Rolle von Hyaluronsäuregel als Ergänzung zum Temporalis-Faszie-Transplantat bei der Tympanoplastik bei totaler Trommelfellperforation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Rolle der Hyaluronsäure bei Typ-I-Tympanoplastik bei totalen und subtotalen Trommelfellperforationen
Ziel: Das Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Tympanoplastik unter Verwendung von Hyaluronsäuregel als Ergänzung zum Temporalismuskelfasziengraft mit der Tympanoplastik unter Verwendung des Temporalismuskelfasziengrafts zu vergleichen.
Studiendesign: Eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die an 60 Fällen mit totaler Trommelfellperforation durchgeführt wird, die in unserem tertiären Überweisungszentrum eine Tympanoplastik erhalten werden. Alle beteiligten Fälle weisen eine Trommelfellperforation Grad IV gemäß der Saliba-Klassifikation für Trommelfellperforationen auf.
Die Patienten werden randomisiert in 2 Gruppen A und B eingeteilt. Patienten in Gruppe A erhalten eine Underlay-Tympanoplastik mit Temporalismuskelfasziengraft unter Verwendung von Hyaluronsäuregel als Ergänzung zum Temporalismuskelfasziengraft. Patienten in Gruppe B erhalten eine klassische Underlay-Tympanoplastik mit Temporalismuskelfasziengraft.
Die beiden Gruppen werden hinsichtlich folgender Aspekte verglichen:
- Transplantaterfolgsrate
- Hörergebnis
- Chirurgische Komplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Tympanoplastik mit Hyaluronsäuregel als Ergänzung zum Temporalismuskelfasziengraft mit der Tympanoplastik unter Verwendung des Temporalismuskelfasziengrafts zu vergleichen.
Studiendesign: Eine prospektive, einfach verbindete randomisierte kontrollierte Studie, die an 60 Fällen mit totaler Trommelfellperforation durchgeführt wird, die in unserem tertiären Überweisungszentrum eine Tympanoplastik erhalten werden. Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der institutionellen Ethikkommission eingeholt (Code: MS.19.04.576). Vor den Operationen werden von allen Fällen schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.
Alle beteiligten Fälle weisen eine Trommelfellperforation Grad IV gemäß der Saliba-Klassifikation für Trommelfellperforation auf, bei der die Perforation eine totale Perforation war, die alle vier Quadranten des Trommelfells betraf. Alle Fälle hatten mindestens 2 Monate vor den Operationen ein inaktives trockenes Ohr. Alle beteiligten Fälle sind ≥18 Jahre alt. Ausgeschlossene Fälle umfassen Revisionsfälle, Fälle mit aktivem (sezernierendem) Ohr, Fälle < 18 Jahre, immungeschwächte Fälle und Fälle, die die Nachuntersuchung verpasst haben.
Die Patienten werden mitt computergenerierter Blockrandomisierung zufällig in 2 Gruppen A und B eingeteilt. Patienten in Gruppe A erhalten eine Underlay-Tympanoplastik mit Temporalismuskelfasziengraft über einen postaurikulären Zugang, wobei Hyaluronsäuregel als Ergänzung zum Temporalismuskelfasziengraft verwendet wird. Patienten in Gruppe B erhalten eine klassische Underlay-Tympanoplastik mit Temporalismuskelfasziengraft über einen postaurikulären Zugang.
Die beiden Gruppen werden hinsichtlich folgender Aspekte verglichen:
- Transplantaterfolgsrate.
- Hörergebnis
- Chirurgische Komplikationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grad-IV-Trommelfellperforation nach Saliba-Klassifikation für Trommelfellperforationen.
- Inaktives trockenes Ohr für mindestens 2 Monate vor den Operationen.
Ausschlusskriterien:
- Revisionsfälle.
- Fälle mit fehlender Nachuntersuchung.
- Fälle mit aktivem (eitrigem) Ohr.
- Immundefiziente Fälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tympanoplastik unter Verwendung von Hyaluronsäuregel als Ergänzung zur Temporalismuskelfaszie
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Unterfütterungs-Tympanoplastik durch postaurikulären Zugang unter Verwendung von Hyaluronsäuregel, das sowohl dem Temporalismuskelfaszientransplantat als auch den Perforationsrändern hinzugefügt wird
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Experimental: Tympanoplastik mit Temporalismusfaszien
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Unterfütterungs-Tympanoplastik über postaurikulären Zugang mit Temporalismuskelfaszie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantaterfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein eines intakten nicht retrahierten Trommelfells
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Reduktion des postoperativen mittleren Luftleitungsschwellenwerts und der Luft-Knochen-Leitungslücke im Vergleich zu den präoperativen Ergebnissen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.22.01.1835
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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