Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВНУТРИВЕННОГО ИММУНОГЛОБУЛИНА (5%) ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ИММУННОЙ ТРОМБОЦИТОПЕНИИ

7 апреля 2026 г. обновлено: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

ОТКРЫТОЕ, ОДНОРУКАВНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ИММУНОГЛОБУЛИНА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ (5%) ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПАЦИЕНТОВ С ПЕРВИЧНОЙ ИММУННОЙ ТРОМБОЦИТОПЕНИЕЙ (ИТП)

Это клиническое исследование лекарственного препарата «Человеческий иммуноглобулин для внутривенного введения (5%)» производства компании Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. (далее именуемый 5% ВВИГ). Данное клиническое исследование проводится для оценки эффективности и безопасности 5% ВВИГ у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Исследование включает 4 периода и 9 визитов (обозначаются как V):

  • Скрининговый период (V1: за 14 дней до первого введения, предварительное обследование);
  • Базовый период (V2: в течение 24 ч до первой дозы, День 0);
  • Период лечения (V3: День 1–День 5, введение препарата в условиях стационара);
  • Период наблюдения (V4–V9: визиты в исследовательский центр на День 6, День 7, День 14 ± 2, День 21 ± 3, День 28 ± 4 и День 90 (± 14) после первой дозы).

В данном исследовании исследуемый препарат 5% ВВИГ будет вводиться в дозе 0,4 г/кг/сутки (прямая внутривенная капельница) в течение 5 последовательных дней. Общая продолжительность вашего участия в исследовании составит приблизительно 104 дня. Исследуемый препарат будет предоставляться только в период исследования. Он не будет поставляться после окончания исследования.

Исследование будет проводиться в клинических центрах Турции. Планируется получение данных от 36 пациентов, включенных в исследование (не более 48 обследованных пациентов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
          • Номер телефона: +90 532 666 37 22
          • Электронная почта: saksu@hacettepe.edu.tr
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Турция (Туркие), 44280
        • Рекрутинг
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
          • Номер телефона: +90 532 413 64 47
          • Электронная почта: emin.kaya@inonu.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
          • Номер телефона: +90 532 394 47 16
          • Электронная почта: sevgikalayoglu@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
        • Рекрутинг
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • Контакт:
          • Neslihan Mandaci Sanli
          • Номер телефона: +90 5057007392
          • Электронная почта: ortoforia@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Турция (Туркие), 33200
        • Рекрутинг
        • VM Medical Park Mersin
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
          • Номер телефона: +90 532 346 07 67
          • Электронная почта: aniltombak@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Турция (Туркие), 07100
        • Рекрутинг
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
          • Номер телефона: +90 505 765 67 78
          • Электронная почта: dr_v_karakus@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
        • Рекрутинг
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
          • Номер телефона: +90 532 524 56 94
          • Электронная почта: Dr.sinandal@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Турция (Туркие), 01230
        • Рекрутинг
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • Контакт:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
          • Номер телефона: +90 532 157 76 56
          • Электронная почта: didaryanardag@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Турция (Туркие), 27310
        • Рекрутинг
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Vahap Okan
          • Номер телефона: +90 505 501 22 82
          • Электронная почта: vahapokan@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Vahap Okan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. На момент подписания информированного согласия пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет;
  2. Пациенты с клинически подтвержденной хронической ИТП (т.е. длительность заболевания > 12 месяцев с момента постановки диагноза до подписания информированного согласия);
  3. Пациенты, которые не применяли глюкокортикоиды в течение как минимум 2 недель до первой дозы или применяли поддерживающую дозу глюкокортикоидов в течение как минимум 2 недель до первой дозы, и не планировали увеличивать дозировку глюкокортикоидов или добавлять другие препараты, повышающие уровень тромбоцитов, в течение 4 недель после первой дозы;
  4. Количество тромбоцитов < 30 × 10⁹/л;
  5. Пациенты, которые понимают процедуры и методы данного исследования, готовы подписать информированное согласие и пройти исследование в строгом соответствии с протоколом клинического исследования.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на человеческий иммуноглобулин или другие белки плазмы и/или продукты крови, а также на вспомогательные вещества исследуемого препарата, включая пациентов с анамнезом аллергии на стероидные гормоны;
  2. ИМТ ≥ 30 кг/м²;
  3. Вторичная тромбоцитопения;

  4. Пациенты со следующими клиническими проявлениями или анамнезом при скрининге:

    • Гемоглобин <90 г/л или в сочетании с иммунной гемолитической анемией;

      • Хроническая или рецидивирующая нейтропения (определяется как абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 × 10⁹/л);

        • Пациенты с нарушением функции печени: определяется как АЛТ и/или АСТ > 3 раза выше верхней границы нормы; и/или общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы;

          • Пациенты с сопутствующими заболеваниями почечной недостаточности, или уровень сывороточного креатинина ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина < 60 мл/мин; ④. Пациенты с нарушением углеводного обмена, включая: Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1/2 типа с HbA1c ≥7,0%, Глюкоза натощак ≥7,0 ммоль/л (126 мг/дл), или Случайная глюкоза ≥11,1 ммоль/л (200 мг/дл);

            ⑤. Заболевания крови с дефектами факторов свертывания;

            ⑥. Пациенты с селективным дефицитом IgA с анти-IgA антителами;

            ⑦. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД>160 мм рт.ст. или ДАД>100 мм рт.ст.) или гипотензией (САД<90 мм рт.ст. или ДАД<60 мм рт.ст.);

            ⑧. Пациенты с гипервязкостью, тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (такими как ТИА, инсульт, тромботические заболевания, застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA III/IV, аритмия, требующая медикаментозного лечения (нестабильная стенокардия) или инфаркт миокарда и др.) и другими серьезными системными заболеваниями до подписания информированного согласия, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование;

            ⑨. Страдающие психическим заболеванием, выраженным психическим расстройством или эпилепсией; недееспособные или с когнитивными нарушениями;

  5. Пациенты, у которых отсутствовал ответ на предыдущее лечение человеческим иммуноглобулином для внутривенного введения или анти-D человеческим иммуноглобулином;
  6. Пациенты, получавшие лечение человеческим иммуноглобулином для внутривенного введения или анти-D человеческим иммуноглобулином в течение 4 недель до первой дозы, или любое другое лечение кровью, продуктами крови или производными крови в течение 4 недель до подписания информированного согласия;
  7. Пациенты, получавшие рекомбинантный человеческий тромбопоэтин или элтромбопаг и другие агонисты рецепторов в течение 2 недель до первой дозы (за исключением тех, у кого отсутствует эффект после стабильного лечения > 2 недель), или другие препараты с четкими показаниями для повышения уровня тромбоцитов;
  8. Пациенты, получавшие иммуносупрессивные или другие иммуномодулирующие препараты в течение 3 недель до первой дозы (за исключением следующих случаев: глюкокортикоиды в стабильной дозе без изменения дозировки > 2 недель, и пациенты, у которых отсутствовал ответ на стабильное лечение азатиоприном, циклофосфамидом или даназолом > 12 недель);
  9. Пациенты, получавшие ритуксимаб в течение 8 недель до первой дозы;
  10. Пациенты, которые были вакцинированы живыми аттенуированными вакцинами в течение 8 недель до первой дозы или планируют вакцинацию во время лечения в исследовании, такие как вакцина против полиомиелита, коревая вакцина, вакцина против краснухи, вакцина против паротита и вакцина против вируса ветряной оспы; пациенты, которые планируют вакцинацию против кори в течение 1 года после введения исследуемого препарата;
  11. Пациенты, запланированные на операцию во время исследования и требующие переливания крови или продуктов крови;
  12. Те, кто планировал продолжать прием нестероидных противовоспалительных препаратов, варфарина и других препаратов, влияющих на агрегацию тромбоцитов или функцию свертывания, по медицинским показаниям во время исследования;
  13. Пациенты с положительным результатом теста на любой из следующих маркеров при скрининге: HBs-антиген (или тест на нуклеиновые кислоты), антитела к HCV (или тест на нуклеиновые кислоты), антитела к Treponema pallidum и антитела к ВИЧ (или тест на нуклеиновые кислоты);
  14. Острые бактериальные или острые вирусные инфекции, которые все еще требуют лечения антибиотиками после включения в исследование;
  15. Беременные и кормящие женщины, у которых был аборт менее 30 дней до подписания информированного согласия (в настоящее время кормят грудью или в настоящее время не кормят искусственно, но прошло менее одного года после родов); женщины-пациенты или супруги пациентов-мужчин, которые планируют беременность или донорство яйцеклеток, или пациенты-мужчины, которые являются донорами спермы во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы, и не может быть гарантирована эффективная контрацепция;
  16. Пациенты с анамнезом злоупотребления наркотиками или наркозависимости;
  17. Пациенты, которые участвовали (уже были включены) в клинических испытаниях других лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия;
  18. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев, или пациенты с другими сопутствующими заболеваниями в тяжелом состоянии, которые могут умереть в период лечения и наблюдения. По мнению исследователя, эффективность не может быть оценена или маловероятно завершение ожидаемого курса лечения и наблюдения;
  19. Пациенты с плохой комплаентностью или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям, имеют право на включение в это клиническое исследование.

Название исследуемого препарата: Иммуноглобулин человека (pH4) для внутривенного введения Форма выпуска: Инъекция Спецификация: 5 г/флакон (5%, 100 мл) Производитель: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. Способ введения: Прямая внутривенная капельница с начальной скоростью 1,0 мл/мин (около 20 капель/мин). Если через 15 минут не наблюдается побочных реакций, скорость можно постепенно увеличивать. Самая быстрая скорость капельницы не должна превышать 3,0 мл/мин (около 60 капель/мин).

Дозировка: Прямая внутривенная капельница, 0,4 г/кг ежедневно в течение 5 последовательных дней. Значение массы тела сохраняется как целое число (округленное), а доза, рассчитанная по массе тела, находится в допустимом диапазоне теоретической дозы ± 5 мл. Например, если масса тела пациента составляет 57 кг, а теоретическая дозировка составляет 22,8 г/день на основе 0,4 г/кг в день иммуноглобулина человека для внутривенного введения (5%, концентрация 5г/100мл), потребуется 456 мл препарата, поэтому допустимый фактический диапазон дозы составляет от 451 мл до 461 мл.
Лекарство: Человеческий иммуноглобулин (pH4) для внутривенного введения

Введение: Прямая внутривенная капельница с начальной скоростью 1,0 мл/мин (примерно 20 капель/мин). Если через 15 минут не наблюдается побочных реакций, скорость можно постепенно увеличивать. Максимальная скорость капельного введения не должна превышать 3,0 мл/мин (примерно 60 капель/мин).

Прямая внутривенная капельница, 0,4 г/кг ежедневно в течение 5 последовательных дней. Значение массы тела сохраняется как целое число (округлённое), а доза, рассчитанная по массе тела, находится в допустимом диапазоне теоретической дозы ± 5 мл. Например, если масса тела пациента составляет 57 кг, а теоретическая дозировка равна 22,8 г/сутки из расчёта 0,4 г/кг в день человеческого иммуноглобулина для внутривенного введения (5%, концентрация 5г/100мл), потребуется 456 мл препарата, поэтому допустимая фактическая доза составляет от 451 мл до 461 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение реакции тромбоцитов в течение 7 дней после первого переливания
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой трансфузии
Частота ответа определяется как доля пациентов, у которых количество тромбоцитов > 30 × 10⁹/л и увеличилось более чем в 2 раза по сравнению с исходным уровнем в течение 7 дней после первой трансфузии ВВИГ и отсутствие кровотечения.
В течение 7 дней после первой трансфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до и продолжительность (дней) количества тромбоцитов > 30 × 10⁹/л
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой инфузии ВВИГ
Время достижения и продолжительность (дней) уровня тромбоцитов > 30 × 10⁹/л и увеличения более чем в 2 раза от исходного уровня в течение 7 дней после первой инфузии ВВИГ без кровотечения
В течение 7 дней после первой инфузии ВВИГ
Пик и время достижения пикового количества тромбоцитов
Временное ограничение: После первой инфузии ВВИГ
Пиковое значение и время достижения пикового уровня тромбоцитов после первой инфузии ВВИГ (дни)
После первой инфузии ВВИГ
Количество и процент пациентов, достигших полного ответа (CR), ответа (R), отсутствия ответа (NR) и рецидива
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой инфузии
Количество и процент пациентов, достигших полного ответа (CR), ответа (R), отсутствия ответа (NR) и рецидива в течение 28 дней после первой инфузии
В течение 28 дней после первой инфузии
Время до наступления ответа CR или R и длительность ответа
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой инфузии
Время до достижения ответа CR или R и продолжительность ответа в течение 28 дней после первой инфузии
В течение 28 дней после первой инфузии
Эффективная ставка
Временное ограничение: На 14-й, 21-й и 28-й день после первой дозы
Эффективность на 14-й, 21-й и 28-й день после первой дозы
На 14-й, 21-й и 28-й день после первой дозы
Оценка по шкале кровотечений при ИТП у пациентов
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой инфузии, а также на 14, 21 и 28 дни
Оценка по шкале кровотечений ИТП у пациентов в течение 7 дней после первой инфузии, а также на 14, 21 и 28 дни
В течение 7 дней после первой инфузии, а также на 14, 21 и 28 дни
Оценка по шкале кровотечений при ИТП
Временное ограничение: На 7-й день после первой дозы лечения
Оценка по шкале кровотечений при ИТП на 7-й день после первой дозы лечения для всех случаев кровотечения в ходе наблюдения
На 7-й день после первой дозы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLS-IVIG-A01-III

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться