Rol van Hyaluronzuur Gel als Aanvulling op Temporalis Fascia Transplantatie bij Tympanoplastiek voor Totale Trommelvliesperforatie: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Rol van Hyaluronzuur bij Type I Tympanoplastiek voor Totale en Subtotale Trommelvliesperforaties
Doel: het doel van de studie is om de resultaten van tympanoplastiek met hyaluronzuurgel als aanvulling op de temporalis fascie graft te vergelijken met tympanoplastiek met alleen temporalis fascie graft.
Studieopzet: Een prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd bij 60 patiënten met een volledig trommelvliesperforatie die tympanoplastiek zullen ondergaan in ons tertiair verwijzingscentrum. Alle betrokken patiënten hebben een graad IV trommelvliesperforatie volgens de Saliba-classificatie voor trommelvliesperforaties.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen A en B. Patiënten in groep A ondergaan underlay tympanoplastiek met temporalis fascie graft waarbij hyaluronzuurgel wordt gebruikt als aanvulling op de temporalis fascie graft. Patiënten in groep B ondergaan klassieke underlay tympanoplastiek met temporalis fascie graft.
De twee groepen worden vergeleken wat betreft:
- Transplantaatsuccespercentage
- Hoorkwaliteit
- Chirurgische complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het doel van de studie is het vergelijken van de resultaten van tympanoplastiek met hyaluronzuurgel als aanvulling op de temporalis fasciatransplantaat met tympanoplastiek met alleen temporalis fasciatransplantaat.
Studieopzet: Een prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd bij 60 patiënten met een volledig trommelvliesperforatie die tympanoplastiek zullen ondergaan in ons tertiair referentiecentrum. Voorafgaand aan de studie is goedkeuring verkregen van de institutionele ethische commissie (code: MS.19.04.576). Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle patiënten vóór de operaties.
Alle betrokken patiënten hebben graad IV trommelvliesperforatie volgens de Saliba-classificatie voor trommelvliesperforatie, waarbij de perforatie een volledige perforatie was die alle vier kwadranten van het trommelvlies omvat. Alle patiënten hebben minimaal 2 maanden voor de operaties een inactief droog oor. Alle betrokken patiënten zijn ≥18 jaar oud. Uitgesloten patiënten zijn revisiegevallen, patiënten met een actief (drainerend) oor, patiënten < 18 jaar, immuungecompromitteerde patiënten en patiënten die de follow-up hebben gemist.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen A en B met behulp van computergestuurde blokrandomisatie. Patiënten in groep A ondergaan underlay tympanoplastiek met temporalis fasciatransplantaat via postauriculaire benadering met gebruik van hyaluronzuurgel als aanvulling op het temporalis fasciatransplantaat. Patiënten in groep B ondergaan klassieke underlay tympanoplastiek met temporalis fasciatransplantaat via postauriculaire benadering.
De twee groepen worden vergeleken wat betreft:
- Transplantaatsuccespercentage.
- Hoorkwaliteit
- Chirurgische complicaties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad IV trommelvliesperforatie volgens de Saliba-classificatie voor trommelvliesperforatie.
- Inactief droog oor gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de operaties.
Exclusiecriteria:
- Revisiegevallen.
- Gevallen die niet zijn opgevolgd.
- Gevallen met een actief (vochtig) oor.
- Immunogecompromitteerde gevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tympanoplastiek met hyaluronzuurgel als aanvulling op temporalis fascia
|
Onderlaag tympanoplastiek via postauriculaire benadering met behulp van hyaluronzuurgel dat wordt toegevoegd aan de temporalis fasciatransplantaat evenals de perforatieranden
|
|
Experimenteel: Tympanoplastiek met temporalis fascia
|
Onderlaag tympanoplastiek via postauriculaire benadering met temporalis fascia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantatiesucces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van een intact, niet-ingetrokken trommelvlies
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorverbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van de postoperatieve gemiddelde luchtgeleidingsdrempel en lucht-beengat in vergelijking met de preoperatieve resultaten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS.22.01.1835
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .