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ESTUDIO ABIERTO DE INMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA (5%) PARA EL TRATAMIENTO DE LA TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA

7 de abril de 2026 actualizado por: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

UN ESTUDIO CLÍNICO FASE III, ABIERTO, DE UN SOLO BRAZO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA INMUNOGLOBULINA HUMANA PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA (5%) EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA INMUNE PRIMARIA (PTI)

Es un ensayo clínico de un medicamento, Inmunoglobulina Humana para Inyección Intravenosa (5%), fabricado por Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. (en adelante, referido como 5% IVIG). Este estudio clínico se realiza para evaluar la eficacia y seguridad de 5% IVIG en pacientes con Trombocitopenia Inmune Primaria (PTI).

El estudio incluye 4 periodos y 9 visitas (designadas como V):

  • Periodo de selección (V1: 14 días antes de la primera administración, examen preliminar);
  • Periodo basal (V2: dentro de las 24 h antes de la primera dosis, Día 0);
  • Periodo de tratamiento (V3: Día 1 a Día 5, administración del medicamento en entorno hospitalario);
  • Periodo de seguimiento (V4-V9: visitas al Centro de Estudio en el Día 6, Día 7, Día 14 + 2, Día 21 + 3, Día 28 + 4, y Día 90 (+ 14) después de la primera dosis).

En este estudio, el producto en investigación 5% IVIG se administrará a una dosis de 0,4 g/kg/día (goteo intravenoso directo) durante 5 días consecutivos. La duración total de su participación en el estudio será de aproximadamente 104 días. El producto en investigación solo se proporcionará durante el período de estudio. No se suministrará después de que finalice el estudio.

El estudio se llevará a cabo en centros clínicos en Turquía. Está planificado obtener datos de 36 pacientes incluidos en el estudio (no más de 48 pacientes seleccionados).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turquía (Türkiye), 44280
        • Reclutamiento
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
        • Reclutamiento
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turquía (Türkiye), 33200
        • Reclutamiento
        • VM Medical Park Mersin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Turquía (Türkiye), 07100
        • Reclutamiento
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
          • Número de teléfono: +90 505 765 67 78
          • Correo electrónico: dr_v_karakus@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
        • Reclutamiento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
          • Número de teléfono: +90 532 524 56 94
          • Correo electrónico: Dr.sinandal@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Turquía (Türkiye), 01230
        • Reclutamiento
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • Contacto:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
          • Número de teléfono: +90 532 157 76 56
          • Correo electrónico: didaryanardag@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turquía (Türkiye), 27310
        • Reclutamiento
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Vahap Okan
          • Número de teléfono: +90 505 501 22 82
          • Correo electrónico: vahapokan@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Vahap Okan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, pacientes de sexo masculino o femenino con edad ≥ 18 años y ≤ 65 años;
  2. Pacientes con PTI crónica confirmada clínicamente (es decir, evolución de la enfermedad > 12 meses desde el diagnóstico hasta la firma del formulario de consentimiento informado);
  3. Pacientes que no utilizaron glucocorticoides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis o utilizaron una dosis de mantenimiento de glucocorticoides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis, y no planificaron aumentar la dosis de glucocorticoides o añadir otros fármacos elevadores de plaquetas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis;
  4. Recuento de plaquetas < 30 × 10⁹/L;
  5. Pacientes que comprenden los procedimientos y métodos de este estudio, están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado y completar el estudio estrictamente de acuerdo con el protocolo del estudio clínico.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que se sabe o sospecha que son alérgicos a la inmunoglobulina humana u otras proteínas plasmáticas y/o productos sanguíneos, así como a los excipientes del fármaco en investigación, incluidos aquellos con antecedentes de alergia a hormonas esteroides;
  2. IMC ≥ 30 kg/m²;
  3. Trombocitopenia secundaria;

  4. Pacientes con las siguientes manifestaciones clínicas o antecedentes de enfermedad en el cribado:

    • Hemoglobina <90 g/L o combinada con anemia hemolítica inmune;

      • Neutropenia crónica o recurrente (definida como recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 × 10⁹/L);

        • Pacientes con función hepática anormal: definida como ALT y/o AST > 3 veces el límite superior normal; y/o bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior normal;

          • Pacientes con enfermedades relacionadas con deterioro renal, o creatinina sérica ≥ 1,5 veces el valor normal superior o aclaramiento de creatinina < 60 mL/min;

            ④. Pacientes con disglucemia, incluyendo: Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1/2 con HbA1c ≥7,0%, Glucosa en ayunas ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL), o Glucosa aleatoria ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL);

            ⑤. Enfermedades sanguíneas con defectos de factores de coagulación;

            ⑥. Pacientes con deficiencia selectiva de IgA con anticuerpos anti-IgA;

            ⑦. Pacientes con hipertensión incontrolable (TAS>160 mmHg o TAD>100 mmHg) o hipotensión (TAS<90 mmHg o TAD<60 mmHg);

            ⑧. Pacientes con hiperviscosidad, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (como AIT, ictus, enfermedad tromboembólica, insuficiencia cardíaca congestiva de clasificación NYHA III/IV, arritmia que requiere tratamiento farmacológico (angina inestable) o infarto de miocardio, etc.) y otras enfermedades sistémicas graves antes de firmar el consentimiento informado, que no son adecuados para la inclusión según el criterio del investigador;

            ⑨. Que padecen enfermedad mental, trastorno mental evidente o epilepsia; incapacitados o con deterioro cognitivo;

  5. Pacientes que no respondieron al tratamiento previo con inmunoglobulina humana para inyección intravenosa o inmunoglobulina humana anti-D;
  6. Pacientes que habían recibido tratamiento con inmunoglobulina humana para inyección intravenosa o inmunoglobulina humana anti-D dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, o cualquier otro tratamiento con sangre, productos sanguíneos o derivados sanguíneos dentro de las 4 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado;
  7. Pacientes que han recibido trombopoyetina humana recombinante o eltrombopag y otros agonistas de receptores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis (excepto aquellos que son ineficaces después de un tratamiento estable > 2 semanas), u otros fármacos con indicaciones claras de aumentar el recuento de plaquetas;
  8. Pacientes que han recibido fármacos inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis (excepto en los siguientes casos: glucocorticoides con dosis estable y sin cambio de dosis > 2 semanas, y pacientes que no respondieron al tratamiento estable con azatioprina, ciclofosfamida o danazol durante > 12 semanas);
  9. Pacientes que recibieron rituximab dentro de las 8 semanas previas a la primera dosis;
  10. Pacientes que han sido vacunados con vacunas atenuadas vivas dentro de las 8 semanas previas a la primera dosis o están planificados para ser vacunados durante el tratamiento del ensayo, como vacuna contra la poliomielitis, vacuna contra el sarampión, vacuna contra la rubéola, vacuna contra las paperas y vacuna contra el virus de la varicela; pacientes que están planificados para ser vacunados con la vacuna contra el sarampión dentro de 1 año después de la administración del fármaco en investigación;
  11. Pacientes programados para cirugía durante el ensayo y que requieren transfusión de sangre o productos sanguíneos;
  12. Aquellos que planificaron continuar tomando antiinflamatorios no esteroideos, warfarina y otros fármacos que afectan la agregación plaquetaria o la función de coagulación debido a antecedentes médicos durante el ensayo;
  13. Pacientes que dieron positivo en cualquiera de los siguientes en el cribado: antígeno HBs (o prueba de ácidos nucleicos), anticuerpo VHC (o prueba de ácidos nucleicos), anticuerpo contra Treponema pallidum y anticuerpo VIH (o prueba de ácidos nucleicos);
  14. Infecciones bacterianas agudas o infecciones virales agudas que aún requieren tratamiento con antibióticos después de la inclusión;
  15. Mujeres embarazadas y lactantes que han abortado hace menos de 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado (actualmente amamantando o actualmente no amamantando artificialmente pero hace menos de un año después del parto); pacientes femeninas o cónyuges de pacientes masculinos que planean quedar embarazadas o donar óvulos o pacientes masculinos que donan esperma durante el ensayo y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis, y no se puede garantizar una anticoncepción efectiva;
  16. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o adicción a las drogas;
  17. Pacientes que han participado (ya incluidos) en ensayos clínicos de otros fármacos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado;
  18. Se espera que el tiempo de supervivencia sea inferior a 3 meses, o los pacientes con otras enfermedades concomitantes están gravemente enfermos y pueden estar muriendo durante el período de tratamiento y seguimiento. En opinión del investigador, no se puede evaluar la eficacia o es poco probable que completen el curso de tratamiento y seguimiento esperado;
  19. Pacientes con mala cumplimiento o que no son adecuados para participar en este ensayo por otras razones según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los pacientes que cumplan todos los siguientes criterios son elegibles para ser incluidos en este ensayo clínico.

Nombre del Producto en Investigación: Inmunoglobulina humana (pH4) para inyección intravenosa Formulación: Inyección Especificación: 5 g/vial (5%, 100 mL) Fabricante: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. Administración: Goteo intravenoso directo a una velocidad inicial de 1,0 ml/min (aproximadamente 20 gotas/min). Si no hay reacción adversa después de 15 minutos, se puede aumentar gradualmente. La velocidad de goteo más rápida no debe superar los 3,0 ml/min (aproximadamente 60 gotas/min).

Dosis: Goteo intravenoso directo, 0,4 g/kg diarios durante 5 días consecutivos. El valor del peso corporal se mantiene como un número entero (redondeado), y la dosis calculada por peso corporal está dentro del rango permitido de la dosis teórica ± 5 ml. Por ejemplo, si el peso corporal de un paciente es de 57 kg y la dosis teórica es de 22,8 g/día basada en 0,4 g/kg por día de inmunoglobulina humana para inyección intravenosa (5%, concentración de 5g/100ml), se requerirán 456 ml de medicamento, por lo que la dosis real que oscila entre 451 ml y 461 ml es permitida.
Droga: Inmunoglobulina humana (pH4) para inyección intravenosa

Administración: Goteo intravenoso directo a una velocidad inicial de 1,0 ml/min (aproximadamente 20 gotas/min). Si no hay reacción adversa después de 15 minutos, puede aumentarse gradualmente. La velocidad de goteo más rápida no debe superar los 3,0 ml/min (aproximadamente 60 gotas/min).

Goteo intravenoso directo, 0,4 g/kg diarios durante 5 días consecutivos. El valor del peso corporal se mantiene como un número entero (redondeado), y la dosis calculada por peso corporal está dentro del rango permitido de la dosis teórica ± 5 ml. Por ejemplo, si el peso corporal de un paciente es de 57 kg y la dosis teórica es de 22,8 g/día basada en 0,4 g/kg por día de inmunoglobulina humana para inyección intravenosa (5%, concentración de 5 g/100 ml), se requerirán 456 ml de medicamento, por lo que la dosis real que oscila entre 451 ml y 461 ml es permitida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta plaquetaria mejorada dentro de los 7 días posteriores a la primera transfusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la primera transfusión
La tasa de respuesta se define como la proporción de pacientes cuyo recuento plaquetario > 30 × 10⁹/L y aumentó a más del doble del valor basal dentro de los 7 días posteriores a la primera transfusión de IVIg y ausencia de sangrado.
Dentro de los 7 días posteriores a la primera transfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta y duración (días) del recuento plaquetario > 30 × 10⁹/L
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la primera infusión de IVIg
Tiempo hasta y duración (días) del recuento plaquetario > 30 × 10⁹/L y aumento a más del doble del valor basal en los 7 días posteriores a la primera infusión de IVIg sin sangrado
En los 7 días posteriores a la primera infusión de IVIg
Pico y tiempo hasta el pico del recuento plaquetario
Periodo de tiempo: Después de la primera infusión de inmunoglobulina intravenosa
Pico y tiempo hasta el pico del recuento de plaquetas después de la primera infusión de IVIg (días)
Después de la primera infusión de inmunoglobulina intravenosa
Número y porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta completa (CR), respuesta (R), no respuesta (NR) y recaída
Periodo de tiempo: En un plazo de 28 días después de la primera infusión
Número y porcentaje de pacientes que logran respuesta completa (RC), respuesta (R), no respuesta (NR) y recaída dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión
En un plazo de 28 días después de la primera infusión
Tiempo hasta la llegada de la respuesta CR o R y duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión
Tiempo hasta la llegada de la respuesta CR o R y duración de la respuesta dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión
Dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión
Tasa efectiva
Periodo de tiempo: El 14º, 21º y 28º día después de la primera dosis
Tasa efectiva en el día 14, 21 y 28 después de la primera dosis
El 14º, 21º y 28º día después de la primera dosis
Puntuación de la escala de sangrado en PTI de los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la primera infusión, y en los días 14, 21 y 28
Puntuación de la escala de hemorragia por PTI de los pacientes dentro de los 7 días posteriores a la primera infusión, y en los días 14, 21 y 28
Dentro de los 7 días posteriores a la primera infusión, y en los días 14, 21 y 28
Puntuación de la escala de hemorragia en PTI
Periodo de tiempo: El día 7 después de la primera dosis del tratamiento
Puntuación de la escala de hemorragia en PTI en el día 7 tras la primera dosis del tratamiento para todos los eventos hemorrágicos durante el seguimiento
El día 7 después de la primera dosis del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLS-IVIG-A01-III

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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