter som donerer sæd under forsøget og inden for 90 dage efter sidste dosis, og effektiv prævention ikke kan garanteres;
  16. Patienter med historie om stofmisbrug eller stofafhængighed;
  17. Patienter som har deltaget (allerede inkluderet) i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke;
  18. Overlevelsesforventet tid er mindre end 3 måneder, eller patienterne med andre samtidige sygdomme er alvorligt syge og kan være døende under behandlingsperioden og opfølgningen. Efter forskerens mening kan effekten ikke evalueres eller det er usandsynligt at gennemføre den forventede behandlingskursus og opfølgning;
  19. Patienter med dårlig compliance eller som ikke er egnede til at deltage i dette forsøg af andre årsager efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til at blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse.

Undersøgelsesproduktnavn: Humant immunoglobulin (pH4) til intravenøs injektion Formulering: Injektion Specifikation: 5 g/flaske (5%, 100 mL) Producent: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. Administration: Direkte intravenøs dryp med en startrate på 1,0 ml/min (ca. 20 dråber/min). Hvis der ikke er nogen bivirkning efter 15 minutter, kan det gradvist øges. Den hurtigste dryprate bør ikke overstige 3,0 ml/min (ca. 60 dråber/min).

Dosering: Direkte intravenøs dryp, 0,4 g/kg dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Værdien for kropsvægt holdes som et heltal (afrundet), og dosis beregnet ud fra kropsvægt er inden for det tilladte område for den teoretiske dosis ± 5 ml. For eksempel, hvis en patients kropsvægt er 57 kg og den teoretiske dosis er 22,8 g/dag baseret på 0,4 g/kg pr. dag af humant immunoglobulin til intravenøs injektion (5%, 5g/100ml styrke), vil 456 ml af lægemidlet være påkrævet, så den faktiske dosis mellem 451 ml og 461 ml er tilladt.
Medicin: Humant immunoglobulin (pH4) til intravenøs injektion

Administration: Direkte intravenøs dråbeinfusion med en startrate på 1,0 ml/min (ca. 20 dråber/min). Hvis der ikke er nogen bivirkning efter 15 minutter, kan hastigheden gradvist øges. Den hurtigste dråbehastighed bør ikke overstige 3,0 ml/min (ca. 60 dråber/min).

Direkte intravenøs dråbeinfusion, 0,4 g/kg dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Vægtværdien holdes som et heltal (afrundet), og dosis beregnet efter kropsvægt er inden for det tilladte område af den teoretiske dosis ± 5 ml. For eksempel, hvis en patients vægt er 57 kg og den teoretiske dosis er 22,8 g/dag baseret på 0,4 g/kg pr. dag af humant immunglobulin til intravenøs injektion (5%, 5g/100ml styrke), vil der være behov for 456 ml medicin, så den faktiske dosis mellem 451 ml og 461 ml er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret blodpladerespons inden for 7 dage efter den første transfusion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første transfusion
Responsraten er defineret som andelen af patienter, hvis trombocytantal > 30 × 10⁹/L og steg til mere end 2 gange udgangsværdien inden for 7 dage efter den første IVIg-transfusion og ingen blødning.
Inden for 7 dage efter den første transfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til og varighed (dage) for trombocytantal > 30 × 10⁹/L
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første IVIg-infusion
Tid til og varighed (dage) af blodpladetal > 30 × 10⁹/L og forhøjet til mere end 2 gange udgangsniveauet inden for 7 dage efter den første IVIg-infusion uden blødning
Inden for 7 dage efter den første IVIg-infusion
Spids- og tid til spidspladeantal
Tidsramme: Efter den første infusion af IVIg
Højdepunkt og tid til højdepunktet for trombocytantal efter den første infusion af IVIg (dage)
Efter den første infusion af IVIg
Antal og procentdel af patienter, der opnår komplet respons (CR), respons (R), ikke-respons (NR) og recidiv
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første infusion
Antal og andel af patienter, der opnår komplet respons (CR), respons (R), ikke-respons (NR) og tilbagefald inden for 28 dage efter den første infusion
Inden for 28 dage efter den første infusion
Tid til ankomst af CR- eller R-respons og responsvarighed
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første infusion
Tid til ankomst af CR- eller R-respons og responsvarighed inden for 28 dage efter den første infusion
Inden for 28 dage efter den første infusion
Effektiv rate
Tidsramme: På den 14., 21. og 28. dag efter den første dosis
Effektiv rate på den 14., 21. og 28. dag efter første dosis
På den 14., 21. og 28. dag efter den første dosis
Patienters ITP-blødningsskala score
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første infusion, samt på dag 14, 21 og 28
ITP-blødningsskala score for patienter inden for 7 dage efter den første infusion og på dag 14, 21 og 28
Inden for 7 dage efter den første infusion, samt på dag 14, 21 og 28
ITP-blødningsskala score
Tidsramme: På dag 7 efter den første dosis behandling
ITP-blødningsskala score på dag 7 efter den første dosis behandling for alle blødningshændelser under opfølgningen
På dag 7 efter den første dosis behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLS-IVIG-A01-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske forsøg med Humant immunoglobulin (pH4) til intravenøs injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner