Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTEVRENÁ STUDIE INTRAVENÓZNÍHO IMUNOGLOBULINU (5%) PRO LÉČBU PRIMÁRNÍ IMUNITNÍ TROMBOCYTOPENIE

7. dubna 2026 aktualizováno: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

OTEVIŘENÁ, JEDNORAMENNÁ, MULTICENTRICKÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE III HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI (5 %) PŘI LÉČBĚ PACIENTŮ S PRIMÁRNÍ IMUNITNÍ TROMBOCYTOPENIÍ (ITP)

Jedná se o klinické hodnocení léčivého přípravku Lidský imunoglobulin pro intravenózní injekci (5 %) vyráběného společností Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. (dále jen 5% IVIG). Tato klinická studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 5% IVIG u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Studie zahrnuje 4 období a 9 návštěv (označených jako V):

  • Screeningové období (V1: 14 dní před prvním podáním, předběžné vyšetření);
  • Základní období (V2: do 24 h před první dávkou, Den 0);
  • Léčebné období (V3: Den 1 až Den 5, podávání léku v nemocničním prostředí);
  • Následné období (V4-V9: návštěvy ve studijním centru v Den 6, Den 7, Den 14 + 2, Den 21 + 3, Den 28 + 4 a Den 90 (+ 14) po první dávce).

V této studii bude zkoumaný přípravek 5% IVIG podáván v dávce 0,4 g/kg/den (přímá intravenózní infuze) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Celková doba vaší účasti ve studii bude přibližně 104 dní. Zkoumaný přípravek bude poskytován pouze během doby trvání studie. Po skončení studie již nebude dodáván.

Studie bude prováděna v klinických centrech v Turecku. Plánuje se získání údajů od 36 pacientů zařazených do studie (nejvýše 48 screeningovaných pacientů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turecko (Türkiye), 44280
        • Nábor
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Nábor
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turecko (Türkiye), 33200
        • Nábor
        • VM Medical Park Mersin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Turecko (Türkiye), 07100
        • Nábor
        • Antalya Training And Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Turecko (Türkiye), 01230
        • Nábor
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turecko (Türkiye), 27310
        • Nábor
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Vahap Okan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. V době podepsání informovaného souhlasu mužští nebo ženští pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let;
  2. Pacienti s klinicky potvrzenou chronickou ITP (tj. průběh onemocnění > 12 měsíců od diagnózy do podepsání informovaného souhlasu);
  3. Pacienti, kteří nepoužívali glukokortikoidy po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou nebo používali udržovací dávku glukokortikoidů po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou a neplánovali zvýšit dávkování glukokortikoidů nebo přidat jiné léky zvyšující počet krevních destiček do 4 týdnů po první dávce;
  4. Počet krevních destiček < 30 × 10⁹/L;
  5. Pacienti, kteří rozumí postupům a metodám této studie, jsou ochotni podepsat informovaný souhlas a dokončit studii přísně v souladu s protokolem klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou alergičtí na lidský imunoglobulin nebo jiné plazmatické bílkoviny a/nebo krevní produkty, stejně jako na pomocné látky vyšetřovaného léčiva, včetně pacientů s anamnézou alergie na steroidní hormony;
  2. BMI ≥ 30 kg/m²;
  3. Sekundární trombocytopenie;

  4. Pacienti s následujícími klinickými projevy nebo anamnézou onemocnění při screeningu:

    • Hemoglobin <90 g/L nebo kombinovaný s imunitní hemolytickou anémií;

      • Chronická nebo rekurentní neutropenie (definovaná jako absolutní počet neutrofilů < 1,5 × 10⁹/L);

        • Pacienti s abnormální funkcí jater: definováno jako ALT a/nebo AST > 3násobek horní meze normálu; a/nebo celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní meze normálu;

          • Pacienti se souvisejícími onemocněními renálního poškození, nebo sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horní meze normální hodnoty nebo clearance kreatininu < 60 mL/min; ①. Pacienti s poruchou glykémie, včetně: Potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1./2. typu s HbA1c ≥7,0%, Glykémie nalačno ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL), nebo Náhodná glykémie ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL);

            ②. Krevní onemocnění s defektem koagulačních faktorů;

            ③. Pacienti s selektivním deficitem IgA s protilátkami proti IgA;

            ④. Pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí (SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg) nebo hypotenzí (SBP<90 mmHg nebo DBP<60 mmHg);

            ⑤. Pacienti s hyperviskozitou, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (jako je TIA, cévní mozková příhoda, trombotické onemocnění, městnavé srdeční selhání klasifikace NYHA III/IV, arytmie vyžadující lékovou terapii (nestabilní angina pectoris) nebo infarkt myokardu atd.) a dalšími závažnými systémovými onemocněními před podepsáním informovaného souhlasu, kteří nejsou vhodní k zařazení podle posouzení vyšetřovatele;

            ⑥. Trpící duševním onemocněním, zjevnou duševní poruchou nebo epilepsií; nezpůsobilí nebo kognitivně postižení;

  5. Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu lidským imunoglobulinem pro intravenózní podání nebo anti-D lidským imunoglobulinem;
  6. Pacienti, kteří obdrželi léčbu lidským imunoglobulinem pro intravenózní podání nebo anti-D lidským imunoglobulinem do 4 týdnů před první dávkou, nebo jakoukoli jinou léčbu krví, krevními produkty nebo krevními deriváty do 4 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu;
  7. Pacienti, kteří obdrželi rekombinantní lidský trombopoetin nebo eltrombopag a další agonisté receptorů do 2 týdnů před první dávkou (kromě těch, kteří jsou po stabilní léčbě > 2 týdny neúčinní), nebo jiné léky s jasnými indikacemi pro zvýšení počtu krevních destiček;
  8. Pacienti, kteří obdrželi imunosupresivní nebo jiné imunomodulační léky do 3 týdnů před první dávkou (s výjimkou následujících případů: glukokortikoidy se stabilní dávkou a bez změny dávky > 2 týdny a pacienti, kteří nereagovali na stabilní léčbu azathioprinem, cyklofosfamidem nebo danazolem > 12 týdnů);
  9. Pacienti, kteří obdrželi rituximab do 8 týdnů před první dávkou;
  10. Pacienti, kteří byli očkováni živými atenuovanými vakcínami do 8 týdnů před první dávkou nebo plánují očkování během léčby v rámci studie, jako je vakcína proti obrně, spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; pacienti, kteří plánují očkování vakcínou proti spalničkám do 1 roku po podání vyšetřovaného léčiva;
  11. Pacienti plánující chirurgický zákrok během studie vyžadující transfuzi krve nebo krevních produktů;
  12. Ti, kteří plánovali během studie pokračovat v užívání nesteroidních protizánětlivých léků, warfarinu a dalších léků ovlivňujících agregaci krevních destiček nebo funkci srážení krve z důvodu anamnézy;
  13. Pacienti, u kterých byl při screeningu pozitivní test na kterýkoli z HBs antigenu (nebo test nukleové kyseliny), protilátek proti HCV (nebo test nukleové kyseliny), protilátek proti Treponema pallidum a protilátek proti HIV (nebo test nukleové kyseliny);
  14. Akutní bakteriální nebo akutní virové infekce, které po zařazení stále vyžadují antibiotickou léčbu;
  15. Těhotné a kojící ženy, které potratily méně než 30 dní před podepsáním informovaného souhlasu (momentálně kojí nebo momentálně nekojí uměle, ale méně než jeden rok po porodu); ženské pacientky nebo manželky mužských pacientů, které plánují otěhotnět nebo darovat vajíčka, nebo mužští pacienti, kteří darují spermie během studie a do 90 dnů po poslední dávce a nelze zaručit účinnou antikoncepci;
  16. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo drogové závislosti;
  17. Pacienti, kteří se zúčastnili (již byli zařazeni) klinických hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu;
  18. Očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce, nebo pacienti s jinými přidruženými onemocněními jsou vážně nemocní a mohou být umírající během léčebného období a následného sledování. Podle názoru vyšetřovatele nelze hodnotit účinnost nebo je nepravděpodobné, že dokončí očekávaný průběh léčby a následné sledování;
  19. Pacienti se špatnou adherencí nebo kteří nejsou z jiných důvodů vhodní k účasti na tomto hodnocení podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, mohou být do této klinické studie zařazeni.

Název zkoumaného přípravku: Lidský imunoglobulin (pH4) pro intravenózní aplikaci Formulace: Injekce Specifikace: 5 g/lahvička (5%, 100 mL) Výrobce: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. Podávání: Přímá intravenózní infuze s počáteční rychlostí 1,0 ml/min (přibližně 20 kapek/min). Pokud po 15 minutách nedojde k nežádoucí reakci, lze rychlost postupně zvyšovat. Nejvyšší rychlost infuze by neměla překročit 3,0 ml/min (přibližně 60 kapek/min).

Dávkování: Přímá intravenózní infuze, 0,4 g/kg denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Hodnota tělesné hmotnosti se udává jako celé číslo (zaokrouhleno) a dávka vypočtená podle tělesné hmotnosti je v povoleném rozmezí teoretické dávky ± 5 ml. Například, pokud je tělesná hmotnost pacienta 57 kg a teoretická dávka je 22,8 g/den na základě 0,4 g/kg denně lidského imunoglobulinu pro intravenózní aplikaci (5%, síla 5g/100ml), bude zapotřebí 456 ml léku, takže skutečná dávka v rozmezí od 451 ml do 461 ml je povolena.
Lék: Lidský imunoglobulin (pH4) pro intravenózní injekci

Podání: Přímé nitrožilní kapání počáteční rychlostí 1,0 ml/min (přibližně 20 kapek/min). Pokud po 15 minutách nedojde k nežádoucí reakci, lze rychlost postupně zvyšovat. Nejvyšší rychlost kapání by neměla překročit 3,0 ml/min (přibližně 60 kapek/min).

Přímé nitrožilní kapání, 0,4 g/kg denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Hodnota tělesné hmotnosti se udává jako celé číslo (zaokrouhleno dolů) a dávka vypočtená podle tělesné hmotnosti je v povoleném rozmezí teoretické dávky ± 5 ml. Například, pokud je tělesná hmotnost pacienta 57 kg a teoretická dávka je 22,8 g/den na základě 0,4 g/kg denně lidského imunoglobulinu pro nitrožilní podání (5%, síla 5g/100ml), bude zapotřebí 456 ml léku, takže skutečná dávka v rozmezí od 451 ml do 461 ml je přípustná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená odpověď krevních destiček do 7 dnů od první transfuze
Časové okno: Do 7 dnů od první transfuze
Míra odpovědi je definována jako podíl pacientů, jejichž počet trombocytů > 30 × 10⁹/l a zvýšil se na více než dvojnásobek výchozí hodnoty do 7 dnů po první transfuzi IVIg a absence krvácení.
Do 7 dnů od první transfuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do a doba trvání (dny) počtu trombocytů > 30 × 109/L
Časové okno: Do 7 dnů po první infuzi IVIg
Čas do a trvání (ve dnech) počtu trombocytů > 30 × 10⁹/l a zvýšení na více než dvojnásobek výchozí hodnoty do 7 dnů po první infuzi IVIg bez krvácení
Do 7 dnů po první infuzi IVIg
Vrchol a čas k dosažení vrcholového počtu krevních destiček
Časové okno: Po první infuzi IVIg
Vrchol a čas do dosažení vrcholu počtu krevních destiček po první infuzi IVIg (dny)
Po první infuzi IVIg
Počet a procento pacientů dosahujících úplné odpovědi (CR), odpovědi (R), bez odpovědi (NR) a relapsu
Časové okno: Do 28 dnů po první infuzi
Počet a procento pacientů dosahujících úplné odpovědi (CR), odpovědi (R), bez odpovědi (NR) a relapsu do 28 dnů po první infuzi
Do 28 dnů po první infuzi
Čas do příchodu odpovědi CR nebo R a délka trvání odpovědi
Časové okno: Do 28 dnů po první infuzi
Čas do příchodu odpovědi CR nebo R a délka trvání odpovědi do 28 dnů po první infuzi
Do 28 dnů po první infuzi
Účinnost
Časové okno: 14., 21. a 28. den po první dávce
Efektivní míra 14., 21. a 28. den po první dávce
14., 21. a 28. den po první dávce
Skóre krvácení podle ITP stupnice u pacientů
Časové okno: Do 7 dnů po první infuzi a ve dnech 14, 21 a 28
Skóre ITP krvácivé škály pacientů do 7 dnů po první infuzi a ve dnech 14, 21 a 28
Do 7 dnů po první infuzi a ve dnech 14, 21 a 28
Skóre krvácení při ITP
Časové okno: 7. den po první dávce léčby
Skóre krvácení podle ITP škály v den 7 po první dávce léčby pro všechny krvácivé příhody během sledování
7. den po první dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLS-IVIG-A01-III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský imunoglobulin (pH4) pro intravenózní injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit