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UNO STUDIO IN APERTO SULL'IMMUNOGLOBULINA ENDOVENOSA (5%) PER IL TRATTAMENTO DELLA TROMBOCITOPENIA IMMUNE PRIMARIA

7 aprile 2026 aggiornato da: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

UNO STUDIO CLINICO DI FASE III APERTO, A SINGOLO BRACCIO, MULTICENTRICO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELL'IMMUNOGLOBULINA UMANA PER INIEZIONE ENDOVENOSA (5%) NEL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON PORPORA TROMBOCITOPENICA IMMUNE PRIMARIA (ITP)

Si tratta di una sperimentazione clinica di un medicinale, l'Immunoglobulina Umana per Iniezione Endovenosa (5%) prodotta da Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. (di seguito denominata 5% IVIG). Questo studio clinico viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del 5% IVIG in pazienti con Porpora Trombocitopenica Immune primaria (ITP).

Lo studio comprende 4 periodi e 9 visite (designate come V):

  • Periodo di screening (V1: 14 giorni prima della prima somministrazione, esame preliminare);
  • Periodo basale (V2: entro 24 ore prima della prima dose, Giorno 0);
  • Periodo di trattamento (V3: dal Giorno 1 al Giorno 5, somministrazione del farmaco in ambiente ospedaliero);
  • Periodo di follow-up (V4-V9: visite al centro di studio il Giorno 6, Giorno 7, Giorno 14 + 2, Giorno 21 + 3, Giorno 28 + 4 e Giorno 90 (+ 14) dopo la prima dose).

In questo studio, il prodotto sperimentale 5% IVIG verrà somministrato alla dose di 0,4 g/kg/giorno (flebo endovenoso diretto) per 5 giorni consecutivi. La durata totale della vostra partecipazione allo studio sarà di circa 104 giorni. Il prodotto sperimentale verrà fornito solo durante il periodo dello studio. Non verrà fornito dopo la fine dello studio.

Lo studio verrà condotto in centri clinici in Turchia. È previsto ottenere dati da 36 pazienti inclusi nello studio (non più di 48 pazienti sottoposti a screening).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turchia (Türkiye), 44280
        • Reclutamento
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Reclutamento
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turchia (Türkiye), 33200
        • Reclutamento
        • VM Medical Park Mersin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Turchia (Türkiye), 07100
        • Reclutamento
        • Antalya Training And Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Turchia (Türkiye), 01230
        • Reclutamento
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Turchia (Türkiye), 27310
        • Reclutamento
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Vahap Okan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Al momento della firma del modulo di consenso informato, pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni;
  2. Pazienti con ITP cronica clinicamente confermata (ovvero, decorso della malattia > 12 mesi dalla diagnosi alla firma del modulo di consenso informato);
  3. Pazienti che non hanno utilizzato glucocorticoidi per almeno 2 settimane prima della prima dose o hanno utilizzato una dose di mantenimento di glucocorticoidi per almeno 2 settimane prima della prima dose, e non hanno pianificato di aumentare il dosaggio dei glucocorticoidi o aggiungere altri farmaci che aumentano le piastrine entro 4 settimane dalla prima dose;
  4. Conta piastrinica < 30 × 10⁹/L;
  5. Pazienti che comprendono le procedure e i metodi di questo studio, sono disposti a firmare il modulo di consenso informato e completare lo studio in stretta conformità con il protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono noti o sospettati di essere allergici all'immunoglobulina umana o ad altre proteine plasmatiche e/o prodotti ematici, nonché agli eccipienti del farmaco in studio, compresi quelli con anamnesi di allergia agli ormoni steroidei;
  2. BMI ≥ 30 kg/m²;
  3. Trombocitopenia secondaria;

  4. Pazienti con le seguenti manifestazioni cliniche o anamnesi allo screening:

    • Emoglobina <90 g/L o combinata con anemia emolitica immune;

      • Neutropenia cronica o ricorrente (definita come conta assoluta dei neutrofili < 1,5 × 10⁹/L);

        • Pazienti con funzionalità epatica anormale: definita come ALT e/o AST > 3 volte il limite superiore della norma; e/o bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma;

          • Pazienti con malattie correlate a compromissione renale, o creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale o clearance della creatinina < 60 mL/min; ①. Pazienti con disglicemia, inclusi: diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 1/2 con HbA1c ≥7,0%, Glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL), o Glicemia casuale ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL);

            ②. Malattie ematiche con difetti dei fattori della coagulazione;

            ③. Pazienti con deficit selettivo di IgA con anticorpi anti-IgA;

            ④. Pazienti con ipertensione incontrollabile (PAS>160 mmHg o PAD>100 mmHg) o ipotensione (PAS<90 mmHg o PAD<60 mmHg);

            ⑤. Pazienti con iperviscosità, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi (come TIA, ictus, malattie trombotiche, insufficienza cardiaca congestizia di classificazione NYHA III/IV, aritmia che richiede terapia farmacologica (angina instabile) o infarto miocardico, ecc.) e altre malattie sistemiche gravi prima della firma del consenso informato, che non sono idonei all'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore;

            ⑥. Sofferenza di malattia mentale, evidente disturbo mentale o epilessia; incapaci o con deficit cognitivo;

  5. Pazienti che non hanno risposto al precedente trattamento con immunoglobulina umana per iniezione endovenosa o immunoglobulina umana anti-D;
  6. Pazienti che hanno ricevuto trattamento con immunoglobulina umana per iniezione endovenosa o immunoglobulina umana anti-D entro 4 settimane prima della prima dose, o qualsiasi altro trattamento con sangue, prodotti ematici o derivati del sangue entro 4 settimane prima della firma del consenso informato;
  7. Pazienti che hanno ricevuto trombopoietina umana ricombinante o eltrombopag e altri agonisti recettoriali entro 2 settimane prima della prima dose (eccetto per quelli che sono inefficaci dopo trattamento stabile > 2 settimane), o altri farmaci con chiare indicazioni di aumento della conta piastrinica;
  8. Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori entro 3 settimane prima della prima dose (eccetto per i seguenti casi: glucocorticoidi con dose stabile e nessuna variazione di dose > 2 settimane, e pazienti che non hanno risposto a trattamento stabile con azatioprina, ciclofosfamide o danazolo per > 12 settimane);
  9. Pazienti che hanno ricevuto rituximab entro 8 settimane prima della prima dose;
  10. Pazienti che sono stati vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 8 settimane prima della prima dose o sono programmati per essere vaccinati durante il trattamento dello studio, come vaccino antipoliomielitico, vaccino contro il morbillo, vaccino contro la rosolia, vaccino contro la parotite e vaccino contro il virus della varicella; pazienti che sono programmati per essere vaccinati con vaccino contro il morbillo entro 1 anno dopo la somministrazione del farmaco in studio;
  11. Pazienti programmati per intervento chirurgico durante lo studio e che richiedono trasfusione di sangue o prodotti ematici;
  12. Coloro che pianificavano di continuare ad assumere farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin e altri farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica o la funzione coagulativa a causa dell'anamnesi durante lo studio;
  13. Pazienti risultati positivi a uno qualsiasi di antigene HBs (o test dell'acido nucleico), anticorpo HCV (o test dell'acido nucleico), anticorpo Treponema pallidum e anticorpo HIV (o test dell'acido nucleico) allo screening;
  14. Infezioni batteriche acute o infezioni virali acute che richiedono ancora trattamento antibiotico dopo l'arruolamento;
  15. Donne in gravidanza e in allattamento che hanno abortito da meno di 30 giorni prima della firma del consenso informato (attualmente in allattamento o attualmente non in allattamento artificiale ma da meno di un anno dopo il parto); pazienti di sesso femminile o coniugi di pazienti di sesso maschile che pianificano di rimanere incinte o donare ovuli o pazienti di sesso maschile che donano sperma durante lo studio e entro 90 giorni dall'ultima dose, e non possono garantire una contraccezione efficace;
  16. Pazienti con anamnesi di abuso di droghe o tossicodipendenza;
  17. Pazienti che hanno partecipato (già inclusi) a studi clinici di altri farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima della firma del consenso informato;
  18. Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 3 mesi, o i pazienti con altre malattie concomitanti sono gravemente malati e potrebbero morire durante il periodo di trattamento e follow-up. Nell'opinione dello sperimentatore, l'efficacia non può essere valutata o è improbabile completare il previsto ciclo di trattamento e follow-up;
  19. Pazienti con scarsa compliance o che non sono idonei a partecipare a questo studio per altri motivi secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per essere inclusi in questo studio clinico.

Nome del Prodotto in Sperimentazione: Immunoglobulina umana (pH4) per iniezione endovenosa Formulazione: Iniezione Specifica: 5 g/flacone (5%, 100 mL) Produttore: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. Somministrazione: Flebo endovenoso diretto alla velocità iniziale di 1,0 ml/min (circa 20 gocce/min). Se non si verificano reazioni avverse dopo 15 minuti, può essere gradualmente aumentata. La velocità di infusione più rapida non deve superare 3,0 ml/min (circa 60 gocce/min).

Dosaggio: Flebo endovenoso diretto, 0,4 g/kg al giorno per 5 giorni consecutivi. Il valore del peso corporeo viene mantenuto come intero (arrotondato) e la dose calcolata in base al peso corporeo rientra nell'intervallo consentito della dose teorica ± 5 ml. Ad esempio, se il peso corporeo di un paziente è di 57 kg e il dosaggio teorico è di 22,8 g/giorno basato su 0,4 g/kg al giorno di immunoglobulina umana per iniezione endovenosa (5%, concentrazione 5g/100ml), saranno necessari 456 ml di farmaco, quindi la dose effettiva compresa tra 451 ml e 461 ml è consentita.
Droga: Immunoglobulina umana (pH4) per iniezione endovenosa

Somministrazione: Fleboclisi endovenosa diretta alla velocità iniziale di 1,0 ml/min (circa 20 gocce/min). Se non si verifica alcuna reazione avversa dopo 15 minuti, può essere gradualmente aumentata. La velocità di fleboclisi più rapida non deve superare 3,0 ml/min (circa 60 gocce/min).

Fleboclisi endovenosa diretta, 0,4 g/kg giornalieri per 5 giorni consecutivi. Il valore del peso corporeo viene mantenuto come numero intero (arrotondato), e la dose calcolata in base al peso corporeo rientra nell'intervallo consentito della dose teorica ± 5 ml. Ad esempio, se il peso corporeo di un paziente è 57 kg e il dosaggio teorico è di 22,8 g/giorno basato su 0,4 g/kg al giorno di immunoglobulina umana per iniezione endovenosa (concentrazione 5%, 5g/100ml), saranno necessari 456 ml di farmaco, pertanto la dose effettiva compresa tra 451 ml e 461 ml è consentita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della risposta piastrinica entro 7 giorni dalla prima trasfusione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima trasfusione
Il tasso di risposta è definito come la proporzione di pazienti con conta piastrinica > 30 × 10⁹/L che è aumentata a più del doppio del valore basale entro 7 giorni dopo la prima trasfusione di IVIg e in assenza di sanguinamento.
Entro 7 giorni dalla prima trasfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e durata (giorni) per conta piastrinica > 30 × 109/L
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima infusione di IVIg
Tempo e durata (giorni) del conteggio piastrinico > 30 × 10⁹/L e aumento a più del doppio del basale entro 7 giorni dopo la prima infusione di IVIg senza sanguinamento
Entro 7 giorni dalla prima infusione di IVIg
Picco e tempo al picco della conta piastrinica
Lasso di tempo: Dopo la prima infusione di IVIg
Picco e tempo al picco della conta piastrinica dopo la prima infusione di IVIg (giorni)
Dopo la prima infusione di IVIg
Numero e percentuale di pazienti che raggiungono la risposta completa (CR), la risposta (R), la non risposta (NR) e la recidiva
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo la prima infusione
Numero e percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta completa (CR), la risposta (R), la non risposta (NR) e la recidiva entro 28 giorni dalla prima infusione
Entro 28 giorni dopo la prima infusione
Tempo fino all'arrivo della risposta CR o R e durata della risposta
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo la prima infusione
Tempo fino all'arrivo della risposta CR o R e durata della risposta entro 28 giorni dalla prima infusione
Entro 28 giorni dopo la prima infusione
Tasso effettivo
Lasso di tempo: Il 14°, 21° e 28° giorno dopo la prima dose
Tasso di efficacia al 14°, 21° e 28° giorno dopo la prima dose
Il 14°, 21° e 28° giorno dopo la prima dose
Punteggio della scala di sanguinamento ITP dei pazienti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la prima infusione, e nei giorni 14, 21 e 28
Punteggio della scala di sanguinamento ITP dei pazienti entro 7 giorni dopo la prima infusione, e nei Giorni 14, 21 e 28
Entro 7 giorni dopo la prima infusione, e nei giorni 14, 21 e 28
Punteggio della scala di sanguinamento ITP
Lasso di tempo: Il giorno 7 dopo la prima dose di trattamento
Punteggio della scala di sanguinamento ITP al Giorno 7 dopo la prima dose di trattamento per tutti gli eventi emorragici durante il follow-up
Il giorno 7 dopo la prima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLS-IVIG-A01-III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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