此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项关于静脉注射免疫球蛋白（5%）治疗原发性免疫性血小板减少症的开放性研究

2026年4月7日 更新者：Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

一项开放标签、单臂、多中心III期临床研究：评估静脉注射用人免疫球蛋白（5%）治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者的有效性与安全性

这是一项关于国药阳生（成都）生命科技有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白(5%)（以下简称5% IVIG）的临床试验。本研究旨在评估5% IVIG对原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效和安全性。

本研究包含4个阶段和9次访视（标记为V）：

  • 筛选期（V1：首次给药前14天，初步检查）；
  • 基线期（V2：首次给药前24小时内，第0天）；
  • 治疗期（V3：第1天至第5天，在医院环境下给药）；
  • 随访期（V4-V9：首次给药后第6天、第7天、第14天±2天、第21天±3天、第28天±4天和第90天（±14天）至研究中心访视）。

本研究中，试验药品5% IVIG将以0.4 g/kg/天的剂量（直接静脉滴注）连续给药5天。您参与研究的总体持续时间约为104天。试验药品仅在研究期间提供，研究结束后将不再供应。

本研究将在土耳其的临床中心进行。计划收集纳入研究的36例患者数据（筛查患者不超过48例）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya、Battalgazi、土耳其（türkiye）、44280
        • 招聘中
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34093
        • 招聘中
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、土耳其（türkiye）、38039
        • 招聘中
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin、Mezitli、土耳其（türkiye）、33200
        • 招聘中
        • VM Medical Park Mersin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya、Muratpaşa、土耳其（türkiye）、07100
        • 招聘中
        • Antalya Training and Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06200
        • 招聘中
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana、Yüreğir、土耳其（türkiye）、01230
        • 招聘中
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep、Şehitkamil、土耳其（türkiye）、27310
        • 招聘中
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. Vahap Okan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时，年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性患者；
  2. 临床确诊为慢性ITP的患者（即从确诊至签署知情同意书时病程>12个月）；
  3. 首次给药前至少2周未使用糖皮质激素或首次给药前至少2周使用糖皮质激素维持剂量，且未计划在首次给药后4周内增加糖皮质激素剂量或加用其他升血小板药物；
  4. 血小板计数＜30×109/L；
  5. 理解本研究程序和方法，自愿签署知情同意书并严格按照临床研究方案完成研究的患者。

排除标准：

  1. 已知或怀疑对人免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品及研究药物辅料过敏者，包括有类固醇激素过敏史者；
  2. BMI≥30 kg/m2；
  3. 继发性血小板减少症；

  4. 筛选时具有以下临床表现或病史的患者：

    • 血红蛋白＜90 g/L或合并免疫性溶血性贫血；

      • 慢性或复发性中性粒细胞减少（定义为中性粒细胞绝对计数＜1.5×109/L）；

        • 肝功能异常患者：定义为ALT和/或AST＞正常值上限3倍；和/或总胆红素≥正常值上限1.5倍；

          • 肾功能损害相关疾病患者，或血肌酐≥正常值上限1.5倍或肌酐清除率＜60 mL/min；①.血糖异常患者，包括：确诊1型/2型糖尿病且HbA1c≥7.0%、空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dL）或随机血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）；

            ②.凝血因子缺陷的血液疾病；

            ③.选择性IgA缺乏伴抗IgA抗体患者；

            ④.未控制的高血压（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）或低血压（收缩压＜90 mmHg或舒张压＜60 mmHg）患者；

            ⑤.签署知情同意书前患有高粘滞血症、严重心脑血管疾病（如TIA、脑卒中、血栓性疾病、NYHA分级III/IV级充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常（不稳定性心绞痛）或心肌梗死等）及其他严重全身性疾病，经研究者判断不适合入组者；

            ⑥.患有精神疾病、明显精神障碍或癫痫；无行为能力或认知受损者；

  5. 既往静脉注射用人免疫球蛋白或抗D人免疫球蛋白治疗无效者；
  6. 首次给药前4周内接受过静脉注射用人免疫球蛋白或抗D人免疫球蛋白治疗，或签署知情同意书前4周内接受过任何血液、血液制品或血液衍生物治疗者；
  7. 首次给药前2周内接受过重组人血小板生成素或艾曲波帕等受体激动剂治疗（稳定治疗＞2周后无效者除外），或其他具有明确升血小板适应症的药物治疗者；
  8. 首次给药前3周内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节药物治疗（以下情况除外：稳定剂量且未变更剂量＞2周的糖皮质激素，以及稳定治疗＞12周无效的硫唑嘌呤、环磷酰胺或达那唑治疗患者）；
  9. 首次给药前8周内接受过利妥昔单抗治疗者；
  10. 首次给药前8周内接种过减毒活疫苗或计划在试验治疗期间接种者，如脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗及水痘病毒疫苗等；计划在研究药物给药后1年内接种麻疹疫苗者；
  11. 试验期间计划手术且需要输注血液或血液制品者；
  12. 试验期间计划因病史继续服用非甾体抗炎药、华法林等影响血小板聚集或凝血功能药物者；
  13. 筛选时HBs抗原（或核酸检测）、HCV抗体（或核酸检测）、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体（或核酸检测）任一检测阳性者；
  14. 入组后仍需抗生素治疗的急性细菌或急性病毒感染；
  15. 签署知情同意书前流产不足30天的妊娠及哺乳期妇女（正在哺乳或当前非人工喂养但产后不足一年者）；试验期间及末次给药后90天内计划怀孕或捐卵的女性患者或男性患者配偶，或计划捐精的男性患者，且不能保证有效避孕者；
  16. 有药物滥用或药物成瘾史者；
  17. 签署知情同意书前3个月内参加（已入组）过其他药物或医疗器械临床试验者；
  18. 预期生存时间不足3个月，或合并其他疾病病情危重可能在治疗期及随访期间濒临死亡者。研究者认为无法评价疗效或不可能完成预期治疗及随访者；
  19. 依从性差或研究者判断因其他原因不适合参加本试验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：符合以下所有标准的患者有资格参与本次临床试验。

研究产品名称：人免疫球蛋白(pH4)静脉注射用 剂型：注射剂 规格：5克/瓶（5%，100毫升） 生产厂家：格兰仕阳生命科学（成都）有限公司 给药方式：直接静脉滴注，初始滴速为1.0毫升/分钟（约20滴/分钟）。 15分钟后若无不良反应，可逐渐加快滴速。 最快滴速不应超过3.0毫升/分钟（约60滴/分钟）。

剂量：直接静脉滴注，每日0.4克/千克，连续使用5天。 体重值保留整数（四舍五入），按体重计算的剂量在理论剂量±5毫升的允许范围内。 例如，患者体重57公斤，按每日0.4克/千克的人免疫球蛋白静脉注射（5%，5克/100毫升浓度）计算，理论日剂量为22.8克，需要456毫升药物，因此451毫升至461毫升的实际剂量均在允许范围内。
药品：人免疫球蛋白(pH4)静脉注射剂

给药方式：直接静脉滴注，初始滴速为1.0毫升/分钟（约20滴/分钟）。 若15分钟后无不良反应，可逐渐加快滴速。 最快滴速不应超过3.0毫升/分钟（约60滴/分钟）。

直接静脉滴注，每日0.4克/公斤，连续用药5天。 体重数值保留整数（四舍五入），按体重计算的剂量在理论剂量±5毫升的允许范围内。 例如，患者体重为57公斤，根据静脉注射用人免疫球蛋白（5%，5克/100毫升规格）每日0.4克/公斤计算，理论日剂量为22.8克，需要456毫升药液，因此451毫升至461毫升的实际剂量均在允许范围内。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次输注后7天内血小板反应改善
大体时间：首次输血后7天内
应答率定义为患者首次静脉注射免疫球蛋白后7天内血小板计数＞30×10⁹/L，且增加至基线值2倍以上，且无出血现象的患者比例。
首次输血后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板计数 > 30 × 10⁹/L 达到时间及持续时间（天数）
大体时间：首次静脉注射免疫球蛋白（IVIg）输注后7天内
血小板计数在首次静脉注射免疫球蛋白后7天内达到并维持在30×109/L以上，且增至基线值2倍以上而无出血的时间及持续时间（天）
首次静脉注射免疫球蛋白（IVIg）输注后7天内
血小板计数峰值及达峰时间
大体时间：首次静脉注射免疫球蛋白后
首次静脉注射免疫球蛋白后血小板计数的峰值及达峰时间（天）
首次静脉注射免疫球蛋白后
实现完全缓解（CR）、缓解（R）、未缓解（NR）及复发的患者人数及百分比
大体时间：首次输注后28天内
实现完全缓解（CR）、缓解（R）、未缓解（NR）及首次输注28天内复发的患者人数及百分比
首次输注后28天内
达到完全缓解或部分缓解的时间及缓解持续时间
大体时间：首次输注后28天内
首次输注后28天内达到完全缓解或部分缓解的时间及缓解持续时间
首次输注后28天内
有效率
大体时间：在首次给药后的第14、21和28天
首次给药后第14天、第21天和第28天的有效率
在首次给药后的第14、21和28天
患者ITP出血量表评分
大体时间：首次输注后7天内，以及第14、21和28天
首次输注后7天内及第14、21和28天患者的ITP出血量表评分
首次输注后7天内，以及第14、21和28天
ITP出血量表评分
大体时间：在首次治疗剂量后的第7天
首次给药后第7天ITP出血量表评分（针对随访期间所有出血事件）
在首次治疗剂量后的第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLS-IVIG-A01-III

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅