Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN OPEN-LABEL STUDIE NAAR INTRAVENEUS IMMUUNGLOBULINE (5%) VOOR DE BEHANDELING VAN PRIMAIRE IMMUUN TROMBOCYTOPENIE

7 april 2026 bijgewerkt door: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

EEN OPEN-LABEL, ENKELARMIGE, MULTICENTER FASE III-KLINISCHE STUDIE OM DE EFFECTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN HUMANE IMMUUNGLOBULINE VOOR INTRAVENEUSE INJECTIE (5%) TE EVALUEREN BIJ DE BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET PRIMAIRE IMMUUN TROMBOCYTOPENIE (ITP)

Het betreft een klinische studie van een geneesmiddel Humaan Immunoglobuline voor Intraveneuze Injectie (5%) vervaardigd door Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. (hierna aangeduid als 5% IVIG). Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van 5% IVIG bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) te evalueren.

De studie omvat 4 perioden en 9 bezoeken (aangeduid als V):

  • Screeningsperiode (V1: 14 dagen vóór de eerste toediening, vooronderzoek);
  • Basislijnperiode (V2: binnen 24 uur vóór de eerste dosis, Dag 0);
  • Behandelingsperiode (V3: Dag 1 tot Dag 5, toediening van het geneesmiddel in een ziekenhuisomgeving);
  • Opvolgingsperiode (V4-V9: bezoeken aan de studieplaats op Dag 6, Dag 7, Dag 14 + 2, Dag 21 + 3, Dag 28 + 4 en Dag 90 (+ 14) na de eerste dosis).

In deze studie wordt het onderzoeksproduct 5% IVIG toegediend in een dosering van 0,4 g/kg/dag (directe intraveneuze infusie) gedurende 5 opeenvolgende dagen. De totale duur van uw deelname aan de studie zal ongeveer 104 dagen bedragen. Het onderzoeksproduct wordt uitsluitend verstrekt gedurende de studieduur. Het wordt niet geleverd nadat de studie is afgelopen.

De studie wordt uitgevoerd in klinische centra in Turkije. Er is gepland om gegevens te verkrijgen van 36 patiënten die in de studie zijn opgenomen (niet meer dan 48 gescreende patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turkije (Türkiye), 44280
        • Werving
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
        • Werving
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turkije (Türkiye), 33200
        • Werving
        • VM Medical Park Mersin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Turkije (Türkiye), 07100
        • Werving
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
        • Werving
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Turkije (Türkiye), 01230
        • Werving
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turkije (Türkiye), 27310
        • Werving
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Vahap Okan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar;
  2. Patiënten met klinisch bevestigde chronische ITP (d.w.z. ziekteverloop > 12 maanden vanaf diagnose tot ondertekening geïnformeerde toestemmingsverklaring);
  3. Patiënten die gedurende ten minste 2 weken voor de eerste dosis geen glucocorticoiden gebruikten of gedurende ten minste 2 weken voor de eerste dosis een onderhoudsdosis glucocorticoiden gebruikten, en niet van plan waren de dosering van glucocorticoiden te verhogen of andere trombocytenverhogende geneesmiddelen toe te voegen binnen 4 weken na de eerste dosis;
  4. Trombocytenaantal < 30 × 10⁹/L;
  5. Patiënten die de procedures en methoden van dit onderzoek begrijpen, bereid zijn de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen en het onderzoek strikt volgens het klinische studieprotocol te voltooien.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten waarvan bekend is of wordt vermoed dat ze allergisch zijn voor humaan immunoglobuline of andere plasma-eiwitten en/of bloedproducten, evenals hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief die met een voorgeschiedenis van steroïdhormoonallergie;
  2. BMI ≥ 30 kg/m²;
  3. Secundaire trombocytopenie;

  4. Patiënten met de volgende klinische manifestaties of ziektegeschiedenis bij screening:

    • Hemoglobine <90 g/L of gecombineerd met immuungemedieerde hemolytische anemie;

      • Chronische of recidiverende neutropenie (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal < 1,5 × 10⁹/L);

        • Patiënten met abnormale leverfunctie: gedefinieerd als ALT en/of AST > 3 keer de bovengrens van normaal; en/of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal;

          • Patiënten met gerelateerde aandoeningen van nierfunctiestoornis, of serumcreatinine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normale waarde of kreatinineklaring < 60 mL/min; ④. Patiënten met dysglykemie, inclusief: Bevestigde diagnose van type 1/2 diabetes mellitus met HbA1c ≥7,0%, Nuchtere glucose ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL), of Random glucose ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL);

            ⑤. Bloedziekten met stollingsfactordeficiënties;

            ⑥. Selectieve IgA-deficiëntie patiënten met anti-IgA antilichamen;

            ⑦. Patiënten met oncontroleerbare hypertensie (SBP>160 mmHg of DBP>100 mmHg) of hypotensie (SBP<90 mmHg of DBP<60 mmHg);

            ⑧. Patiënten met hyperviscositeit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals TIA, beroerte, trombotische aandoeningen, congestief hartfalen van NYHA-klasse III/IV, aritmie die medicamenteuze behandeling vereist (onstabiele angina pectoris) of myocardinfarct, etc.) en andere ernstige systemische aandoeningen voor ondertekening geïnformeerde toestemmingsverklaring, die naar oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inclusie;

            ⑨. Lijdend aan psychische aandoening, duidelijke psychische stoornis of epilepsie; wilsonbekwaam of cognitief gestoord;

  5. Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met humaan immunoglobuline voor intraveneuze injectie of anti-D humaan immunoglobuline;
  6. Patiënten die behandeling met humaan immunoglobuline voor intraveneuze injectie of anti-D humaan immunoglobuline hebben ontvangen binnen 4 weken voor de eerste dosis, of enige andere behandeling met bloed, bloedproducten of bloedderivaten binnen 4 weken voor ondertekening geïnformeerde toestemmingsverklaring;
  7. Patiënten die recombinant humaan trombopoëtine of eltrombopag en andere receptoragonisten hebben ontvangen binnen 2 weken voor de eerste dosis (behalve degenen die inefficiënt zijn na stabiele behandeling > 2 weken), of andere geneesmiddelen met duidelijke indicaties voor verhoging trombocytenaantal;
  8. Patiënten die immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen hebben ontvangen binnen 3 weken voor de eerste dosis (behalve de volgende gevallen: glucocorticoiden met stabiele dosis en geen doseringswijziging > 2 weken, en patiënten die niet reageerden op stabiele behandeling met azathioprine, cyclofosfamide of danazol > 12 weken);
  9. Patiënten die rituximab hebben ontvangen binnen 8 weken voor de eerste dosis;
  10. Patiënten die zijn gevaccineerd met levende verzwakte vaccins binnen 8 weken voor de eerste dosis of van plan zijn te worden gevaccineerd tijdens de proefbehandeling, zoals poliovaccin, mazelenvaccin, rubellavaccin, bofvaccin en varicellavirusvaccin; patiënten die van plan zijn te worden gevaccineerd met mazelenvaccin binnen 1 jaar na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  11. Patiënten bij wie chirurgie gepland staat tijdens de proef en transfusie van bloed of bloedproducten vereist is;
  12. Degenen die van plan waren tijdens de proef door te gaan met het innemen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, warfarine en andere geneesmiddelen die trombocytenaggregatie of stollingsfunctie beïnvloeden vanwege medische geschiedenis;
  13. Patiënten die positief testten op een van HBs-antigeen (of nucleïnezuurtest), HCV-antilichaam (of nucleïnezuurtest), Treponema pallidum-antilichaam en HIV-antilichaam (of nucleïnezuurtest) bij screening;
  14. Acute bacteriële of acute virale infecties die na inclusie nog antibioticabehandeling vereisen;
  15. Zwangere en zogende vrouwen die minder dan 30 dagen voor ondertekening geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben geaborteerd (momenteel zogend of momenteel niet kunstmatig zogend maar minder dan een jaar na bevalling); vrouwelijke patiënten of partners van mannelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden of eicellen te doneren of mannelijke patiënten die sperma doneren tijdens de proef en binnen 90 dagen na de laatste dosis, en waarbij effectieve anticonceptie niet kan worden gegarandeerd;
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving;
  17. Patiënten die hebben deelgenomen (reeds geïncludeerd) aan klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voor ondertekening geïnformeerde toestemmingsverklaring;
  18. De verwachte overlevingstijd is minder dan 3 maanden, of de patiënten met andere bijkomende aandoeningen zijn ernstig ziek en kunnen sterven tijdens de behandelingsperiode en follow-upperiode. Naar oordeel van de onderzoeker kan de effectiviteit niet worden geëvalueerd of is het onwaarschijnlijk dat de verwachte behandelingskuur en follow-up worden voltooid;
  19. Patiënten met slechte therapietrouw of die om andere redenen naar oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan deze proef deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan deze klinische studie.

Onderzoeksproductnaam: Humaan immunoglobuline (pH4) voor intraveneuze injectie Formulering: Injectie Specificatie: 5 g/fles (5%, 100 mL) Fabrikant: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. Toediening: Directe intraveneuze infusie met een beginsnelheid van 1,0 ml/min (ongeveer 20 druppels/min). Indien er na 15 minuten geen bijwerkingen zijn, kan dit geleidelijk worden verhoogd. De snelste infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 3,0 ml/min (ongeveer 60 druppels/min).

Dosering: Directe intraveneuze infusie, 0,4 g/kg dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen. De lichaamsgewichtwaarde wordt als een geheel getal gehouden (afgerond), en de op lichaamsgewicht berekende dosis valt binnen het toegestane bereik van de theoretische dosis ± 5 ml. Bijvoorbeeld, als het lichaamsgewicht van een patiënt 57 kg is en de theoretische dosering 22,8 g/dag is op basis van 0,4 g/kg per dag humaan immunoglobuline voor intraveneuze injectie (5%, 5g/100ml sterkte), is 456 ml van het geneesmiddel nodig, dus een werkelijke dosis tussen 451 ml en 461 ml is toegestaan.
Geneesmiddel: Humaan immunoglobuline (pH4) voor intraveneuze injectie

Toediening: Directe intraveneuze infuus met een aanvangsnelheid van 1,0 ml/min (ongeveer 20 druppels/min). Indien er na 15 minuten geen bijwerkingen optreden, kan dit geleidelijk worden verhoogd. De snelste infuussnelheid mag niet meer dan 3,0 ml/min (ongeveer 60 druppels/min) bedragen.

Directe intraveneuze infuus, 0,4 g/kg dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen. Het lichaamsgewicht wordt als geheel getal aangehouden (afgerond), en de op lichaamsgewicht berekende dosis ligt binnen het toegestane bereik van de theoretische dosis ± 5 ml. Bijvoorbeeld, als het lichaamsgewicht van een patiënt 57 kg is en de theoretische dosering 22,8 g/dag bedraagt op basis van 0,4 g/kg per dag humaan immunoglobuline voor intraveneuze injectie (5%, 5g/100ml sterkte), is 456 ml medicatie nodig, zodat een werkelijke dosis tussen 451 ml en 461 ml toegestaan is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde bloedplaatjesrespons binnen 7 dagen na de eerste transfusie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste transfusie
De responsratio wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie de trombocytenaantal > 30 × 10⁹/L is en binnen 7 dagen na de eerste IVIg-transfusie meer dan 2 keer de baselinewaarde is toegenomen en bij wie geen bloedingen optreden.
Binnen 7 dagen na de eerste transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot en duur (dagen) van trombocytenaantal > 30 × 10⁹/L
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste IVIg-infusie
Tijd tot en duur (dagen) van trombocytenaantal > 30 × 10⁹/L en verhoogd tot meer dan 2-voudig uitgangswaarde binnen 7 dagen na de eerste IVIg-infusie zonder bloeding
Binnen 7 dagen na de eerste IVIg-infusie
Piek en tijd tot piek bloedplaatjesaantal
Tijdsspanne: Na de eerste infusie van IVIg
Piek en tijdstip tot piekplaatjestelling na de eerste infusie van IVIg (dagen)
Na de eerste infusie van IVIg
Aantal en percentage patiënten met volledige respons (CR), respons (R), non-respons (NR) en terugval
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste infusie
Aantal en percentage patiënten met volledige respons (CR), respons (R), non-respons (NR) en terugval binnen 28 dagen na de eerste infusie
Binnen 28 dagen na de eerste infusie
Tijd tot aankomst van CR- of R-respons en duur van respons
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste infusie
Tijd tot aankomst van CR- of R-respons en duur van respons binnen 28 dagen na de eerste infusie
Binnen 28 dagen na de eerste infusie
Effectieve frequentie
Tijdsspanne: Op de 14e, 21e en 28e dag na de eerste dosis
Effectiviteitspercentage op de 14e, 21e en 28e dag na de eerste dosis
Op de 14e, 21e en 28e dag na de eerste dosis
ITP-bloedingsschaalscore van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste infusie, en op dag 14, 21 en 28
ITP-bloedingsschaal score van patiënten binnen 7 dagen na de eerste infusie, en op dagen 14, 21 en 28
Binnen 7 dagen na de eerste infusie, en op dag 14, 21 en 28
ITP-bloedingsschaalscore
Tijdsspanne: Op dag 7 na de eerste dosis behandeling
ITP-bloedingsschaalscore op dag 7 na de eerste dosis behandeling voor alle bloedingsepisodes tijdens de follow-up
Op dag 7 na de eerste dosis behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLS-IVIG-A01-III

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren