Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EN ÖPPEN STUDIE AV INTRAVENÖST IMMUNGLOBULIN (5%) FÖR BEHANDLING AV PRIMÄR IMMUN TROMBOCYTOPENI

7 april 2026 uppdaterad av: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

EN ÖPPEN, ENARMS, MULTICENTRERAD FAS III-KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTEN OCH SÄKERHETEN AV HUMANT IMMUNOGLOBULIN FÖR INTRAVENÖS INJEKTION (5%) VID BEHANDLING AV PATIENTER MED PRIMÄR IMMUN TROMBOCYTOPENI (ITP)

Detta är en klinisk prövning av ett läkemedel, Humant Immunoglobulin för Intravenös Injicering (5%) tillverkat av Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. (härefter kallat 5% IVIG). Denna kliniska studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 5% IVIG hos patienter med primär immun trombocytopeni (ITP).

Studien innehåller 4 perioder och 9 besök (betecknade som V):

  • Screeningsperiod (V1: 14 dagar före första administrering, preliminär undersökning);
  • Baslinjeperiod (V2: inom 24 timmar före första dosen, Dag 0);
  • Behandlingsperiod (V3: Dag 1 till Dag 5, administrering av läkemedlet i sjukhusmiljö);
  • Uppföljningsperiod (V4-V9: besök på studielokalen Dag 6, Dag 7, Dag 14 + 2, Dag 21 + 3, Dag 28 + 4 och Dag 90 (+ 14) efter första dosen).

I denna studie kommer undersökningsprodukten 5% IVIG att administreras i en dos av 0,4 g/kg/dag (direkt intravenöst dropp) i 5 på varandra följande dagar. Den totala varaktigheten för ditt deltagande i studien kommer att vara cirka 104 dagar. Undersökningsprodukten kommer endast att tillhandahållas under studieperioden. Den kommer inte att levereras efter att studien avslutats.

Studien kommer att genomföras på kliniska centra i Turkiet. Det är planerat att inhämta data från 36 patienter som ingår i studien (högst 48 screenade patienter).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turkiet (Türkiye), 44280
        • Rekrytering
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Rekrytering
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Rekrytering
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turkiet (Türkiye), 33200
        • Rekrytering
        • VM Medical Park Mersin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Turkiet (Türkiye), 07100
        • Rekrytering
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Rekrytering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Turkiet (Türkiye), 01230
        • Rekrytering
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turkiet (Türkiye), 27310
        • Rekrytering
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr. Vahap Okan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid tidpunkten för att underteckna informerat samtycke, manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 65 år;
  2. Patienter med kliniskt bekräftad kronisk ITP (dvs. sjukdomsförlopp > 12 månader från diagnos till undertecknande av informerat samtycke);
  3. Patienter som inte använde glukokortikoider under minst 2 veckor före första dosen eller använde en underhållsdos av glukokortikoider under minst 2 veckor före första dosen, och inte planerade att öka doseringen av glukokortikoider eller lägga till andra trombocytförhöjande läkemedel inom 4 veckor efter första dosen;
  4. Trombocyträkning < 30 × 10⁹/L;
  5. Patienter som förstår procedurer och metoder för denna studie, är villiga att underteckna informerat samtycke och genomföra studien strikt enligt kliniska studieprotokollet.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som är kända eller misstänks vara allergiska mot humant immunoglobulin eller andra plasmaproteiner och/eller blodprodukter, samt hjälpämnen i undersökningsläkemedlet, inklusive de med tidigare steroidhormonallergi;
  2. BMI ≥ 30 kg/m²;
  3. Sekundär trombocytopeni;

  4. Patienter med följande kliniska manifestationer eller sjukdomshistoria vid screening:

    • Hemoglobin <90 g/L eller kombinerad med immun hemolytisk anemi;

      • Kronisk eller återkommande neutropeni (definierad som absolut neutrofilt antal < 1,5 × 10⁹/L);

        • Patienter med onormal leverfunktion: definierad som ALT och/eller AST > 3 gånger övre normalgräns; och/eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger övre normalgräns;

          • Patienter med relaterade sjukdomar av nedsatt njurfunktion, eller serumkreatinin ≥ 1,5 gånger övre normalvärdet eller kreatininclearance < 60 mL/min; ①. Patienter med dysglykemi, inklusive: Bekräftad diagnos av typ 1/2-diabetes med HbA1c ≥7,0%, Fastande glukos ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL), eller Slumpmässig glukos ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL);

            ②. Blodsjukdomar med koagulationsfaktorbrist;

            ③. Selektiv IgA-brist patienter med anti-IgA-antikroppar;

            ④. Patienter med okontrollerbar hypertoni (SBP>160 mmHg eller DBP>100 mmHg) eller hypotoni (SBP<90 mmHg eller DBP<60 mmHg);

            ⑤. Patienter med hyperviskositet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (som TIA, stroke, trombotsjukdom, kongestiv hjärtsvikt av NYHA-klassificering III/IV, arytmi som kräver läkemedelsbehandling (instabil angina pectoris) eller hjärtinfarkt, etc.) och andra allvarliga systemiska sjukdomar före undertecknande av informerat samtycke, som bedöms inte vara lämpliga för inkludering av undersökningsledaren;

            ⑥. Lider av psykisk sjukdom, uppenbart psykiskt störning eller epilepsi; oförmögen eller kognitivt nedsatt;

  5. Patienter som inte svarade på tidigare behandling med humant immunoglobulin för intravenös injektion eller anti-D humant immunoglobulin;
  6. Patienter som hade fått behandling med humant immunoglobulin för intravenös injektion eller anti-D humant immunoglobulin inom 4 veckor före första dosen, eller någon annan behandling med blod, blodprodukter eller blodderivat inom 4 veckor före undertecknande av informerat samtycke;
  7. Patienter som har fått rekombinant humant trombopoetin eller eltrombopag och andra receptoragonister inom 2 veckor före första dosen (förutom de som är ineffektiva efter stabil behandling > 2 veckor), eller andra läkemedel med tydliga indikationer för att öka trombocyträkning;
  8. Patienter som har fått immunosuppressiva eller andra immunmodulerande läkemedel inom 3 veckor före första dosen (förutom följande fall: glukokortikoider med stabil dos och ingen dosförändring i > 2 veckor, och patienter som inte svarade på stabil behandling med azatioprin, cyklofosfamid eller danazol i > 12 veckor);
  9. Patienter som fått rituximab inom 8 veckor före första dosen;
  10. Patienter som har vaccinerats med levande försvagade vacciner inom 8 veckor före första dosen eller planeras vaccineras under försöksbehandlingen, såsom poliovaccin, mässlingsvaccin, röda hund-vaccin, påssjuka-vaccin och varicellavirusvaccin; patienter som planeras vaccineras med mässlingsvaccin inom 1 år efter administrering av undersökningsläkemedlet;
  11. Patienter schemalagda för kirurgi under försöket och kräver transfusion av blod eller blodprodukter;
  12. De som planerade att fortsätta ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, warfarin och andra läkemedel som påverkar trombocytaggregation eller koagulationsfunktion på grund av medicinsk historik under försöket;
  13. Patienter som testade positivt för någon av HBs-antigen (eller nukleinsyratest), HCV-antikropp (eller nukleinsyratest), Treponema pallidum-antikropp och HIV-antikropp (eller nukleinsyratest) vid screening;
  14. Akuta bakteriella eller akuta virusinfektioner som fortfarande kräver antibiotikabehandling efter inkludering;
  15. Gravida och ammande kvinnor som har aborterat för mindre än 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke (för närvarande ammar eller för närvarande inte artificiellt ammar men mindre än ett år efter förlossning); kvinnliga patienter eller makar till manliga patienter som planerar att bli gravida eller donera ägg eller manliga patienter som donerar spermie under försöket och inom 90 dagar efter sista dosen, och effektiv preventivmedel inte kan garanteras;
  16. Patienter med historik av drogmissbruk eller drogberoende;
  17. Patienter som har deltagit (redan inkluderade) i kliniska försök med andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke;
  18. Överlevnadstiden förväntas vara mindre än 3 månader, eller patienter med andra samtidiga sjukdomar är allvarligt sjuka och kan vara döende under behandlingsperioden och uppföljningsperioden. Enligt undersökningsledarens åsikt kan effekten inte utvärderas eller det är osannolikt att slutföra den förväntade behandlingskursen och uppföljning;
  19. Patienter med dålig efterlevnad eller som inte är lämpliga att delta i detta försök av andra skäl enligt undersökningsledarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som uppfyller alla följande kriterier är berättigade att delta i denna kliniska prövning.

Produktnamn för undersökningsändamål: Humanimmunglobulin (pH4) för intravenös injektion Formulering: Injektion Specifikation: 5 g/flaska (5%, 100 mL) Tillverkare: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. Administrering: Direkt intravenös droppinfusion med en inledande hastighet på 1,0 ml/min (cirka 20 droppar/min). Om det inte finns några biverkningar efter 15 minuter kan hastigheten successivt ökas. Den snabbaste dropphastigheten bör inte överstiga 3,0 ml/min (cirka 60 droppar/min).

Dosering: Direkt intravenös droppinfusion, 0,4 g/kg dagligen under 5 på varandra följande dagar. Kroppsviktsvärdet behålls som ett heltal (avrundat), och dosen beräknad baserat på kroppsvikt ligger inom det tillåtna intervallet för den teoretiska dosen ± 5 ml. Till exempel, om en patients kroppsvikt är 57 kg och den teoretiska dosen är 22,8 g/dag baserat på 0,4 g/kg per dag av humanimmunglobulin för intravenös injektion (5%, 5g/100ml styrka), kommer 456 ml läkemedel att krävas, så den faktiska dosen mellan 451 ml och 461 ml är tillåten.
Läkemedel: Humant immunoglobulin (pH4) för intravenös injektion

Administration: Direkt intravenös dropp med en initial hastighet på 1,0 ml/min (cirka 20 droppar/min). Om det inte finns några biverkningar efter 15 minuter kan den successivt ökas. Den snabbaste dropphastigheten bör inte överstiga 3,0 ml/min (cirka 60 droppar/min).

Direkt intravenös dropp, 0,4 g/kg dagligen i 5 på varandra följande dagar. Kroppsviktsvärdet hålls som ett heltal (avrundat), och dosen beräknad utifrån kroppsvikt ligger inom det tillåtna intervallet för den teoretiska dosen ± 5 ml. Till exempel, om en patients kroppsvikt är 57 kg och den teoretiska dosen är 22,8 g/dag baserat på 0,4 g/kg per dag av humant immunoglobulin för intravenös injektion (5%, 5g/100ml styrka), kommer 456 ml läkemedel att krävas, så den faktiska dosen mellan 451 ml och 461 ml är tillåten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad plättrespons inom 7 dagar efter den första transfusionen
Tidsram: Inom 7 dagar efter den första transfusionen
Svarstakten definieras som andelen patienter vars trombocyträkning > 30 × 10⁹/L och ökade till mer än 2 gånger baslinjen inom 7 dagar efter den första IVIg-transfusionen och frånvaro av blödning.
Inom 7 dagar efter den första transfusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till och varaktighet (dagar) av trombocytantal > 30 × 10⁹/L
Tidsram: Inom 7 dagar efter den första IVIg-infusionen
Tid till och varaktighet (dagar) för trombocytantal > 30 × 10⁹/L och ökad till mer än 2-faldigt baslinjevärde inom 7 dagar efter den första IVIg-infusionen utan blödning
Inom 7 dagar efter den första IVIg-infusionen
Toppvärde och tid till toppvärde för trombocytantal
Tidsram: Efter den första infusionen av IVIg
Toppvärde och tidpunkt för toppvärde av trombocyträkning efter första infusionen av IVIg (dagar)
Efter den första infusionen av IVIg
Antal och andel patienter som uppnår fullständig respons (CR), respons (R), icke-respons (NR) och återfall
Tidsram: Inom 28 dagar efter första infusionen
Antal och andel patienter som uppnår komplett respons (CR), respons (R), icke-respons (NR) och återfall inom 28 dagar efter första infusionen
Inom 28 dagar efter första infusionen
Tid till ankomst av CR eller R-respons och responsens varaktighet
Tidsram: Inom 28 dagar efter den första infusionen
Tid till ankomst av CR- eller R-respons och responsens varaktighet inom 28 dagar efter första infusionen
Inom 28 dagar efter den första infusionen
Effektiv frekvens
Tidsram: På den 14:e, 21:a och 28:e dagen efter den första dosen
Effektivitet på dag 14, 21 och 28 efter första dosen
På den 14:e, 21:a och 28:e dagen efter den första dosen
ITP-blödningsskalans poäng hos patienter
Tidsram: Inom 7 dagar efter första infusionen, samt på dag 14, 21 och 28
Poäng på ITP-blödningsskala hos patienter inom 7 dagar efter den första infusionen, samt på dag 14, 21 och 28
Inom 7 dagar efter första infusionen, samt på dag 14, 21 och 28
ITP-blödningsskalan poäng
Tidsram: På dag 7 efter den första dosen av behandling
ITP-blödningsskalan poäng på dag 7 efter den första dosen av behandling för alla blödningshändelser under uppföljningen
På dag 7 efter den första dosen av behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLS-IVIG-A01-III

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera