Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af Hyaluronsyre Gel som et Supplement til Temporalis Fascie Graft i Tympanoplastik for Total Trommehindeperforation: en Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

17. november 2025 opdateret af: Ahmed Hemdan, Mansoura University

Hyaluronsyres rolle i type I tympanoplastik for totale og subtotale trommehindeperforationer

Formål: Formålet med studiet er at sammenligne resultaterne af tympanoplastik ved brug af hyaluronsyregel som et supplement til temporalis fascia graft med tympanoplastik udelukkende ved brug af temporalis fascia graft.

Studiedesign: Et prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på 60 patienter med total trommehindeperforation, som vil gennemgå tympanoplastik på vores tertiære referencercenter. Alle involverede patienter vil have grad IV trommehindeperforation baseret på Saliba-klassifikationen for trommehindeperforation.

Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i 2 grupper A og B. Patienter i gruppe A vil gennemgå underlay tympanoplastik ved brug af temporalis fascia graft med anvendelse af hyaluronsyregel som supplement til temporalis fascia graft. Patienter i gruppe B vil gennemgå klassisk underlay tympanoplastik ved brug af temporalis fascia graft.

De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til:

  1. Graft succesrate.
  2. Høringsresultat
  3. Kirurgiske komplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: formålet med studiet er at sammenligne resultaterne af tympanoplastik med hyaluronsyregel som et supplement til temporalis fascie graft med tympanoplastik med temporalis fascie graft alene.

Studiedesign: Et prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på 60 patienter med total trommehindeperforation, som vil gennemgå tympanoplastik på vores tertiære referencecenter. Før studiestart blev der indhentet godkendelse fra den institutionelle etikkomitée (kode: MS.19.04.576). Informeret skriftlig samtykke vil blive indhentet fra alle patienter før operationer.

Alle inkluderede patienter vil have grad IV trommehindeperforation ifølge Salibas klassifikation for trommehindeperforation, hvor perforationen var total og omfattede alle fire kvadranter af trommehinden. Alle patienter vil have inaktivt tørt øre i mindst 2 måneder før operationerne. Alle inkluderede patienter vil være ≥18 år. Ekskluderede patienter inkluderer revisionspatienter, patienter med aktiv otoré (drænende øre), patienter <18 år, immunkompromitterede patienter og patienter, der udeblev fra opfølgning.

Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i 2 grupper A og B ved hjælp af computer-genereret blokrandomisering. Patienter i gruppe A vil gennemgå underlay tympanoplastik med temporalis fascie graft via postaurikulær tilgang med anvendelse af hyaluronsyregel som supplement til temporalis fascie graft. Patienter i gruppe B vil gennemgå klassisk underlay tympanoplastik med temporalis fascie graft via postaurikulær tilgang.

De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til:

  1. Graft succesrate.
  2. Høringsresultat
  3. Kirurgiske komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad IV trommehindeperforation baseret på Saliba-klassifikation for trommehindeperforation.
  • Inaktivt tørt øre i mindst 2 måneder før operationerne.

Eksklusionskriterier:

  • Revisionssager.
  • Sager, der ikke fulgte op på opfølgning.
  • Sager med aktivt (udflødende) øre.
  • Immun kompromitterede sager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tympanoplastik ved brug af hyaluronsyregel som supplement til temporalis fascia
Procedure: Tympanoplastik med anvendelse af hyaluronsyregel som supplement til temporalis fascie
Underlay tympanoplastik via postaurikulær tilgang med anvendelse af hyaluronsyregel, som tilføres både til temporalis fasciegraften og perforationskanterne
Eksperimentel: Tympanoplastik ved brug af temporalis fascia
Procedure: Tympanoplastik ved brug af temporalis fascie
Underlay tympanoplastik via postaurikulær tilgang med temporalis fascia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatets succes
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af en intakt ikke-retraheret trommehinde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreforbedring
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af den postoperative gennemsnitlige luftledningsterskel og luft-knoglegab i forhold til de præoperative resultater
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.22.01.1835

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanoplasty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner