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ÉTUDE OUVERTE SUR L'IMMUNOGLOBULINE INTRAVEINEUSE (5%) POUR LE TRAITEMENT DU PURPURA THROMBOPÉNIQUE IMMUNOLOGIQUE PRIMAIRE

7 avril 2026 mis à jour par: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

ÉTUDE CLINIQUE DE PHASE III OUVERTE, À BRAS UNIQUE ET MULTICENTRIQUE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET L'INNOCUITÉ DE L'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POUR INJECTION INTRAVEINEUSE (5 %) DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS DE THROMBOCYTOPÉNIE IMMUNE PRIMAIRE (PTI)

Il s'agit d'un essai clinique d'un médicament, l'Immunoglobuline Humaine pour Injection Intraveineuse (5 %) fabriqué par Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. (ci-après dénommé 5 % IVIG). Cette étude clinique est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du 5 % IVIG chez les patients atteints de Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) primaire.

L'étude comprend 4 périodes et 9 visites (désignées V) :

  • Période de sélection (V1 : 14 jours avant la première administration, examen préliminaire) ;
  • Période de référence (V2 : dans les 24 h avant la première dose, Jour 0) ;
  • Période de traitement (V3 : Jour 1 à Jour 5, administration du médicament en milieu hospitalier) ;
  • Période de suivi (V4-V9 : visites au centre d'étude au Jour 6, Jour 7, Jour 14 + 2, Jour 21 + 3, Jour 28 + 4 et Jour 90 (+ 14) après la première dose).

Dans cette étude, le produit à l'étude 5 % IVIG sera administré à une dose de 0,4 g/kg/jour (perfusion intraveineuse directe) pendant 5 jours consécutifs. La durée totale de votre participation à l'étude sera d'environ 104 jours. Le produit à l'étude ne sera fourni que pendant la période d'étude. Il ne sera pas fourni après la fin de l'étude.

L'étude sera menée dans des centres cliniques en Turquie. Il est prévu d'obtenir des données auprès de 36 patients inclus dans l'étude (pas plus de 48 patients sélectionnés).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turquie (Türkiye), 44280
        • Recrutement
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Recrutement
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
        • Recrutement
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turquie (Türkiye), 33200
        • Recrutement
        • VM Medical Park Mersin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Turquie (Türkiye), 07100
        • Recrutement
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06200
        • Recrutement
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Turquie (Türkiye), 01230
        • Recrutement
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • Contact:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
          • Numéro de téléphone: +90 532 157 76 56
          • E-mail: didaryanardag@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turquie (Türkiye), 27310
        • Recrutement
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Vahap Okan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
  2. Patients avec un diagnostic clinique confirmé de PTI chronique (c'est-à-dire une évolution de la maladie > 12 mois entre le diagnostic et la signature du formulaire de consentement éclairé) ;
  3. Patients qui n'ont pas utilisé de glucocorticoides pendant au moins 2 semaines avant la première dose ou qui ont utilisé une dose d'entretien de glucocorticoides pendant au moins 2 semaines avant la première dose, et qui n'ont pas prévu d'augmenter la posologie des glucocorticoides ou d'ajouter d'autres médicaments augmentant les plaquettes dans les 4 semaines suivant la première dose ;
  4. Numération plaquettaire < 30 × 10⁹/L ;
  5. Patients qui comprennent les procédures et méthodes de cette étude, sont disposés à signer le formulaire de consentement éclairé et à terminer l'étude en stricte conformité avec le protocole de l'étude clinique.

Critères d'exclusion :

  1. Patients connus ou suspectés d'être allergiques aux immunoglobulines humaines ou autres protéines plasmatiques et/ou produits sanguins, ainsi qu'aux excipients du médicament à l'étude, y compris ceux ayant des antécédents d'allergie aux hormones stéroïdiennes ;
  2. IMC ≥ 30 kg/m² ;
  3. Thrombocytopénie secondaire ;

  4. Patients présentant les manifestations cliniques ou antécédents suivants lors du dépistage :

    • Hémoglobine <90 g/L ou associée à une anémie hémolytique immune ;

      • Neutropénie chronique ou récurrente (définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 1,5 × 10⁹/L) ;

        • Patients avec une fonction hépatique anormale : définie comme ALT et/ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale ; et/ou bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;

          • Patients avec des maladies liées à une insuffisance rénale, ou créatinine sérique ≥ 1,5 fois la valeur normale supérieure ou clairance de la créatinine < 60 mL/min ; ①. Patients avec une dysglycémie, incluant : Diagnostic confirmé de diabète de type 1/2 avec HbA1c ≥7,0%, Glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL), ou Glycémie aléatoire ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL) ;

            ②. Maladies sanguines avec déficit en facteurs de coagulation ;

            ③. Patients avec déficit sélectif en IgA avec anticorps anti-IgA ;

            ④. Patients avec hypertension incontrôlable (PAS>160 mmHg ou PAD>100 mmHg) ou hypotension (PAS<90 mmHg ou PAD<60 mmHg) ;

            ⑤. Patients avec hyperviscosité, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (telles qu'AIT, accident vasculaire cérébral, maladie thrombotique, insuffisance cardiaque congestive de classification NYHA III/IV, arythmie nécessitant un traitement médicamenteux (angor instable) ou infarctus du myocarde, etc.) et autres maladies systémiques graves avant la signature du formulaire de consentement éclairé, qui ne sont pas adaptés à l'inclusion selon l'appréciation de l'investigateur ;

            ⑥. Souffrant de maladie mentale, trouble mental évident ou épilepsie ; incapables ou avec déficience cognitive ;

  5. Patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur avec des immunoglobulines humaines pour injection intraveineuse ou des immunoglobulines humaines anti-D ;
  6. Patients ayant reçu un traitement avec des immunoglobulines humaines pour injection intraveineuse ou des immunoglobulines humaines anti-D dans les 4 semaines précédant la première dose, ou tout autre traitement avec du sang, des produits sanguins ou des dérivés sanguins dans les 4 semaines avant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  7. Patients ayant reçu de la thrombopoïétine humaine recombinante ou de l'eltrombopag et d'autres agonistes des récepteurs dans les 2 semaines précédant la première dose (sauf pour ceux qui sont inefficaces après un traitement stable > 2 semaines), ou d'autres médicaments avec des indications claires d'augmentation de la numération plaquettaire ;
  8. Patients ayant reçu des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 3 semaines précédant la première dose (sauf pour les cas suivants : glucocorticoides à dose stable et sans changement de posologie > 2 semaines, et patients n'ayant pas répondu à un traitement stable avec azathioprine, cyclophosphamide ou danazol > 12 semaines) ;
  9. Patients ayant reçu du rituximab dans les 8 semaines précédant la première dose ;
  10. Patients ayant été vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 8 semaines précédant la première dose ou prévoyant de se faire vacciner pendant le traitement de l'essai, tels que vaccin contre la poliomyélite, vaccin contre la rougeole, vaccin contre la rubéole, vaccin contre les oreillons et vaccin contre le virus varicelle-zona ; patients prévoyant de se faire vacciner contre la rougeole dans l'année suivant l'administration du médicament à l'étude ;
  11. Patients programmés pour une chirurgie pendant l'essai et nécessitant une transfusion de sang ou de produits sanguins ;
  12. Ceux qui prévoyaient de continuer à prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la warfarine et d'autres médicaments affectant l'agrégation plaquettaire ou la fonction de coagulation en raison des antécédents médicaux pendant l'essai ;
  13. Patients testés positifs pour l'un des éléments suivants au dépistage : antigène HBs (ou test d'acide nucléique), anticorps anti-VHC (ou test d'acide nucléique), anticorps anti-Tréponème pâle et anticorps anti-VIH (ou test d'acide nucléique) ;
  14. Infections bactériennes aiguës ou infections virales aiguës nécessitant encore un traitement antibiotique après l'inclusion ;
  15. Femmes enceintes et allaitantes ayant avorté moins de 30 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé (actuellement allaitantes ou actuellement non en allaitement artificiel mais moins d'un an après l'accouchement) ; patientes ou conjointes de patients masculins prévoyant une grossesse ou un don d'ovules ou patients masculins faisant un don de sperme pendant l'essai et dans les 90 jours suivant la dernière dose, et ne pouvant pas garantir une contraception efficace ;
  16. Patients avec des antécédents d'abus de drogues ou de toxicomanie ;
  17. Patients ayant participé (déjà inclus) à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  18. La durée de survie est estimée à moins de 3 mois, ou les patients avec d'autres maladies concomitantes sont gravement malades et peuvent être en phase terminale pendant la période de traitement et de suivi. De l'avis de l'investigateur, l'efficacité ne peut pas être évaluée ou il est peu probable de terminer le traitement prévu et le suivi ;
  19. Patients avec une mauvaise observance ou qui ne sont pas adaptés pour participer à cet essai pour d'autres raisons selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour être inclus dans cet essai clinique.

Nom du produit investigational : Immunoglobuline humaine (pH4) pour injection intraveineuse Formulation : Injection Spécification : 5 g/flacon (5%, 100 mL) Fabricant : Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. Administration : Perfusion intraveineuse directe à la vitesse initiale de 1,0 ml/min (environ 20 gouttes/min). S'il n'y a pas de réaction indésirable après 15 minutes, elle peut être augmentée progressivement. La vitesse de perfusion la plus rapide ne doit pas dépasser 3,0 ml/min (environ 60 gouttes/min).

Posologie : Perfusion intraveineuse directe, 0,4 g/kg par jour pendant 5 jours consécutifs. La valeur du poids corporel est conservée comme un entier (arrondie), et la dose calculée par poids corporel est dans la plage autorisée de la dose théorique ± 5 ml. Par exemple, si le poids corporel d'un patient est de 57 kg et la dose théorique est de 22,8 g/jour basée sur 0,4 g/kg par jour d'immunoglobuline humaine pour injection intraveineuse (5%, concentration 5g/100ml), 456 ml de médicament seront nécessaires, donc la dose réelle comprise entre 451 ml et 461 ml est autorisée.
Médicament: Immunoglobuline humaine (pH4) pour injection intraveineuse

Administration : Perfusion intraveineuse directe à la vitesse initiale de 1,0 ml/min (environ 20 gouttes/min). S'il n'y a pas de réaction indésirable après 15 minutes, elle peut être augmentée progressivement. La vitesse de perfusion la plus rapide ne doit pas dépasser 3,0 ml/min (environ 60 gouttes/min).

Perfusion intraveineuse directe, 0,4 g/kg par jour pendant 5 jours consécutifs. La valeur du poids corporel est conservée comme un entier (arrondie), et la dose calculée par poids corporel se situe dans la plage autorisée de la dose théorique ± 5 ml. Par exemple, si le poids corporel d'un patient est de 57 kg et que la dose théorique est de 22,8 g/jour basée sur 0,4 g/kg par jour d'immunoglobuline humaine pour injection intraveineuse (5%, concentration de 5g/100ml), 456 ml de médicament seront nécessaires, donc la dose réelle comprise entre 451 ml et 461 ml est autorisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la réponse plaquettaire dans les 7 jours suivant la première transfusion
Délai: Dans les 7 jours suivant la première transfusion
Le taux de réponse est défini comme la proportion de patients dont le nombre de plaquettes > 30 × 10⁹/L et a augmenté à plus de 2 fois la valeur initiale dans les 7 jours suivant la première transfusion d'IVIg et en l'absence de saignement.
Dans les 7 jours suivant la première transfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à et durée (jours) de numération plaquettaire > 30 × 10⁹/L
Délai: Dans les 7 jours suivant la première perfusion d'IgIV
Temps jusqu'à et durée (jours) d'un nombre de plaquettes > 30 × 10⁹/L et augmenté de plus de 2 fois la valeur de base dans les 7 jours suivant la première perfusion d'IVIg sans saignement
Dans les 7 jours suivant la première perfusion d'IgIV
Pic et délai jusqu'au pic de numération plaquettaire
Délai: Après la première perfusion d'IVIg
Pic et délai jusqu'au pic de numération plaquettaire après la première perfusion d'immunoglobulines intraveineuses (IVIg) (jours)
Après la première perfusion d'IVIg
Nombre et pourcentage de patients atteignant une réponse complète (RC), une réponse (R), une absence de réponse (NR) et une rechute
Délai: Dans les 28 jours suivant la première perfusion
Nombre et pourcentage de patients atteignant une réponse complète (RC), une réponse (R), une absence de réponse (NR) et une rechute dans les 28 jours suivant la première perfusion
Dans les 28 jours suivant la première perfusion
Temps jusqu'à l'obtention d'une réponse RC ou R et durée de la réponse
Délai: Dans les 28 jours suivant la première perfusion
Temps jusqu'à l'arrivée de la réponse CR ou R et durée de la réponse dans les 28 jours suivant la première perfusion
Dans les 28 jours suivant la première perfusion
Taux effectif
Délai: Le 14ème, 21ème et 28ème jour après la première dose
Taux d'efficacité au 14ème, 21ème et 28ème jour après la première dose
Le 14ème, 21ème et 28ème jour après la première dose
Score de l'échelle de saignement du PTI des patients
Délai: Dans les 7 jours suivant la première perfusion, et aux jours 14, 21 et 28
Score de l'échelle de saignement de la PTI des patients dans les 7 jours suivant la première perfusion, et aux jours 14, 21 et 28
Dans les 7 jours suivant la première perfusion, et aux jours 14, 21 et 28
Score de l'échelle de saignement du PTI
Délai: Le jour 7 après la première dose du traitement
Score de l'échelle de saignement du PTI au jour 7 après la première dose de traitement pour tous les événements hémorragiques durant le suivi
Le jour 7 après la première dose du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLS-IVIG-A01-III

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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