Rollen til Hyaluronsyregel som et supplement til Temporalis fascie graft i tympanoplastikk for total trommehinneperforasjon: en randomisert kontrollert studie
Rollen til hyaluronsyre i type I tympanoplastikk for totale og subtotale trommehinneperforasjoner
Mål: Målet med studien er å sammenligne resultatene av tympanoplastikk ved bruk av hyaluronsyregel som et supplement til temporalis fasciatransplantat med tympanoplastikk ved bruk av kun temporalis fasciatransplantat.
Studiedesign: En prospektiv enkeltblindet randomisert kontrollert studie som vil bli utført på 60 pasienter med total trommehinneperforasjon som skal gjennomgå tympanoplastikk ved vårt tertiære referansesenter. Alle inkluderte pasienter vil ha grad IV trommehinneperforasjon basert på Salibas klassifisering for trommehinneperforasjon.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper A og B. Pasienter i gruppe A vil gjennomgå underleggstympanoplastikk ved bruk av temporalis fasciatransplantat med hyaluronsyregel som supplement til temporalis fasciatransplantatet. Pasienter i gruppe B vil gjennomgå klassisk underleggstympanoplastikk ved bruk av temporalis fasciatransplantat.
De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til:
- Suksessrate for transplantatet.
- Hørselresultat
- Kirurgiske komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med studien er å sammenligne resultatene av tympanoplastikk ved bruk av hyaluronsyregel som et tillegg til temporalis fascia graft med tympanoplastikk ved bruk av temporalis fascia graft alene.
Studiedesign: En prospektiv enkeltblindet randomisert kontrollert studie som vil bli gjennomført på 60 pasienter med total trommehinneperforasjon som skal gjennomgå tympanoplastikk ved vårt tertiære referansesenter. Før studiestart ble det innhentet godkjenning fra institusjonens etikkomité (kode: MS.19.04.576). Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før operasjoner.
Alle inkluderte pasienter vil ha grad IV trommehinneperforasjon i henhold til Salibas klassifisering for trommehinneperforasjon, hvor perforasjonen var total og involverte alle fire kvadranter av trommehinnen. Alle pasientene vil ha inaktiv tørr øretilstand i minst 2 måneder før operasjonene. Alle inkluderte pasienter vil være ≥18 år gamle. Ekskluderte pasienter inkluderer revisjonsoperasjoner, pasienter med aktiv (drenerende) øretilstand, pasienter < 18 år, immunsvekkede pasienter og pasienter som ikke møtte til oppfølging.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper A og B ved hjelp av datagenerert blokrandomisering. Pasienter i gruppe A vil gjennomgå underleggstympanoplastikk ved bruk av temporalis fascia graft via postaurikulær tilnærming med bruk av hyaluronsyregel som et tillegg til temporalis fascia graft. Pasienter i gruppe B vil gjennomgå klassisk underleggstympanoplastikk ved bruk av temporalis fascia graft via postaurikulær tilnærming.
De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til:
- Suksessrate for graft
- Hørselsresultat
- Kirurgiske komplikasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
- Otorhinolaryngology Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Grad IV trommehinneperforasjon basert på Saliba-klassifisering for trommehinneperforasjon.
- Inaktivt tørt øre i minst 2 måneder før operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonssaker.
- Saker som ikke fulgte opp.
- Saker med aktivt (flytende) øre.
- Immundempede saker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tympanoplastikk ved bruk av hyaluronsyregel som et supplement til temporalis fascia
|
Underleggstympanoplastikk gjennom postaurikulær tilnærming med hyaluronsyregel som vil bli tilført til temporalis fascielapp så vel som perforasjonskantene
|
|
Eksperimentell: Tympanoplastikk ved bruk av temporalis fascia
|
Underlay tympanoplasti gjennom postaurikulær tilnærming med bruk av temporalis fascia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatsuksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av en intakt ikke-retrahert trommehinne
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon av gjennomsnittlig luftledningsterskel og luft-bein-gap postoperativt sammenlignet med preoperative resultater
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS.22.01.1835
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .