Rôle du gel d'acide hyaluronique comme adjuvant à la greffe de fascia temporal dans la tympanoplastie pour perforation tympanique totale : un essai contrôlé randomisé
Rôle de l'acide hyaluronique dans la tympanoplastie de type I pour les perforations tympaniques totales et subtotales
Objectif : l'objectif de l'étude est de comparer les résultats de la tympanoplastie utilisant un gel d'acide hyaluronique comme adjuvant à la greffe de fascia temporal avec la tympanoplastie utilisant uniquement la greffe de fascia temporal.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle prospectif qui sera réalisé sur 60 cas présentant une perforation tympanique totale et qui subiront une tympanoplastie dans notre centre de référence tertiaire. Tous les cas inclus présenteront une perforation tympanique de grade IV selon la classification de Saliba pour les perforations tympaniques.
Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes A et B. Les patients du groupe A subiront une tympanoplastie sous-latérale utilisant une greffe de fascia temporal avec utilisation d'un gel d'acide hyaluronique comme adjuvant à la greffe de fascia temporal. Les patients du groupe B subiront une tympanoplastie sous-latérale classique utilisant uniquement la greffe de fascia temporal.
Les deux groupes seront comparés en ce qui concerne :
- Le taux de réussite de la greffe.
- Le résultat auditif
- Les complications chirurgicales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : l'objectif de l'étude est de comparer les résultats de la tympanoplastie utilisant un gel d'acide hyaluronique comme adjuvant à la greffe de fascia temporal avec la tympanoplastie utilisant uniquement la greffe de fascia temporal.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle qui sera réalisé sur 60 cas présentant une perforation tympanique totale et qui subiront une tympanoplastie dans notre centre de référence tertiaire. Avant la réalisation de l'étude, l'approbation du comité d'éthique institutionnel a été obtenue (code : MS.19.04.576). Des consentements écrits éclairés seront obtenus de tous les cas avant les interventions chirurgicales.
Tous les cas impliqués présenteront une perforation tympanique de grade IV selon la classification de Saliba pour la perforation tympanique, où la perforation était totale impliquant les quatre quadrants entiers du tympan. Tous les cas présenteront une oreille sèche inactive depuis au moins 2 mois avant les interventions chirurgicales. Tous les cas impliqués auront ≥18 ans. Les cas exclus comprennent les cas de révision, les cas avec oreille active (écoulement), les cas < 18 ans, les cas immunodéprimés et les cas perdus de vue.
Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes A et B à l'aide d'une randomisation par blocs générée par ordinateur. Les patients du groupe A subiront une tympanoplastie sous-jacente utilisant une greffe de fascia temporal par approche rétro-auriculaire avec l'utilisation d'un gel d'acide hyaluronique comme adjuvant à la greffe de fascia temporal. Les patients du groupe B subiront une tympanoplastie sous-jacente classique utilisant une greffe de fascia temporal par approche rétro-auriculaire.
Les deux groupes seront comparés en ce qui concerne :
- Taux de réussite de la greffe.
- Résultat auditif
- Complications chirurgicales
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Perforation tympanique de grade IV selon la classification de Saliba pour les perforations tympaniques.
- Oreille sèche inactive depuis au moins 2 mois avant les interventions chirurgicales.
Critères d'exclusion :
- Cas de révision.
- Cas ayant manqué le suivi.
- Cas avec oreille active (écoulement).
- Cas immunodéprimés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tympanoplastie utilisant un gel d'acide hyaluronique comme adjuvant à la fascia temporalis
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Tympanoplastie par approche rétro-auriculaire avec gel d'acide hyaluronique qui sera ajouté à la greffe de fascia temporal ainsi qu'aux bords de la perforation
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Expérimental: Tympanoplastie utilisant le fascia temporal
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Tympanoplastie par greffe sous-jacente via approche rétro-auriculaire utilisant le fascia temporal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la greffe
Délai: 6 mois
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Présence d'une membrane tympanique intacte non rétractée
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'audition
Délai: 6 mois
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Réduction du seuil moyen de conduction aérienne postopératoire et de l'écart aérien-osseux par rapport aux résultats préopératoires
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.22.01.1835
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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