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EINE OFFENE STUDIE ZUR BEHANDLUNG VON PRIMÄRER IMMUNTHROMBOZTOPENIE MIT INTRAVENÖSEM IMMUNGLOBULIN (5%)

7. April 2026 aktualisiert von: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

EINE OFFENE, EINARMIGE, MULTIZENTRISCHE PHASE-III-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON HUMAN-IMMUNGLOBULIN ZUR INTRAVENÖSEN INJEKTION (5%) BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PRIMÄRER IMMUNTHROMBOZTOPENIE (ITP)

Es handelt sich um eine klinische Studie eines Arzneimittels Human-Immunoglobulin zur intravenösen Injektion (5 %) hergestellt von Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. (im Folgenden als 5 % IVIG bezeichnet). Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 5 % IVIG bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu bewerten.

Die Studie umfasst 4 Perioden und 9 Besuche (bezeichnet als V):

  • Screening-Periode (V1: 14 Tage vor der ersten Verabreichung, Voruntersuchung);
  • Baseline-Periode (V2: innerhalb von 24 h vor der ersten Dosis, Tag 0);
  • Behandlungsperiode (V3: Tag 1 bis Tag 5, Verabreichung des Medikaments in einem Krankenhausumfeld);
  • Nachbeobachtungsperiode (V4-V9: Besuche der Studienzentrale an Tag 6, Tag 7, Tag 14 + 2, Tag 21 + 3, Tag 28 + 4 und Tag 90 (+ 14) nach der ersten Dosis).

In dieser Studie wird das Prüfpräparat 5 % IVIG in einer Dosis von 0,4 g/kg/Tag (direkter intravenöser Tropf) für 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht. Die Gesamtdauer Ihrer Teilnahme an der Studie beträgt etwa 104 Tage. Das Prüfpräparat wird nur während des Studienzeitraums zur Verfügung gestellt. Es wird nach Studienende nicht mehr geliefert.

Die Studie wird in klinischen Zentren in der Türkei durchgeführt. Es ist geplant, Daten von 36 in die Studie eingeschlossenen Patienten zu erfassen (nicht mehr als 48 gescreente Patienten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Türkei (türkiye), 44280
        • Rekrutierung
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Türkei (türkiye), 33200
        • Rekrutierung
        • VM Medical Park Mersin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Türkei (türkiye), 07100
        • Rekrutierung
        • Antalya Training And Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Türkei (türkiye), 01230
        • Rekrutierung
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Türkei (türkiye), 27310
        • Rekrutierung
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Vahap Okan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren;
  2. Patienten mit klinisch bestätigter chronischer ITP (d.h. Krankheitsverlauf > 12 Monate von der Diagnose bis zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung);
  3. Patienten, die mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis keine Glukokortikoide verwendeten oder mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis eine Erhaltungsdosis von Glukokortikoiden verwendeten und nicht planen, die Dosierung von Glukokortikoiden innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis zu erhöhen oder andere thrombozytensteigernde Medikamente hinzuzufügen;
  4. Thrombozytenzahl < 30 × 109/L;
  5. Patienten, die die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen, bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und die Studie streng gemäß dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bekanntermaßen oder vermutlich allergisch gegen Humanimmunglobulin oder andere Plasmaproteine und/oder Blutprodukte sowie Hilfsstoffe des Untersuchungsarzneimittels sind, einschließlich solcher mit einer Vorgeschichte von Steroidhormonallergie;
  2. BMI ≥ 30 kg/m2;
  3. Sekundäre Thrombozytopenie;

  4. Patienten mit folgenden klinischen Manifestationen oder Krankengeschichte beim Screening:

    • Hämoglobin <90 g/L oder kombiniert mit immunhämolytischer Anämie;

      • Chronische oder rezidivierende Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/L);

        • Patienten mit abnormaler Leberfunktion: definiert als ALT und/oder AST > 3-fache der oberen Normgrenze; und/oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache der oberen Normgrenze;

          • Patienten mit verwandten Erkrankungen von Nierenfunktionsstörungen oder Serumkreatinin ≥ 1,5-fache des oberen Normalwerts oder Kreatinin-Clearance < 60 mL/min; ①. Patienten mit Dysglykämie, einschließlich: Bestätigte Diagnose von Typ-1/2-Diabetes mellitus mit HbA1c ≥7,0%, Nüchternglukose ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL) oder Random-Glukose ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL);

            ②. Blutkrankheiten mit Gerinnungsfaktordefekten;

            ③. Selektive IgA-Mangel-Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern;

            ④. Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie (SBP>160 mmHg oder DBP>100 mmHg) oder Hypotonie (SBP<90 mmHg oder DBP<60 mmHg);

            ⑤. Patienten mit Hyperviskosität, schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (wie TIA, Schlaganfall, thrombotische Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassifikation III/IV, Arrhythmie, die medikamentöse Therapie erfordert (instabile Angina pectoris) oder Myokardinfarkt usw.) und anderen schweren systemischen Erkrankungen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Einschreibung nicht geeignet sind;

            ⑥. Leiden an psychischen Erkrankungen, offensichtlichen psychischen Störungen oder Epilepsie; entmündigt oder kognitiv beeinträchtigt;

  5. Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit Humanimmunglobulin zur intravenösen Injektion oder Anti-D-Humanimmunglobulin nicht angesprochen haben;
  6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Behandlung mit Humanimmunglobulin zur intravenösen Injektion oder Anti-D-Humanimmunglobulin erhalten hatten oder innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine andere Behandlung mit Blut, Blutprodukten oder Blutderivaten;
  7. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis rekombinantes humanes Thrombopoietin oder Eltrombopag und andere Rezeptoragonisten erhalten haben (außer denen, die nach stabiler Behandlung > 2 Wochen unwirksam sind), oder andere Medikamente mit klaren Indikationen zur Erhöhung der Thrombozytenzahl;
  8. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis immunsuppressive oder andere immunmodulatorische Medikamente erhalten haben (außer in folgenden Fällen: Glukokortikoide mit stabiler Dosis und keiner Dosisänderung für > 2 Wochen und Patienten, die auf stabile Behandlung mit Azathioprin, Cyclophosphamid oder Danazol für > 12 Wochen nicht angesprochen haben);
  9. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis Rituximab erhalten haben;
  10. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis mit lebenden attenuierten Impfstoffen geimpft wurden oder während der Prüfbehandlung geimpft werden sollen, wie Poliomyelitis-Impfstoff, Masern-Impfstoff, Röteln-Impfstoff, Mumps-Impfstoff und Varizellen-Virus-Impfstoff; Patienten, bei denen geplant ist, innerhalb von 1 Jahr nach Verabreichung des Untersuchungsarzneimittels mit Masern-Impfstoff geimpft zu werden;
  11. Patienten, bei denen während des Versuchs eine Operation geplant ist und eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erforderlich ist;
  12. Diejenigen, die während des Versuchs planen, nichtsteroidale Antirheumatika, Warfarin und andere Medikamente, die die Thrombozytenaggregation oder Gerinnungsfunktion beeinflussen, aufgrund der Krankengeschichte weiterhin einzunehmen;
  13. Patienten, bei denen beim Screening einer der folgenden Tests positiv war: HBs-Antigen (oder Nukleinsäuretest), HCV-Antikörper (oder Nukleinsäuretest), Treponema-pallidum-Antikörper und HIV-Antikörper (oder Nukleinsäuretest);
  14. Akute bakterielle oder akute Virusinfektionen, die nach der Einschreibung noch eine Antibiotikabehandlung erfordern;
  15. Schwangere und stillende Frauen, die weniger als 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung abgebrochen haben (derzeit stillend oder derzeit nicht künstlich stillend, aber weniger als ein Jahr nach der Entbindung); weibliche Patienten oder Ehepartner von männlichen Patienten, die planen, während des Versuchs und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, oder männliche Patienten, die während des Versuchs und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis Sperma spenden, und eine wirksame Empfängnisverhütung nicht gewährleisten können;
  16. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
  17. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben (bereits eingeschlossen);
  18. Die Überlebenszeit wird voraussichtlich weniger als 3 Monate betragen, oder die Patienten mit anderen Begleiterkrankungen sind schwer krank und können während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase sterben. Nach Ansicht des Prüfers kann die Wirksamkeit nicht bewertet werden oder es ist unwahrscheinlich, dass der erwartete Behandlungsverlauf und die Nachbeobachtung abgeschlossen werden;
  19. Patienten mit schlechter Compliance oder die aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfers nicht geeignet sind, an diesem Versuch teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt.

Prüfpräparat-Name: Human-Immunoglobulin (pH4) zur intravenösen Injektion Formulierung: Injektion Spezifikation: 5 g/Fläschchen (5 %, 100 ml) Hersteller: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. Verabreichung: Direkter intravenöser Tropf mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 1,0 ml/min (etwa 20 Tropfen/min). Wenn nach 15 Minuten keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Geschwindigkeit schrittweise erhöht werden. Die schnellste Tropfgeschwindigkeit sollte 3,0 ml/min (etwa 60 Tropfen/min) nicht überschreiten.

Dosierung: Direkter intravenöser Tropf, 0,4 g/kg täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage. Der Körpergewichtswert wird als ganze Zahl beibehalten (abgerundet), und die nach Körpergewicht berechnete Dosis liegt innerhalb des zulässigen Bereichs der theoretischen Dosis ± 5 ml. Zum Beispiel, wenn das Körpergewicht eines Patienten 57 kg beträgt und die theoretische Dosierung basierend auf 0,4 g/kg pro Tag von Human-Immunoglobulin zur intravenösen Injektion (5 %, 5g/100ml Stärke) 22,8 g/Tag beträgt, werden 456 ml Medikament benötigt, daher ist eine tatsächliche Dosis im Bereich von 451 ml bis 461 ml zulässig.
Arzneimittel: Human-Immunglobulin (pH4) zur intravenösen Injektion

Verabreichung: Direkter intravenöser Tropf mit einer anfänglichen Rate von 1,0 ml/min (etwa 20 Tropfen/min). Wenn nach 15 Minuten keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Rate schrittweise erhöht werden. Die schnellste Tropfrate sollte 3,0 ml/min (etwa 60 Tropfen/min) nicht überschreiten.

Direkter intravenöser Tropf, 0,4 g/kg täglich für 5 aufeinanderfolgende Tage. Der Körpergewichtswert wird als ganze Zahl beibehalten (abgerundet), und die nach Körpergewicht berechnete Dosis liegt innerhalb des zulässigen Bereichs der theoretischen Dosis ± 5 ml. Beispiel: Bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 57 kg und einer theoretischen Dosierung von 22,8 g/Tag basierend auf 0,4 g/kg pro Tag humanem Immunglobulin zur intravenösen Injektion (5%, 5g/100ml Stärke) werden 456 ml Arzneimittel benötigt, sodass eine tatsächliche Dosis im Bereich von 451 ml bis 461 ml zulässig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Thrombozytenreaktion innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Transfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Transfusion
Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, deren Thrombozytenzahl > 30 × 10⁹/L beträgt und sich innerhalb von 7 Tagen nach der ersten IVIg-Transfusion auf mehr als das Doppelte des Ausgangswertes erhöht hat und bei denen keine Blutung vorliegt.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu und Dauer (Tage) der Thrombozytenzahl > 30 × 10⁹/L
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten IVIg-Infusion
Zeit bis zu und Dauer (Tage) der Thrombozytenzahl > 30 × 10⁹/L und Anstieg auf mehr als das 2-Fache des Ausgangswerts innerhalb von 7 Tagen nach der ersten IVIg-Infusion ohne Blutung
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten IVIg-Infusion
Höchstwert und Zeit bis zum Höchstwert der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Nach der ersten Infusion von IVIg
Maximalwert und Zeitpunkt des maximalen Thrombozytenwerts nach der ersten IVIg-Infusion (Tage)
Nach der ersten Infusion von IVIg
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), Ansprechen (R), Nicht-Ansprechen (NR) und Rückfall erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion ein komplettes Ansprechen (CR), Ansprechen (R), Nicht-Ansprechen (NR) und Rückfall erreichten
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion
Zeit bis zum Eintreten einer CR- oder R-Antwort und Ansprechdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion
Zeit bis zum Eintritt einer CR- oder R-Antwort und Dauer der Ansprechrate innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion
Effektivrate
Zeitfenster: Am 14., 21. und 28. Tag nach der ersten Dosis
Wirksamkeitsrate am 14., 21. und 28. Tag nach der ersten Dosis
Am 14., 21. und 28. Tag nach der ersten Dosis
ITP-Blutungs-Skala-Score der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion sowie an den Tagen 14, 21 und 28
ITP-Blutungs-Skala-Score der Patienten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion sowie an den Tagen 14, 21 und 28
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion sowie an den Tagen 14, 21 und 28
ITP-Blutungs-Skala-Score
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der ersten Dosis der Behandlung
ITP-Blutungs-Skala-Score am Tag 7 nach der ersten Dosis der Behandlung für alle Blutungsereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Am Tag 7 nach der ersten Dosis der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLS-IVIG-A01-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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