Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN ÅPEN STUDIE AV INTRAVENØS IMMUNGLOBULIN (5%) FOR BEHANDLING AV PRIMÆR IMMUN TROMBOCYTOPENI

7. april 2026 oppdatert av: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

EN ÅPEN, ENARMET, MULTISENTER FASE III-KLINISK STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKT OG SIKKERHET AV HUMANT IMMUNGLOBULIN FOR INTRAVENØS INJEKSJON (5%) I BEHANDLINGEN AV PASIENTER MED PRIMÆR IMMUNTROMBOCYTOPENI (ITP)

Dette er en klinisk studie av et legemiddel, Human Immunoglobulin for Intravenøs Injeksjon (5%), produsert av Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. (heretter referert til som 5% IVIG). Denne kliniske studien gjennomføres for å evaluere effekt og sikkerhet av 5% IVIG hos pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP).

Studien inkluderer 4 perioder og 9 besøk (betegnet som V):

  • Screeningsperiode (V1: 14 dager før første administrering, foreløpig undersøkelse);
  • Baselineperiode (V2: innen 24 timer før første dose, dag 0);
  • Behandlingsperiode (V3: dag 1 til dag 5, administrering av legemiddelet i sykehusetting);
  • Oppfølgingsperiode (V4-V9: besøk til studiested på dag 6, dag 7, dag 14 + 2, dag 21 + 3, dag 28 + 4, og dag 90 (+ 14) etter første dose).

I denne studien vil forsøksproduktet 5% IVIG administreres i en dose på 0,4 g/kg/dag (direkte intravenøs drypp) i 5 påfølgende dager. Den totale varigheten av din deltakelse i studien vil være omtrent 104 dager. Forsøksproduktet vil kun bli gitt i studieperioden. Det vil ikke bli levert etter at studien avsluttes.

Studien vil bli gjennomført på kliniske sentre i Tyrkia. Det er planlagt å innhente data fra 36 pasienter inkludert i studien (ikke mer enn 48 screenete pasienter).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Salih Aksu
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Rekruttering
        • İnönü University Turgut Ozal Medical Center Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Emin Kaya
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Sevgi Beşışık
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University Hematology Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neslihan Mandaci sanli
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Tyrkia (Türkiye), 33200
        • Rekruttering
        • VM Medical Park Mersin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Anıl Tombak
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Tyrkia (Türkiye), 07100
        • Rekruttering
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Assoc. Prof. Dr. Volkan Karakuş
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Mehmet Sinan Dal
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Tyrkia (Türkiye), 01230
        • Rekruttering
        • Adana City Education and Research Hospital, Hematology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Assoc. Prof. Dr. Didar Yanardağ Açık
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia (Türkiye), 27310
        • Rekruttering
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Vahap Okan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. På tidspunktet for signering av informert samtykke, mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
  2. Pasienter med klinisk bekreftet kronisk ITP (dvs. sykdomsforløp > 12 måneder fra diagnose til signering av informert samtykke);
  3. Pasienter som ikke brukte glukokortikoider i minst 2 uker før første dose eller brukte en vedlikeholds dose glukokortikoider i minst 2 uker før første dose, og ikke planla å øke doseringen av glukokortikoider eller legge til andre blodplateøkende legemidler innen 4 uker etter første dose;
  4. Blodplateantall < 30 × 10⁹/L;
  5. Pasienter som forstår prosedyrene og metodene i denne studien, er villige til å signere informert samtykke og fullføre studien i streng samsvar med klinisk studioprotokoll.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er kjent eller mistenkes å være allergiske mot humant immunoglobulin eller andre plasmaproteiner og/eller blodprodukter, samt hjelpestoffer i undersøkelseslegemidlet, inkludert de med en historie av steroidhormonallergi;
  2. BMI ≥ 30 kg/m²;
  3. Sekundær trombocytopeni;

  4. Pasienter med følgende kliniske manifestasjoner eller sykehistorie ved screening:

    • Hemoglobin <90 g/L eller kombinert med immun hemolytisk anemi;

      • Kronisk eller tilbakevendende neutropeni (definert som absolutt nøytrofiltall < 1,5 × 10⁹/L);

        • Pasienter med unormal leverfunksjon: definert som ALT og/eller AST > 3 ganger øvre normalgrense; og/eller totalt bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense;

          • Pasienter med relaterte sykdommer med nedsatt nyrefunksjon, eller serumkreatinin ≥ 1,5 ganger øvre normalverdi eller kreatininklarering < 60 mL/min; ①. Pasienter med dysglykemi, inkludert: Bekreftet diagnose av type 1/2 diabetes mellitus med HbA1c ≥7,0%, Faste glukose ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL), eller Tilfeldig glukose ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL);

            ②. Blodsykdommer med koagulasjonsfaktormangel;

            ③. Selektiv IgA-mangelpasienter med anti-IgA-antistoffer;

            ④. Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon (SBP>160 mmHg eller DBP>100 mmHg) eller hypotensjon (SBP<90 mmHg eller DBP<60 mmHg);

            ⑤. Pasienter med hyperviskositet, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som TIA, slag, trombotisk sykdom, kongestiv hjerteinsuffisiens av NYHA-klassifisering III/IV, arytmi som krever legemiddelbehandling (ustabil angina pectoris) eller hjerteinfarkt, etc.) og andre alvorlige systemiske sykdommer før signering av informert samtykke, som ikke er egnet for inkludering etter forskerens vurdering;

            ⑥. Lider av psykisk sykdom, tydelig psykisk lidelse eller epilepsi; uføre eller kognitivt svekkede;

  5. Pasienter som ikke responderte på tidligere behandling med humant immunoglobulin for intravenøs injeksjon eller anti-D humant immunoglobulin;
  6. Pasienter som hadde mottatt behandling med humant immunoglobulin for intravenøs injeksjon eller anti-D humant immunoglobulin innen 4 uker før første dose, eller annen behandling med blod, blodprodukter eller blodderivater innen 4 uker før signering av informert samtykke;
  7. Pasienter som har mottatt rekombinant humant trombopoietin eller eltrombopag og andre reseptoragonister innen 2 uker før første dose (unntatt de som er ineffektive etter stabil behandling > 2 uker), eller andre legemidler med klare indikasjoner for å øke blodplateantall;
  8. Pasienter som har mottatt immunosuppressive eller andre immunmodulerende legemidler innen 3 uker før første dose (unntatt følgende tilfeller: glukokortikoider med stabil dose og ingen doseendring i > 2 uker, og pasienter som ikke responderte på stabil behandling med azatioprin, cyklofosfamid eller danazol i > 12 uker);
  9. Pasienter som mottok rituximab innen 8 uker før første dose;
  10. Pasienter som har blitt vaksinert med levende attenuert vaksine innen 8 uker før første dose eller planlegges vaksinert under prøvebehandlingen, som poliovaksine, meslingevaksine, rødehunder vaksine, kusmavaksine og varicellavirusvaksine; pasienter som planlegges vaksinert med meslingevaksine innen 1 år etter administrering av undersøkelseslegemidlet;
  11. Pasienter planlagt for kirurgi under studien og krever transfusjon av blod eller blodprodukter;
  12. De som planla å fortsette å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, warfarin og andre legemidler som påvirker blodplateaggregasjon eller koagulasjonsfunksjon på grunn av medisinsk historie under studien;
  13. Pasienter som testet positiv for noen av HBs-antigen (eller nukleinsyretest), HCV-antistoff (eller nukleinsyretest), Treponema pallidum-antistoff og HIV-antistoff (eller nukleinsyretest) ved screening;
  14. Akutt bakteriell eller akutt viral infeksjon som fortsatt krever antibiotikabehandling etter inkludering;
  15. Gravide og ammende kvinner som har abortert for mindre enn 30 dager før signering av informert samtykke (for tiden ammer eller for tiden ikke kunstig ammer men mindre enn ett år etter fødsel); kvinnelige pasienter eller ektefeller av mannlige pasienter som planlegger å bli gravide eller donere egg eller mannlige pasienter som donerer sperm under studien og innen 90 dager etter siste dose, og effektiv prevensjon ikke kan garanteres;
  16. Pasienter med en historie av legemiddelmissbruk eller legemiddelavhengighet;
  17. Pasienter som har deltatt (allerede inkludert) i kliniske studier av andre legemidler eller medisinske instrumenter innen 3 måneder før signering av informert samtykke;
  18. Overlevelsesforventet tid er forventet å være mindre enn 3 måneder, eller pasientene med andre samtidige sykdommer er alvorlig syke og kan være døende under behandlingsperioden og oppfølgingsperioden. Etter forskerens mening kan effekten ikke evalueres eller det er usannsynlig å fullføre forventet behandlingsforløp og oppfølging;
  19. Pasienter med dårlig compliance eller som ikke er egnet til å delta i denne studien av andre grunner etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien.

Produktnavn for undersøkelse: Humant immunoglobulin (pH4) for intravenøs injeksjon Formulering: Injektspesifikasjon: 5 g/flaske (5 %, 100 ml) Produsent: Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd. Administrasjon: Direkte intravenøs drypp med en startrate på 1,0 ml/min (ca. 20 dråper/min). Hvis det ikke forekommer bivirkninger etter 15 minutter, kan raten økes gradvis. Den raskeste dryppraten bør ikke overstige 3,0 ml/min (ca. 60 dråper/min).

Dosering: Direkte intravenøs drypp, 0,4 g/kg daglig i 5 påfølgende dager. Kroppsvektverdien beholdes som et heltall (avrundet), og dosen beregnet ut fra kroppsvekt er innenfor tillatt område for teoretisk dose ± 5 ml. For eksempel, hvis en pasient veier 57 kg og den teoretiske dosen er 22,8 g/dag basert på 0,4 g/kg per dag av humant immunoglobulin for intravenøs injeksjon (5 %, 5g/100ml styrke), vil det kreves 456 ml medisin, så en faktisk dose mellom 451 ml og 461 ml er tillatt.
Legemiddel: Humant immunoglobulin (pH4) for intravenøs injeksjon

Administrasjon: Direkte intravenøs drypp med en startrate på 1,0 ml/min (omtrent 20 dråper/min). Hvis det ikke forekommer bivirkninger etter 15 minutter, kan raten økes gradvis. Den raskeste dryppraten bør ikke overstige 3,0 ml/min (omtrent 60 dråper/min).

Direkte intravenøs drypp, 0,4 g/kg daglig i 5 påfølgende dager. Kroppsvektverdien oppbevares som et heltall (avrundet), og dosen beregnet ut fra kroppsvekt er innenfor tillatt område for teoretisk dose ± 5 ml. For eksempel, hvis en pasient veier 57 kg og den teoretiske dosen er 22,8 g/dag basert på 0,4 g/kg per dag av humant immunoglobulin for intravenøs injeksjon (5%, 5g/100ml styrke), vil 456 ml medisin være nødvendig, så den faktiske dosen fra 451 ml til 461 ml er tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret blodplate-respons innen 7 dager etter første transfusjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter første transfusjon
Responsraten er definert som andelen pasienter hvis blodplatekantall > 30 × 10⁹/L og økte til mer enn 2 ganger utgangsnivået innen 7 dager etter første IVIg-transfusjon og fravær av blødning.
Innen 7 dager etter første transfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til og varighet (dager) for blodplateantall > 30 × 10⁹/L
Tidsramme: Innen 7 dager etter den første IVIg-infusjonen
Tid til og varighet (dager) av trombocyttall > 30 × 10⁹/L og økt til mer enn 2 ganger utgangsnivå innen 7 dager etter første IVIg-infusjon uten blødning
Innen 7 dager etter den første IVIg-infusjonen
Toppverdi og tid til toppverdi for blodplateantall
Tidsramme: Etter første infusjon av IVIg
Toppverdi og tid til toppverdi for blodplateretter første infusjon av IVIg (dager)
Etter første infusjon av IVIg
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), respons (R), ikke-respons (NR) og tilbakefall
Tidsramme: Innen 28 dager etter første infusjon
Antall og prosentandel pasienter som oppnår komplett respons (CR), respons (R), ikke-respons (NR) og tilbakefall innen 28 dager etter første infusjon
Innen 28 dager etter første infusjon
Tid til ankomst av CR eller R-respons og responsvarighet
Tidsramme: Innen 28 dager etter første infusjon
Tid til ankomst av CR eller R-respons og varighet av respons innen 28 dager etter første infusjon
Innen 28 dager etter første infusjon
Effektiv rate
Tidsramme: På 14., 21. og 28. dag etter første dose
Effektivitet på 14., 21. og 28. dag etter første dose
På 14., 21. og 28. dag etter første dose
ITP-blødningsskala poengsum for pasienter
Tidsramme: Innen 7 dager etter første infusjon, og på dag 14, 21 og 28
ITP-blødningsskala score for pasienter innen 7 dager etter første infusjon, og på dag 14, 21 og 28
Innen 7 dager etter første infusjon, og på dag 14, 21 og 28
ITP-blødningsskala poengsum
Tidsramme: På dag 7 etter første dose av behandling
ITP-blødningsskala poengsum på dag 7 etter første dose behandling for alle blødningshendelser under oppfølging
På dag 7 etter første dose av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLS-IVIG-A01-III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere