Role of Hyaluronic Acid Gel as an Adjunct to Temporalis Facia Graft in Tympanoplasty for Total Tympanic Membrane Perforation: a Randomized Controlled Trial
Role kyseliny hyaluronové při tympanoplastice typu I pro totální a subtotální perforace bubínku
Cíl: cílem studie je porovnat výsledky tympanoplastiky s použitím gelu kyseliny hyaluronové jako doplňku k štěpu z temporální fascie s tympanoplastikou používající pouze štěp z temporální fascie.
Design studie: Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na 60 případech s totální perforací bubínku, u kterých bude provedena tympanoplastika v našem terciárním referenčním centru. Všechny zahrnuté případy budou mít perforaci bubínku stupně IV podle Salibovy klasifikace perforace bubínku.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin A a B. Pacienti ve skupině A podstoupí podložkovou tympanoplastiku s použitím štěpu z temporální fascie s využitím gelu kyseliny hyaluronové jako doplňku k štěpu z temporální fascie. Pacienti ve skupině B podstoupí klasickou podložkovou tympanoplastiku s použitím štěpu z temporální fascie.
Obě skupiny budou porovnány z hlediska:
- Úspěšnost přijetí štěpu.
- Výsledek sluchu
- Chirurgické komplikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: cílem studie je porovnat výsledky tympanoplastiky s použitím gelu kyseliny hyaluronové jako doplňku k štěpu fascie spánkového svalu s tympanoplastikou s použitím pouze štěpu fascie spánkového svalu.
Design studie: Jedná se o prospektivní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena na 60 případech s totální perforací bubínku, u nichž bude provedena tympanoplastika v našem terciárním referenčním centru. Před zahájením studie bylo získáno schválení etické komise instituce (kód: MS.19.04.576). Od všech pacientů budou před operacemi získány informované písemné souhlasy.
Všichni zahrnutí pacienti budou mít perforaci bubínku IV. stupně podle Salibovy klasifikace perforace bubínku, kde perforace byla totální a zahrnovala všechny čtyři kvadranty bubínku. Všichni pacienti budou mít neaktivní suché ucho po dobu nejméně 2 měsíců před operacemi. Všichni zahrnutí pacienti budou ve věku ≥18 let. Mezi vyloučené případy patří revizní případy, případy s aktivním zánětem (výtok z ucha), pacienti <18 let, imunokompromitovaní pacienti a pacienti, kteří se nedostavili na kontrolní vyšetření.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin A a B pomocí počítačem generované blokové randomizace. Pacienti ve skupině A podstoupí podložkovou tympanoplastiku s použitím štěpu fascie spánkového svalu přístupem za ušním boltcem s využitím gelu kyseliny hyaluronové jako doplňku k štěpu fascie spánkového svalu. Pacienti ve skupině B podstoupí klasickou podložkovou tympanoplastiku s použitím štěpu fascie spánkového svalu přístupem za ušním boltcem.
Obě skupiny budou porovnávány s ohledem na:
- Úspěšnost přijetí štěpu.
- Výsledek sluchu.
- Chirurgické komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perforace bubínku stupně IV podle Salibovy klasifikace perforace bubínku.
- Neaktivní suché ucho po dobu nejméně 2 měsíců před operací.
Kritéria pro vyloučení:
- Revizní případy.
- Případy, které se nedostavily na kontrolní vyšetření.
- Případy s aktivním (výtokovým) uchem.
- Imunokompromitovaní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tympanoplastika s použitím kyseliny hyaluronové jako doplňku k temporální fascii
|
Podkladová tympanoplastika zadoušním přístupem s použitím gelu kyseliny hyaluronové, který bude aplikován na štěp z temporální fascie i na okraje perforace
|
|
Experimentální: Tympanoplastika s použitím temporální fascie
|
Podložková tympanoplastika přístupem za boltcem s použitím temporální fascie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost neporušeného nenataženého bubínku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení sluchu
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení průměrného prahu vzdušného vedení po operaci a mezery mezi kostním a vzdušným vedením ve srovnání s předoperačními výsledky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS.22.01.1835
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .