完全鼓膜穿孔に対する鼓室形成術における側頭筋膜移植片への補助的役割としてのヒアルロン酸ゲルの効果：無作為化比較試験
完全および亜全鼓膜穿孔に対するI型鼓室形成術におけるヒアルロン酸の役割
目的：本研究の目的は、ヒアルロン酸ゲルを側頭筋膜移植片の補助剤として使用する鼓室形成術の結果と、側頭筋膜移植片のみを使用する鼓室形成術の結果を比較することです。
研究デザイン：当院の三次医療施設で鼓室形成術を受ける60例の全鼓膜穿孔患者を対象とした前向き単盲検無作為化比較試験です。すべての対象症例は、鼓膜穿孔のサリバ分類に基づくグレードIVの鼓膜穿孔を有します。
患者は無作為にA群とB群の2群に分けられます。A群の患者は、ヒアルロン酸ゲルを側頭筋膜移植片の補助剤として使用する下植え法鼓室形成術を受けます。B群の患者は、側頭筋膜移植片を使用した従来の下植え法鼓室形成術を受けます。
2群は以下の点について比較されます：
- 移植片成功率
- 聴覚結果
- 手術合併症
調査の概要
詳細な説明
目的：本研究の目的は、ヒアルロン酸ゲルを側頭筋膜移植片の補助として用いた鼓室形成術と、側頭筋膜移植片のみを用いた鼓室形成術の結果を比較することです。
研究デザイン：当院の三次医療機関で鼓室形成術を受ける60例の全鼓膜穿孔症例を対象とした前向き単盲検ランダム化比較試験。研究実施前に、施設内倫理委員会の承認を取得（承認コード：MS.19.04.576）。手術前に全症例から文面によるインフォームド・コンセントを取得します。
対象症例はすべて、Saliba分類に基づくIV度の鼓膜穿孔（全4象限に及ぶ完全穿孔）を有する症例とします。全症例は手術前少なくとも2ヶ月間、耳漏のない乾性状態が持続しているものとします。対象症例はすべて18歳以上とします。除外症例には、再手術症例、活動性（耳漏あり）の症例、18歳未満の症例、免疫不全症例、フォローアップ不能症例を含みます。
患者はコンピューター生成ブロックランダム化法を用いてA群とB群の2群に無作為に振り分けます。A群の患者には、側頭筋膜移植片の補助としてヒアルロン酸ゲルを使用し、耳後アプローチによる側頭筋膜移植片を用いた下置法鼓室形成術を実施します。B群の患者には、耳後アプローチによる従来法の下置法鼓室形成術（側頭筋膜移植片のみ）を実施します。
両群を以下の項目について比較します：
- 移植片成功率
- 聴覚転帰
- 手術合併症
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 鼓膜穿孔のSaliba分類に基づくグレードIVの鼓膜穿孔。
- 手術前少なくとも2ヶ月間、非活動性の乾燥耳であること。
除外基準：
- 再手術症例。
- 追跡調査を欠落した症例。
- 活動性（排膿性）耳の症例。
- 免疫不全症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸ゲルを側頭筋膜の補助として用いた鼓膜形成術
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耳後アプローチによるハイアルロン酸ゲールを用いた鼓膜形成術。このゲールは側頭筋膜移植片および穿孔辺縁にも添加される
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実験的：側頭筋膜を使用した鼓室形成術
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耳介後方アプローチによる側頭筋膜を用いた鼓室形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植成功
時間枠：6ヶ月
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鼓膜が完全で後退していない状態
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力改善
時間枠：6か月
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術前結果との比較における術後の平均気導閾値および気導骨導ギャップの減少
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6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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