Ruolo del Gel di Acido Ialuronico come Adiuvante al Trapianto di Fascia Temporale nella Timpanoplastica per Perforazione Totale della Membrana Timpanica: uno Studio Controllato Randomizzato
Ruolo dell'Acido Ialuronico nella Timpanoplastica di Tipo I per Perforazioni Timpaniche Totali e Subtotali
Obiettivo: lo scopo dello studio è confrontare i risultati della timpanoplastica utilizzando il gel di acido ialuronico come adiuvante all'innesto di fascia temporale con la timpanoplastica utilizzando solo l'innesto di fascia temporale.
Disegno dello studio: Uno studio prospettico controllato randomizzato in singolo cieco che verrà condotto su 60 casi con perforazione totale della membrana timpanica che saranno sottoposti a timpanoplastica presso il nostro centro di riferimento terziario. Tutti i casi coinvolti avranno una perforazione della membrana timpanica di grado IV basata sulla classificazione di Saliba per la perforazione della membrana timpanica.
I pazienti verranno suddivisi casualmente in 2 gruppi A e B. I pazienti del gruppo A saranno sottoposti a timpanoplastica underlay utilizzando l'innesto di fascia temporale con l'utilizzo di gel di acido ialuronico come adiuvante all'innesto di fascia temporale. I pazienti del gruppo B saranno sottoposti a timpanoplastica underlay classica utilizzando l'innesto di fascia temporale.
I due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda:
- Tasso di successo dell'innesto.
- Risultato uditivo
- Complicazioni chirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: l'obiettivo dello studio è confrontare i risultati della timpanoplastica utilizzando il gel di acido ialuronico come adiuvante all'innesto di fascia temporale con la timpanoplastica che utilizza solo l'innesto di fascia temporale.
Disegno dello studio: Uno studio prospettico controllato randomizzato in singolo cieco che sarà condotto su 60 casi con perforazione totale della membrana timpanica che si sottoporranno a timpanoplastica nel nostro centro di riferimento terziario. Prima della conduzione dello studio, è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico istituzionale (codice: MS.19.04.576). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i casi prima degli interventi chirurgici.
Tutti i casi coinvolti avranno una perforazione della membrana timpanica di grado IV secondo la classificazione di Saliba per le perforazioni della membrana timpanica, dove la perforazione era totale e coinvolgeva tutti e quattro i quadranti della membrana timpanica. Tutti i casi avranno un orecchio secco inattivo per almeno 2 mesi prima degli interventi chirurgici. Tutti i casi coinvolti avranno un'età ≥18 anni. I casi esclusi includono i casi di revisione, i casi con orecchio attivo (con secrezioni), i casi < 18 anni, i casi immunocompromessi e i casi che non si sono presentati ai follow-up.
I pazienti saranno suddivisi casualmente in 2 gruppi A e B utilizzando una randomizzazione a blocchi generata dal computer. I pazienti del gruppo A si sottoporranno a timpanoplastica sotto-postazione utilizzando l'innesto di fascia temporale attraverso l'approccio postauricolare con l'utilizzo del gel di acido ialuronico come adiuvante all'innesto di fascia temporale. I pazienti del gruppo B si sottoporranno alla classica timpanoplastica sotto-postazione utilizzando l'innesto di fascia temporale attraverso l'approccio postauricolare.
I due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda:
- Tasso di successo dell'innesto.
- Risultato uditivo
- Complicazioni chirurgiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Perforazione della membrana timpanica di grado IV secondo la classificazione di Saliba per le perforazioni della membrana timpanica.
- Orecchio secco inattivo per almeno 2 mesi prima degli interventi chirurgici.
Criteri di esclusione:
- Casi di revisione.
- Casi che non si sono presentati ai controlli di follow-up.
- Casi con orecchio attivo (con secrezioni).
- Casi immunocompromessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Timpanoplastica con utilizzo di gel di acido ialuronico come adiuvante alla fascia temporale
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Timpano-plastica per via retroauricolare con utilizzo di gel di acido ialuronico che verrà aggiunto sia all'innesto di fascia temporale che ai bordi della perforazione
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Sperimentale: Timpanoplastica con fascia temporale
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Timpanoplastica sottofondale attraverso approccio retroauricolare con utilizzo di fascia temporale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza di una membrana timpanica intatta e non retratta
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'udito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riduzione della soglia media di conduzione aerea postoperatoria e del gap osseo-aereo rispetto ai risultati preoperatori
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.22.01.1835
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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